用藥安全

許多女性擔心在懷孕期間服用抗憂鬱藥劑會傷害她們的胎兒，但《臨床精神病學期刊》上發表的最新研究指出事實並非如此。   西北大學研究人員將214名新手媽媽分為三組：一組是有情緒障礙但不使用抗憂鬱藥劑、一組是有情緒障礙且服用血清素回收抑制劑或抗憂鬱藥劑，另一組則是沒有情緒障礙且未服用抗憂鬱藥劑。   研究發現，所有的新生兒在出生後2至4週內，有著相似的易怒率、餵食困難、睡眠障礙及呼吸問題。每一組的嬰兒中，有30%機率出現上述情形。相反，「早產」是新生兒戒斷症候群症(NDS，Neonatal Discontinuation Syndrome)的主要風險因素。患有NDS的嬰兒容易激動、躁動、過度哭鬧，以及可能會產生肢體僵硬或有震顫的情形。   研究的第一作者、憂鬱症研究和治療中心的生物統計學家Amy Yang表示，比起自身的健康狀況，大多數懷孕的婦女更擔心嬰兒的健康，而且可能會放棄服用抗憂鬱藥劑以避免新生兒症狀。但根據這項研究的訊息，她們大可以放心，嬰兒在出生2至4週內的行為不大可能是由於接觸藥物或憂鬱症所導致的。     資料來源：Clinical Psychiatry、UPI      

阿斯匹靈預防初次心/血管疾病的效果一直存有爭議，最近佛羅里達大學的研究團隊的大型觀察性研究發現，阿斯匹靈無法降低初次心/血管疾病的風險，但是可以避免心/血管疾病患者疾病復發。   研究利用2003-2009年間所蒐集到的資料，分析其中33,000名45歲以上且有動脈粥樣硬化疾病的人，超過21,000名過去曾有心臟疾病或中風。   結果發現，過去曾發生心/血管疾病的人，服用阿斯匹靈顯著地降低疾病復發的風險，但是當研究者分析沒有心/血管疾病史的人，比較他們服藥與不服藥的疾病風險時，發現不服藥者疾病風險為10.5%，服藥者為10.7%，顯示阿斯匹靈對沒有心/血管疾病史的人無效。   研究者Anthony Bavry博士說明，阿斯匹靈是許多醫師經常提供的藥物，但是根據研究結果，實有必要辨別出無法受益於阿斯匹靈的人，避免他們不僅無法受益還可能經歷藥物的副作用，如胃出血等。   台灣女人健康網表示，此研究結果與美國心臟協會及美國預防服務工作小組的指引有所不同。美國心臟協會及美國預防服務工作小組的指引都指出，服用阿斯匹靈有助於降低初次中風及心臟疾病風險，因此這份觀察性研究可能還需有更多臨床試驗結果來驗證。   資料來源：Clinical Cardiology、Daily Mail        

最近英國的科學家公佈了治療卵巢癌的新藥「BTG945」的初步研究結果，發現此藥可以大幅縮小癌末患者的腫瘤，不會影響到健康的細胞，而且少有副作用。   目前，卵巢癌末期患者幾乎沒有治療的方法，但是BTG945新藥為他們帶來了希望。研究團隊給予15名卵巢癌末期患者以靜脈滴注的方式給藥，每2周12劑，試驗結果發現有7名女性的腫瘤大幅地縮小。   藥物BTG945的作用是因為它會偽裝成卵巢癌特別容易有反應的一個物質–葉酸，因此能夠侵入癌細胞並進行攻擊，而周圍健康的細胞沒有這樣的反應，不會受到影響，因此，也不會產生副作用如掉髮、感染風險及極度疲憊等。   研究還指出，BTG945新藥延長了患者6個月以上的壽命，並且更重要的是，因為少有副作用，因此患者的生活品質大幅提升。   科學家表示，初步研究就顯示出如此鼓舞人心的結果是相當少見的。該試驗目前還在進行中，接下來他們會納入更多女性參與試驗。   資料來源：American Society of Clinical Oncology Annual Meeting、Daily Mail          

最近發表於JAMA Internal Medicine的研究，指出對於65歲以上的人史達汀無助於降低初次心/血管事故發生的風險。   史達汀是降血脂藥物，其作用是降低肝臟產生的膽固醇及移除血液中的膽固醇。2016年美國預防服務工作小組最新的指引中，並沒有建議75歲以上的人服用史達汀來預防初次心/血管疾病發生。   為了瞭解史達汀用來預防老年人初次心臟疾病的效果，紐約大學醫學院的Benjamin H. Han教授的團隊使用1994-2002年治療高血脂及高血壓的臨床試驗ALLHAT-LLT的資料。該團隊分析其中65歲以上、有高血壓、血管沒有阻塞情形的2,867名參與者，參與臨床試驗時一半的人被隨機地指示每日服用40毫克的史達汀Pravastatin，另一半持續依照其醫師給予的照護方法，如生活習慣的改善等。   結果發現，這兩組在全因死亡、特殊原因死亡及冠心病事件上沒有顯著差異，而且還發現服用史達汀的組別比另一組的死亡人數還高一些。再者，兩組在心臟衰竭、中風及癌症的情形上結果相似。這些結果顯示史達汀對於年長者的初級心/血管疾病預防並沒有幫助。   哈佛大學醫學院的Gregory Curfman博士認為，醫事人員在開藥或讓年長者持續服用史達汀前，應先考量一些可能與史達汀有關的風險，如肌肉骨骼疾患、記憶力衰退及認知問題等，並且評估史達汀可能增加其死亡率，避免影響年長者之健康。   資料來源：JAMA Internal Medicine、Daily Mail、Medical News Today        

過去研究指出，女性聽力受損的風險顯著比男性低，並且聽力受損的女性中多已進入更年期，影響許多科學家認為聽力受損可能與女性荷爾蒙有關，進而認為HRT可能降低女性更年期後聽力受損的風險。不過，近日一份大型觀察性研究指出，荷爾蒙補充療法(HRT)其實會增加聽力受損的風險。   研究團隊分析參與「護理人員健康研究II」的81,000名女性健康專業人員，他們自1991年開始被追蹤，期間她們以自述的方式說明其聽力受損及使用HRT的情形，其中有23%的女性描述他們有一定程度的聽力受損。   研究發現，相較於從未使用HRT的女性，使用HRT 5-9年的女性其聽力受損風險增加了15%，而使用超過10年者風險更上升至21%，亦即使用HRT的時間越久風險越高。   英國更年期學會Heather Currie博士說明，這項研究屬觀察性研究，因此無法確定其中的因果關係，只能呈現可能的關聯，因此這項研究不應造成女性恐慌，女性是否使用HRT的決定應建立在與醫師討論利與弊的結果上。而北美更年期學會的博士JoAnn Pinkerton也提醒，需再透過隨機臨床試驗確定這樣的結果是否具因果關係。   資料來源：Menopause        

根據一項新的研究，美國食品藥物管理局(FDA)所核准的新藥裏，在幾個月後，三分之一有安全的顧慮。 這項研究由美國麻省波士頓Brigham & Women's醫學系Dr. Nicholas Downing主導的團隊，發表在5月的JAMA期刊。 他們分析2000-2010年間所核准的222個新藥，並且追蹤至2017年。發現有72個（32%）需要標註警告。其中需要由市場撤出的新藥有3個；有61個需要黑框警告，對生命有害的風險，包括抗精神病藥，SSRI(治療免疫力）；有59個需要把新發現的嚴重風險，通知醫師和病人，包括治偏頭痛，陽萎和糖尿病。此外，根據美國審計辦公室(GAO)，1997-2000年間，有10個藥品中8個因對婦女健康造成危害而下架。雖然美國「國家健康復甦法案 」早已規定研究計畫皆需納入女性受試者，但至今未有足夠女性受試者的研究仍層出不窮，例如「立普妥」、「陰道網」的研究等。 Dr. Downing認為FDA核准新藥後仍持續追蹤並發現這麼多安全風險，顯示其負責任的態度，但是新藥的風險平均在4年後才發現，換言之，在新藥風險未明確前，病人已受影響。甚至，有3個新藥是在11.7年以後才下架。 新藥安全和療效的檢視，監管機構主要靠藥物的測試和臨床實驗。然而大部分的測驗只限於最多1000個病人，和不必超過6個月的期間，不容易發現長期性的安全問題。 新藥上市後，頻繁的安全事故，很顯著出現在以下的狀況： 1）生物制品(biologicas) 2）治療精神疾病的藥物 3）加速新藥核准的程序 4）新藥呈送核准時，接近截止日期 研究發現，負責核准的機構，在新藥上市200天內，追蹤檢視其安全和療效，則安全事故的發生比較不頻繁。 專家希望這項研究結果，對正在辯論中，新藥上市前後的檢視和監督，可做參考。   資料來源：JAMA