瘦身美容

食品藥物管理局再次說明:未曾核准法國PIP公司生產之矽膠乳房植入物許可
2011.12.22
食品藥物管理局再次說明:未曾核准法國PIP公司生產之...
       根據外電報導,法國比艾比公司(Poly Implant Prothese, PIP)生產之矽膠乳房植入物,非法使用未經該國政府許可之矽膠。在法國當地已接獲8起因植入PIP公司生產義乳後罹患癌症案例。經查,衛生署食品藥物管理局並未核准該產品於國內上市。        食品藥物管理局表示,國內未曾核准上述產品上市,違法者將依違反藥事法第84條規定查處。藥事法第84條規定:「未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣10萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。」        食品藥物管理局亦鼓勵民眾協助監督檢舉非法,並設置免付費服務電話:0800-285-000,以供民眾檢舉及諮詢。     資料來源:行政院衛生署新聞稿    
+ read more
乳房手術術後 過重女性出現合併症風險較高
2011.11.07
乳房手術術後 過重女性出現合併症風險較高
過重肥胖與疾病的關連性早已被確立,但針對過重對於短期手術術後的影響之研究數量卻不多,近日一項美國研究表示,應將過重納入作為衡量病人發生手術風險的指標之一,該研究發現,過重的女性進行某些乳房手術,如減胸手術或乳房重建手術,比正常體重範圍的女性面臨術後發生合併症的風險,高出將近12倍。 這項研究整理約8,000位進行乳房手術並申請保險給付的女性之資料,其中有近30%的女性過重,比較兩個群組女性的手術及術後合併症發生的情形。結果顯示,因乳房手術發生合併症而申請保險給付的人數比例,過重女性佔18%、非過重女性佔2%,在將可能影響因素皆列入考量後,過重女性發生術後合併症的風險為非過重女性的11.8倍。其中尤值得注意的是,過重女性於術後發生發炎、疼痛及血腫的風險是非過重女性的20倍。 研究最後表示,雖然研究樣本沒有包括健康保險所沒有涵蓋的手術,如隆乳手術或其他整形外科手術,但這項研究結果應該還是會對手術風險的評估產生影響。     資料來源:重建整形期刊(Plastic and Reconstructive Surgery)    
+ read more
美FDA籲建立果凍矽膠填充物國家註冊追蹤系統
2011.09.01
美FDA籲建立果凍矽膠填充物國家註冊追蹤系統
上月30、31日FDA召開顧問小組會議,針對果凍矽膠乳房填充物術後追蹤情形進行討論,表示現在術後追蹤資料的收集動作過於繁複,填充物使用者須於術後每年填寫25頁以上的調查問卷,無怪乎參與追蹤研究的女性人數甚少。FDA因此呼籲應建立國家註冊追蹤系統,有效掌握果凍矽膠填充物的長期安全性狀況。 2006年FDA核准Allergan與Mentor兩家公司的果凍矽膠填充物產品上市,然由於長期安全性尚未確定,因此FDA要求公司須執行後續追蹤研究,每家公司須各納入4萬名使用者,追蹤時間為10年。FDA所設定的目標追蹤率為93%,但到目前為止的兩年研究時間內,Allergan僅有60%的追蹤率、Mentor僅25%,明顯過低。 乳房填充物手術後可能出現有莢膜攣縮的併發症問題,且通常十年內須再次進行程度不一的開刀手術,FDA認為,建立非針對特定公司的國家資料追蹤系統,可更易蒐集有關果凍矽膠填充物破裂滲漏的比例、以及填充物壽命長度的資料,以瞭解其安全性。此外,在此系統內,往後也可納入補償機制,或其他能吸引醫師與病患加入追蹤研究的誘因,已確保長期性追蹤資料的維持與取得。 FDA也表示,乳房核磁共振攝影檢查(MRI)是最快能找出填充物是否破裂的方法,因此建議女性在植入填充物後第三年應進行檢查,此後每隔兩年都須檢查一次。FDA相信目前已核准的果凍矽膠填充物是安全有效的,希望透過國家追蹤系統的建立可進一步確定其安全性,解決大眾使用上的疑慮。     資料來源:美國食品與藥物管理局(FDA)    
+ read more
美消保團體:減肥藥恐致腎結石、胰臟炎及肝傷害
2011.05.12
美消保團體:減肥藥恐致腎結石、胰臟炎及肝傷害
四月美消保團體「公眾」(Public Citizen)致函美國FDA撤銷含orlistat成分的減肥藥物羅氏鮮(Xenical)與康孅伴(Alli),這是其於近五年內的第二次動作。雖然FDA已於去年在藥品仿單標示上警告藥物可能對肝造成傷害,但「公眾」仍覺不夠。 該團體針對FDA藥物不良反應報告的整理分析中指出,兩項藥物與47例嚴重胰臟炎與73例腎結石相關。2006年亦曾發現羅氏鮮在臨床研究中,會導致白老鼠出現結腸癌的前兆徵狀,曾要求FDA禁止該藥物,但遭拒絕。該團體表示,這些藥物會對許多重要器官造成嚴重傷害,卻對減重只產生極小的效果。 美國因這兩項藥物的市場銷售量已逐年下降,有專家認為FDA並不會立即要求產品下架或撤銷藥證,而可能讓藥物自行慢慢消失於市面上。許多美國醫師也回應,即使藥物被撤銷禁止對他們來說影響不大,因為他們通常不會建議過重患者使用這些藥物。 台灣女人連線提醒,衛生署已於96年提醒使用含orlistat成分之減肥藥者應小心膽結石發生的風險,且目前台灣的不良藥物通報情形,21件中雖多數為減肥無效或造成腸胃不適,但仍出現發生肝功能衰竭、結腸癌與陰道出血各1例嚴重導致住院的狀況。台灣現今瘦身美容風氣仍盛行,使用減肥藥物之情形較為普遍,民眾仍須多加注意使用減肥藥物的副作用與可能對健康的危害。     資料來源:美國公眾健康研究團體(Public Citizen’s Health Research Group)    
+ read more
矽膠隆乳後核磁共振攝影檢查的準確性 
2011.03.29
矽膠隆乳後核磁共振攝影檢查的準確性 
美國FDA建議矽膠隆乳女性需在手術後定期做核磁共振攝影(MRI)檢查,以追蹤矽膠填充物是否有破裂。但近日密西根大學研究團隊,在回顧21個有關MRI與超音波檢查的研究中認為,過去可能高估了MRI檢查偵測矽膠填充物問題的能力,尤其是在那些沒有出現不適症狀的女性身上。 該研究指出在過去資料中可發現,使用MRI檢查偵測矽膠填充物是否出現問題,在有隆乳後不適症狀的女性身上的正確性,比在無症狀的隆乳女性身上高出14倍。即使在那些同時包括有與無症狀的隆乳女性的研究中,MRI檢查在出現不適的隆乳女性身上偵測到問題的正確率依舊高出2倍。 該研究除了提出沒有症狀的隆乳女性接受MRI檢查的準確性問題之外,也提醒今後須有更多針對矽膠填充物破裂所可能造成的健康風險、相關攝影檢查的有效性,以及攝影檢查費用等問題的研究產出。      資料來源:美國整形外科學會整形與重建手術期刊(Plastic and Reconstructive Surgery, Journal of American Society of Plastic Surgeons)    
+ read more
乳房填充物可能與癌症風險有關
2011.01.27
乳房填充物可能與癌症風險有關
美國食品藥物管理局(FDA)日前表示,根據近年累積的數據顯示:不論是矽膠或是鹽水袋的乳房填充物都會增加異生性大細胞淋巴瘤(anaplastic large cell lymphoma, ALCL)的風險,ALCL的腫瘤細胞通常會在手術的疤痕組織內增生。ALCL是一種發生率不高的罕見癌症,每一位女性發生的相對風險也非常低,但與乳房填充物相關的發生個案數卻持續增加中。這項發現也可能再度激起社會大眾對乳房填充物安全性的疑慮。   淋巴瘤是一種與免疫系統有關的癌症,而ALCL是淋巴瘤中很罕見的一種類型;在美國大約每50萬人會有一人罹患此癌症,其中在乳房發現此種腫瘤的又更少了,大約每一億人會有三個案例。美國FDA表示,在全球五百萬至一千萬的隆乳人口中,目前所知大約有60個ALCL的個案。   大部分的案例會被衛生當局發現,是因為婦女就診時抱怨許多不適的症狀,例如:疼痛、不明隆起的腫塊、乳房腫脹或形狀異常;這些症狀都是因為乳房填充物周圍的組織流動和硬化所造成的。而在檢查填充物周圍的液體和組織後才檢測出ALCL。   美國FDA要求醫師只要發現ALCL的案例就一定要回報,且乳房填充物的製造商必須要更新產品的標示,提供醫師和病人此風險的相關資訊,隆乳的病人也應該要定期追蹤檢查。美國FDA和美國整形外科醫師學會(American Society of Plastic Surgeons)正在合作建置一套通報系統,以完整瞭解ALCL與乳房填充物的相關性。     資料來源:美國食品藥物管理局    
+ read more