子宮頸癌/HPV疫苗

近年來有越來越多醫事人員或醫療院所推薦婦女於產後接種HPV疫苗，但HPV疫苗經衛福部食藥署所核准的適用對象有其年齡限制，因此，若產後婦女的年齡已超過限制，醫事人員會以「仿單核准適應症外的使用」來進行施打。究竟這樣的操作方式有沒有問題？ 【你可能會想知道】什麼是「仿單核准適應症外的使用」？ 簡單來說，就是拿政府核准用以治療A病的藥來治療B病。   目前在台灣通過衛福部食藥署核准的HPV疫苗總共有3種，分別為二價、四價與九價，而其中針對適用對象的年齡與性別皆有限制；二價疫苗的適用對象為9~25歲的女性、四價與九價疫苗的適用對象則為9~26歲的女性。   而根據衛福部的「仿單核准適應症外的使用」原則： 1.需基於治療疾病的需要 2.須符合醫學倫理及臨床藥理（合理使用） 3.應據實告知病人 4.不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻 5.用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。 其中第一點指明「需基於治療疾病的需要」方可進行仿單核准適應症外使用。然疫苗並不具有「治療」疾病之功效，顯然是不能進行仿單核准適應症外使用的。   為求慎重，台灣女人連線於今年5月間發文請教衛福部「HPV疫苗是否適用仿單核准適應症外的使用」。今日，台灣女人連線收到衛福部回文，確定了HPV疫苗之施打由於非基於治療疾病的需要，不可做「仿單核准適應症外的使用」。   因此，醫療院所將HPV疫苗施打於非9~25(26)歲的女性或各年齡層的男性實屬違法。   而今年6月曾有媒體於HPV疫苗相關的報導中陳述「疾管署表示，疫苗的適應症外使用，如果發生副作用，一樣可以提出疫苗接種受害救濟申請」；如今經確定HPV疫苗做仿單適應症外的使用為違法行為的情況下，如接種後發生不良反應，應無法如上所述申請疫苗接種受害救濟，民眾恐怕得自己想辦法了。   台灣女人連線在此提醒民眾提高警覺；特別是即將生產的婦女，若你的年齡已超過26歲，但你的醫師或護士仍推薦你於產後接種HPV疫苗，千萬要小心；這不但是違法行為，也會影響你的權益，萬一不幸遭逢事故將可能求助無門。   更多HPV疫苗的相關訊息請參見台灣女人健康網；台灣女人連線也會持續追蹤HPV疫苗的各項後續發展。    

來自美國耶魯大學公共衛生學院傳染病建模與分析中心的研究者David P. Durham等人於昨日（4/18）發表了一份有關HPV疫苗在美國造成的經濟與健康效應之評估報告。   美國食品和藥物管理局於2014年批准Gardasil-9疫苗（HPV 9價疫苗），據稱能針對9種HPV進行防護的新疫苗，因此能將預防子宮頸癌的效力提升至80％，與目前使用疫苗的66％相比效果更加，不過每劑的成本也比目前的疫苗多出約$400~580台幣。   David P. Durham和同事開發了一套HPV傳染和子宮頸癌發病率的模型來估算美國改施打Gardasil-9疫苗所遭遇的健康與經濟影響。依據模型分析的結果，研究人員認為：從國家層面來看，不繼續使用現有疫苗而改以施打Gardasil-9能減少癌症的發病率和死亡率，並將在2050年看到更大的成效。但若要將現有的疫苗全面置換為Gardasil-9疫苗，估計將耗資近30億美金。   研究人員同時指出，以國家為單位進行全面施打將能改善部分疫苗普及率低的地區的癌症發生及死亡人數。據其分析結果，他們相信擴大施打範圍及將現有疫苗轉換為Gardasil-9將可獲得最大的健康與經濟效益。   台灣近日也有出現要求全面施打HPV疫苗的聲音，我們認為，在主張要全面施打疫苗前，應先審慎評估疫苗的有效性與安全性。目前HPV疫苗提供的防護力有多久還是個未知數；而關於安全性，接種疫苗後發生的不良反應在國際間也時有所聞，日前日本更有受害者對疫苗製造藥廠提出集體訴訟，而台灣則在政府遲未建立完整資料庫的狀況下無從準確判斷後遺症的發生率。另一方面，國際間亦有研究報告指出HPV疫苗的施打劑數事實上應予以減少。因此，施打策略與其他配套措施的建置是否至臻完善亦是重要的前提。   本篇研究經費由美國國家衛生研究院、James S. McDonnell基金會以及加拿大健康研究院贊助。   資料來源：PNAS    

近日，日本有12名接種HPV疫苗後出現嚴重不良反應的女性召開記者會，表示將於今年6月對日本政府及疫苗製造藥廠提出集體訴訟，也呼籲其他受害者出面。   HPV疫苗在日本引起的爭議早在2013年3月就開始，據當時的通報資料，接種HPV疫苗後出現嚴重不良反應事件的機率較其他疫苗高出許多；同年6月，日本政府也正式宣布要求地方政府不再鼓勵民眾施打HPV疫苗。2015年，日本名古屋市政府更針對HPV疫苗所引起的不良反應展開罕見的大規模調查。   在日本甫傳出HPV疫苗接種者出現嚴重不良反應時，台灣曾有醫生於受訪時表示日本所施打的疫苗與台灣的不相同。事實上，目前有在生產HPV疫苗的兩家藥廠的疫苗，台灣都有引進；因此，「台灣施打的疫苗與日本不同」這樣的認知是不正確的，該名醫師發表此言論亦是一種不負責任的行為。   另一方面，每當國際上出現HPV疫苗引起嚴重不良反應的新聞時，我們的政府總會出面表示台灣並沒有這麼多不良反應的案例。而事實上，雖然衛福部確實建立了「HPV疫苗注射通報系統」，但是，這個系統並沒有跟各地方政府良好的串聯。據台灣女人連線2015年追蹤所得的資料，甚至有中央與地方數據不一致的狀況發生；而根據該年衛福部的回應：「有關公費施打縣市不良事件通報及追蹤由各縣市衛生局依權責處理」。可知目前台灣根本沒有一個整合完善、可以提供有效數據的通報及追蹤系統，更遑論能夠準確地了解HPV疫苗在台灣的施打成效以及不良反應事件的發生率。   台灣女人連線在此提醒大家，雖然HPV疫苗已通過政府核准上市，許多醫療院所與機構也都鼓勵民眾施打，但其有效性與安全性在國際上也確實存有許多爭議尚待更嚴謹的觀察與驗證。接種疫苗並非是防範感染HPV或子宮頸癌發生唯一途徑，確實做到安全性行為（全程使用保險套）並定期接受子宮頸抹片檢查是比接種疫苗來得更為踏實的作法。   更多HPV疫苗的相關訊息請參見台灣女人健康網【HPV疫苗／子宮頸癌】專區    

  近日一份回顧性的研究指出，在英國，子宮頸癌的新確診案例約有20％為65歲以上的婦女，其中約有一半左右因此死亡；相較之下，25歲以下的新確診病例則僅佔2％。美國癌症學會估計今年將會有12,900個患侵襲性子宮頸癌的新案例確診，約4,100人因此死亡。雖然子宮頸癌通常於中年女性身上發現，但仍有15％以上的案例來自65歲以上的女性。   但最近的研究卻顯示，50歲以上的女性較不可能接受子宮頸抹片檢查。根據2013年的調查結果，過去5年內有接受子宮頸抹片檢查的女性年齡分布狀況為：50~54歲之間的女性有82％接受篩檢；55~59歲有76％；而60~64歲則剩下73％。   而一項由英國的「Jo’s Cervical Cancer Trust」子宮頸癌防治基金會所進行的研究發現：50~65歲女性未進行子宮頸抹片檢查的主要原因來自於她們缺乏與疾病、疾病成因的相關知識。約有60％的女性並不清楚子宮頸癌是因人類乳突病毒（HPV）而起，同時對於病毒的潛伏期極長，癌症病變發生的原因很可能來自於自身早期性生活。   另一方面，亦有研究指出定期接受子宮頸抹片檢查與未來確診為子宮頸癌的風險有關。調查發現，在65~85歲的女性中，若於50~64歲期間接受篩檢且結果為陰性，後被診斷出罹患子宮頸癌者佔萬分之8；而於50~64歲間未曾接受篩檢，而後被診斷出罹癌者佔了萬分之49。同時，學者發現女性在50~64歲間若3次的篩檢結果皆為陰性，便較不可能在未來20年間罹癌。 英國的學者Dr. Sherman認為，疏於接受子宮頸抹片檢查確實是年長女性確診罹癌數量較多的一個重要原因。而定期接受抹片篩檢確實有助於降低HPV感染發展為子宮頸癌的風險。她強調：我們當前對於子宮頸癌的觀念應該有所改變，他其實就跟乳癌、大腸癌一樣，對女性的影響深遠且會持續至老年。   雖然本篇研究著重在針對年老女性的子宮頸癌篩檢政策，不過，台灣女連健康網也在此提醒大家，隨著科技的發展，篩檢的方式越趨多元，除了抹片檢查外，病毒基因檢測也是預防子宮頸癌的一種篩檢方式；而不斷更新的研究數據也讓各國的篩檢指引有所變動。目前台灣的指引建議有性行為者或是年滿30歲的婦女每年接受一次子宮頸抹片檢查，在年齡、施作頻率與方式等方面都仍有改進空間。   資料來源：The BMJ        

  2014年12月世界衛生組織（WHO）於世界癌症會議中發布指引建議將HPV疫苗的施打劑數減為兩劑；如今又有一項新的研究報告指出，HPV疫苗可能只需要施打一劑就足以提供防護力。 這份研究分析所使用的數據來自兩個各自獨立的大型三階段研究，分別包含7,466位18至25歲以及18,644位15至25歲的女性。兩項研究所使用的都是針對16型、18型HPV進行防護的二價疫苗。其中，未完成三劑接種程序的女性主要是受限於懷孕而必須停止接種疫苗。 分析結果發現，不論接種劑數為何，平均都能達到4年的防護力。完成3劑接種程序的人（約22,000人）獲得的防護力為約77％；接種2劑者（約1,100人）為76％；僅接種1劑者（約500人）則有86％。 來自美國國家癌症研究中心（National Cancer Institute, NCI）的研究者Aimee Kreimer博士表示：目前全球有80％的子宮頸癌發生在低度發展的地區；若僅施打一劑確實也能提供防護力，對於全球的子宮頸癌防治工作將帶來重大改變，一方面得以減少成本，另一方面也能提高接種率，有助於偏遠、低度發展地區的婦女接種。 不過，目前的研究結果還不足以影響公共衛生政策或相關指引的改變。計畫領導人之一的Cosette Wheeler博士特別強調：需要新的隨機研究支持這項研究發現並拓展相關研究領域；同時，施打單劑疫苗的效力持續時間也有待驗證。 資料來源：The Lancet Oncology  

  日本名古屋有數萬女性接種了子宮頸癌疫苗，但近日許多人懷疑出現副作用，市政府決定展開大規模調查，並要求神奈川縣、鐮倉市等10個市町同時啟動類似調查，規模之大相當罕見。 名古屋至少有7萬人接種了子宮頸癌疫苗，當中約有4至5萬名學生是經當局補助而接種。近日當局收到許多通報，指接種疫苗後出現全身疼痛及麻痺等副作用，更有受影響人士向市政府要求協助，因此名古屋市政府決定向這7萬人寄送問卷，調查副作用的情況。 目前日方並未提及是哪一款子宮頸癌疫苗涉及出現副作用。而厚生勞動省表示，一共收到約2500起副作用報告。（於慶中／綜合外電報導） （以上原文引自【蘋果日報】） 關於HPV疫苗（俗稱子宮頸癌疫苗）副作用的爭議由來已久，不論是在歐洲、加拿大各地都一直有發生嚴重副作用的消息傳出，使得歐洲議員Michele Rivasi在2014年時呼籲歐盟會員國停止建議民眾接種HPV疫苗；同時，過去服務於生產HPV疫苗藥廠的醫師也指出其安全性堪慮；日本政府更是自積極推廣施打以來就不斷接獲副作用發生的通報，自2013年6月起，對待HPV疫苗的態度驟變，不再積極推廣。2014年底，新的HPV 9價疫苗通過美國FDA核准上市，但在短短一個月內又爆出疑似於印度進行人體試驗，未告知接種孩童並發生嚴重不良反應之醜聞。 台灣女人連線提醒大家，現階段HPV疫苗雖然已通過政府核准上市，在台灣也已有部分縣市實施公費施打，但事實上其有效性與安全性仍不明確，還需要更嚴謹的觀察與驗證，後續的通報系統也應有完善的建置。