因乳房植入物罹癌 女性憤怒:人造癌症!
2019.03.29
因乳房植入物罹癌 女性憤怒:人造癌症!
美國食品及藥物管理局(FDA)於週二(26日)結束為期兩天的聽證會,委員會討論了乳房植入物與間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)的關係、使用登記制度進行乳房植入物監測、是否禁止絨毛面植入物,以及乳房植入手術健康問題等議題。   一些患者要求將絨毛面植入物從市場上撤下、對與乳房植入手術相關的健康風險進行強制性測試,並改善植入物風險和益處的溝通與知情同意,例如警告標籤等。   專家對於是否要淘汰此項產品未有共識,但一致認為應有更透明、強制和標準化的知情同意過程,努力讓患者對植入物的風險和益處有更多瞭解。   女性感到被欺騙:「人造癌症!」 聽證會讓女性、外科醫生和製造商發表意見,多位女性述說了自己使用乳房植入物後罹癌的過程,強烈要求FDA做得更多。   曾在FDA擔任program manager的Madris Tomes於週二作證,她的數據分析發現,乳房植入物是醫院和手術中心不良事件報告最多的醫療器材。但通常只有17%的報告來自醫生,而不是製造商或其他方。   數十名患者在罹患BIA-ALCL或其他乳房植入物疾病後,覺得自己很愚蠢,更覺得被醫師欺騙,有人稱BIA-ALCL為「人造癌症」。   越來越多女性後悔自己的決定,透過社群媒體組織,推動變革。她們希望禁用絨毛面植入物,並建立更嚴格的知情同意程序。因為她們的經驗表明,外科醫師經常忽略或低估植入物的風險。   專家對乳房植入手術相關風險難以掌握 專家小組討論乳房植入手術相關健康問題時,在如何描述和診斷疾病方面顯得困難。該小組稱,部分問題是不了解疾病的範圍,而每個乳房植入物製造商對植入物疾病的措辭都不同。   醫學博士Karla Ballman強調,需要進行更多研究,包括「對照組」,以確定是否有人在沒有乳房植入物的情況下患上此類疾病。   委員會討論了讓其他專科學家意識到乳房植入物可能與疾病有關是很重要的,如風濕病病學和免疫學,將可對患者進行更具體的診斷,例如狼瘡或慢性淋巴球性甲狀腺炎等。   專家表示淘汰乳房植入物為時尚早 整形外科醫師為乳房植入物的益處辯護,但承認醫師需要教育,對越來越多的植入物相關健康問題進行掌握。一位外科醫生則要求FDA將乳房植入物的銷售,限制在經過認證的整形外科醫師。   部分專家指出絨毛面植入物有存在的必要,理由是某些重建特別需要使用粗糙表面的植入物,以維持在體內的位置。但在目前爭議下,發展出新興的替代方案是用外科網片包裹較少爭議的光滑面乳房植入物,但FDA從未表示這些網片可以用於乳房手術。這種選擇可能是更有害的,因為在其他手術用途中,網狀物與乳房植入物一樣,無法終生使用,並且還導致數千種不良事件報告。   其他專家表示,BIA-ALCL的發生率很低,為此禁用絨毛面植入物是過度反應。   更多關於乳房植入物 美乳房植入物面臨下架的命運! 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書       編譯來源:MedPage Today(2019.03.27)、MedPage Today(2019.03.26)、CNN(2019.03.26)、MEDTECH DIVE(2019.03.26)、KVUE(2019.03.26)、ICIJ(2019.03.25)          
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美乳房植入物面臨下架的命運!
2019.03.27
美乳房植入物面臨下架的命運!
美國食品及藥物管理局(FDA)甫於昨日結束為期兩天的聽證會,討論乳房植入物的安全與風險。然而,就在聽證會舉行的數日前,FDA對兩家乳房植入物製造廠Sientra和Mentor發出警告信。   FDA譴責製造廠未能完成矽膠乳房植入物的上市後研究,無法評估長期安全性及風險。如果15天內未完成報告,兩家公司的產品可能被撤出市場。   儘管乳房植入物在醫療器材中是屬於最高風險等級,但一直缺乏足夠的安全數據。此次FDA公開提出警告,是一種態度展現,將對乳房植入物製造廠有一致的管理。推測是因為矽膠乳房植入物可能導致罕見淋巴癌(BIA-ALCL),引發全球對植入物安全性的關注。   台灣醫材管理消極紊亂 美國FDA的警告信特別點名兩家廠商的矽膠乳房植入物:Sientra的Sientra Silicone Gel Breast Implants與Mentor的MemoryShape兩項產品。   Mentor的乳房植入物經衛福部核准在台上市,但MemoryShape這項產品目前並未進入台灣。然而,對於乳房植入物的上市後追蹤,台灣更為欠缺。衛福部僅被動地接受廠商回報,對於回報內容沒有檢驗機制,缺乏積極作為。   政府提供民眾的衛教與手術說明同樣混淆與隨便。檢視乳房整型及重建手術說明書範本,提供的資訊不完整亦有不當之處,甚至與產品仿單有出入。例如,「術後須知」未提及「必要的」術後三年應進行磁振造影檢查(MRI);乳房整型或重建手術說明中所述之莢膜攣縮風險與仿單內容並不一致等。   台灣女人連線現正推動乳房植入手術登記制度,促進更全面的追蹤監測,確保產品的安全。   美FDA抨擊製造商上市後研究不足 FDA對Mentor乳房植入物MemoryShape的抨擊主要在,此產品2013年獲得批准後,Mentor同意進行特別設計的上市後研究。但研究出現嚴重缺陷,包括患者數量少、追蹤率低、數據不一致等,特別是未針對種族和種族差異提出分析。   Sientra的矽膠乳房植入物也於2013年獲得批准,之後的研究亦有類似情形。FDA指出僅61%的追蹤率,低於目標值,並指責Sientra未積極提出改善。   面對FDA的訓斥,Mentor態度強硬地表示公司為獲得正確的數據已嘗試與FDA合作,對發出警告信的決定感到失望。此外,警告信中引用的一些細節不正確且不完整,期待能與FDA進一步討論這些差異和後續步驟。   美國對矽膠乳房植入物的管理過程 1992年,美國禁止使用矽膠乳房植入物,過了10年仍然缺乏相關安全數據。但由於利潤驚人,製造廠商積極地想再度打開市場。   製造廠商在2004年提交報告,但研究內容品質不佳,例如在第一次追蹤前有75%的女性退出了Mentor試驗等,因此FDA拒絕了申請。2006年,製造商交出了三年的數據報告,但這遠遠少於所需的10年。   FDA特別期待能了解植入物破裂、洩漏、攣縮、與狼瘡或其他癌症關聯等風險,以及在植入物周圍進行乳房X光檢查的困難等。然而到目前為止,沒有公司提出承諾完成的完整研究報告。直到2011年,這些研究落差都被視為正在進行的工作。   然而2011年美FDA與全球各地的監管機構陸續發表聲明,指出矽膠乳房植入物可能與罕見淋巴癌有關。至今,已有數千名女性報告了自身免疫反應、植入物破裂、攣縮和癌症等情形。根據今年3月FDA公佈的數據,有9名女性因BIA-ALCL死亡,另有457名女性患有BIA-ALCL。   更多關於乳房植入物 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控     編譯來源:U.S. Food and Drug Administration(2019.03.19)、Daily Mail (2019.03.20)          
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衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書
2019.03.15
衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書
台灣女人連線近年來持續追蹤國際對與乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)之最新研究發展與討論,並於日前召開記者會,要求政府要有積極作為,以監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯,並提醒女性朋友注意相關風險。   早在2018年9月,為了提高考慮進行乳房手術的女性對BIA-ALCL的認識,台灣女人連線常務理事黃淑英便於行政院性平會小組會議中提案,要求衛福部研議將BIA-ALCL相關說明加入手術說明書。歷經半年,衛福部近日公告於手術說明書中增列「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌之風險」。然而,對於BIA-ALCL的說明不盡理想,缺乏發生機率,建議的處理方式對民眾而言也不太容易理解。   並且,檢視乳房整型及重建手術說明書範本,其提供的資訊不盡正確、不完整亦不妥當。例如,未提及術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)等「術後須知」;「乳房整型手術說明」中所述之包膜(莢膜)攣縮風險為3-18%及「乳房重建手術說明」中所述之莢膜攣縮五年風險約30%與仿單內容並不一致;乳房整型與重建手術說明中提及「手術費用均以當次為限,如須再次手術或後續治療時費用將另行採計」不妥當。   台灣女人連線常務理事黃淑英表示,很高興終於看到衛福部有所動作。然而在文件上揭示風險只是第一步,後續的追蹤監測才能更全面地照護女性健康。期待政府能積極規劃,早日建立全國乳房植入手術登錄制度。      
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婦團檢舉「陰道回春」違法廣告 業者遭罰廣告下架
2019.01.17
婦團檢舉「陰道回春」違法廣告 業者遭罰廣告下架
台灣女人連線於2018年8月與林淑芬立法委員召開「停止將女人的陰道當提款機」記者會,指出雷射或電波裝置用於「陰道回春」缺乏臨床科學證據,可能對女性造成傷害。醫療器材業者與醫美診所使用誇大的內容行銷療程,並影射男女、夫妻關係不良是因為陰道鬆弛老化,製造女性恐慌創造需求,政府應該說明相關規範並嚴加取締。   衛生福利部食藥署表示,目前國內沒有核准醫療器材用於治療「陰道回春」相關適應症,醫療器材的廣告需依仿單內容。醫事司則說明,衛福部在2016年公告「不正當方式宣傳」的範圍,包括不能標榜生殖器官整形、不能進行誇大醫療效能或者類似聳動用語,包括「回春」等。   台灣女人連線持續追蹤「陰道回春」相關廣告是否撤除,但仍見業者違法行銷,主管機關也未有取締動作,因此於10月間逕行檢舉。相關裁處於近日陸續確定,五家業者因違反醫療法處以罰鍰,其中四家已將違法廣告撤下,另有11件還在衛生局的調查程序中。台灣女人連線將持續追蹤,確認違法廣告是否皆下架,否則將持續檢舉。此番過程也顯見若主管機關能積極處理,對違法廣告及療程是能有實質管理成效。   台灣女人連線再次提醒女性朋友,身體隨著時間及生理進程的改變是正常且自然的,別用自己的身體嘗試未經臨床驗證的療程,以免造成嚴重傷害。      
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身障女性的醫療保健需求必須被看到!
2018.10.30
身障女性的醫療保健需求必須被看到!
身障女性通常被排除在基本醫療保健之外,如自閉症診斷、抹片檢查到避孕等,爭取更好醫療照護需要成為女權主義運動的核心。   廁所是否曾經危及你的生命?這是一位因脊髓性肌萎縮而需要輪椅的女性,於其個人臉書發布的貼文。她只能使用附有升降機的廁所,這種廁所與標準無障礙廁所不同。因為這種廁所非常少,她經常需要憋尿長達12個小時,導致她有經常性的膀胱感染,可能導致腎臟問題和敗血症,這是危及生命的。   獲得安全的廁所只是身障婦女健康不平等議題其中一個例子。   根據新書《Can We All Be Feminists?》的數據,2017年英國癌症研究中心發現身障婦女接受乳癌篩檢的人比非身障婦女少三分之一。背後的原因很多,包括缺乏交通工具及輪椅與傳統乳房X光檢查機不相容等。由於類似的原因,身障女性常無法接受抹片檢查。   此外,因為醫藥人士常帶有偏見地認為身障女性不會有性關係,因此身障女性很難獲得避孕措施。而今年9月,英國成千上萬的自閉症女性由於醫療人員的性別偏見而錯失診斷,嚴重影響了她們的心理健康狀況。   財政緊縮使身障女性獲得醫療保健更加困難,尤其當政府削減社會福利預算的時候。他們會建議身障女性服藥使月經停止或使用成人尿布,而不是提供私人助理協助清潔和如廁。   這是不人道的,但很少被人談論。無論是因為文化裡的尷尬,還是因為對隱私的重視,許多人不願意討論個人醫療照護,如月經、避孕等,而性別歧視加深了問題的嚴重性,因為性別歧視不討論月經且經常忽視身障人的生活。   城市在規劃廁所或國家在提供抹片檢查時能意識到身障女性的需求,都可以幫助解決這些問題。而第一步就只是開始在談話中納入身障女性的需求。     編譯來源:The Guardian(2018.10.01)        
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產後接種HPV疫苗 疑誘罕病
2018.09.17
產後接種HPV疫苗 疑誘罕病
台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室日前召開記者會,希望藉記者會讓民眾知道接種疫苗後不良反應通報的重要性,並呼籲政府不要忽視打HPV疫苗可能產生的不良反應,應提供更多協助,建立完整通報機制與本土資料庫。   台灣女人連線黃淑英常務理事強調,HPV疫苗普遍被視為是安全的,然而,施打後嚴重不良反應的事件也時有所聞,並不是要否定目前這些研究所呈現的結論,但是,研究都有其侷限,例如:少見的個人特殊體質、發病時間點、研究的時間不夠長及其他因子等,可能使得不良反應的關聯尚未被看到。除非那些研究的結論是絕對的,否則不應該堅決地否定HPV疫苗與不良反應之間的關聯。   陳小姐在懷孕期間醫院推薦打子宮頸癌疫苗,產後因為已生完小孩,覺得可以增強保護力就打了嘉喜九價HPV疫苗第一劑。但卻陸續出現視覺不良與肢體麻木等症狀,一個半月後診斷出罹患了罕見的「視神經脊髓炎」。這是一種自體免疫疾病,嚴重可致眼盲、癱瘓及死亡。治療期間詢問醫師是否可以再接種HPV疫苗第二劑,得知HPV疫苗被形容為「黑名單」,才驚覺病症可能與疫苗有關。在跟診所提出接種疫苗疑似出現不良反應時,診所卻聯絡藥商,讓藥商與她聯絡,而藥商給的訊息是如何申請藥害救濟。如今,她每年得花36萬打標靶藥物,還面對著不知何時會再病發的壓力,她說:「不知該如何面對接下來的人生。」   立法委員林淑芬表示,今天先不談疫苗的有效性爭議,許多民眾根本不曉得施打疫苗出現不良事件就可以通報,都等到嚴重不良反應才會通報。打了疫苗出現症狀,就必須要通報,至於是否是不良反應,還需要進一步醫學確認。台灣有這麼多人施打HPV疫苗,應建立本土的完整通報機制,鄰國日本的通報機制就比台灣完備。   黃淑英常務理事批評,醫師推薦產後婦女施打子宮頸癌疫苗,卻沒有說明清楚副作用及風險,也沒告知九價疫苗的適應症僅針對9歲以上26歲以下,政府應該要替民眾把關。但追問在場衛生福利部代表,對於疫苗非適應症使用規範卻得不到任何說法。   食藥署藥品組陳可欣簡任技正表示,根據統計,從民國95年起至今,子宮頸癌疫苗無論是二價、四價、九價的不良反應總計有167件。   國健署癌症組長吳建遠表示,國一女學生全面施打子宮頸癌疫苗的政策是經過縝密的評估,認為沒有嚴重的風險才會有此決議。對於相關事件會再評估,但目前沒有要調整全面施打的時程或計畫。   黃淑英常務理事強調,請衛福部應說明產後施打HPV疫苗是否合法、是否適宜,而對於疫苗施打後,一定時間內發生的極嚴重不反應個案應建立健康監控/管理機制,以期瞭解病因的關聯性。    
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