醫學美容

瘋打玻尿酸，降鼻不成反而「印堂發黑」還得忍受「挖肉」之苦。一名30歲女性上班族嫌自己的鼻子不夠高挺，花了1萬5千元打玻尿酸隆鼻，沒想到下手的位置偏了，黏稠的玻尿酸阻塞動脈，眉心發黑、潰爛，趕緊到大醫院求助挽救，醫師不得已只能挖開壞死組織取出。食藥署提醒，類似注射手術得當心。   食藥署今（18）天召開記者會，提醒愛美民眾在進行玻尿酸注射處置之前，一定要慎選合格醫療院所，並認清玻尿酸皮下植入物是否為合法產品。 幫這名女性收拾爛攤子的台北長庚醫院皮膚科主治醫師楊志勛說，女子就醫時整個山根、眉心的皮膚已經因為動脈阻塞潰爛，還跑出黑色結痂，只好手術挖開壞死組織。   女子還算幸運，楊志勛指出，過去南部甚至有人因此損及視力、失明，而臨床觀察，玻尿酸阻塞血管最容易出事的部位前幾名就是：鼻尖、山根、額頭以及鼻翼。   楊志勛建議，民眾注射玻尿酸有自保之道，記得術後向醫師索取藥品包裝的外盒，拿回家後可先行上網查詢是否為合法產品之外，萬一出現後遺症，也有證據在手。一旦注射玻尿酸後出現視力模糊、口齒不清、臉部麻痺等異常，則需儘速就醫。   食藥署醫療器材及化粧品組科長吳亭瑤強調，在進行玻尿酸注射處置之前，民眾務必牢記「醫材安心三步驟，一認二看三諮詢」，「一認」認識玻尿酸皮下植入物為醫療器材；「二看」與醫師確認玻尿酸皮下植入物是否為合法產品，看清包裝上是否有衛福部核准的「醫療器材許可證字號」及完整標示內容；「三諮詢」慎選合格醫療院所，詳細地與醫師諮詢、討論，了解完整步驟、效益、術後可能出現的併發症及處理方法，以及復原期可能出現的問題等。 【以上內容轉自今日新聞】   在美容醫學日益盛行之際，我們不時在新聞上會看到醫美的不良事件，台灣女人連線至今亦不斷接獲發生醫美不良事件之個案來電尋求協助。從中我們發現民眾容易輕信施術者具施術資格，並且容易受到行銷話術影響而在短時間內便決定施術，對於手術同意書之內容、手術風險及術後副作用、併發症與術後效果與期望是否有落差等，往往未有充分了解。因此在食藥署提醒民眾應「一認二看三諮詢」外，我們更鼓勵大家好好思考施做醫美手術的必要性。若真的有需求，也千萬不要輕忽遭遇醫美不良事件的可能性；給予自己充分時間了解、思考手術之內容、風險、效果、副作用及術後照護等資訊。

PRP盛行 政府擺爛 全民當白老鼠       台灣女人連線與林淑芬委員國會辦公室今天舉辦記者會，指出近幾年來在台灣，富含多種生長因子的高濃度血小板血漿PRP不斷出現在醫療廣告及媒體報導中，在醫美，宣稱讓皮膚再生、修補、撫平皺紋；在骨科，可以治療退化性關節炎或幫助運動傷害修復；甚至還可施打在陰莖讓性能力回春！PRP儼然成為醫學界的新興治療之星。其實，PRP療法的療效在目前仍在驗證中，我們擔心，民眾花了大錢，卻變成白老鼠，得到的可能是無效醫療，甚而可能徒增醫療風險。   PRP療效尚未證實  依法須申請人體試驗     對此，台灣女人連線理事長黃淑英表示，歐美國家將PRP視為血液製劑，若使用在非血液相關的治療，必須做人體試驗。根據國外的臨床及回顧研究，PRP療法不論用在醫美或關節都尚屬實驗階段，無法確定療效，仍屬發展階段的新醫療技術。   依據我國醫療法施行細則第2條及人體試驗管理辦法第2條規定，新醫療技術或藥物在列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究。因此，PRP療法應要進行人體試驗才能在台灣宣稱療效及廣泛使用。早在101年衛生福利部就已針對PRP的醫美療效發文給各地衛生局，表示目前尚無完整堅實之文獻證明PRP具有回春效果。今年5月，衛生福利部召開專家會議也認定，PRP療法效果尚無定論，不論醫美或其他科別若有對外宣稱療效者，一定要申請臨床試驗，進一步將原先對醫美的解釋擴大至所有的PRP治療行為。但是這個國內、外都尚未證實的PRP療法卻已在台灣各醫療院所廣泛的使用，甚而在廣告中宣稱PRP在醫學學術上及臨床上都已達到爐火純青的水準！      違法PRP盛行  廣告氾濫  政府卻擺爛視而不見    然而，醫美使用PRP之情況並沒有因為衛福部101年的宣示而改善，台灣女人連線秘書長蔡宛芬指出，該會雖多次檢舉，但地方衛生局行政效率緩慢、對PRP療法能否使用或廣告認知不足，無法遏止PRP的濫用。例如:桃園市政府針對PRP療法廣告竟僅要求不得使用高療效或高存活率等字眼宣傳，完全無視於衛福部已宣告PRP不得宣稱療效之規定。       而PRP注射在膝關節的治療上，可能因為已經行之有年，衛福部怕醫院反彈，竟然睜一隻眼，閉一隻眼，毫無管理，放任醫療院所不但公然違法廣告PRP，更明目張膽地向民眾收取昂貴的治療費用。根據台灣女人連線調查，至今年5月底，有近7成家醫學中心中（13/19家）、3成區域醫院（26/81家），宣傳該醫療機構有PRP注射治療，並收取昂貴的自費費用，其價格從15,000元至50,000元不等。一個未經人體試驗證實的違法醫療行為，竟然大辣辣的地在各大醫院施行，其中不乏隸屬於衛生福利部立的醫院！甚至有些醫療機構的自費標準還是經由當地衛生局核准！         對於政府的擺爛與無作為，讓人民不但當了冤大頭，又淪為白老鼠！為保障民眾安全及醫療權益，台灣女人連線要求衛福部應立即公告禁止在醫美或骨骼上任何宣稱療效的PRP使用，並訂定PRP使用之管理規範。任何PRP療法應經過人體試驗及主管機關核准，方可常規使用。同時加強取締並嚴處PRP療法之非法廣告，以避免民眾被誤導而受害。       對此，衛福部醫事司副司長商東福表示，PRP不得使用於非治療疾病的醫美行為；若要用於治療疾病，例如注射在膝關節，醫師必須明確告知病患，且不得對外宣稱療效，如果對外宣稱療效者，一定要申請臨床試驗，否則地方衛生局可依醫療法開罰新台幣5萬至25萬元罰鍰，一年內若受處罰3次者，可吊銷醫師證書1年。

  醫美日益風行，許多女性為了讓自己看起來美美的，都不會排斥選擇一些強調「無安全疑慮」的醫美產品進行微整形，如：雷射、注射等療程，不過這裡我們要提醒妳：儘管這類醫美療程的風險性低，但絕非完全無副作用或不良事件！ 過去研究有提及此類療程的不良事件發生率很低，但對手術中及術後不良事件的描述卻不夠完整。根據近日一項美國芝加哥西北大學的研究，在這類療程結束後可能會出現暫時性瘀青或紅腫、出現色素沉澱過多或過少情形、以及施術部位隆起等症狀。 這項研究的參與者共涵蓋來自8個不同區域、23位做醫美的皮膚科醫師，研究所蒐集的療程資料是在2011年3月底至12底之間完成，且包含每次施術後3個月內的經驗描述。當中資訊包括療程的種類；參與施術的醫師或醫事人員所記錄、病患自我呈報和電話追蹤的不良事件紀錄，若無法立即判斷是否為不良事件，病患會被要求於24小時內再回診追蹤。 在這份資料中可以看見一些常見的醫美微整形療程，如：注射神經毒素(如肉毒桿菌)、使用雷射及能量儀器。這些療程的目的包括去除毛髮、刺青、治療血管擴張症、黑斑及玫瑰斑、去除細紋與皺紋等等。 根據資料分析的結果，在20,399件療程案例中有48件不良事件發生，大多數是發生在進行鼻唇及眼皮部位等臉部為主的微整形之後，整體發生率為0.24%；縮小範圍至因療程引起的不良事件之發生率為0.18%。 發生這48件不良事件的療程有施做雷射、強脈衝光、電波；注射神經毒素、填充物。其中與注射填充物相關的不良事件是出現腫塊、小結節，其他則有雷射造成色素過度沉澱、雷射加上注射造成持續性紫斑症、潰瘍。 研究團隊表示，這個研究結果顯示侵入性極小及非侵入性的療程會發生不良事件的機率非常小，且並沒有出現任何嚴重不良事件，大多數不良事件可在療程結束後的數周或數月之內得到復原。但台灣女人連線提醒，對希望透過皮膚微整形追求美麗的健康女性而言，即使未來傷害能夠復原，在承受不良事件的過程中，也已造成極大痛苦並影響生活，且皮膚微整形並非永久有效，在效期結束後需再次施作才能維持效果，但目前對於長期且頻繁施作微整形的副作用，國內外皆少有相關研究。此外，在此研究中的療程都是由專業的皮膚科醫師進行操作，仍會發生0.18%的不良事件，更何況在台灣，只要具有醫師資格即可執行醫美醫療處置，若由非皮膚專科醫師施作，不良事件比例是否會更高，都是政府須進行本土研究深入探究的問題。   資料來源：美國醫學會皮膚科學期刊(JAMA Dermatology)    

　　台灣女人連線與立法委員吳宜臻今日召開記者會表示，2013年1月，衛生署為解決醫美亂象，宣布推動美容醫學機構認證，以提升醫療品質，並由財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會執行，鼓勵醫美醫療機構以自願參與的方式參加認證。政策實施已經一年，通過認證的醫療機構全台卻只有3%，即使是已通過認證的醫療機構，竟然還出現違法情事，衛福部卻誇言要提升醫療品質，民眾的醫療安全及品質難以保障！   政策推動無力 認證成效不彰 　　截至目前為止，全台大約有800家醫美醫療機構，但僅有43家提出申請醫美品質認證，計有25家通過，亦即全台申請機構僅5%，通過的只有3%。不僅全台多所集團式經營的連鎖醫美診所如韓風、愛爾麗、元和雅等未見參加，連設有醫美中心的公立醫院都未積極配合國家政策，43家有從事美容醫療業務之公立醫院，僅有北榮、中榮及高雄榮總有取得認證。吳宜臻委員認為，由上述種種跡象顯示，醫美品質認證政策成效不彰，根本無法落實醫美醫療品質保障之承諾。   通過認證仍違法 品質安全沒保障 　　台灣女人連線理事長黃淑英指出，更離譜的是，不但醫美認證通過家數寥寥無幾，就連已經通過認證的醫療院所，也出差錯!通過認證的醫療院所有2成(5家)違法施做未經人體試驗之療程(PRP)；4成(10家)在網站上違法推出特惠活動或節慶專案廣告；另外，至少有2家醫療院所聘僱諮詢師違法提供醫療診斷，建議醫用者可執行之醫療方式。如果醫療院所連基本醫療法規和認證規範都無法遵守，怎能通過認證？又如何能保證醫療安全和品質?近日年關將近，有不少民眾可能會將年終獎金投入醫美療程，若連取得認證的醫療機構都無法信任，台灣整體的美容醫學環境與品質更令人擔憂！ 　　對此，醫事司司長李偉強說明，醫美診所宣傳或施行PRP療程或美白針，皆已違反醫療法，專案優惠或促銷活動也已違反醫療廣告相關法規，針對通過的認證的25家醫療機構若有違法情事，經醫策會確認後將處暫時或永久終止認證。   醫美亂象充斥 政府應有積極作為 　　黃淑英理事長認為，政府推動醫美認證之立意良善，但從醫美認證這一年的落實情形來看，明顯違法之醫療機構卻可通過認證，顯示認證的審查機制有問題，有檢討與改善之必要；未來醫美認證政策能否擴大推展，提升醫美醫療品質，我們有極大的疑慮。對於當前醫美環境仍普遍存有違法廣告氾濫、諮詢師充斥、醫師未善盡告知義務等情況，台灣女人連線認為政府除了推動認證制度外，應有更積極的政策來進行管理，因此呼籲政府： 一、加強醫療機構違法稽查：落實違法廣告及聘僱非醫事人員提供醫療諮詢之取締，並提高罰則。 二、公布違法醫療機構名單：政府應公布違法醫療機構名單及違法事項，讓民眾得以評估選擇。 三、落實告知同意機制：政府應訂定醫美定型化合約及手術同意書範本，內容應包含審閱期及醫美技術說明書的提供，並落實醫師善盡告知義務，以確保民眾就醫權益。   　　同時，黃淑英理事長也呼籲民眾，若醫療機構有違法廣告或由諮詢師提供診斷建議之情事，務必拒絕消費，並主動向當地主管機關檢舉，以避免發生醫療糾紛，保障自身權益及安全。另，台灣女人連線為保障民眾就醫安全，落實對醫美政策的監督，有提供醫美不良事件申訴服務，若有民眾遇到相關問題，可撥打(02)3322-1340或來信TWL555@yahoo.com.tw。

      台灣女人連線於5月28日世界婦女健康行動日辦理「第十六屆528台灣婦女健康行動會議」，台北、台中、台南、高雄、花蓮及金門等地的婦女團體紛紛聚集在台大醫院國際會議中心，針對今年主題「建構美容醫學安全友善環境」進行討論並提出9項宣言，當天與會團體的共識包括：美容醫學處置如果未確立對未成年人安全、有效，政府就應規範不得在未成年身上施行，針對醫美資訊不全的問題，則認為衛生署應於官網成立「美容醫學」專區，提供醫美技術、產品、儀器、院所以及不良事件通報系統分析等相關資訊，另外，鑒於醫美非以治療疾病為目的，而是購買醫療改善外觀，因此除了醫療行為，也牽涉到消費行為，因此政府應透過辦理公聽會等方式凝聚社會共識，確立醫美服務的提供與購買是否同時適用醫療法與消費者保護法，讓民眾也能獲得消保法的保障，此外，對於目前整體安全性不足的醫美產業政府應進行全面檢討，提出報告並制定強制性醫美安全管理政策，而非僅由民間提出鼓勵性的品質認證。       下午台灣女人連線黃淑英理事長與林淑芬委員帶領與會團體代表拜會衛生署，由林奏延副署長及相關局處代表接見，對於本屆宣言林副署長承諾美容醫學專區及辦理公聽會都會交付辦理，針對其他建議也會提至美容醫學諮詢委員會研議，並允諾該諮詢委員會將邀請對此議題關心的婦女團體代表擔任委員，達到女性委員超過1/3的比例原則。會中與會團體並針對各地觀察到的醫美現象向副署長提出報告分享，期望衛生署能積極提出對醫美亂象的安全管理政策，以提供女性安全友善的醫美環境。     完整行動宣言請見：http://www.twh.org.tw/event_word.asp?moveid=00233&movecatid=00002&movecatnm=528世界婦女健康行動日&movecat2id=&nouse=1751

         台灣女人連線與立法委員林淑芬今日聯合召開記者會表示，美容醫學在商業利益掛帥下，產生許多亂象，違法廣告充斥、醫療資訊被隱藏、醫療安全不足，都嚴重傷害民眾就醫安全。今年1月到4月在媒體上已有4件嚴重醫美醫療事故，其中一件甚至造成死亡。衛生署於今年初大張旗鼓地推動「美容醫學品質認證」，對整體醫美環境的不安全視若無睹，更大談提升美容醫學品質，根本就是本末倒置。不僅如此，外界視為「官方認證」的美容醫學品質認證，其實是由醫策會自營辦理的，該會並未接受衛生署委託，完全不是衛生署的「國家保證」！現在更有醫師表示要自組醫學會自辦認證，跟醫策會互別苗頭。衛生署不做安全保障卻奢談品質認證，是另一種醫美亂象。   醫美不安全一：違法廣告氾濫   　　林淑芬委員指出，違法的醫美廣告行銷到處充斥，診所大打促銷折扣、買療程送贈品等優惠吸引民眾，還大力宣傳非適應症療效的儀器及產品，甚至連非醫療機構的購物網站都在廣告販售醫療業務，還有部分診所遊走在灰色地帶規避法令。在政府對醫美廣告的消極管理之下，民眾易被誤導去施行不必要的手術，讓健康的身體暴露在可能無效且有風險的醫療處置中。     醫美不安全二：醫療資訊偏頗、不足   　　曾至醫美診所諮詢的辛同學也提到，她到三家醫美診所諮詢皮膚狀況，都是由諮詢師在幫看她的膚質狀況並建議該用什麼療程，但每間推薦的療程都不一樣，最後她還是不清楚自己需要甚麼樣的治療，她也質疑，這些諮詢師是否有足夠的專業替她診斷。而醫美診所由諮詢師或顧問提供醫療資訊及診斷，不但已經違反醫療法，且諮詢師提供的醫療資訊多為不足，並刻意忽略醫療風險與副作用，即使是由醫師提供，也常未善盡告知義務。民眾在簽訂契約或手術同意書時，也常會被診所人員的行銷話術誘導，而捨棄審閱期之行使，使得花錢卻反陷入未知的風險中。民眾因無法獲得充分資訊，導致術後效果常與期待有落差而產生糾紛，甚至造成身心的傷害。     醫美不安全三：醫美技術、產品問題不斷   　　台灣女人連線理事長黃淑英同時指出，醫美技術或是整形產品的安全性常缺乏足夠的研究證據，例如：自體脂肪移植有極高的感染及失敗率；PRP自體回春療程尚無完整堅實之文獻證明；微晶瓷及雅得媚超過一年的長期安全性或有效性未知；玻尿酸、肉毒桿菌等針劑有因保存不當而變質、感染等問題；長期、頻繁注射填充物後的副作用或後遺症也缺乏追蹤研究；而衛生署從未核准任何美白療效的針劑，但美白針卻充斥醫美市場。     沒有基本安全 哪有上位品質   　　對於種種的醫美安全問題，黃淑英表示，當前，對急速興起的醫美產業，歐美國家都提出全面嚴謹管理的政策。在英國，要求醫美業者自律的政策失敗，衛生部公布了研議一年多的醫美規範的立法框架建議，而我們的政府在面對醫美環境的不安全，沒有提出檢討及改善的規範，卻推行「自律性」、「鼓勵性」的品質認證，實為捨本逐末，更何況還是民間自辦的認證！黃淑英也質疑，若有民間醫學團體也效尤自辦認證，衛生署要採取何種態度面對？     　　針對上述醫美安全問題，衛生署醫事處許銘能處長回應，醫策會辦理的認證是與衛生署合辦，但對取得認證能否確定安全、有效則無法保證。針對諮詢師提供醫療建議及診斷的部分，已屬密醫之行為，留容密醫的醫療院所與密醫必須移送法辦。     　　但黃淑英理事長表示，醫策會的認證非衛生署委辦，認證標章也沒有衛生署字樣，認證標準與程序都缺乏公信力與公權力，根本無法落實，且最基本的安全沒有確保，奢談品質認證只是緣木求魚。     　　因此，台灣女人連線呼籲：面對國內醫美環境的不安全，衛生署應制訂全體醫美院所都要遵循的管理/監督規範，而不是任由醫美院所選擇要不要作品質的提升。