瘦身美容

過重肥胖與疾病的關連性早已被確立，但針對過重對於短期手術術後的影響之研究數量卻不多，近日一項美國研究表示，應將過重納入作為衡量病人發生手術風險的指標之一，該研究發現，過重的女性進行某些乳房手術，如減胸手術或乳房重建手術，比正常體重範圍的女性面臨術後發生合併症的風險，高出將近12倍。 這項研究整理約8,000位進行乳房手術並申請保險給付的女性之資料，其中有近30%的女性過重，比較兩個群組女性的手術及術後合併症發生的情形。結果顯示，因乳房手術發生合併症而申請保險給付的人數比例，過重女性佔18%、非過重女性佔2%，在將可能影響因素皆列入考量後，過重女性發生術後合併症的風險為非過重女性的11.8倍。其中尤值得注意的是，過重女性於術後發生發炎、疼痛及血腫的風險是非過重女性的20倍。 研究最後表示，雖然研究樣本沒有包括健康保險所沒有涵蓋的手術，如隆乳手術或其他整形外科手術，但這項研究結果應該還是會對手術風險的評估產生影響。     資料來源：重建整形期刊(Plastic and Reconstructive Surgery)    

上月30、31日FDA召開顧問小組會議，針對果凍矽膠乳房填充物術後追蹤情形進行討論，表示現在術後追蹤資料的收集動作過於繁複，填充物使用者須於術後每年填寫25頁以上的調查問卷，無怪乎參與追蹤研究的女性人數甚少。FDA因此呼籲應建立國家註冊追蹤系統，有效掌握果凍矽膠填充物的長期安全性狀況。 2006年FDA核准Allergan與Mentor兩家公司的果凍矽膠填充物產品上市，然由於長期安全性尚未確定，因此FDA要求公司須執行後續追蹤研究，每家公司須各納入4萬名使用者，追蹤時間為10年。FDA所設定的目標追蹤率為93%，但到目前為止的兩年研究時間內，Allergan僅有60%的追蹤率、Mentor僅25%，明顯過低。 乳房填充物手術後可能出現有莢膜攣縮的併發症問題，且通常十年內須再次進行程度不一的開刀手術，FDA認為，建立非針對特定公司的國家資料追蹤系統，可更易蒐集有關果凍矽膠填充物破裂滲漏的比例、以及填充物壽命長度的資料，以瞭解其安全性。此外，在此系統內，往後也可納入補償機制，或其他能吸引醫師與病患加入追蹤研究的誘因，已確保長期性追蹤資料的維持與取得。 FDA也表示，乳房核磁共振攝影檢查(MRI)是最快能找出填充物是否破裂的方法，因此建議女性在植入填充物後第三年應進行檢查，此後每隔兩年都須檢查一次。FDA相信目前已核准的果凍矽膠填充物是安全有效的，希望透過國家追蹤系統的建立可進一步確定其安全性，解決大眾使用上的疑慮。     資料來源：美國食品與藥物管理局(FDA)    

四月美消保團體「公眾」(Public Citizen)致函美國FDA撤銷含orlistat成分的減肥藥物羅氏鮮(Xenical)與康孅伴(Alli)，這是其於近五年內的第二次動作。雖然FDA已於去年在藥品仿單標示上警告藥物可能對肝造成傷害，但「公眾」仍覺不夠。 該團體針對FDA藥物不良反應報告的整理分析中指出，兩項藥物與47例嚴重胰臟炎與73例腎結石相關。2006年亦曾發現羅氏鮮在臨床研究中，會導致白老鼠出現結腸癌的前兆徵狀，曾要求FDA禁止該藥物，但遭拒絕。該團體表示，這些藥物會對許多重要器官造成嚴重傷害，卻對減重只產生極小的效果。 美國因這兩項藥物的市場銷售量已逐年下降，有專家認為FDA並不會立即要求產品下架或撤銷藥證，而可能讓藥物自行慢慢消失於市面上。許多美國醫師也回應，即使藥物被撤銷禁止對他們來說影響不大，因為他們通常不會建議過重患者使用這些藥物。 台灣女人連線提醒，衛生署已於96年提醒使用含orlistat成分之減肥藥者應小心膽結石發生的風險，且目前台灣的不良藥物通報情形，21件中雖多數為減肥無效或造成腸胃不適，但仍出現發生肝功能衰竭、結腸癌與陰道出血各1例嚴重導致住院的狀況。台灣現今瘦身美容風氣仍盛行，使用減肥藥物之情形較為普遍，民眾仍須多加注意使用減肥藥物的副作用與可能對健康的危害。     資料來源：美國公眾健康研究團體(Public Citizen’s Health Research Group)    

美國FDA建議矽膠隆乳女性需在手術後定期做核磁共振攝影（MRI）檢查，以追蹤矽膠填充物是否有破裂。但近日密西根大學研究團隊，在回顧21個有關MRI與超音波檢查的研究中認為，過去可能高估了MRI檢查偵測矽膠填充物問題的能力，尤其是在那些沒有出現不適症狀的女性身上。 該研究指出在過去資料中可發現，使用MRI檢查偵測矽膠填充物是否出現問題，在有隆乳後不適症狀的女性身上的正確性，比在無症狀的隆乳女性身上高出14倍。即使在那些同時包括有與無症狀的隆乳女性的研究中，MRI檢查在出現不適的隆乳女性身上偵測到問題的正確率依舊高出2倍。 該研究除了提出沒有症狀的隆乳女性接受MRI檢查的準確性問題之外，也提醒今後須有更多針對矽膠填充物破裂所可能造成的健康風險、相關攝影檢查的有效性，以及攝影檢查費用等問題的研究產出。      資料來源：美國整形外科學會整形與重建手術期刊(Plastic and Reconstructive Surgery, Journal of American Society of Plastic Surgeons)    

美國食品藥物管理局（FDA）日前表示，根據近年累積的數據顯示：不論是矽膠或是鹽水袋的乳房填充物都會增加異生性大細胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）的風險，ALCL的腫瘤細胞通常會在手術的疤痕組織內增生。ALCL是一種發生率不高的罕見癌症，每一位女性發生的相對風險也非常低，但與乳房填充物相關的發生個案數卻持續增加中。這項發現也可能再度激起社會大眾對乳房填充物安全性的疑慮。   淋巴瘤是一種與免疫系統有關的癌症，而ALCL是淋巴瘤中很罕見的一種類型；在美國大約每50萬人會有一人罹患此癌症，其中在乳房發現此種腫瘤的又更少了，大約每一億人會有三個案例。美國FDA表示，在全球五百萬至一千萬的隆乳人口中，目前所知大約有60個ALCL的個案。   大部分的案例會被衛生當局發現，是因為婦女就診時抱怨許多不適的症狀，例如：疼痛、不明隆起的腫塊、乳房腫脹或形狀異常；這些症狀都是因為乳房填充物周圍的組織流動和硬化所造成的。而在檢查填充物周圍的液體和組織後才檢測出ALCL。   美國FDA要求醫師只要發現ALCL的案例就一定要回報，且乳房填充物的製造商必須要更新產品的標示，提供醫師和病人此風險的相關資訊，隆乳的病人也應該要定期追蹤檢查。美國FDA和美國整形外科醫師學會（American Society of Plastic Surgeons）正在合作建置一套通報系統，以完整瞭解ALCL與乳房填充物的相關性。     資料來源：美國食品藥物管理局    

含sibutramine成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於2010年1月建議各會員國暫停販售。衛生署食品藥物管理局於今年1月22日要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌。 澳洲與美國於2010年10月8日皆公布，含sibutramine成分藥品將全面下架。衛生署食品藥物管理局於10月8、9日召開會議，根據各國最新評估資料，確認該成分藥品之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該成分藥品許可證。 衛生署食品藥物管理局依據藥事法規定，自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證，並要求該成分藥品許可證持有藥商於1個月內收回市售品，藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。 衛生署核可含sibutramine成分藥品包括：美善愛麗纖膠囊、諾妤膠囊、樂消脂膠囊、「十全」細體纖膠囊、寧脂婷膠囊、卡卡膠囊、曲美亭膠囊、「永信」妙立婷膠囊、輕婷膠囊、「亞培」諾美婷膠囊、漾婷膠囊 資料來源：衛生署新聞稿