2013.11.29
治療停經後骨質疏鬆之含calcitonin成分藥品長期使用恐...
針對常用於治療婦女停經後骨質疏鬆症之含calcitonin成分藥品,食品藥物管理署完成再評估,依據國內、外相關研究資料,該成分藥品用於降低停經後
婦女發生骨折之治療效益尚有疑慮,且長期使用可能有增加癌症發生之風險,含該成分鼻噴劑型藥品將於102年12月1日下市(廢止藥品許可證),含該成分針劑劑型藥品,刪除停經後婦女骨質疏鬆之適應症,同時限縮於骨骼的帕哲特氏病之使用,僅限於在其他替代療法無效或不適合時才可使用,且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則,並要求廠商於仿單加註相關警語。
近期研究發現長期使用calcitonin有增加癌症發生之疑慮,為確保病人用藥安全,食管署經蒐集彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性相關資料,召開專家委員會議討論,評估結果如下:
(一)
含該成分鼻噴劑型藥品:長期使用可能有增加發生癌症之風險,且於降低停經後婦女發生骨折之治療效益仍有疑慮,國內亦已有其他藥物可選擇,其安全性再評估未獲通過。
(二)
含該成分針劑劑型藥品:刪除「停經後引起的骨質疏鬆」之適應症,至於「骨骼的帕哲特氏病」之使用,於限縮其使用範圍後,其臨床效益仍大於風險,惟僅限於在
其他替代療法無效或不適合時才可使用,且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則,另使用於「高血鈣危象」,因以短期治療為主,其風險不大,故予以維
持。
含該成分鼻噴劑型藥品於102年12月1日下市(廢止藥品許可證),醫療機構、藥局及藥商自該日起應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售,其製造或輸入之業者,應於2個月內收回市售品。
食品藥物管理署曾於101年8月24日發布藥品安全風險溝通表,提醒民眾及醫療人員注意長期使用該成分藥品可能增加癌症發生的風險,並於102年10月1日
公布含該成分藥品之再評估結果,請醫師儘速替正在使用該藥品之病患更換其他替代藥品,並請正在使用該藥品之病患儘速回診主治醫師。同時提醒醫師,不應再使
用含該成分針劑劑型藥品於治療婦女停經後骨質疏鬆症,且於骨骼的帕哲特氏病之治療,應優先評估使用其他治療方式之可行性,如仍需使用該藥品,應以最低有效
劑量治療及最短治療期間為原則,且嚴密監控病患不良反應之發生。
我國最早於77年核准針劑劑型藥品,於79年核准含calcitonin成分鼻噴劑型藥品,102年12月1日前尚核准製劑藥品許可證共12張,包含注射
劑型6張,鼻噴劑型6張,原核准適應症為「高血鈣危象、骨骼之帕哲特氏症及停經後引起的骨質疏鬆」。該成分主要作用機轉為抑制破骨細胞活性,減少骨轉移而
增加骨質吸收率轉變至正常值,減少腎小管再吸收以增加鈣的排除量等。
歐盟依據臨床試驗資料與流行病學等相關文獻,認為含該成分藥品長期使用可能增
加發生癌症之風險,故建議停止使用於骨質疏鬆症之治療,將含該成分鼻噴劑型藥品撤離市場,並限縮該成分針劑劑型於帕哲特氏病的使用。另美國FDA之專家委
員會,亦認為該成分藥品用於停經後引起的骨質疏鬆症之風險大於效益,惟美國FDA仍未作出最後定論。
食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機
制,除建置有藥物不良反應通報系統,對於藥品相關安全訊息亦隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。提醒醫療人員或病人,發現懷疑因使用(服用)藥品發生不
良反應時,請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網
站:https://adr.fda.gov.tw/。
資料來源:衛生福利部新聞稿
+ read more
2013.11.28
美國內分泌醫學會發佈檢測妊娠糖尿病新指引
由美國內分泌醫學會所組成的專案小組發佈了一份新的臨床診療指引,以幫助醫護人員提供最好的糖尿病照護給懷孕婦女。這份臨床診療指引由五位由美國內分泌醫學會所推選的專家共同撰寫,發布於臨床內分泌學與新陳代謝醫學期刊。
專家小組指出現今平均每5位懷孕的婦女中就有一位罹患妊娠糖尿病,但傳統的檢測方式僅能指認出約1/4的患者。,導致許多婦女沒有被診斷出患病,因而增加這些婦女產下巨嬰或難產的風險。
這份新的臨床診療指引建議所有未曾被診斷出患有糖尿病的懷孕婦女在第一次產檢時都應接受糖尿病篩檢,研究小組特別強調這項檢測應在孕期13週內完成。
除此之外,專案小組也建議使用較低的血糖濃度來診斷妊娠糖尿病,專家小組主席Ian
Blumer認為這種方式有助於檢測那些原先未被檢測出罹患糖尿病的婦女是否患有妊娠糖尿病。
專家小組依據數個分析糖尿病與懷孕關係的研究,在指引中針對妊娠糖尿病婦女提出以下建議:
1.
懷孕婦女在孕期24~28週之間應接受口服葡萄糖耐受測試。
2.
建議患有糖尿病與有過重、肥胖等症狀的婦女在懷孕前進行減重。
3.
初期的妊娠糖尿病治療應包含醫療營養療養,並且每日運動30分鐘。
4.
如果上述改變生活習慣的作法仍無法改善病況,使用降血糖藥物是必要的。
5.
患有第一與第二型糖尿病的女性必須進行完整的視力檢測,以確保未有因糖尿病而引起視網膜病變。
賀爾蒙健康網絡進一步補充:雖然每個女性都可能發展出妊娠糖尿病,但有些女性罹病的風險較高。例如:
1. 25歲以上的(35歲以上的女性風險更高)。
2.
非裔美人、西班牙裔、美裔印第安人以及亞裔美人。
3. 有過重或肥胖問題的女性。
4. 有前期糖尿病或妊娠糖尿病史的女性。
5. 曾生下超過4,000公克寶寶的媽媽。
6. 家族病史中有第二型糖尿病史的女性。
資料來源:http://www.medicalnewstoday.com/articles/268443.php
+ read more
2013.11.25
女人為何願意捐卵
女性捐卵並非易事,除了捐卵者需經過施打藥物刺激排卵的過程之外,取卵時的全身麻醉也有其風險。為了瞭解女性為何願意捐卵的原因,歐洲人類生殖及胚胎學會(ESHRE,
European Society of Human Reproduction and
Embryology)針對來自11個歐洲國家、60間診所的1423名捐卵者做問卷調查。研究發現各國的比例及情況不盡相同,但整體來看,捐卵者的平均年齡是27.4歲,46%的捐卵者是完全出自於助人的心態,32%除了因為想助人之外也同時是因為可以得到金錢的財務因素,完全出自於金錢誘因則有10%。研究指出金錢仍是重要的誘因,一般而言,多數人會願意幫助不孕者而去捐卵,但金錢會讓她們付諸行動。
資料來源: http://www.medicalnewstoday.com/releases/263036.php
+ read more
2013.11.20
長期服用口服避孕藥恐與發生青光眼有關連
視神經受到破壞將導致發生青光眼,該疾病是造成美國民眾發生眼盲的主要原因之一,過去研究曾證實停經婦女體內低雌激素濃度與罹患青光眼之間的關連性,雖然其中原因仍不明。近日一項多國合作的研究則表示,長期使用避孕藥同樣會使雌激素濃度變低,對發生青光眼將可能有類似的影響。
這項研究從美國國家健康與營養調查中選取3,406位40歲以上女性的資料進行分析,這些女性服用避孕藥超過三年以上。研究分析的結果顯示,長期服用口服避孕藥多年的女性發生青光眼疾病的風險提高5%,比服用時間較短的女性罹患風險高出一倍,其中原因研究推測可能是避孕藥使得女性體內雌激素濃度過低,才提高發生青光眼的機率。
研究表示這不是一項確定性的結論,並未證實兩者之間的直接因果關係,但仍提醒醫師應注意病患是否為高風險族群,若病患正在服用避孕藥,同時有青光眼家族病史的話,可能須接受定期篩檢。未來研究則應針對避孕藥與青光眼之間的因果關係進一步做瞭解。
資料來源:美國眼科學院會議(American Academy of
Ophthalmology meeting)
+ read more
2013.11.19
女性活得久不見得比較健康
一般認為女性活得比較長壽且比男性健康,但近日一項在美國過敏、氣喘與免疫學院年會上發表的研究卻對女性是否比男性健康提出疑問,表示雖然女性活得比較久但卻相對得付出一些健康代價,研究發現,女性的免疫系統疾病、過敏及氣喘的風險都比男性來得高。
研究指出,女性的免疫系統比男性健全,好處是對感染有抵抗力,但壞處則是好發自體免疫疾病。在美國西部,自體免疫疾病約佔所有疾病負擔的5%,但女性佔多數此類疾病患者的80%以上。
研究舉例,「自體免疫性低甲狀腺功能症」(Hashimoto's
disease)患者90%為女性,該疾病為一種慢性炎症反應,屬於自體免疫疾病的一種,患者從年輕時就會有輕微甲狀腺腫的問題,但甲狀腺功能的檢查都是正常的,多半在停經後較容易明顯發病。「白斑」(vitiligo)則是另一自體免疫機轉、先天黑色素細胞缺陷所產生的疾病,病徵為皮膚出現境界鮮明、形狀不規則的雪白的斑塊,女性患者比例稍超過半數。其餘女性患者比例界於之間的還包括葛瑞夫茲症(甲狀腺亢進症最常見的一種)、多發性硬化症、風濕性關節炎、紅斑性狼瘡等。
而氣喘與過敏性疾病雖然在前青春期男性患者比女性多,但進入成年階段後女性患者的比例慢慢會高於男性,這類疾病包括鼻炎、氣喘及食物過敏,研究推測可能是荷爾蒙狀態或脂肪細胞的改變所造成的影響。
研究最後認為,過敏及免疫系統專家與醫師應重視生理性別(sex)在這類疾病差異性表現的重要性,同時也應了解社會性別(gender)也會影響到男女取得健康照護資源的機會與管道。
資料來源:美國過敏、氣喘與免疫學學院年會(annual
meeting of the ACAAI)
+ read more
2013.11.07
60歲以下女性罹患糖尿病恐將提高心臟病風險
一般而言,在60歲以下罹患冠狀動脈疾病的風險,同年齡層的女性比男性要低,但最近發表的一項美國研究卻進一步發現,若本身有心臟病的風險因子之一—「糖尿病」,將對這些女性產生與男性不同的影響。
日前約翰霍普金斯大學醫學院針對三份研究中包含超過1萬名男女參與者的資料進行分析,所有參與者皆無心臟病病史。結果發現,60歲以下年輕與中年女性有第二型糖尿病的話,她們得到冠狀動脈疾病的機會就大幅提高,風險增加了將近四倍之多,該風險數值已大概與男性心臟病風險相當。不過,糖尿病影響心臟病風險的情形卻在相同年齡層的男性身上並不明顯。
研究表示,其他風險因子如肥胖、高血壓、糖尿病與吸菸對罹患心臟病的影響在研究中都未被發現有任何性別差異,唯獨糖尿病對女性心臟病的影響遠遠超過男性。研究推測可能有不一樣的基因及荷爾蒙因素影響著不同性別心臟病的發展過程,同時,不同性別對於醫囑與治療的順從程度也不一,這也可能是造成差異的原因之一,未來將須要更進一步研究瞭解。
資料來源:糖尿病照護期刊(Diabetes Care)
+ read more