瘦身美容

四月美消保團體「公眾」(Public Citizen)致函美國FDA撤銷含orlistat成分的減肥藥物羅氏鮮(Xenical)與康孅伴(Alli)，這是其於近五年內的第二次動作。雖然FDA已於去年在藥品仿單標示上警告藥物可能對肝造成傷害，但「公眾」仍覺不夠。 該團體針對FDA藥物不良反應報告的整理分析中指出，兩項藥物與47例嚴重胰臟炎與73例腎結石相關。2006年亦曾發現羅氏鮮在臨床研究中，會導致白老鼠出現結腸癌的前兆徵狀，曾要求FDA禁止該藥物，但遭拒絕。該團體表示，這些藥物會對許多重要器官造成嚴重傷害，卻對減重只產生極小的效果。 美國因這兩項藥物的市場銷售量已逐年下降，有專家認為FDA並不會立即要求產品下架或撤銷藥證，而可能讓藥物自行慢慢消失於市面上。許多美國醫師也回應，即使藥物被撤銷禁止對他們來說影響不大，因為他們通常不會建議過重患者使用這些藥物。 台灣女人連線提醒，衛生署已於96年提醒使用含orlistat成分之減肥藥者應小心膽結石發生的風險，且目前台灣的不良藥物通報情形，21件中雖多數為減肥無效或造成腸胃不適，但仍出現發生肝功能衰竭、結腸癌與陰道出血各1例嚴重導致住院的狀況。台灣現今瘦身美容風氣仍盛行，使用減肥藥物之情形較為普遍，民眾仍須多加注意使用減肥藥物的副作用與可能對健康的危害。     資料來源：美國公眾健康研究團體(Public Citizen’s Health Research Group)    

美國FDA建議矽膠隆乳女性需在手術後定期做核磁共振攝影（MRI）檢查，以追蹤矽膠填充物是否有破裂。但近日密西根大學研究團隊，在回顧21個有關MRI與超音波檢查的研究中認為，過去可能高估了MRI檢查偵測矽膠填充物問題的能力，尤其是在那些沒有出現不適症狀的女性身上。 該研究指出在過去資料中可發現，使用MRI檢查偵測矽膠填充物是否出現問題，在有隆乳後不適症狀的女性身上的正確性，比在無症狀的隆乳女性身上高出14倍。即使在那些同時包括有與無症狀的隆乳女性的研究中，MRI檢查在出現不適的隆乳女性身上偵測到問題的正確率依舊高出2倍。 該研究除了提出沒有症狀的隆乳女性接受MRI檢查的準確性問題之外，也提醒今後須有更多針對矽膠填充物破裂所可能造成的健康風險、相關攝影檢查的有效性，以及攝影檢查費用等問題的研究產出。      資料來源：美國整形外科學會整形與重建手術期刊(Plastic and Reconstructive Surgery, Journal of American Society of Plastic Surgeons)    

美國食品藥物管理局（FDA）日前表示，根據近年累積的數據顯示：不論是矽膠或是鹽水袋的乳房填充物都會增加異生性大細胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）的風險，ALCL的腫瘤細胞通常會在手術的疤痕組織內增生。ALCL是一種發生率不高的罕見癌症，每一位女性發生的相對風險也非常低，但與乳房填充物相關的發生個案數卻持續增加中。這項發現也可能再度激起社會大眾對乳房填充物安全性的疑慮。   淋巴瘤是一種與免疫系統有關的癌症，而ALCL是淋巴瘤中很罕見的一種類型；在美國大約每50萬人會有一人罹患此癌症，其中在乳房發現此種腫瘤的又更少了，大約每一億人會有三個案例。美國FDA表示，在全球五百萬至一千萬的隆乳人口中，目前所知大約有60個ALCL的個案。   大部分的案例會被衛生當局發現，是因為婦女就診時抱怨許多不適的症狀，例如：疼痛、不明隆起的腫塊、乳房腫脹或形狀異常；這些症狀都是因為乳房填充物周圍的組織流動和硬化所造成的。而在檢查填充物周圍的液體和組織後才檢測出ALCL。   美國FDA要求醫師只要發現ALCL的案例就一定要回報，且乳房填充物的製造商必須要更新產品的標示，提供醫師和病人此風險的相關資訊，隆乳的病人也應該要定期追蹤檢查。美國FDA和美國整形外科醫師學會（American Society of Plastic Surgeons）正在合作建置一套通報系統，以完整瞭解ALCL與乳房填充物的相關性。     資料來源：美國食品藥物管理局    

含sibutramine成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於2010年1月建議各會員國暫停販售。衛生署食品藥物管理局於今年1月22日要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌。 澳洲與美國於2010年10月8日皆公布，含sibutramine成分藥品將全面下架。衛生署食品藥物管理局於10月8、9日召開會議，根據各國最新評估資料，確認該成分藥品之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該成分藥品許可證。 衛生署食品藥物管理局依據藥事法規定，自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證，並要求該成分藥品許可證持有藥商於1個月內收回市售品，藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。 衛生署核可含sibutramine成分藥品包括：美善愛麗纖膠囊、諾妤膠囊、樂消脂膠囊、「十全」細體纖膠囊、寧脂婷膠囊、卡卡膠囊、曲美亭膠囊、「永信」妙立婷膠囊、輕婷膠囊、「亞培」諾美婷膠囊、漾婷膠囊 資料來源：衛生署新聞稿    

日前有研究發現含有sibutramine成分的減肥藥物（例如：「諾美婷」Meridia）會增加16％的心血管疾病風險，今年年初歐洲藥物管理局（European Medical Agency）已建議禁止在歐盟國家販賣sibutramine；美國食品藥物管理局（FDA）也於9月15日召開諮詢委員會討論是否該將藥品下架，投票結果意見分歧，16位委員中有一半認為應該下架，另一半認為該藥品不需下架，但應嚴格限制使用；最後的決議則尚未出爐。 截至目前為止，該類藥品在美國已經引起16起心肌梗塞、9起中風的案例以及14起與心血管相關的死亡事件；這14起死亡事件中，有6位個案沒有心血管病史或心臟疾病，平均年齡為43歲，71％為女性。 根據衛生署的說法，我國疑似因使用sibutramine而引起的不良反應事件有282件，其中沒有死亡或危及生命的案例通報，大部分屬於輕度不良反應。而我國使用sibutramine的病人中，有75％以上的病人不屬於適用症的使用範圍。由於sibutramine僅適用於身體質量指數（BMI值）超過30或等於27但併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的病人身上，顯示我國許多未達肥胖標準的人也在使用該類藥品。 我國衛生署亦於9月16日召開藥物安全評估委員會，討論該類藥品是否下架。會中13位委員，投票結果如下：1位認為應立即下架，2位認為應維持現狀，1位認為藥廠應在6個月內提安全性評估報告後再做審查，9位認為應該暫停銷售。最後，衛生署決議藥廠必須於1個月內提出「風險評估暨藥品管控計畫書」，供衛生署評估是否准許其繼續販售。 雖然各國衛生主管機關已經禁止有心臟血管疾病病史的病人使用含有sibutramine的減肥藥，但是仍有專家擔心許多潛在性的病人或是尚未檢查出心血管疾病的病人服用該類藥品的話，將暴露在更大的風險中。   延伸閱讀： 減肥藥增加心血管風險，將下架？    

糖尿病藥物－梵帝雅（Avandia）的藥物安全事件已經讓美國食品藥物管理局（FDA）對藥品的審核與把關備受質疑，最近又有一份研究指出廣為使用的減肥藥「諾美婷」（Meridia）會提高心血管疾病的風險，美國的消費者團體等民間組織已經站出來要求將藥品下架。 這份研究的參與者包括約一萬位過重或肥胖的病人；結果發現平均使用藥物3.4年以後，服用諾美婷的病人罹患心臟病或中風的風險，比服用安慰劑的病人高出16％。這些發生的心臟病或中風事件並不致命，但由於肥胖的病人發生心血管疾病或糖尿病的機率本來就比較高，若藥物又有這方面的副作用，等於是讓病人罹患心血管疾病的風險加倍。 諾美婷藉由調節腦部分泌serotonin和norepinephrine來控制病人的食慾，美國食品藥物管理局在1997年時審核通過。但2002年後有研究發現，使用諾美婷的病人血壓和脈搏都會上升，這兩項指標都與心臟疾病有關。 今年年初歐洲藥物管理局（European Medical Agency）已經根據最近藥物試驗的初步研究結果，建議禁止在歐盟國家販賣諾美婷，該藥品也已遭下架。該組織的學者表示，在研究期間使用諾美婷的病人平均減重近9磅（4公斤），這樣的減重數並無法弭平藥物所提升的相關健康風險。同時間，美國食品藥物管理局則是採取在藥品上加註警語的方式，警告有心血管病史的病人不要使用該藥品。 目前美國食品藥物管理局已經確定將在9月15日召開諮詢委員會議重新審核諾美婷的安全性報告，並且決定是否將該藥品下架。我國衛生署也將於9月16日召開藥物安全評估委員會進一步評估。 資料來源：新英格蘭醫學期刊（New England Journal of Medicine）