骨質疏鬆

  針對常用於治療婦女停經後骨質疏鬆症之含calcitonin成分藥品，食品藥物管理署完成再評估，依據國內、外相關研究資料，該成分藥品用於降低停經後 婦女發生骨折之治療效益尚有疑慮，且長期使用可能有增加癌症發生之風險，含該成分鼻噴劑型藥品將於102年12月1日下市（廢止藥品許可證），含該成分針劑劑型藥品，刪除停經後婦女骨質疏鬆之適應症，同時限縮於骨骼的帕哲特氏病之使用，僅限於在其他替代療法無效或不適合時才可使用，且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則，並要求廠商於仿單加註相關警語。 近期研究發現長期使用calcitonin有增加癌症發生之疑慮，為確保病人用藥安全，食管署經蒐集彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性相關資料，召開專家委員會議討論，評估結果如下： （一） 含該成分鼻噴劑型藥品：長期使用可能有增加發生癌症之風險，且於降低停經後婦女發生骨折之治療效益仍有疑慮，國內亦已有其他藥物可選擇，其安全性再評估未獲通過。 （二） 含該成分針劑劑型藥品：刪除「停經後引起的骨質疏鬆」之適應症，至於「骨骼的帕哲特氏病」之使用，於限縮其使用範圍後，其臨床效益仍大於風險，惟僅限於在 其他替代療法無效或不適合時才可使用，且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則，另使用於「高血鈣危象」，因以短期治療為主，其風險不大，故予以維 持。 含該成分鼻噴劑型藥品於102年12月1日下市（廢止藥品許可證），醫療機構、藥局及藥商自該日起應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，應於2個月內收回市售品。   食品藥物管理署曾於101年8月24日發布藥品安全風險溝通表，提醒民眾及醫療人員注意長期使用該成分藥品可能增加癌症發生的風險，並於102年10月1日 公布含該成分藥品之再評估結果，請醫師儘速替正在使用該藥品之病患更換其他替代藥品，並請正在使用該藥品之病患儘速回診主治醫師。同時提醒醫師，不應再使 用含該成分針劑劑型藥品於治療婦女停經後骨質疏鬆症，且於骨骼的帕哲特氏病之治療，應優先評估使用其他治療方式之可行性，如仍需使用該藥品，應以最低有效 劑量治療及最短治療期間為原則，且嚴密監控病患不良反應之發生。   我國最早於77年核准針劑劑型藥品，於79年核准含calcitonin成分鼻噴劑型藥品，102年12月1日前尚核准製劑藥品許可證共12張，包含注射 劑型6張，鼻噴劑型6張，原核准適應症為「高血鈣危象、骨骼之帕哲特氏症及停經後引起的骨質疏鬆」。該成分主要作用機轉為抑制破骨細胞活性，減少骨轉移而 增加骨質吸收率轉變至正常值，減少腎小管再吸收以增加鈣的排除量等。   歐盟依據臨床試驗資料與流行病學等相關文獻，認為含該成分藥品長期使用可能增 加發生癌症之風險，故建議停止使用於骨質疏鬆症之治療，將含該成分鼻噴劑型藥品撤離市場，並限縮該成分針劑劑型於帕哲特氏病的使用。另美國FDA之專家委 員會，亦認為該成分藥品用於停經後引起的骨質疏鬆症之風險大於效益，惟美國FDA仍未作出最後定論。 食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機 制，除建置有藥物不良反應通報系統，對於藥品相關安全訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。提醒醫療人員或病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不 良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網 站：https://adr.fda.gov.tw/。     資料來源：衛生福利部新聞稿    

  日前國際骨質疏鬆基金會(IOF)的一項新報告指出，女性雖然平均餘命愈來愈長壽，但如果不好好照顧骨骼健康，將嚴重影響女性年老的生活品質。根據IOF數據，全球約有2億女性人口正受骨鬆問題所擾，50歲以上的婦女有三分之一因為骨鬆而發生骨折，因此呼籲停經婦女應重視這個健康問題。   這篇名為「停經婦女的骨骼健康照顧」(Bone Care for the Postmenopausal Woman)報告提到，50歲以上的婦女不論在家庭或社會上都扮演著照顧者、甚至是負擔家計的角色，家裡的年幼小孩、長者、及失能或生病的家屬常常都須由她們來照顧。維持骨骼健康不只對這些婦女本身有益，同時對其家人也是非常重要的。   該報告提醒，預防骨鬆的工作當然是愈早開始愈好，不過停經是對抗骨質流失、肌肉疲弱非常關鍵的時期，預防工作若在這個階段又延遲了，就會提高發生骨質疏鬆、跌倒及骨折的風險。據統計，45歲以上的婦女，因骨折而住院的總天數都比糖尿病、心臟病及乳癌要多，對生活造成不小的負擔。   此外，報告也特別呼籲，骨折的次級防護工作同等重要。曾有骨折經驗者發生二度骨折的風險，是從未發生骨折者的兩倍；停經婦女若出現手腕受傷或脊椎骨折，這通常都是未來出現更多骨折的前兆，因此應注意接受檢測與預防治療的必要性。最後，報告指出全球有20%的臀部骨折患者在一年內死亡，所以預防工作不容忽視。   資料來源：國際骨質疏鬆基金會    

  鈣質與維他命Ｄ能否能幫助維持骨骼的健康，不同研究針對不同劑量與搭配會得到不一致的結論，去年3月美國預防工作服務小組所提出的結論是認為每日服用最高400IU的維他命D與1,000mg的鈣，並無法預防骨鬆性骨折的發生，且可能增加腎結石的發生機率。最近一項美國研究則發現，對停經婦女來說，鈣可以改善骨骼健康，但維他命D補充品則無此效果。   骨代謝是身體汰換舊骨骼的自然過程，在年輕時，身體會再形成新骨頭以替代流失掉的部分，不過到了30歲之後女性的骨密度會開始下降，停經以後速度更會加快，骨質疏鬆便是因為換新的速度沒有流失得快所造成。   這項研究將159位停經婦女分為合併使用維他命D與鈣、每日服用1,200毫克的鈣、每日服用4,000IU的維他命D、以及安慰劑四組。研究測量骨代謝標記長達6個月，以瞭解這些補充品對維持骨健康是否真正有益。   結果顯示，每天服用鈣補充品顯著降低骨代謝的速度，但維他命D卻沒有同樣的效果。不過研究也提醒必須小心過量的鈣對血管健康可能造成的副作用，婦女應先向醫師諮詢相關狀況再決定是否需要服用。       資料來源：臨床內分泌與代謝期刊(Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism)      

  在美國醫師建議65歲以上的老年人每兩年進行一次骨密度檢查，以追蹤骨骼健康狀況，避免骨折發生。然，最近一項美國研究卻指出，健康老年人在接受首次骨質密度檢測的四年後再次進行檢查，對於預測髖骨骨折或重大的骨鬆性骨折之風險並無明顯幫助，質疑低風險的族群在四年內就重複檢查骨密度的必要性。   研究使用來自1987-1999年間法明罕骨鬆研究(Framingham Osteoporosis Study)的資料，選取其中310名男性及492名女性為分析對象，這些參與者平均年齡為74.8歲，他們都測量過兩次股骨頸骨密度，之後研究持續追蹤這些人情況至過世，或最長達12年。   研究比較第1次與第2次骨密度檢測的數據，發現計算後前後兩次的風險狀態有改變的病患比例非常少，而且再做第2次的檢查並未對醫師推估病患在之後12年間發生骨折的風險比較有幫助。研究指出參與者的骨密度約每年下降0.6%。   研究表示，根據這個研究結果，對那些並未接受骨質疏鬆治療的老年人來說，每兩年進一次骨密度檢測的頻率可能未必合理，應該需要再重新進行評估。因此，未來研究的方向則應深入瞭解減少骨密度檢查是否會使老年人發生更嚴重的骨折風險提高。       資料來源：美國醫學會期刊(Journal of the American Medical Association)      

  過去研究多是分析內臟脂肪對骨質密度的影響，日前有一項研究指出女性腹部脂肪會傷害骨骼健康。不過，最近一項美國研究則特別針對骨髓內脂肪量對骨密度的影響進行了解，指出骨髓中的脂肪密度增加，可能會提高骨質疏鬆的發生風險，顯然與過去認為肥胖對於骨質疏鬆具有保護作用有相左的論點。   這項研究有106位19-45歲參與者，他們雖過重卻仍健康，研究測量他們體內的脂肪量。結果發現，血液、肌肉及肝臟部位若囤積過多脂肪，骨髓內的脂肪密度也會提高，但骨髓內脂肪愈多，卻反而使骨頭變得脆弱，人們愈容易發生骨折。   研究還發現，好膽固醇(HDL) 與骨髓內脂肪呈反向關係，好膽固醇(HDL)愈少，骨髓內的脂肪愈多，但三酸甘油脂則與骨髓內脂肪呈現正向關係，而三酸甘油脂會刺激蝕骨細胞的成長。   這項研究並未直接證實血液及內臟內過多的脂肪會造成骨質疏鬆，未來應針對此部分的生理機制有進一步研究。       資料來源：放射學期刊(Radiology)      

   前陣子才有一項研究發現停經前的女性若腹部脂肪較多，骨質較差、骨骼形成速度慢，對腹部肥胖對骨骼健康的影響持負面態度，然近日一項針對老年女性的澳洲研究卻有不一樣的發現。   過去有關身體脂肪與骨質密度關係多有研究，但卻少見研究分析脂肪對骨折的影響，這項研究因此收集766位女性及360位男性的瘦體組織量、脂肪重及骨密度資料，分析參與者的骨折發生率。參與者的平均年齡為71歲，研究平均追蹤時間約5年。   結果顯示，骨折風險在男女身上都會隨著年齡增加、骨折及跌倒歷史、以及低骨密度而提高，女性部分，總脂肪重較輕者且活動量少，同樣會提高骨折風險。研究最後女性中有14%發生骨折，最多的是佔近半數的脊椎骨折。而不論男女，腹部脂肪愈多，相對來說骨密度也都比較高，尤以股骨頸骨及腰椎兩部位的骨密度與腹部脂肪關係都呈線性正向關連。   研究推測脂肪對骨折有保護作用的原因，有可能是當跌倒時，脂肪具有類似護墊功能，可以保護骨頭，而且脂肪的新陳代謝及雌激素作用也同樣對骨頭有益，這可以解釋為什麼全世界肥胖率不斷上升，而骨折患者卻日漸減少。不過，研究也提醒，腹部脂肪雖然對骨頭有點好處，但卻會增加糖尿病、心臟病等風險。      資料來源：臨床內分泌學期刊(Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism)