近年來有越來越多醫事人員或醫療院所推薦婦女於產後接種HPV疫苗,但HPV疫苗經衛福部食藥署所核准的適用對象有其年齡限制,因此,若產後婦女的年齡已超過限制,醫事人員會以「仿單核准適應症外的使用」來進行施打。究竟這樣的操作方式有沒有問題?
【你可能會想知道】什麼是「仿單核准適應症外的使用」?
簡單來說,就是拿政府核准用以治療A病的藥來治療B病。
目前在台灣通過衛福部食藥署核准的HPV疫苗總共有3種,分別為二價、四價與九價,而其中針對適用對象的年齡與性別皆有限制;二價疫苗的適用對象為9~25歲的女性、四價與九價疫苗的適用對象則為9~26歲的女性。
而根據衛福部的「仿單核准適應症外的使用」原則:
1.需基於治療疾病的需要
2.須符合醫學倫理及臨床藥理(合理使用)
3.應據實告知病人
4.不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻
5.用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。
其中第一點指明「需基於治療疾病的需要」方可進行仿單核准適應症外使用。然疫苗並不具有「治療」疾病之功效,顯然是不能進行仿單核准適應症外使用的。
為求慎重,台灣女人連線於今年5月間發文請教衛福部「HPV疫苗是否適用仿單核准適應症外的使用」。今日,台灣女人連線收到衛福部回文,確定了HPV疫苗之施打由於非基於治療疾病的需要,不可做「仿單核准適應症外的使用」。
因此,醫療院所將HPV疫苗施打於非9~25(26)歲的女性或各年齡層的男性實屬違法。
而今年6月曾有媒體於HPV疫苗相關的報導中陳述「疾管署表示,疫苗的適應症外使用,如果發生副作用,一樣可以提出疫苗接種受害救濟申請」;如今經確定HPV疫苗做仿單適應症外的使用為違法行為的情況下,如接種後發生不良反應,應無法如上所述申請疫苗接種受害救濟,民眾恐怕得自己想辦法了。
台灣女人連線在此提醒民眾提高警覺;特別是即將生產的婦女,若你的年齡已超過26歲,但你的醫師或護士仍推薦你於產後接種HPV疫苗,千萬要小心;這不但是違法行為,也會影響你的權益,萬一不幸遭逢事故將可能求助無門。
更多HPV疫苗的相關訊息請參見台灣女人健康網;台灣女人連線也會持續追蹤HPV疫苗的各項後續發展。