醫學美容

最近，法國拒絕展延「愛力根」出產用於隆乳或乳房重建的產品「娜綺麗絨毛乳房植入物」的安全許可(CE)，該產品因此在法國及歐洲國家被禁用。   雖然官方指南並未提及癌症，但業界越來越關注「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物(Allergan's Natrelle textured implants)」與退化性大細胞淋巴瘤(ALCL)的關聯。專家們敦促女性不要驚慌，並表示已經在使用「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物」的女性沒有必要從身上移除植入物。   目前台灣市場也有「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物」，其仿單中提及，已經確定乳房植入物與罹患間變性大細胞淋巴瘤之間的關聯性，但是手術同意書上並未著墨，使用者並不知道此風險。   英國整形外科醫師協會會長Paul Harris表示，乳房植入手術的風險高於罹患罕見但可治療的癌症風險。不過，英國整形外科醫師協會已於2018年12月19日建議其成員停止使用此種植入物。目前此禁令並不適用於美國。   Harris會長表示，這個消息可能讓許多人擔憂，特別是那些已經在使用乳房植入物的人，不過重要的是，我們要知道，這是監管機構在釐清絨毛乳房植入物與退化性大細胞淋巴瘤的關係前所採取的預防措施。我們建議使用乳房植入物的女性若感到乳房腫脹或疼痛等症狀，應與醫生聯繫以獲取具體建議，或者可以定期與醫師討論自己的擔憂。   法國國家藥品和健康產品安全局(ANSM)的聲明已證實該產品的CE標誌已於2018年12月14日移除。ANSM表示，將不再允許外科醫生使用這種植入物，並且醫療診所中的人員必須將其送回製造商。從現在開始，這些醫療設備再也無法在法國和歐洲銷售。ANSM已要求「愛力根」召回所有醫療機構的庫存產品。     2018年11月，ANSM建議外科醫生使用表現光滑的乳房植入物，並注意絨毛乳房植入物的安全疑慮。ANSM委員會將於2019年2月召開會議，就是否再次核准此種植入物做出最終決定。ANSM在聲明中補充，目前ANSM尚未發現使用相關植入物對婦女的健康有任何直接風險，但應該每年對使用乳房植入物的女性進行監測。   近年來，由於女性被診斷患有「與乳房植入物相關的退化性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)」，引起了對乳房植入物的擔憂。根據乳房外科協會的數據，「愛力根」的紋理表面(Biocell texture)乳房植入物被認為具有最高的癌症風險，3,817名使用者中有1名罹患癌症。在大多數患者中，病情局限於包覆乳房植入物的區域，並且可以透過移除植入物成功治療。     編譯來源： * Daily Mail(2018.12.19) * 衛生福利部食藥署「愛力根娜綺麗矽膠乳房植入物」許可證        

近年來陰莖增大手術變得熱門，但是當出現問題時，後果可能是可怕的。最近第一份此類的研究指出了陰莖增大失敗的可怕影響，包括：組織壞死、畸形、嚴重縮短、感染和嚴重腫脹等都可能發生。   醫療機構多宣傳陰莖增大手術是安全、風險小的手術，其實風險很大，而且是真實存在的。2017年瑞士就發生首件「自體脂肪轉移陰莖增大手術」後死於脂肪栓塞的案例。   在台灣，為了促進商機，陰莖增大術廣告多誇大宣傳，內容如：「短短一個半小時就能變粗變大及治療早洩」、「快速使兩性間的親密關係更加美滿」等，或是廣告內容影射男女、夫妻關係不良是因「陰莖短小」而起，製造恐慌創造手術需求。而這些廣告當然不會提到併發症，而施行的醫師也鮮會告知手術的風險。     研究的進行 研究人員追蹤了11名男性患者的病例，這些男性在陰莖增大手術後出現併發症。手術過程是將物質注入陰莖組織中使器官變厚以達到美觀或提升性感度的目的。   研究中的男性平均年齡為47歲，最小的只有21歲，最年長的是77歲。大多數患者使用矽膠注射，一人注射了生理鹽水，另外兩人注射了脂肪或軟組織替代物質。   其中四名患者自己進行（DIY）陰莖增大，導致畸形、感染、組織壞死、慢性潰瘍和埋藏陰莖(buried penis)。   另一名案例是48歲的男子在他的陰莖皮下注射了脂肪，結果導致嚴重的陰莖幹腫脹和畸形。嚴重腫脹的陰莖形似馬鈴薯，必須在頭部下方切開，將皮膚像香蕉一樣剝開才可以去除脂肪，然後再將皮捲回並重新附著在陰莖頭附近。術後患者還必須接受感染治療。   研究指出，其實絕大多數尋求陰莖增大手術的男性都有正常的長度與解剖結構。研究認為擔心陰莖小是一種「身體畸形恐懼症(body dysmorphia)」，這種恐懼症會使一個人偏執於挑剔自己的身體。在某些情況下，患者需要的可能是心理治療。   編譯來源：Daily Mail(2018.1129)      

一項最新研究指出，網站提供的整型手術訊息大多是不完整的！   來自布萊頓與薩塞克斯醫學院的研究者，調查了在Google搜尋中，使用「隆乳手術」為關鍵字所找到前200個網站。結果有74%的結果來自整容手術提供者的網站，其次是價格比較網站(6%)。研究強調整形外科醫師需要製定網站提供的訊息指南，以提供隆乳手術的完整訊息。   隨著網路訊息的便利使用，許多女性透過網路獲取有關手術的訊息，包括手術類型、費用與可能的副作用等。   研究怎麼說 主持研究的Ghezzi教授表示，研究發現整型手術提供者的網站未能提供完整的訊息。他們提供了關於手術本身的充分訊息，平均說來大概提到手術的五個面向，例如使用的麻醉劑、切口的位置和植入物的類型。然而，只有25%報告了手術費用或隆乳手術不是永久性的事實，更只有20%披露了使用乳房植入物可能的潛在侷限。   這些網站也很難告知隆乳手術可能有許多潛在併發症的風險，如感染、植入物破裂和包膜攣縮等。網站中，平均只提到一項併發症。   最少提到的併發症是可能需要再次進行手術(大約只有33%的網站提及)或特定類型淋巴癌的風險(10%的網站提及)。   Ghezzi教授補充，不完整的訊息可能是患者對手術不滿意、提出投訴甚至訴訟的原因。   台灣的情形 根據台灣女人連線的觀察，台灣網站所提供的整型手術訊息，大多也是來自手術提供者。內容多偏重施術效果，對相關風險避重就輕。更有誇大療效、甚至違法販賣手術療程的情形。例如，台灣女人連線日前召開記者會，提出廠商販賣陰道雷射手術，宣稱有「陰道回春」的效果，。而這些設備在食藥署的核准的使用內容，並沒有陰道整型、治療陰道不適等適應症。美國食藥署更指出「陰道回春」缺乏臨床醫學證據的支持，可能對女性造成嚴重傷害。   民眾若有手術需求，應與醫師討論，並在進行療程前評估相關效益與風險，別輕易讓自己的健康處於危險之中。     編譯來源：Eurek Alert (2018.09.28)        

台灣女人連線日前報導，美國一項研究指出接受矽膠乳房植入物的女性發生乾燥綜合症、硬皮症及類風濕性關節炎的明顯比一般人高。美國食品及藥物管理局(FDA)非常謹慎地發表了聲明。   Binita Ashar博士在聲明中表示，這份研究在研究方法上有明顯的缺陷、研究數據不一致，以及潛在的偏見。因為這些侷限，雖然尊重研究結果，但並不同意，請研究人員謹慎對待這些結論。Ashar博士表示，FDA仍然認為，目前的科學證據並不能證明乳房植入物與結締組織疾病之間存在關聯。   研究作者Mark Clemens博士表示，這項研究旨在為醫生和患者提供對乳房植入手術常見與罕見併發症的現實情形。即使是罕見的併發症，如果醫生一無所知，就永遠不會知道該如何防範。   Clemens博士說，我尊重FDA的態度，基本上FDA承認這份研究發現了關聯，但因為研究的侷限，對此保持開放態度。2016年一項系統性回顧研究針對使用矽膠乳房植入物的女性做長期健康評估，FDA同樣承認了這份研究，但卻不能說植入物與研究所發現的併發症之間存在「直接關係」。   Clemens博士補充，國家乳房植入登記處(National Breast Implant Registry)將於10月上線，而FDA進行中的國家健康評估系統(NEST)目的在獲取訊息以進一步瞭解乳房植入物。FDA將繼續研究，獲得有關乳房植入物長期安全的更多信息。   編譯來源：Medpage Today (2018.09.19)        

在一份研究發表的數小時前，美國食品及藥物管理局(FDA)同意了在2019年召開會議，討論矽膠乳房植入物的安全性和危險性，後續可能採取嚴格的監管或禁用。   隨後發表於Annals of Surgery的研究指出，與普通人群相比，接受矽膠乳房植入物的女性發生罕見不良後果的風險是增加的。   美國食品和藥物管理局(FDA)表示，既使數位FDA官員和獨立專家對此研究提出異議，會議還是會召開。   2006年後第一個針對矽膠乳房植入物的大型研究 在90年代早期，因為公眾對對健康風險的擔憂，包括癌症、結締組織病和自體免疫性疾病，美國FDA禁止使用矽膠乳房植入物。後來的研究指出，乳房植入物與這些疾病沒有關聯。2006年，FDA批准了來自兩家製造商(Allergan和Mentor Corp)的矽膠植入物，並規定製造商進行大規模的批准後研究(LPAS)以監測長期健康和安全結果。   這項研究由美國德州大學安德森癌症中心的研究人員主持，分析了LPAS數據庫中2007至2009年間近10萬名患者的數據，大量的數據讓研究人員能夠對罕見不良後果的風險進行評估。   數據庫中的資料，超過80,000名患者使用了矽膠乳房植入物，其餘的則是使用鹽水植入物。72%的患者進行第一次的隆乳手術、15%的患者為隆乳後的調整手術、10%的患者進行第一次的乳房重建手術、3%的患者進行乳房重建後的調整手術。   研究怎麼說 與一般人群相比，使用矽膠植入物的女性發生幾種罕見危害的風險增加，包括三種自體免疫或風濕類疾病：乾燥綜合症(Sjogren's syndrome又稱修格蘭氏症候群)，風險比一般人高約8倍；硬皮症(scleroderma)，風險增加約7倍；類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis)，風險增加約6倍。   矽膠植入物也使死胎風險增加4.5倍，但流產風險沒有顯著增加。黑色素瘤是一種罕見的皮膚癌，使用矽膠植入物的女性風險幾乎高出4倍。數據庫僅有一例與乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)，這是一種罕見但嚴重的癌症。過去的一項研究表明，使用乳房植入物與自殺風險沒有顯著關聯。   與鹽水植入物相比，矽膠植入物也與某些手術併發症的風險增加有關。其中包括包膜攣縮(capsular contracture)，矽膠植入物的發生率為5%，鹽水植入物發生率為2.8%。第一次隆胸手術後，包膜攣縮發生率有7.2%，這也是再進行隆乳後調整手術最常見的原因。   其他意見 研究人員強調，由於數據庫的侷限，缺乏完整的患者訊息和後續資訊，研究結果尚無定論。   美國FDA的Ashar博士在一份聲明中表示，由於上述的侷限和其他的研究缺點，雖然尊重研究結果，但並不同意，並請研究人員謹慎對待這些結論。   美國整形外科基金會主席博士表示，這項研究很混亂，有可能造成更多的焦慮。   美國整型外科學會主席Thorne博士則表示，雖然植入物在化學上是相似的，但某些結果的前後矛盾，使得研究結果有點難以解釋。但這項研究是值得的，必須不斷重新評估數據，以確保安全。Thorne博士說，目前所得到的最好證據表明，這些全身性疾病的可能性並沒有增加。.   美國FDA的網站提出警告，乳房植入物並無法終身使用，高達20%的隆乳女性需要在8到10年內移除。   台灣情形 在台灣衛生福利部接獲的乳房植入物不良反應通報中，矽膠植入物約佔六成，鹽水植入物約佔四成，通報原因大多為植入物破裂需進行置換。   然而，主管機關與相關醫學會都沒有對隆胸與乳房重建手術進行統計，缺乏相關統計資料與後續疾病風險追蹤。台灣女人連線提出呼籲，醫界有責任為乳房植入物相關風險提供明確的證據，讓女性盡可能獲得最多的資訊做出使用何種植入物的決定。     編譯來源：Eurek Alert(2018.09.17)、Daily Mail (2018.09.14)      

美國食品及藥物管理局(FDA)於7月30日發出警訊，說明「陰道回春」療程並沒有科學證據，FDA從未核准雷射設備用於陰道回春，但確有婦產科醫師提出不同意見。   什麼是陰道回春？ 「陰道回春」通常泛指以非手術性的方法(如：雷射或電波)處理以下症狀：陰道鬆弛、陰道萎縮乾燥或瘙癢、性交時疼痛、排尿時疼痛、性感降低等。   近來越來越多的診所提供「陰道回春」或「陰道緊縮」療程，據稱透過能量刺激可以產生膠原蛋白、增強血液流動，讓陰道緊縮、修復骨盆底肌肉、治療尿失禁等，甚至修復陰唇的外觀。   FDA表示，對此類設備的核准內容是用以殺死癌前宮頸組織、癌前陰道組織與生殖器疣(俗稱菜花的性感染病)。從未批准用於陰道整型、治療陰道乾澀瘙癢和鬆弛、尿失禁，也未批准用於治療性功能障礙。   FDA專員Scott Gottlieb抨擊這些設備向女性販售的療效是「欺騙性的」，並警告，將這些設備用於其他目的可能導致疤痕，慢性疼痛和燒傷。   婦產科醫師提出不同意見 但有婦產科醫生對這一聲明提出異議，稱該療程可能會帶來好處，並且讓女性拒絕這樣的療程是不負責任的。   西北大學婦產科臨床教授Lauren Streicher博士表示，這些療程有非常可靠的醫學文獻，FDA發表這樣的聲明是很不負責任的。   哈佛醫學院的產科副教授Hope Ricciotti表示，FDA過於謹慎可能限制創新療法的可用性，如果使用得當，可能有益於女性的生殖健康。不過，雷射或其他電波設備的確有不正確的訊息在流傳。   台灣未核准醫療器材用於「陰道回春」 在台灣，同樣有廠商販賣雷射設備進行陰道手術，食藥署表示國內未核准醫療器材用於「陰道回春」，相關使用皆是違法。然而，坊間診所多有販售類似療程，政府需要更積極的管理，別讓女性健康處於風險之中。   編譯來源：NPR(2018.08.13)、Daily Mail (2018.08.14)