子宮頸癌/HPV疫苗

上週，美國疾病管制署(CDC)表示，11歲與12歲的兒童僅需要接種兩劑HPV疫苗即可；其中兩次接種時間應至少間隔6個月。13歲與14歲的兒童也適用這項兩劑接種方案，至於年紀較長的青少年與青年（15~26歲）仍應按時接種三劑。   CDC專職提供疫苗相關建議的免疫實踐諮詢委員會(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)在其半年一次的會議上，針對「青少年接種兩劑HPV疫苗即可」的建議以及相應的接種時程進行投票表決。這項表決通過後很快就獲得了CDC主任Tom Frieden的批准，將其作為官方政策。   這項新的建議建基於CDC和ACIP對來自臨床試驗數據的審查，其中顯示：9~14歲的青少年接種兩劑HPV疫苗後所產生的免疫反應與16~26歲接種三劑HPV疫苗者的免疫反應相似，甚至更高。而研究表明，提供11和12歲孩童兩劑疫苗所能獲得的保護比年輕成人接受三劑疫苗來得更好。   本月初，美國食品藥物管理署(FDA)也批准了9至14歲在接種Gardasil 9（9價HPV疫苗）時僅需兩劑的方案。   Frieden在CDC的新聞發布會上表示這是：「安全、有效且持久的保護，…意味著更多美國人將免於癌症。…也使父母更容易讓子女得到即時的保護。」   紐約市Lenox Hill醫院的婦產科醫生Jennifer Wu博士表示，將注射次數從三次減少到兩次肯定會增加民眾『乖乖接種疫苗』的機會。她解釋，由於這是一項新且昂貴的疫苗，減少注射次數至兩次將大幅降低一般民眾接種所需付出的成本。   紐約州Staten Island醫院婦產科主任Mitchell Maiman博士也支持這項新建議，認為「新的接種方案應該會更方便且成本更低，同時提供至少與過往相同或更好的保護」。   而今，CDC已開始鼓勵醫生開始對青春期前期的孩童實施2劑施打時程，並將為家長、醫療保健專業人員和保險公司提供與這項新措施所帶來的變化相關的指導。   其實早在2014年，WHO就已經發布新的HPV疫苗指引，建議在為9~13歲的孩童施打疫苗時將劑數減量。而今，CDC、FDA、ACIP和其他相關單位由於一直以來都關注著美國HPV疫苗的使用情形，因此得以據此作出具體的政策建議。反觀台灣，雖有部分縣市針對國高中女學生施行公費施打HPV疫苗，但一個完整的HPV疫苗接種與追蹤資料庫遲遲未能建置完善，一方面難有確實的數據支撐以作為政策上之建議，另一方面也是將國人的健康及防疫工作置於未知的風險之下。因此，台灣是否會比照辦理調整建議之施打HPV疫苗劑數著實值得注意。   根據衛生福利部所核發之許可，目前台灣現有的三種HPV疫苗中，二價與四價疫苗在給青春期前期的孩童使用時可施打兩劑即可（二價：9~14歲，四價：9~13歲；第一劑與第二劑皆需相隔6個月），今年初核准通過的九價疫苗則仍皆需施打三劑。   資料來源：CDC、FDA、UPI、衛生福利部      

今年4月曾有12名接種HPV疫苗後出現嚴重不良反應的日本女性共同出面招開記者會，表示將對藥廠及日本政府提告，並呼籲其他受害女性出面。而今，總計有63名受害女性出面，並於7月27日提起集體訴訟。 我們認為此事件再次凸顯了建置完善注射通報與追蹤系統的重要性，特別是在對疫苗的安全性尚存疑慮，又有效性與效期未獲得足夠證實之際。良好的通報系統與追蹤機制將有利於專家學者更確實的評估疫苗的效益。   以下引自【ETtoday】 _記者陳曼晴／綜合外電報導_ _HPV疫苗的副作用話題在日本爭議不斷，日媒27日報導，日本全國各地有63位15～22歲女性在27日，針對接種HPV副作用一事，在東京等4地的地方裁判所，對2間製藥公司葛蘭素史克和默沙東公司及政府提出集體訴訟，索賠每人1500萬日圓，全額共9.4億日圓（台幣約為2.82億）。_ _網站《産経ニュース》報導指出，其中一名17歲高中三年級的起訴者望月瑠菜說，她也不想弄到法庭，但是為了將來自己的小孩，不前進就會後悔。據報導表示，望月瑠菜在小六時接受HPV疫苗接種，在高一8月時身體出現異狀，那時覺得右腳好像不是自己的，手腳會顫抖無法行走，當月下旬就已經用輪椅代步。_ _望月瑠菜指出，她原先去看診時被說是精神上的原因、不是病所以沒有大問題，但隔年3月去第8間醫院看診時卻被診斷為副作用的典型症狀。_ _望月瑠菜明年春天就要高中畢業，學校會有越來越多就業指導。但她指出，她原來希望成為物理治療師，幫助那些和自己有相同狀況的女性，但是她體力上會有困難無法持續工作。_ _另外一名20歲大三的起訴者伊藤維則說，我雖然沒有記憶或語言方面的障礙，但是為了目前在住院和無法參加訴訟的人，我們會努力，好好盯著裁判。_   最後，台灣女人健康網也再次提醒大家，接種疫苗只是防範HPV感染的一種途徑，並不是唯一的方式；確實做到安全性行為（全程使用保險套）並定期接受子宮頸抹片檢查才能更確實且長久的維護自身健康。    

近年來有越來越多醫事人員或醫療院所推薦婦女於產後接種HPV疫苗，但HPV疫苗經衛福部食藥署所核准的適用對象有其年齡限制，因此，若產後婦女的年齡已超過限制，醫事人員會以「仿單核准適應症外的使用」來進行施打。究竟這樣的操作方式有沒有問題？ 【你可能會想知道】什麼是「仿單核准適應症外的使用」？ 簡單來說，就是拿政府核准用以治療A病的藥來治療B病。   目前在台灣通過衛福部食藥署核准的HPV疫苗總共有3種，分別為二價、四價與九價，而其中針對適用對象的年齡與性別皆有限制；二價疫苗的適用對象為9~25歲的女性、四價與九價疫苗的適用對象則為9~26歲的女性。   而根據衛福部的「仿單核准適應症外的使用」原則： 1.需基於治療疾病的需要 2.須符合醫學倫理及臨床藥理（合理使用） 3.應據實告知病人 4.不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻 5.用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。 其中第一點指明「需基於治療疾病的需要」方可進行仿單核准適應症外使用。然疫苗並不具有「治療」疾病之功效，顯然是不能進行仿單核准適應症外使用的。   為求慎重，台灣女人連線於今年5月間發文請教衛福部「HPV疫苗是否適用仿單核准適應症外的使用」。今日，台灣女人連線收到衛福部回文，確定了HPV疫苗之施打由於非基於治療疾病的需要，不可做「仿單核准適應症外的使用」。   因此，醫療院所將HPV疫苗施打於非9~25(26)歲的女性或各年齡層的男性實屬違法。   而今年6月曾有媒體於HPV疫苗相關的報導中陳述「疾管署表示，疫苗的適應症外使用，如果發生副作用，一樣可以提出疫苗接種受害救濟申請」；如今經確定HPV疫苗做仿單適應症外的使用為違法行為的情況下，如接種後發生不良反應，應無法如上所述申請疫苗接種受害救濟，民眾恐怕得自己想辦法了。   台灣女人連線在此提醒民眾提高警覺；特別是即將生產的婦女，若你的年齡已超過26歲，但你的醫師或護士仍推薦你於產後接種HPV疫苗，千萬要小心；這不但是違法行為，也會影響你的權益，萬一不幸遭逢事故將可能求助無門。   更多HPV疫苗的相關訊息請參見台灣女人健康網；台灣女人連線也會持續追蹤HPV疫苗的各項後續發展。    

來自美國耶魯大學公共衛生學院傳染病建模與分析中心的研究者David P. Durham等人於昨日（4/18）發表了一份有關HPV疫苗在美國造成的經濟與健康效應之評估報告。   美國食品和藥物管理局於2014年批准Gardasil-9疫苗（HPV 9價疫苗），據稱能針對9種HPV進行防護的新疫苗，因此能將預防子宮頸癌的效力提升至80％，與目前使用疫苗的66％相比效果更加，不過每劑的成本也比目前的疫苗多出約$400~580台幣。   David P. Durham和同事開發了一套HPV傳染和子宮頸癌發病率的模型來估算美國改施打Gardasil-9疫苗所遭遇的健康與經濟影響。依據模型分析的結果，研究人員認為：從國家層面來看，不繼續使用現有疫苗而改以施打Gardasil-9能減少癌症的發病率和死亡率，並將在2050年看到更大的成效。但若要將現有的疫苗全面置換為Gardasil-9疫苗，估計將耗資近30億美金。   研究人員同時指出，以國家為單位進行全面施打將能改善部分疫苗普及率低的地區的癌症發生及死亡人數。據其分析結果，他們相信擴大施打範圍及將現有疫苗轉換為Gardasil-9將可獲得最大的健康與經濟效益。   台灣近日也有出現要求全面施打HPV疫苗的聲音，我們認為，在主張要全面施打疫苗前，應先審慎評估疫苗的有效性與安全性。目前HPV疫苗提供的防護力有多久還是個未知數；而關於安全性，接種疫苗後發生的不良反應在國際間也時有所聞，日前日本更有受害者對疫苗製造藥廠提出集體訴訟，而台灣則在政府遲未建立完整資料庫的狀況下無從準確判斷後遺症的發生率。另一方面，國際間亦有研究報告指出HPV疫苗的施打劑數事實上應予以減少。因此，施打策略與其他配套措施的建置是否至臻完善亦是重要的前提。   本篇研究經費由美國國家衛生研究院、James S. McDonnell基金會以及加拿大健康研究院贊助。   資料來源：PNAS    

近日，日本有12名接種HPV疫苗後出現嚴重不良反應的女性召開記者會，表示將於今年6月對日本政府及疫苗製造藥廠提出集體訴訟，也呼籲其他受害者出面。   HPV疫苗在日本引起的爭議早在2013年3月就開始，據當時的通報資料，接種HPV疫苗後出現嚴重不良反應事件的機率較其他疫苗高出許多；同年6月，日本政府也正式宣布要求地方政府不再鼓勵民眾施打HPV疫苗。2015年，日本名古屋市政府更針對HPV疫苗所引起的不良反應展開罕見的大規模調查。   在日本甫傳出HPV疫苗接種者出現嚴重不良反應時，台灣曾有醫生於受訪時表示日本所施打的疫苗與台灣的不相同。事實上，目前有在生產HPV疫苗的兩家藥廠的疫苗，台灣都有引進；因此，「台灣施打的疫苗與日本不同」這樣的認知是不正確的，該名醫師發表此言論亦是一種不負責任的行為。   另一方面，每當國際上出現HPV疫苗引起嚴重不良反應的新聞時，我們的政府總會出面表示台灣並沒有這麼多不良反應的案例。而事實上，雖然衛福部確實建立了「HPV疫苗注射通報系統」，但是，這個系統並沒有跟各地方政府良好的串聯。據台灣女人連線2015年追蹤所得的資料，甚至有中央與地方數據不一致的狀況發生；而根據該年衛福部的回應：「有關公費施打縣市不良事件通報及追蹤由各縣市衛生局依權責處理」。可知目前台灣根本沒有一個整合完善、可以提供有效數據的通報及追蹤系統，更遑論能夠準確地了解HPV疫苗在台灣的施打成效以及不良反應事件的發生率。   台灣女人連線在此提醒大家，雖然HPV疫苗已通過政府核准上市，許多醫療院所與機構也都鼓勵民眾施打，但其有效性與安全性在國際上也確實存有許多爭議尚待更嚴謹的觀察與驗證。接種疫苗並非是防範感染HPV或子宮頸癌發生唯一途徑，確實做到安全性行為（全程使用保險套）並定期接受子宮頸抹片檢查是比接種疫苗來得更為踏實的作法。   更多HPV疫苗的相關訊息請參見台灣女人健康網【HPV疫苗／子宮頸癌】專區    

  近日一份回顧性的研究指出，在英國，子宮頸癌的新確診案例約有20％為65歲以上的婦女，其中約有一半左右因此死亡；相較之下，25歲以下的新確診病例則僅佔2％。美國癌症學會估計今年將會有12,900個患侵襲性子宮頸癌的新案例確診，約4,100人因此死亡。雖然子宮頸癌通常於中年女性身上發現，但仍有15％以上的案例來自65歲以上的女性。   但最近的研究卻顯示，50歲以上的女性較不可能接受子宮頸抹片檢查。根據2013年的調查結果，過去5年內有接受子宮頸抹片檢查的女性年齡分布狀況為：50~54歲之間的女性有82％接受篩檢；55~59歲有76％；而60~64歲則剩下73％。   而一項由英國的「Jo’s Cervical Cancer Trust」子宮頸癌防治基金會所進行的研究發現：50~65歲女性未進行子宮頸抹片檢查的主要原因來自於她們缺乏與疾病、疾病成因的相關知識。約有60％的女性並不清楚子宮頸癌是因人類乳突病毒（HPV）而起，同時對於病毒的潛伏期極長，癌症病變發生的原因很可能來自於自身早期性生活。   另一方面，亦有研究指出定期接受子宮頸抹片檢查與未來確診為子宮頸癌的風險有關。調查發現，在65~85歲的女性中，若於50~64歲期間接受篩檢且結果為陰性，後被診斷出罹患子宮頸癌者佔萬分之8；而於50~64歲間未曾接受篩檢，而後被診斷出罹癌者佔了萬分之49。同時，學者發現女性在50~64歲間若3次的篩檢結果皆為陰性，便較不可能在未來20年間罹癌。 英國的學者Dr. Sherman認為，疏於接受子宮頸抹片檢查確實是年長女性確診罹癌數量較多的一個重要原因。而定期接受抹片篩檢確實有助於降低HPV感染發展為子宮頸癌的風險。她強調：我們當前對於子宮頸癌的觀念應該有所改變，他其實就跟乳癌、大腸癌一樣，對女性的影響深遠且會持續至老年。   雖然本篇研究著重在針對年老女性的子宮頸癌篩檢政策，不過，台灣女連健康網也在此提醒大家，隨著科技的發展，篩檢的方式越趨多元，除了抹片檢查外，病毒基因檢測也是預防子宮頸癌的一種篩檢方式；而不斷更新的研究數據也讓各國的篩檢指引有所變動。目前台灣的指引建議有性行為者或是年滿30歲的婦女每年接受一次子宮頸抹片檢查，在年齡、施作頻率與方式等方面都仍有改進空間。   資料來源：The BMJ