醫學美容

  整形手術在醫療領域快速成長，填充物的安全性成為一個嚴肅的公共健康議題。在英國約130,000名女性曾進行隆乳手術，其中約47,000位使用的是由法國公司PIP所製造的果凍矽膠。最近一項歐洲新的研究發現，反駁了英國國家衛生部(NHS)執行長有關PIP果凍矽膠不會有任何嚴重健康風險的聲明。   法國政府從2001年開始檢驗PIP公司及荷蘭ROFIL Medro公司的乳房填充物，發現大部分的填充物使用的是工業用矽膠，而非醫療用矽膠，並在2010年因該公司使用未經核可的果凍矽膠填充物而將該公司產品全面下架。去年英國國家衛生部也建議已使用PIP果凍矽膠填充物的女性，應與醫師討論可能的健康風險，並提供免費的填充物摘除手術。德國官方去年也對此進行相同的動作。   這次研究人員發現，PIP果凍矽膠含大量D4微分子，屬於一種會對胎兒造成傷害的環境賀爾蒙(EDC)。鑒於這些已知的風險、以及女性使用乳房填充物多在生育年齡階段，研究者因此呼籲英國藥品和醫療產品管理中心(MHRA)及健康部門能夠盡到照顧民眾健康的責任，並徹查此類產品的風險，提供充足的資訊給女性。         資料來源：英國皇家醫學會期刊(Journal of the Royal Society of Medicine)      

  一份加拿大研究指出，做過隆乳手術的女性，接受乳房攝影檢查時，可能因為無法檢驗出乳癌細胞，而使這些女性罹癌嚴重性提高。這項研究對12份橫斷性研究進行後設分析，其中包含了28,924位女性，研究比較曾接受豐胸手術及未進行手術者罹患乳癌的階段分布。   乳癌患者如果曾進行乳房植入手術，其乳癌死亡率較未進行手術者高出38%。罹患晚期乳癌的可能是未接受手術者的1.26倍；罹患非局部乳癌的機率也高出26%，但後者並未達到統計上顯著。 研究結果顯示，由於植入物會阻礙放射線、遮蔽乳房組織，影響X光攝影上的成像效果，導致初期階段的乳癌細胞不易被偵測到，即使有改善成像的技術，仍然有1/3呈現偽陰性的可能，這對臨床及公衛來說都是重要的訊息。   研究表示，由於缺乏對潛在影響因素進行調整，例如乳癌確診的年齡、階段等，可能會造成低估植入乳房填充物與乳癌間的關聯，或影響結果的詮釋，這將是未來研究應解決的問題。         資料來源：英國醫學期刊(BMJ)      

       根據外電報導，法國比艾比公司（Poly Implant Prothese, PIP）生產之矽膠乳房植入物，非法使用未經該國政府許可之矽膠。在法國當地已接獲8起因植入PIP公司生產義乳後罹患癌症案例。經查，衛生署食品藥物管理局並未核准該產品於國內上市。        食品藥物管理局表示，國內未曾核准上述產品上市，違法者將依違反藥事法第84條規定查處。藥事法第84條規定：「未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。」        食品藥物管理局亦鼓勵民眾協助監督檢舉非法，並設置免付費服務電話：0800-285-000，以供民眾檢舉及諮詢。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

過重肥胖與疾病的關連性早已被確立，但針對過重對於短期手術術後的影響之研究數量卻不多，近日一項美國研究表示，應將過重納入作為衡量病人發生手術風險的指標之一，該研究發現，過重的女性進行某些乳房手術，如減胸手術或乳房重建手術，比正常體重範圍的女性面臨術後發生合併症的風險，高出將近12倍。 這項研究整理約8,000位進行乳房手術並申請保險給付的女性之資料，其中有近30%的女性過重，比較兩個群組女性的手術及術後合併症發生的情形。結果顯示，因乳房手術發生合併症而申請保險給付的人數比例，過重女性佔18%、非過重女性佔2%，在將可能影響因素皆列入考量後，過重女性發生術後合併症的風險為非過重女性的11.8倍。其中尤值得注意的是，過重女性於術後發生發炎、疼痛及血腫的風險是非過重女性的20倍。 研究最後表示，雖然研究樣本沒有包括健康保險所沒有涵蓋的手術，如隆乳手術或其他整形外科手術，但這項研究結果應該還是會對手術風險的評估產生影響。     資料來源：重建整形期刊(Plastic and Reconstructive Surgery)    

上月30、31日FDA召開顧問小組會議，針對果凍矽膠乳房填充物術後追蹤情形進行討論，表示現在術後追蹤資料的收集動作過於繁複，填充物使用者須於術後每年填寫25頁以上的調查問卷，無怪乎參與追蹤研究的女性人數甚少。FDA因此呼籲應建立國家註冊追蹤系統，有效掌握果凍矽膠填充物的長期安全性狀況。 2006年FDA核准Allergan與Mentor兩家公司的果凍矽膠填充物產品上市，然由於長期安全性尚未確定，因此FDA要求公司須執行後續追蹤研究，每家公司須各納入4萬名使用者，追蹤時間為10年。FDA所設定的目標追蹤率為93%，但到目前為止的兩年研究時間內，Allergan僅有60%的追蹤率、Mentor僅25%，明顯過低。 乳房填充物手術後可能出現有莢膜攣縮的併發症問題，且通常十年內須再次進行程度不一的開刀手術，FDA認為，建立非針對特定公司的國家資料追蹤系統，可更易蒐集有關果凍矽膠填充物破裂滲漏的比例、以及填充物壽命長度的資料，以瞭解其安全性。此外，在此系統內，往後也可納入補償機制，或其他能吸引醫師與病患加入追蹤研究的誘因，已確保長期性追蹤資料的維持與取得。 FDA也表示，乳房核磁共振攝影檢查(MRI)是最快能找出填充物是否破裂的方法，因此建議女性在植入填充物後第三年應進行檢查，此後每隔兩年都須檢查一次。FDA相信目前已核准的果凍矽膠填充物是安全有效的，希望透過國家追蹤系統的建立可進一步確定其安全性，解決大眾使用上的疑慮。     資料來源：美國食品與藥物管理局(FDA)    

美國FDA建議矽膠隆乳女性需在手術後定期做核磁共振攝影（MRI）檢查，以追蹤矽膠填充物是否有破裂。但近日密西根大學研究團隊，在回顧21個有關MRI與超音波檢查的研究中認為，過去可能高估了MRI檢查偵測矽膠填充物問題的能力，尤其是在那些沒有出現不適症狀的女性身上。 該研究指出在過去資料中可發現，使用MRI檢查偵測矽膠填充物是否出現問題，在有隆乳後不適症狀的女性身上的正確性，比在無症狀的隆乳女性身上高出14倍。即使在那些同時包括有與無症狀的隆乳女性的研究中，MRI檢查在出現不適的隆乳女性身上偵測到問題的正確率依舊高出2倍。 該研究除了提出沒有症狀的隆乳女性接受MRI檢查的準確性問題之外，也提醒今後須有更多針對矽膠填充物破裂所可能造成的健康風險、相關攝影檢查的有效性，以及攝影檢查費用等問題的研究產出。      資料來源：美國整形外科學會整形與重建手術期刊(Plastic and Reconstructive Surgery, Journal of American Society of Plastic Surgeons)