藥廠影響藥物試驗結果
2007.06.08
藥廠影響藥物試驗結果
現在市面上有很多種不同的降膽固醇藥物,過去有許多研究和試驗比較了這些藥物的藥效,美國PLoS醫學期刊(PLoS Medicine)裡一篇主要由加州大學的Lisa Bero教授所進行的一項文獻回顧,便檢視了大約200份與降膽固醇藥物相關的研究與試驗,有些是由政府補助的、有些是由藥廠補助的、有些沒有說明經費來源。結果發現研究的贊助者很有可能會影響試驗的結果,這些研究和試驗的結果通常對於贊助者較有利;也就是說試驗的結果,贊助廠商所生產或代理的藥品通常比對照組所使用的藥物來的有效或安全。 目前還無法解釋贊助者為什麼會有這麼大的權限影響試驗結果。有學者猜測,藥商有可能操控研究方法來影響試驗結果,例如,將對照組所使用的藥品劑量降低;或研究結果若對廠商不利,便不予發表;不論原因為何,這份研究已經發現有關降膽固醇藥物的研究和試驗是有偏差的,而這樣的結果令人擔憂和重視的原因,是因為其他藥物的研究和試驗是不是也會出現相同的問題?值得關切!
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FDA通過最新避孕藥,完全抑制月經
2007.05.25
FDA通過最新避孕藥,完全抑制月經
美國食品藥物管制局(FDA)於2007年5月22日核准通過最新一代由惠氏藥廠研發的避孕藥Lybrel,可以完全抑制女性的月經。傳統的避孕藥並不會影響到月經週期,而美國先前在2003年通過的「季經藥」(Seasonique),雖然使女性得以自行減少月經週期,但是一年還是會來潮四次。這次通過的避孕藥標榜著可以一直連續服用,中間不需服用安慰劑,如此一來,月經就不會來潮,直到停止用藥。   Lybrel的審核包括兩份為期一年的臨床試驗,參與者大約有2,400位,年齡介於18-49歲的女性。雖然Lybrel標榜著使用後就不會有月經,但是,研究發現還是會有不預期的出血,臨床試驗中就有18%的女性因為不預期的出血而退出試驗;只是出血的狀況會隨著用藥的時間越久而逐漸減輕,其中59%的女性在用藥一年後,出血的狀況才完全停止。   此外,在FDA的一次簡報中,藥物評估與研究中心(CDER)的研究員Scott Monroe表示,在2,400人的臨床試驗中,有近一半的女性因為出血的狀況而停止用藥,剩下完成試驗的女性中,只有30%-35%的女性沒有出血的情形,而不預期出血的狀況平均約相隔28天,然後維持4-5天,這樣的情況和一般月經週期的狀況其實是類似的。   FDA表示,醫師在衡量過女性的狀況後,若其停止月經的益處大於避孕藥造成的出血副作用時,才建議使用。此外,Lybrel所含的成分為低劑量的黃體素和雌激素,和其他的避孕藥沒有太大差別,因此,Lybrel也會有其他避孕藥的風險,例如,血栓塞、心臟病、中風的風險會增加,若吸菸的話,風險則會更高;而且,使用Lybrel之後月經就會停止,使女性很難確認是否有懷孕;雖然Lybrel是避孕藥,理論上服用後應不會懷孕,但是,有專家指出,女性若有懷孕的症狀或懷疑自己有可能會懷孕,最好還是使用驗孕棒;且性行為還是要帶保險套。    
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糖尿病藥物增加心臟病風險
2007.05.22
糖尿病藥物增加心臟病風險
2007年3月美國食品藥物管制局(FDA)即發現治療糖尿病的藥物「梵帝雅膜衣錠」(英文品名:Avandia;成分:Rosiglitazone)會提高女性四肢骨折之風險。昨日美國食品藥物管制局又針對梵帝雅發函予醫事人員,表示若使用梵帝雅治療糖尿病,會大幅提高心臟病的風險,甚至有可能致死。 這份研究以文獻回顧的方式進行,蒐集了42份過去半年內的研究,由克里夫蘭醫學中心(Cleveland Clinic)的Dr. Steven Nissen和Kathy Wolski所負責,結果刊載在新英格蘭期刊(New England Journal of Medicine)。研究發現,使用梵帝雅的糖尿病患,罹患心臟病的風險會增加45%。 這次的藥物安全事件反應了美國食品藥物管制局在審核藥物的程序上,是有很大的瑕疵的;在2004年時,發現由默克藥廠(Merck & Co.)行銷的非類固醇關節炎消炎藥「偉克適」(Vioxx),會引起嚴重的心臟疾病,而全面回收下架,但是當時已經有數百萬人服用;有專家便擔憂梵帝雅會不會是另一個類似的例子。 美國食品藥物管制局表示,這份研究結果和其他的長期研究結果相抵觸,而且有研究發現,更換糖尿病藥物也會增加風險;因此,目前還不會在藥品包裝上加註警語,除了通知所有醫師之外,也還不會採取其他動作。建議有在使用梵帝雅的病患,特別是又有心臟疾病風險的病患,應該先和醫師討論後再決定是否停用藥物。
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可以選擇讓月經不要來嗎?
2007.05.11
可以選擇讓月經不要來嗎?
抑制月經有時候會被視為一種醫療行為,例如,婦女若因為子宮內膜異位而常感到月經疼痛、經血過多的話,便會採取抑制月經的方式來減緩不適,但是,因為美國於2003年通過了季經藥,年經藥也即將接受藥審、準備上市,使月經被塑造成一種可以選擇的生活方式,讓不想要有月經或是覺得月經來了很不方便的女性,可以選擇擺脫月經的困擾。但是,月經對女性來說真的是可有可無嗎?抑制月經對女性健康來說安全嗎?有沒有月經真的是一種可以選擇的生活方式嗎? 由於避孕藥的發明,讓女性得以自行減少或是控制月經的週期,傳統的避孕藥一個月要連續服用21天,再加上使用7天的安慰劑,月經還是一年13次,並不會影響到月經週期;但是,另一種口服避孕藥可以連續服用84天,使月經的週期減少到一年四次,因此取其名為「季經藥」。 季經藥的擁護者表示,抑制月經是很安全、甚至是有益的,因為月經其實是多餘的,甚至不健康的;他們相信月經的週期為28天是現代化的結果,也就是現代女性因為飲食、生活方式、生產次數等的改變,使現代人的月經次數較以前增加許多,而這些增加的部分其實是不必要的、多餘的。 事實上,月經對女性來說,除了表示其有生育力外,也是一種健康的象徵,因為女性可能因為不健康、營養不良或是壓力過大而使經期不規律,也有女性藉由月經來確認自己是否懷孕、自己的身體是否正常的運作。而且,使用藥物來控制或是抑制自然的生理作用,對健康會不會有影響都還是未知數。 因此,目前最重要的問題,應該是這些藥物究竟是不是安全有效?它有可能造成的風險和益處是什麼?哪些人可以使用這些藥物?女性在使用這些藥物前,是不是得到了充足的資訊?
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肺炎鏈球菌疫苗的潛在危機
2007.05.04
肺炎鏈球菌疫苗的潛在危機
由於感染肺炎鏈球菌(streptococcus pneumoniae)所引起的疾病相當普遍,輕微的如幼兒中耳炎、鼻竇炎,嚴重的甚至有可能致死,例如,肺炎、腦膜炎、敗血症等。而肺炎鏈球菌疫苗(簡稱PVC7)在2000年開始在嬰孩身上施打,這個疫苗預防了七種在美國最普遍的肺炎菌種,美國阿拉斯加就因為此疫苗,使侵入性肺炎於接種前、後的發生率下降了95%,但是,最近美國疾病管制中心(CDC)的研究員Dr. Rosalyn Singelton及其研究團隊發現,那些疫苗無法預防的菌種,正悄悄地成為潛在的威脅。 這份最新的研究刊登在四月份的美國醫學協會期刊(American Medical Association),其中分析了1995-2006年的資料。研究人員發現,在疫苗問世的三年內,阿拉斯加當地二歲以下孩童感染侵入式肺炎疾病的比例下降了67%。但是,當研究人員比對2001-2003和2004-2006的資料時,發現二歲以下孩童感染侵入式肺炎疾病的比例竟回升了82%。雖然此疫苗預防了七種最普遍的肺炎菌種,但是,其中那些疫苗無法預防的菌種感染數卻因此大幅增加,根據這份研究,疫苗無法預防的菌種感染數大約上升了140%。 Dr. Rosalyn Singelton表示,這是一種警訊,顯示在其他族群也有可能發生類似的狀況,研究人員也預期到可能會發生此情形,因此,目前正在研發第二代的肺炎鏈球菌疫苗。 肺炎鏈球菌疫苗(PCV7)包含了七種最常見的血清型:4、6B、9V、14、18C、19F、23F,大約可以預防歐美國家85-90%的肺炎菌種。然而,此疫苗在台灣是否有同樣的效益,則必須瞭解此疫苗究竟涵蓋多少台灣孩童肺炎鏈球菌的菌種?根據我國國家衛生研究院的研究發現,台灣肺炎鏈球菌最常見的血清型為:23F、19F、6B、14、6A、3,顯示此疫苗亦能預防台灣多數的肺炎鏈球菌種。
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荷爾蒙療法提高卵巢癌風險
2007.04.26
荷爾蒙療法提高卵巢癌風險
根據最近一篇發表在刺胳針(The Lancet)醫學期刊的研究發現,婦女若使用荷爾蒙療法,不論是哪一種荷爾蒙,都會提高卵巢癌的罹患率和死亡率。而這份研究令人感到擔憂,是因為結果發現使用荷爾蒙療法不僅會增加卵巢癌的罹患率,也會增加死亡率。 這是一份叫做「百萬婦女研究」(Million Women Study)的結果之一,參與者包括950,000位50-64歲的婦女,其中大約有三分之一的婦女正在使用荷爾蒙療法、五分之一的婦女曾經使用荷爾蒙療法,研究總共追蹤了約七年的時間。發現有使用荷爾蒙療法超過五年的婦女當中,每2,500人就會多一人罹患卵巢癌、每3,300人就會多一人死於卵巢癌;但是,若停止使用荷爾蒙的話,婦女罹患卵巢癌的風險在幾年內就會降低至一般的平均值。 這份研究再加上先前有關荷爾蒙療法的研究,已經有充分的證據證明使用荷爾蒙療法會增加癌症的風險,其中包括乳癌、子宮內膜癌和卵巢癌;因此,婦女在使用荷爾蒙療法時,應該要特別謹慎的評估個人罹癌的風險,並且使用的時間越短越好。 荷爾蒙藥物的主要製造商「惠氏藥廠」表示,研究結果發現荷爾蒙療法會提高卵巢癌的風險,和女性體內累積高量的荷爾蒙有關,這有可能是因為使用荷爾蒙的時間過長,或是單次使用的劑量過高。因此,建議婦女在能有效減緩更年期症狀的前提下,盡量使用低劑量的荷爾蒙和縮短使用期;荷爾蒙療法對於更年期症狀較嚴重的婦女來說,仍然是一個不錯的選擇。
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