新聞專區

在乳房重建或整型手術中使用乳房植入物，可能提高罹患植入物相關間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)的風險。BIA-ALCL不是乳癌，是一種罕見的T細胞淋巴癌。   最近發表的一篇研究正式確定了BIA-ALCL的治療策略，為醫師提供了明確的指導，並獲得美國食品及藥物管理局、世界衛生組織及美國國家癌症資訊網的肯認。   研究建議進行逐步整塊切除手術(stepwise en bloc resection)，包括全囊切除(去除植入物周圍的疤痕組織)、移植(移除)乳房植入物、完全去除任何相關的腫塊、並切除任何經過組織檢查證實相關或可疑的淋巴結。然而，此研究主要目的在提出BIA-ALCL逐步去除的手術方法，僅適用於BIA-ALCL的確診病例，不建議用於可疑或預防性手術。   BIA-ALCL通常在使用乳房植入物後8至 10年間發生，但主要作者Tevis博士建議，任何在乳房植入手術後植入物附近有積液超過一年的患者，都應進行淋巴癌評估。   Tevis博士及其研究團隊持續對BIA-ALCL進行研究，想找出最高風險族群。研究團隊最近發表的一項小型研究發現，罹患BIA-ALCL的患者比起一般人更容易產生基因差異，導致缺乏名為HLA-A26的特異性免疫系統蛋白。Tevis博士表示，HLA基因和其他遺傳變化可能讓某些女性容易罹患BIA-ALCL，但還需要更多研究來探討。   醫師或其他專業人士如果遇到相關病例，可透過美國整型外科基金會的登記系統提交患者病例，能夠幫助研究人員瞭解疾病的風險因素並指導患者的管理。   Tevis博士表示，BIA-ALCL的風險很小，通常可以透過手術治療。但是，因為病例越來越多，所以強烈地認為在與計畫使用絨毛面乳房植入物患者的諮詢過程中必須說明。   更多關於BIA-ALCL 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控     編譯來源：Eurek Alert (2019.03.12)、Aesthetic Surgery Journal(2019.02.27)        

美國食品及藥物管理局(FDA)甫於昨日結束為期兩天的聽證會，討論乳房植入物的安全與風險。然而，就在聽證會舉行的數日前，FDA對兩家乳房植入物製造廠Sientra和Mentor發出警告信。   FDA譴責製造廠未能完成矽膠乳房植入物的上市後研究，無法評估長期安全性及風險。如果15天內未完成報告，兩家公司的產品可能被撤出市場。   儘管乳房植入物在醫療器材中是屬於最高風險等級，但一直缺乏足夠的安全數據。此次FDA公開提出警告，是一種態度展現，將對乳房植入物製造廠有一致的管理。推測是因為矽膠乳房植入物可能導致罕見淋巴癌(BIA-ALCL)，引發全球對植入物安全性的關注。   台灣醫材管理消極紊亂 美國FDA的警告信特別點名兩家廠商的矽膠乳房植入物：Sientra的Sientra Silicone Gel Breast Implants與Mentor的MemoryShape兩項產品。   Mentor的乳房植入物經衛福部核准在台上市，但MemoryShape這項產品目前並未進入台灣。然而，對於乳房植入物的上市後追蹤，台灣更為欠缺。衛福部僅被動地接受廠商回報，對於回報內容沒有檢驗機制，缺乏積極作為。   政府提供民眾的衛教與手術說明同樣混淆與隨便。檢視乳房整型及重建手術說明書範本，提供的資訊不完整亦有不當之處，甚至與產品仿單有出入。例如，「術後須知」未提及「必要的」術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)；乳房整型或重建手術說明中所述之莢膜攣縮風險與仿單內容並不一致等。   台灣女人連線現正推動乳房植入手術登記制度，促進更全面的追蹤監測，確保產品的安全。   美FDA抨擊製造商上市後研究不足 FDA對Mentor乳房植入物MemoryShape的抨擊主要在，此產品2013年獲得批准後，Mentor同意進行特別設計的上市後研究。但研究出現嚴重缺陷，包括患者數量少、追蹤率低、數據不一致等，特別是未針對種族和種族差異提出分析。   Sientra的矽膠乳房植入物也於2013年獲得批准，之後的研究亦有類似情形。FDA指出僅61%的追蹤率，低於目標值，並指責Sientra未積極提出改善。   面對FDA的訓斥，Mentor態度強硬地表示公司為獲得正確的數據已嘗試與FDA合作，對發出警告信的決定感到失望。此外，警告信中引用的一些細節不正確且不完整，期待能與FDA進一步討論這些差異和後續步驟。   美國對矽膠乳房植入物的管理過程 1992年，美國禁止使用矽膠乳房植入物，過了10年仍然缺乏相關安全數據。但由於利潤驚人，製造廠商積極地想再度打開市場。   製造廠商在2004年提交報告，但研究內容品質不佳，例如在第一次追蹤前有75%的女性退出了Mentor試驗等，因此FDA拒絕了申請。2006年，製造商交出了三年的數據報告，但這遠遠少於所需的10年。   FDA特別期待能了解植入物破裂、洩漏、攣縮、與狼瘡或其他癌症關聯等風險，以及在植入物周圍進行乳房X光檢查的困難等。然而到目前為止，沒有公司提出承諾完成的完整研究報告。直到2011年，這些研究落差都被視為正在進行的工作。   然而2011年美FDA與全球各地的監管機構陸續發表聲明，指出矽膠乳房植入物可能與罕見淋巴癌有關。至今，已有數千名女性報告了自身免疫反應、植入物破裂、攣縮和癌症等情形。根據今年3月FDA公佈的數據，有9名女性因BIA-ALCL死亡，另有457名女性患有BIA-ALCL。   更多關於乳房植入物 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控     編譯來源：U.S. Food and Drug Administration(2019.03.19)、Daily Mail (2019.03.20)          

當我們接受治療時我們會期望治療方式背後具有堅實的科學根據且會改善健康。不過，最近一份研究指出，心臟照護指引提供給醫師的建議超過90%是以低品質的研究為基礎，並且相較於10年前擁有堅實根據的心臟照護建議的比例下降了。   美國心臟學院(ACC)、美國心臟學會(AHA)及歐洲心臟學會(ESC)所公佈的治療建議被用於定義和管理高血壓、高膽固醇等基本心血管狀況，並且被廣泛認為若依循其建議可改善患者的預後。   指引所根據的研究的品質對於是否能減少研究偏誤及排除干擾因子很重要，這些因素可能會影響實際情況下的患者。   指引的建議是以其背後的研究品質進行分類。A級建議代表這項建議背後有多項臨床試驗支持；B級建議代表建議背後有一項臨床試驗或多項非臨床試驗(如觀察性研究)支持；C級建議指的是專家意見。   研究人員檢視了由ACC、AHA及ESC公佈的指引中6,300多條治療建議的證據等級。研究發現，只有8.5%的建議是以A級證據為基礎，而50%的建議以B級證據為基礎，41.5%的建議以C級證據為基礎。   此外，與10年前相比，心血管指引建議有高品質證據基礎的的比例從11%降至9%。2009年一份研究點出許多治療建議缺乏堅實的研究基礎後，研究領域就開始著手改善這個問題。然而，儘管採取了一些舉措並且更重視隨機對照試驗，但問題尚未得到改善。   研究作者Sidney C. Smith指出，過去幾年降低心血管死亡率的進展減慢，若改善治療建議的證據基礎將有助於改善這一趨勢。而在過去10年間科學技術有了很大的進展，計算科技的變化和電子健康記錄的廣泛使用已經消除了臨床研究邁向高效及更大規模的技術限制。我們需要對臨床研究運作的系統進行改變，讓患者和臨床醫生能夠確保他們的決定背後具有高品質的證據基礎。   編譯來源：Eurekalert(2019.03.15)

2012年美國食藥局規定應於降血脂藥「史達汀類藥物」仿單上加上可能增加血糖的警語。2015年上千名美國女性控告「輝瑞」藥廠其史達汀類藥物「立普妥」使他們罹患糖尿病。雖然2018年的訴訟結果是「輝瑞」藥廠勝訴，不過最近一份研究指出史達汀類藥物會增加糖尿病風險。   這並非第一次史達汀被指出可能增加糖尿病風險，過去就有研究發現服用史達汀增加了36%糖尿病風險。而最近一項荷蘭的研究指出史達汀與糖尿病風險增加三分之一有關。   研究團隊分析了9,535位有史達汀類藥物處方箋的荷蘭人，他們年齡超過45歲且在研究初期皆未患糖尿病。研究追蹤時間長達15年以觀察史達汀類藥物是否與糖尿病風險較高有關。   研究發現，相較於從未服用過史達汀類藥物的參與者，服用者具有更高濃度的「空腹血清胰島素「空腹血清胰島素」高是「胰島素阻抗」的指標。 」和「胰島素阻抗「胰島素阻抗」指的是細胞對胰島素產生反應不足的現象，亦即這些細胞需要更高的胰島素濃度才能對胰島素產生反應，這是引發糖尿病的重要原因。 」，其罹患第2型糖尿病的風險高出38%。而血糖失衡、肥胖或過重的人的第二型糖尿病風險尤其高。   研究作者表示，對於服用史達汀的人來說，控制血糖及減重是降低糖尿病風險的必要策略。至於史達汀增加糖尿病風險的原因，過去研究表示可能是因為史達汀會損害胰島素分泌所致。   英國國民保健署(NHS)將糖尿病列為服用史達汀類藥物常見的副作用，但同時也指出目前證據不足以證明這是史達汀造成的結果。這份研究為史達汀可能導致糖尿病提供了進一步的證據。   科學家的爭論 支持史達汀的專家們，包括英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)表示，為了預防過早死亡，史達汀類藥物應被更廣泛地服用。NICE於2014年公佈的指引建議，有心血管疾病及10年內得心血管疾病風險大於10%的應該服用史達汀，這相當於年齡在30-84歲之間近1200萬的成人需要服用史達汀，幾乎包含了所有60歲以上的男性及75歲以上的女性。   許多醫療人員對於這種「過度醫療化」感到不確定，他們認為其實很多人並不需要服藥但卻因指引而被醫療化。並且史達汀除了有副作用外，2017年有研究指出史達汀無助於降低初次心血管疾病風險。此外，還有研究質疑降血脂是否真的能避免心血管疾病。   雖然目前關於服用史達汀仍有許多爭論，但醫療人員基於醫學倫理，應充分告知患者風險資訊才能讓患者在決定是否服藥時能做出知情的決定。這對於無法確定服用史達汀能延長多少壽命的心血管疾病低風險群來說尤其重要。而對於心血管疾病患者來說服用史達汀是利大於弊的，因為史達汀被證實能夠延長患者壽命及預防再次發生心血管疾病。     編譯來源： * Eurekalert(2019.03.06) * Daily Mail(2019.03.06) * Stricker, BH et al. Associations of statin use with glycaemic traits and incident type 2 diabetes. _Br J Clin Pharmacol_. 2019.            

在美國，同樣身為研究計劃主持人，首次申請聯邦政府研究資助的女科學家，相對於男科學家，平均少獲得約4萬1千美金的資助。   根據一項新研究報告指出，同樣身為研究計劃主持人，首次申請研究資助的女科學家，相對於男科學家，從美國國立衛生研究院(NIH)獲得的研究資助較少，即使他們同樣是在頂尖的研究機構任職。 之前的研究已發現女科學家平均從她們任職的大學獲得較低的啟動資金(startup funds)來發展她們的研究。這項新的研究則是第一個針對性別是否影響科學家取得聯邦政府資助金額的研究，並發現女科學家相對而言獲得較少的科學研究資助金。 研究作者Teresa Woodruff 表示，如果女性從職業生涯的一開始就獲得較少的研究資助，她們在後續職涯成功的機率當然就比較小。這表示女科學家送出第一份NIH研究補助申請時，即處於劣勢。這對於女性職涯而言，大約是相差四萬美金的起步「絆腳石」。   同時，女性獲得的實驗室設備較少，能招聘到的研究助理也較少。由於聯邦資金較少，女科學家不能招聘相同數量的研究生來協助執行研究，或者購買與男科學家相同數量的實驗室設備。女科學家職業生涯起步時期的資金劣勢讓人感到沮喪，因為研究顯示，隨著時間的推移，這劣勢會如滾雪球般，對女科學家職涯的影響越來越大。 研究的另一位作者Brian Uzzi，如果你沒有獲得NIH的研究資助，你未來就不太可能被升等。不僅僅是研究資助的金額，獲得研究資助的聲望決定了科學家的職業生涯。 研究如何進行 研究分析了NIH的數據庫中於2006年至2017年之間，53,000名首次申請研究資助的計劃主持人(57％為男科學家和43％為女科學家）首次獲得研究獎助的科學家所拿到的補助金額。這些計畫主持人在獲得第一份NIH補助金之前，在背景上並無顯著的差異。他們發表了相同數量的研究期刊文章，且研究文章在相似領域中獲得了相同的引用次數。他們發現：整體而言，研究資助的給予並不公平。 領取不同研究資助類型，且來自不同研究機構的女科學家，平均獲得的資助額為126,615美元，男科學家則為165,721美元。其中，就資助款項最高的10種類型當中，女科學家獲得的平均資助額為305,823美元，而男科學家則為316,350美元。唯一的例外是R01資助，這項資助當中，女科學家比男科學家平均多獲得15,913美元。   另外，研究機構的差異更進一步加深性別造成的資助不平等。 就職於前十大頂尖大學的女科學家平均獲得約66,365美元的獎助金，而男科學家平均獲得148,076美元。就職於常春藤盟校的女科學家獲得的平均資助金為52,190美元，而男性科學家則是71,703美元。在美國國立衛生研究院資助的前50名機構中，首次獲得女性獎助金的平均補助金額為93,916美元，男性則為134,919美元。   這些不平等現象將會影響科學發展 Uzzi表示，讓女性進入科學領域可以提升科學知識的品質和突破，科學界的女性不僅藉由引入佔據人類一半人口的腦力來增進科學發現，並且可提升科學文化。當今大部分的科學研究都是由團隊合作完成，團隊中的女性可貢獻不同的觀點，從而增進我們對醫學，商業組織或教育機構等問題的理解。   該研究於3月5日在<<美國醫學會雜誌>> （Journal of the American Medicine Associaiton, JAMA）上發表。 台灣缺乏相關研究 台灣目前沒有相關研究，但推測女性科學家獲得較少的國家研究資助情形應類似。期待早日有國內情況的研究，以進一步改善這些不平等。     編譯來源： * Eurekalert(2019.03.04) * Oliveira DFM, Ma Y, Woodruff TK, Uzzi B. Comparison of National Institutes of Health Grant Amounts to First-Time Male and Female Principal Investigators. _JAMA._ 2019;321(9):898–900. doi:10.1001/jama.2018.21944          

在英國，依據「人類胚胎及受孕法案」冷凍卵子最長可以保存的時間是10年。超過10年，這些冷凍卵子 必須銷毀。若女性被診斷為「早發性不孕症 」就可以排除在10年毀損規定之外，允許將卵子保存至55歲。最近，這個規定引起反對聲浪。   台灣針對冷凍卵子規範之相關法規為「人工生殖法」，該法主要是針對捐贈精、卵或是不孕夫妻進行人工生殖療程做規範。   依照「人工生殖法」的規定，捐贈之精卵若有活產一次，其餘精卵即必須銷毀；或保存逾十年也必須銷毀；而夫妻因實施人工生殖所有之生殖細胞(包括精子 、卵子或胚胎)，若持有者要求銷毀、死亡、夫妻離婚、保存逾十年(但得經提供者之同意延長期限保存)皆須銷毀。若未婚女性依其意願冷凍卵子，目前「人工生殖法」並無相關銷毀年限之規定。   女性的心聲 英國女性團體所屬律師認為，冷凍卵子最長保存10年的規定是武斷、過時的，且違反了人權。   提出質疑之一的女性—化名「安蒂」表示，凍卵子是我可以擁有我生物學上小孩的最後機會，但醫療機構卻告訴我，它們即將於幾個月後被銷毀，我很難描述當被告知我的卵子將被銷毀我的混亂及類似於喪親之憂傷。我認為女性應該擁有自己決定何時可以有小孩的權利，而不應該因為憂慮未來可能的不孕，而在她們未準備好前就懷孕。   質疑現行規定的女性認為，冷凍卵子的保存期限應放寬到該名女子55歲。 Salima Budhani律師表示，自1990年通過「人類胚胎及受孕法案」之後，醫學已有重大發展，社會環境也已變遷，但對於非與醫學理由相關的凍卵規定卻仍然沒有改變。   英國衛生部發言人表示，政府現在沒有計畫重新審視此一法案。   編譯來源：Daily Mail(2019.03.15)