法國禁用多款乳房植入物
2019.04.15
法國禁用多款乳房植入物
繼去年12月拒絕展延Allergan製造「娜綺麗矽膠乳房植入物」的安全許可,使得此產品在歐洲全面禁用。法國國家藥品及健康管理安全局(ANSM)日前宣佈,因為擔心導致癌症,將全面禁用絨毛面或聚氨酯塗層表面的乳房植入物,法國成為全球第一個禁止與罕見癌症相關乳房植入物的國家。   法國的禁令涵蓋了幾種絨毛面的乳房植入物,分別由六家製造商生產:Allergan、Arion、SEBBIN、Nagor、Eurosilicone與Polytech。其中,Allergan被禁用的某款產品,在台灣亦有使用。   ANSM提出的報告指出,自2011年首次提出乳房植入物與癌症可能相關後,法國政府便一直在追蹤。至今確認了國內有59例乳房植入物引起的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL),其中3例死亡。這是一種罕見但嚴重的癌症,因此,「預防性」地將植入物從法國市場上移除。   在已知的BIA-ALCL的患者中,使用絨毛面植入物的女性佔絕大多數。但即便如此,已使用植入物的女性,沒有必要將其移除。ANSM同時強調,手術前應提供女性完整的訊息,外科醫生必須坦誠地討論手術的風險。   各國反應 法國此舉成為第一個全面禁止與ALCL相關的乳房植入物的國家,國際間持續對BIA-ALCL進行討論並有所行動。   加拿大正在進行安全性評估,考慮禁用某廠牌絨毛面植入物;在荷蘭,衛生部長致函議會,說明荷蘭整形外科協會呼籲會員暫時停止使用法國禁用的產品,政府主管機關將在5月進行安全評估;澳洲則召開緊急會議,並要求廠商提供資料,考慮禁用法國已禁用的產品。   誰為台灣女性的健康把關? 台灣女人連線與林淑芬委員辦公室在2月召開記者會,提出BIA-ALCL,呼籲女性朋友留意,並要求政府有具體作為,監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯。時隔近兩個月,卻不見主管機關積極的行動,究竟國內已知的ALCL案例中有無和乳房植入物相關、如何進一步監測與研究等,主管機關似乎都漠不關心。   此次法國禁用的產品中,台灣亦有核准使用,同樣不見政府動作,令人遺憾。     編譯來源:Daily Mail(2019.04.05)、BBC NEWS(2019.04.05)、ICIJ(2019.04.03)          
+ read more
因乳房植入物罹癌 女性憤怒:人造癌症!
2019.03.29
因乳房植入物罹癌 女性憤怒:人造癌症!
美國食品及藥物管理局(FDA)於週二(26日)結束為期兩天的聽證會,委員會討論了乳房植入物與間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)的關係、使用登記制度進行乳房植入物監測、是否禁止絨毛面植入物,以及乳房植入手術健康問題等議題。   一些患者要求將絨毛面植入物從市場上撤下、對與乳房植入手術相關的健康風險進行強制性測試,並改善植入物風險和益處的溝通與知情同意,例如警告標籤等。   專家對於是否要淘汰此項產品未有共識,但一致認為應有更透明、強制和標準化的知情同意過程,努力讓患者對植入物的風險和益處有更多瞭解。   女性感到被欺騙:「人造癌症!」 聽證會讓女性、外科醫生和製造商發表意見,多位女性述說了自己使用乳房植入物後罹癌的過程,強烈要求FDA做得更多。   曾在FDA擔任program manager的Madris Tomes於週二作證,她的數據分析發現,乳房植入物是醫院和手術中心不良事件報告最多的醫療器材。但通常只有17%的報告來自醫生,而不是製造商或其他方。   數十名患者在罹患BIA-ALCL或其他乳房植入物疾病後,覺得自己很愚蠢,更覺得被醫師欺騙,有人稱BIA-ALCL為「人造癌症」。   越來越多女性後悔自己的決定,透過社群媒體組織,推動變革。她們希望禁用絨毛面植入物,並建立更嚴格的知情同意程序。因為她們的經驗表明,外科醫師經常忽略或低估植入物的風險。   專家對乳房植入手術相關風險難以掌握 專家小組討論乳房植入手術相關健康問題時,在如何描述和診斷疾病方面顯得困難。該小組稱,部分問題是不了解疾病的範圍,而每個乳房植入物製造商對植入物疾病的措辭都不同。   醫學博士Karla Ballman強調,需要進行更多研究,包括「對照組」,以確定是否有人在沒有乳房植入物的情況下患上此類疾病。   委員會討論了讓其他專科學家意識到乳房植入物可能與疾病有關是很重要的,如風濕病病學和免疫學,將可對患者進行更具體的診斷,例如狼瘡或慢性淋巴球性甲狀腺炎等。   專家表示淘汰乳房植入物為時尚早 整形外科醫師為乳房植入物的益處辯護,但承認醫師需要教育,對越來越多的植入物相關健康問題進行掌握。一位外科醫生則要求FDA將乳房植入物的銷售,限制在經過認證的整形外科醫師。   部分專家指出絨毛面植入物有存在的必要,理由是某些重建特別需要使用粗糙表面的植入物,以維持在體內的位置。但在目前爭議下,發展出新興的替代方案是用外科網片包裹較少爭議的光滑面乳房植入物,但FDA從未表示這些網片可以用於乳房手術。這種選擇可能是更有害的,因為在其他手術用途中,網狀物與乳房植入物一樣,無法終生使用,並且還導致數千種不良事件報告。   其他專家表示,BIA-ALCL的發生率很低,為此禁用絨毛面植入物是過度反應。   更多關於乳房植入物 美乳房植入物面臨下架的命運! 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書       編譯來源:MedPage Today(2019.03.27)、MedPage Today(2019.03.26)、CNN(2019.03.26)、MEDTECH DIVE(2019.03.26)、KVUE(2019.03.26)、ICIJ(2019.03.25)          
+ read more
研究提出乳房植入物相關淋巴癌的治療指南
2019.03.28
研究提出乳房植入物相關淋巴癌的治療指南
在乳房重建或整型手術中使用乳房植入物,可能提高罹患植入物相關間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)的風險。BIA-ALCL不是乳癌,是一種罕見的T細胞淋巴癌。   最近發表的一篇研究正式確定了BIA-ALCL的治療策略,為醫師提供了明確的指導,並獲得美國食品及藥物管理局、世界衛生組織及美國國家癌症資訊網的肯認。   研究建議進行逐步整塊切除手術(stepwise en bloc resection),包括全囊切除(去除植入物周圍的疤痕組織)、移植(移除)乳房植入物、完全去除任何相關的腫塊、並切除任何經過組織檢查證實相關或可疑的淋巴結。然而,此研究主要目的在提出BIA-ALCL逐步去除的手術方法,僅適用於BIA-ALCL的確診病例,不建議用於可疑或預防性手術。   BIA-ALCL通常在使用乳房植入物後8至 10年間發生,但主要作者Tevis博士建議,任何在乳房植入手術後植入物附近有積液超過一年的患者,都應進行淋巴癌評估。   Tevis博士及其研究團隊持續對BIA-ALCL進行研究,想找出最高風險族群。研究團隊最近發表的一項小型研究發現,罹患BIA-ALCL的患者比起一般人更容易產生基因差異,導致缺乏名為HLA-A26的特異性免疫系統蛋白。Tevis博士表示,HLA基因和其他遺傳變化可能讓某些女性容易罹患BIA-ALCL,但還需要更多研究來探討。   醫師或其他專業人士如果遇到相關病例,可透過美國整型外科基金會的登記系統提交患者病例,能夠幫助研究人員瞭解疾病的風險因素並指導患者的管理。   Tevis博士表示,BIA-ALCL的風險很小,通常可以透過手術治療。但是,因為病例越來越多,所以強烈地認為在與計畫使用絨毛面乳房植入物患者的諮詢過程中必須說明。   更多關於BIA-ALCL 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控     編譯來源:Eurek Alert (2019.03.12)、Aesthetic Surgery Journal(2019.02.27)        
+ read more
美乳房植入物面臨下架的命運!
2019.03.27
美乳房植入物面臨下架的命運!
美國食品及藥物管理局(FDA)甫於昨日結束為期兩天的聽證會,討論乳房植入物的安全與風險。然而,就在聽證會舉行的數日前,FDA對兩家乳房植入物製造廠Sientra和Mentor發出警告信。   FDA譴責製造廠未能完成矽膠乳房植入物的上市後研究,無法評估長期安全性及風險。如果15天內未完成報告,兩家公司的產品可能被撤出市場。   儘管乳房植入物在醫療器材中是屬於最高風險等級,但一直缺乏足夠的安全數據。此次FDA公開提出警告,是一種態度展現,將對乳房植入物製造廠有一致的管理。推測是因為矽膠乳房植入物可能導致罕見淋巴癌(BIA-ALCL),引發全球對植入物安全性的關注。   台灣醫材管理消極紊亂 美國FDA的警告信特別點名兩家廠商的矽膠乳房植入物:Sientra的Sientra Silicone Gel Breast Implants與Mentor的MemoryShape兩項產品。   Mentor的乳房植入物經衛福部核准在台上市,但MemoryShape這項產品目前並未進入台灣。然而,對於乳房植入物的上市後追蹤,台灣更為欠缺。衛福部僅被動地接受廠商回報,對於回報內容沒有檢驗機制,缺乏積極作為。   政府提供民眾的衛教與手術說明同樣混淆與隨便。檢視乳房整型及重建手術說明書範本,提供的資訊不完整亦有不當之處,甚至與產品仿單有出入。例如,「術後須知」未提及「必要的」術後三年應進行磁振造影檢查(MRI);乳房整型或重建手術說明中所述之莢膜攣縮風險與仿單內容並不一致等。   台灣女人連線現正推動乳房植入手術登記制度,促進更全面的追蹤監測,確保產品的安全。   美FDA抨擊製造商上市後研究不足 FDA對Mentor乳房植入物MemoryShape的抨擊主要在,此產品2013年獲得批准後,Mentor同意進行特別設計的上市後研究。但研究出現嚴重缺陷,包括患者數量少、追蹤率低、數據不一致等,特別是未針對種族和種族差異提出分析。   Sientra的矽膠乳房植入物也於2013年獲得批准,之後的研究亦有類似情形。FDA指出僅61%的追蹤率,低於目標值,並指責Sientra未積極提出改善。   面對FDA的訓斥,Mentor態度強硬地表示公司為獲得正確的數據已嘗試與FDA合作,對發出警告信的決定感到失望。此外,警告信中引用的一些細節不正確且不完整,期待能與FDA進一步討論這些差異和後續步驟。   美國對矽膠乳房植入物的管理過程 1992年,美國禁止使用矽膠乳房植入物,過了10年仍然缺乏相關安全數據。但由於利潤驚人,製造廠商積極地想再度打開市場。   製造廠商在2004年提交報告,但研究內容品質不佳,例如在第一次追蹤前有75%的女性退出了Mentor試驗等,因此FDA拒絕了申請。2006年,製造商交出了三年的數據報告,但這遠遠少於所需的10年。   FDA特別期待能了解植入物破裂、洩漏、攣縮、與狼瘡或其他癌症關聯等風險,以及在植入物周圍進行乳房X光檢查的困難等。然而到目前為止,沒有公司提出承諾完成的完整研究報告。直到2011年,這些研究落差都被視為正在進行的工作。   然而2011年美FDA與全球各地的監管機構陸續發表聲明,指出矽膠乳房植入物可能與罕見淋巴癌有關。至今,已有數千名女性報告了自身免疫反應、植入物破裂、攣縮和癌症等情形。根據今年3月FDA公佈的數據,有9名女性因BIA-ALCL死亡,另有457名女性患有BIA-ALCL。   更多關於乳房植入物 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控     編譯來源:U.S. Food and Drug Administration(2019.03.19)、Daily Mail (2019.03.20)          
+ read more
又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告
2019.03.19
又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告
台灣女人健康網日前報導,有15名使用乳房植入物的法國女性於2月初對政府和製造商提出刑事訴訟,指控欺騙和危及生命。無獨有偶,近日在英國,超過200名使用Allergan乳房植入物的女性正考慮採取法律行動,她們表示並沒有被充分告知Allergan絨毛面植入物的風險。   49歲的Irene Kennedy在使用乳房植入物的8年後診斷出罹患ALCL。Kennedy已將植入物和周圍的疤痕組織切除,但她仍然擔心癌症復發的可能性,並希望更深入地了解乳房植入物相關的風險。   另外有三名女性為了預防乳癌的高遺傳風險進行預防性乳房切除,並使用乳房植入物,但她們現在卻要擔心可能會罹患不同的癌症。   Sarah Moore律師正代表這些女性進行調查,她說許多女性表示她們沒有得到ALCL的風險警告或警告不足,如果她們知道便不會選擇進行這個手術。   「許多人都非常生氣,本來是選擇一項提高自尊和幸福感的手術,但卻可能威脅生命,而且是完全可以避免的癌症!」Moore律師表示。   去年,英國美容整形外科醫師協會建議其成員停止使用Allergan乳房植入物,作為預防措施,但表示目前的科學證據並未支持需要移除或更換任何現有的植入物。     更多關於BIA-ALCL: 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控 美國FDA提出更多與乳房植入物有關的癌症報告 歐盟禁售「愛力根絨毛矽膠乳房植入物」     編譯來源:the Guardian(2019.03.10)        
+ read more
衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書
2019.03.15
衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書
台灣女人連線近年來持續追蹤國際對與乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)之最新研究發展與討論,並於日前召開記者會,要求政府要有積極作為,以監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯,並提醒女性朋友注意相關風險。   早在2018年9月,為了提高考慮進行乳房手術的女性對BIA-ALCL的認識,台灣女人連線常務理事黃淑英便於行政院性平會小組會議中提案,要求衛福部研議將BIA-ALCL相關說明加入手術說明書。歷經半年,衛福部近日公告於手術說明書中增列「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌之風險」。然而,對於BIA-ALCL的說明不盡理想,缺乏發生機率,建議的處理方式對民眾而言也不太容易理解。   並且,檢視乳房整型及重建手術說明書範本,其提供的資訊不盡正確、不完整亦不妥當。例如,未提及術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)等「術後須知」;「乳房整型手術說明」中所述之包膜(莢膜)攣縮風險為3-18%及「乳房重建手術說明」中所述之莢膜攣縮五年風險約30%與仿單內容並不一致;乳房整型與重建手術說明中提及「手術費用均以當次為限,如須再次手術或後續治療時費用將另行採計」不妥當。   台灣女人連線常務理事黃淑英表示,很高興終於看到衛福部有所動作。然而在文件上揭示風險只是第一步,後續的追蹤監測才能更全面地照護女性健康。期待政府能積極規劃,早日建立全國乳房植入手術登錄制度。      
+ read more