美FDA要求Allergan乳房植入物下架

儘管美國食品及藥物管理署(FDA)在三月的聽證會後,決定不禁用乳房植入物。但在昨日(24日),因為有引發罕見癌症(BIA-ALCL)的疑慮,FDA大動作要求乳房植入物製造廠Allergan將特定幾款「絨毛面乳房植入物」與患者在隆胸或重建前使用的「組織擴張器」下架。遵循FDA這項要求,Allergan宣佈將於全球停售「BIOCELL絨毛面乳房植入物」,包含鹽水袋和矽膠材質。

 

全球BIA-ALCL病例 八成使用了Allergan植入物

FDA表示,這個決定是考量到過去幾個月收到BIA-ALCL死亡報告急劇增加的嚴重性。目前全球有573例BIA-ALCL病例,其中33例患者死亡。相較2018年9月的統計,病例數增加了116例,死亡增加了24例,皆有顯著的上升。

 

573件病例中,481例使用了Allergan植入物,比例超過八成。33例死亡病例中,13例有紀錄植入物的製造廠資訊,其中12例在診斷患有BIA-ALCL時,使用的是Allergan植入物。

 

FDA的統計指出,573件病例中,67%使用了絨毛面植入物。而同樣是絨毛面植入物,使用Allergan BIOCELL植入物罹患BIA-ALCL的風險大約是其他製造廠的6倍。

 

Allergan植入物於台灣亦有販售 政府作為何在?

此前,加拿大、法國與新加坡,已先後宣佈停用Allergan植入物,澳洲的衛生主管機關亦將在近日決定禁用的產品範圍。

 

在Allergan停售的產品中,數款於台灣亦有販售。相較多國對其國內使用植入物及罹病情形加以調查,並對植入物禁用等積極管理,台灣卻完全缺乏掌握,究竟有多少台灣女性使用、其後續健康情形為何,目前沒有相關資料可供參考。

 

台灣衛福部,僅在台灣女人連線要求下,於手術說明書加註,但對於罹病情形調查至今未有結果,態度消極,漠視女性健康。

 

使用者不需過於恐慌

FDA呼籲有使用乳房植入物的女性不必過於擔憂,亦不需要在沒有症狀的時候取出植入物。務必定期地追蹤照護,並與醫師保持良好的溝通。

 

 

 

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