根據近期的研究調查指出，美國食品及藥物管理局（FDA）在過去15年批准了數個未經嚴格試驗、高風險的產科與婦科醫療器械。
研究人員檢視了18項於2000至2015年間獲得FDA核可的醫療器械，試驗資料與核可流程顯示這些器械的平均審查時間是290天（短則178天，長至1,399天）。
18項醫療器械中，有3項已從市場中被召回。其中兩項是因為在臨床試驗中未能發揮功效，另一項則是因為對患者的安全產生疑慮。
西北大學Feinberg醫學院研究人員發現，這些高風險醫療器械主要用於避孕、胎兒監測與子宮內膜切除手術。這些器械核可所依據的數據資料，有著範圍太小或時序太短的疑慮。而且其中有多項設備，在核可後發生了明顯對健康不良的事件，卻沒有持續追蹤後續狀況。
然而，這些醫療器械的研究人員表示，這些對患者具有高度潛在風險的器械已在被批准前—有部分是在批准後—受到最嚴格的審查。
西北大學研究員Steve Xu博士說明：「目前對醫療器械的隨機對照試驗或上市後監測並沒有明確要求，現行的規定是依據個案情況逐案檢視。但是對於新藥—無論是口服、注射或局部用藥—卻有更高的審查標準。因此，需要思考的是：我們是否應該用比藥物更低的標準來面對高風險的醫療器械？」
研究人員表示，對所有醫療器械都需要更嚴格的測試。其中，植入式設備是為了能夠使用一輩子—例如子宮內避孕器—更是需要較長時間的測試。以宮內節育器（IUDs）來說，FDA正在重新檢視節育器失效或其他造成健康問題因素的數據資料和患者報告。
「醫療器械是提供婦女每日醫療保健的一大部分。」西北大學研究員Jessica Walter博士表示：「我們發現，這正是個機會，要求公眾使用的醫療器械必須提升舉證責任。」
資料來源：journal Obstetrics and Gynecology