政府本應為民眾的健康把關，嚴謹地審核新藥及醫療器材後再核發許可證，但是最近一篇新聞指出，美國食藥局(FDA)審核通過的一系列新心臟醫療器材，可能為其帶來麻煩。
美國食藥局核准的一系列新的心臟醫療器材反映出其無力為民眾健康權益把關，耶魯大學Sanket Dhruva博士指出食藥局核准但實際上試驗結果是負面或不確定的心臟醫療器材，包括：生物可吸收的支架(Absorb bioresorbable scaffold stent)、心臟衰竭檢測器CardioMems、阻止血栓流經身體以降低中風風險的Watchman、改善二尖瓣逆流的Mitraclip、幫助患者在高風險心臟手術保持穩定心臟功能的Impella及心房中膈缺損關閉器Amplatzer等。
食藥局會核准這些醫療器材，除了與局長Robert Califf將審核門檻降低以利檢驗醫療器材的人員產出證據有關外，洛杉磯西達賽奈醫院的Sanjay Kaul博士也指出與食藥局審核醫療器材與新藥的規範不同有關。
Kaul博士說明，美國食藥局為回應來自醫療器材產業及投資者認為政府程序太慢、昂貴的批評，精簡了程序，讓民眾能較快地取得高風險的科技如Mitraclip等。為了達到目的，食藥局將確保研究實證有效且安全的工作從審核通過前改至審核通過後，亦即食藥局改而重視核准後的研究。然而，很多食藥局主導的核准後研究被延遲、裁撤或從未被完成，因此不清楚這些研究如何能用來為民眾死亡率、發病率及健康生活品質把關。
Kaul博士進一步強調，若要以此方式制衡醫藥產業與民眾健康權益，就應該要有完整且透明的核准後研究，若這些研究未能於期限內完成或無法確認對目標人口利大於弊，就應該要撤除許可證。不過現實的狀況是，核准後的研究經常無法在期限內完成，並且一旦醫療器材獲得許可證後就會因為已經應用於臨床上而很難被裁撤。Dhruva博士提醒，醫師應在使用這些醫療器材前，謹慎思考為什麼要用在患者身上，否則一旦發生不良反應，所造成的傷害是巨大且立即的。
資料來源：Medpage Today