用藥安全

  更年期荷爾蒙療法(HRT)已被證實長期使用有致癌及提高多項疾病的風險，因此不應用做預防慢性病用途，目前只建議更年期症狀嚴重的婦女可經由醫師評估後短暫使用。   過去更年期HRT被發現會增加心血管疾病、靜脈栓塞、乳癌、中風、肺栓塞、65歲以上發生失智、膽囊疾病及尿失禁等多項疾病風險，最近一項瑞典的大型回溯研究則又發現，HRT也跟胰臟炎可能有關連。   這項研究分析瑞典31,500位停經婦女使用HRT及罹患急性胰臟炎的資料，資料從1997年開始記錄HRT使用情形，研究團隊再將這些資料與最後在2010年因急性胰臟炎住院的資料相比對。   經過計算後的絕對數，有使用HRT者每十萬人中有71位住院、沒有使用者則每十萬人中有52位住院，經過控制BMI值、飲酒量、初經年紀、口服避孕藥使用狀況及糖尿病史變項後，使用HRT會提高57%的胰臟炎風險，其中使用系統性療法與使用時間超過十年以上者，風險增加幅度更大。   研究表示，HRT已經被證實會提高膽囊疾病風險，而胰臟炎的發生有可能是因為有些膽結石會掉落到總膽管，使出口被塞住，阻塞胰液排放所造成。不過在控制膽結石變項後，研究結果也仍然不變，因此推測還可能與HRT提高三酸甘油脂濃度有關，才會增加急性胰臟炎風險。   資料來源：加拿大醫學會期刊(CMAJ)            

  日本厚生勞動省17日發佈消息表示，接獲3起疑似服用避孕藥「悅姿錠」(YAZ)出現血栓並致死的案例，呼籲醫療機構及相關人員注意。   厚勞省指出，去年2-12月間3名女性服用「悅姿錠」舒緩經痛，結果出現肺動脈、腿靜脈等血栓症狀，隨後死亡，不排除是藥物的副所用。這3名死者年紀在10多歲-40歲之間，當中1名20多歲女性服藥兩天後出現頭痛情形，13天後死於腦血栓症。   厚生省已發出用藥安全警告訊息，提醒女性服用悅姿錠後，若突然出現腿部疼痛、呼吸困難或手腳麻痺等狀況，應盡速就醫，醫師也應告知病患立即停止服用。此外，厚生省也要求生產販售悅姿錠的拜耳藥廠要在藥品仿單上加註「有死亡風險」的警語。   台灣女人連線提醒，「悅姿錠」為含drospirenone成分的避孕藥， 目前「悅姿錠」在台灣是核准上市之藥品，但核准之適應症並非治療經痛，而是避孕藥的一種。2012年4月美國食品藥物管理局就曾發布新聞表示該類避孕藥會增加血栓栓塞的風險，台灣衛福部食品藥物管理局自93年起也已多次發布公告及新聞稿，提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險，該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。因此，正在服用「悅姿錠」及有用藥需求的女性，應經醫師評估健康狀況與用藥風險後再審慎選擇符合自身需求的藥物。       參考資料：優活健康網    

  含rosiglitazone（Avandia，梵蒂雅）成份藥物是糖尿病患最常使用的兩類藥物之一，去年美國食藥局(FDA)專家會議經評估後建議FDA要放寬該類藥物的使用限制，上個月美國FDA確定在該類藥物沒有增加心臟病風險的疑慮下，決定鬆綁對梵帝雅的限制。   梵帝雅在過去由於被發現可能提高心臟病風險，美國在2011年11月中規定病患須透過有參與藥物風險管理計畫的特定合格藥局，才能取得該藥物。2010年美國FDA也要求GSK藥廠應重新檢視曾對rosiglitazone成分藥物所做的RECORD試驗結果，2013年檢視的結果出爐，再次證實藥物並不會提高心血管死亡、心肌梗塞或中風風險，所以FDA專家會議建議應鬆綁2011年當時對取得梵帝雅的限制。   此次美國FDA對梵帝雅的使用改變將包括不再限制特定病患才可使用；修改風險評估管理計畫；藥物標示也會對心血管安全資訊進行修正。GSK藥廠可終止比較梵帝雅膜衣錠（含rosiglitazone）與愛妥糖錠（含pioglitazone）的試驗。往後梵蒂雅可做為第二型糖尿病患在控制飲食及運動以外能搭配使用的藥物，並可在零售與郵購藥局取得的到。   針對FDA這項決議的相關評論，有專家質疑RECORD試驗的研究設計與方法本來就有問題，再重新進行分析並無意義，另有專家則認為這次FDA的決定並無法在短時間內改變醫師與病患的用藥習慣，且愛妥糖錠的價格相對也較低，因此對於梵蒂雅是否能因這次放寬使用規定而再拿回市場不大樂觀。   資料來源：Medpage Today    

  昨日食藥署公布33項藥品主成分與變更前的相同，但因賦形劑變更使藥品的味道、顏色改變，可能影響藥品吸收，因此須重新執行人體臨床試驗（學名藥上市前應進行「生體相等性試驗(BE)」，測試藥品血中濃度與原廠相較是否符合法規要求），以確認與變更前的吸收是否一致。雖然我們終於見到食藥署要將有安全疑慮之藥品重新進行BE試驗，但早在今年年初民間監督健保聯盟與立法委員陳節如就已發現食藥署對藥廠放水，允許與許可證內容不符之藥品繼續販售的違法事實存在。   民間監督健保聯盟與立法委員陳節如於今年8月曾召開記者會揭發並檢舉食藥署於年初執行GMP查廠時已發現3841項學名藥的成分與許可證內容不一致的現象，卻未依法要求違規藥品停賣，竟仍於3月28日發文讓未執行BE之品項上市使用五年沒有問題即就地合法，上市五年內依法應停賣、下架之藥品還可享有兩年補做BE的期限、無須停售，讓全民成為實驗白老鼠，罔顧民眾用藥安全，因此要求食藥署應立即公布違規藥品清單並依法盡速下架。但食藥署要求藥廠提供登記資料並進行專家審查評估之進度緩慢，經過數月後直至昨日才公布應重新進行BE試驗之藥品。 而此次公布的33件藥品種類包括降血壓藥、止痛藥、氣喘藥等，台灣女人連線提醒，如有民眾正在服用這些藥品，應與醫師討論是否有替代藥品，以確保用藥安全。 *詳細須重做BE試驗之藥品品項請見衛福部公告       資料來源：民間監督健保聯盟新聞稿、衛福部公告      

  針對常用於治療婦女停經後骨質疏鬆症之含calcitonin成分藥品，食品藥物管理署完成再評估，依據國內、外相關研究資料，該成分藥品用於降低停經後 婦女發生骨折之治療效益尚有疑慮，且長期使用可能有增加癌症發生之風險，含該成分鼻噴劑型藥品將於102年12月1日下市（廢止藥品許可證），含該成分針劑劑型藥品，刪除停經後婦女骨質疏鬆之適應症，同時限縮於骨骼的帕哲特氏病之使用，僅限於在其他替代療法無效或不適合時才可使用，且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則，並要求廠商於仿單加註相關警語。 近期研究發現長期使用calcitonin有增加癌症發生之疑慮，為確保病人用藥安全，食管署經蒐集彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性相關資料，召開專家委員會議討論，評估結果如下： （一） 含該成分鼻噴劑型藥品：長期使用可能有增加發生癌症之風險，且於降低停經後婦女發生骨折之治療效益仍有疑慮，國內亦已有其他藥物可選擇，其安全性再評估未獲通過。 （二） 含該成分針劑劑型藥品：刪除「停經後引起的骨質疏鬆」之適應症，至於「骨骼的帕哲特氏病」之使用，於限縮其使用範圍後，其臨床效益仍大於風險，惟僅限於在 其他替代療法無效或不適合時才可使用，且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則，另使用於「高血鈣危象」，因以短期治療為主，其風險不大，故予以維 持。 含該成分鼻噴劑型藥品於102年12月1日下市（廢止藥品許可證），醫療機構、藥局及藥商自該日起應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，應於2個月內收回市售品。   食品藥物管理署曾於101年8月24日發布藥品安全風險溝通表，提醒民眾及醫療人員注意長期使用該成分藥品可能增加癌症發生的風險，並於102年10月1日 公布含該成分藥品之再評估結果，請醫師儘速替正在使用該藥品之病患更換其他替代藥品，並請正在使用該藥品之病患儘速回診主治醫師。同時提醒醫師，不應再使 用含該成分針劑劑型藥品於治療婦女停經後骨質疏鬆症，且於骨骼的帕哲特氏病之治療，應優先評估使用其他治療方式之可行性，如仍需使用該藥品，應以最低有效 劑量治療及最短治療期間為原則，且嚴密監控病患不良反應之發生。   我國最早於77年核准針劑劑型藥品，於79年核准含calcitonin成分鼻噴劑型藥品，102年12月1日前尚核准製劑藥品許可證共12張，包含注射 劑型6張，鼻噴劑型6張，原核准適應症為「高血鈣危象、骨骼之帕哲特氏症及停經後引起的骨質疏鬆」。該成分主要作用機轉為抑制破骨細胞活性，減少骨轉移而 增加骨質吸收率轉變至正常值，減少腎小管再吸收以增加鈣的排除量等。   歐盟依據臨床試驗資料與流行病學等相關文獻，認為含該成分藥品長期使用可能增 加發生癌症之風險，故建議停止使用於骨質疏鬆症之治療，將含該成分鼻噴劑型藥品撤離市場，並限縮該成分針劑劑型於帕哲特氏病的使用。另美國FDA之專家委 員會，亦認為該成分藥品用於停經後引起的骨質疏鬆症之風險大於效益，惟美國FDA仍未作出最後定論。 食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機 制，除建置有藥物不良反應通報系統，對於藥品相關安全訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。提醒醫療人員或病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不 良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網 站：https://adr.fda.gov.tw/。     資料來源：衛生福利部新聞稿    

  　　近幾年家庭廢棄藥品對環境的污染與不利影響已開始得到科學及大眾媒體的關注，在台灣，仍有許多人將吃不完、過期藥品隨意丟棄，且2011年衛生署調查發現，部份民眾還是有將過期藥品丟入馬桶或沖入水槽的錯誤習慣，造成環境的汙染。   　　昨日（26日）立法院終於三讀通過「藥事法第八十條條文修正案」，規定衛生福利部應訂定回收藥物的分級、處置方法及回收作業實施方式等其他應遵循事項辦法。台灣女人連線欣然見到立法院這樣的修法結果，將廢棄藥品回收處理系統法制化，將使其有法源依據並更加完善。   　　去年台灣女人連線及來自全國共27個婦女與醫事團體共同召開「第12屆婦女健康行動會議」，當屆以「建構女性用藥安全環境」為主題，所有團體共同擬定行動宣言並遞交給衛生署（現今衛福部）長邱文達。宣言內容的重點之一，特別針對不當處理廢棄藥品造成對土地及河川汙染的問題，提出衛生署與環保署應建立明確的廢棄藥品清除政策，加強向民眾宣導正確分類處理廢棄藥品之訴求。如今立法院通過藥事法中與藥物回收相關條文之修正，希望未來衛福部身為主責機關除了應針對藥物回收處理事項訂定明確辦法，也同時應該加強向民眾積極宣導如何正確處理廢棄藥品，避免再因不當處理廢棄藥品汙染環境並間接影響民眾健康。