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美國食品及藥物管理局(FDA)甫於昨日結束為期兩天的聽證會，討論乳房植入物的安全與風險。然而，就在聽證會舉行的數日前，FDA對兩家乳房植入物製造廠Sientra和Mentor發出警告信。   FDA譴責製造廠未能完成矽膠乳房植入物的上市後研究，無法評估長期安全性及風險。如果15天內未完成報告，兩家公司的產品可能被撤出市場。   儘管乳房植入物在醫療器材中是屬於最高風險等級，但一直缺乏足夠的安全數據。此次FDA公開提出警告，是一種態度展現，將對乳房植入物製造廠有一致的管理。推測是因為矽膠乳房植入物可能導致罕見淋巴癌(BIA-ALCL)，引發全球對植入物安全性的關注。   台灣醫材管理消極紊亂 美國FDA的警告信特別點名兩家廠商的矽膠乳房植入物：Sientra的Sientra Silicone Gel Breast Implants與Mentor的MemoryShape兩項產品。   Mentor的乳房植入物經衛福部核准在台上市，但MemoryShape這項產品目前並未進入台灣。然而，對於乳房植入物的上市後追蹤，台灣更為欠缺。衛福部僅被動地接受廠商回報，對於回報內容沒有檢驗機制，缺乏積極作為。   政府提供民眾的衛教與手術說明同樣混淆與隨便。檢視乳房整型及重建手術說明書範本，提供的資訊不完整亦有不當之處，甚至與產品仿單有出入。例如，「術後須知」未提及「必要的」術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)；乳房整型或重建手術說明中所述之莢膜攣縮風險與仿單內容並不一致等。   台灣女人連線現正推動乳房植入手術登記制度，促進更全面的追蹤監測，確保產品的安全。   美FDA抨擊製造商上市後研究不足 FDA對Mentor乳房植入物MemoryShape的抨擊主要在，此產品2013年獲得批准後，Mentor同意進行特別設計的上市後研究。但研究出現嚴重缺陷，包括患者數量少、追蹤率低、數據不一致等，特別是未針對種族和種族差異提出分析。   Sientra的矽膠乳房植入物也於2013年獲得批准，之後的研究亦有類似情形。FDA指出僅61%的追蹤率，低於目標值，並指責Sientra未積極提出改善。   面對FDA的訓斥，Mentor態度強硬地表示公司為獲得正確的數據已嘗試與FDA合作，對發出警告信的決定感到失望。此外，警告信中引用的一些細節不正確且不完整，期待能與FDA進一步討論這些差異和後續步驟。   美國對矽膠乳房植入物的管理過程 1992年，美國禁止使用矽膠乳房植入物，過了10年仍然缺乏相關安全數據。但由於利潤驚人，製造廠商積極地想再度打開市場。   製造廠商在2004年提交報告，但研究內容品質不佳，例如在第一次追蹤前有75%的女性退出了Mentor試驗等，因此FDA拒絕了申請。2006年，製造商交出了三年的數據報告，但這遠遠少於所需的10年。   FDA特別期待能了解植入物破裂、洩漏、攣縮、與狼瘡或其他癌症關聯等風險，以及在植入物周圍進行乳房X光檢查的困難等。然而到目前為止，沒有公司提出承諾完成的完整研究報告。直到2011年，這些研究落差都被視為正在進行的工作。   然而2011年美FDA與全球各地的監管機構陸續發表聲明，指出矽膠乳房植入物可能與罕見淋巴癌有關。至今，已有數千名女性報告了自身免疫反應、植入物破裂、攣縮和癌症等情形。根據今年3月FDA公佈的數據，有9名女性因BIA-ALCL死亡，另有457名女性患有BIA-ALCL。   更多關於乳房植入物 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控     編譯來源：U.S. Food and Drug Administration(2019.03.19)、Daily Mail (2019.03.20)          

台灣女人健康網日前報導，有15名使用乳房植入物的法國女性於2月初對政府和製造商提出刑事訴訟，指控欺騙和危及生命。無獨有偶，近日在英國，超過200名使用Allergan乳房植入物的女性正考慮採取法律行動，她們表示並沒有被充分告知Allergan絨毛面植入物的風險。   49歲的Irene Kennedy在使用乳房植入物的8年後診斷出罹患ALCL。Kennedy已將植入物和周圍的疤痕組織切除，但她仍然擔心癌症復發的可能性，並希望更深入地了解乳房植入物相關的風險。   另外有三名女性為了預防乳癌的高遺傳風險進行預防性乳房切除，並使用乳房植入物，但她們現在卻要擔心可能會罹患不同的癌症。   Sarah Moore律師正代表這些女性進行調查，她說許多女性表示她們沒有得到ALCL的風險警告或警告不足，如果她們知道便不會選擇進行這個手術。   「許多人都非常生氣，本來是選擇一項提高自尊和幸福感的手術，但卻可能威脅生命，而且是完全可以避免的癌症！」Moore律師表示。   去年，英國美容整形外科醫師協會建議其成員停止使用Allergan乳房植入物，作為預防措施，但表示目前的科學證據並未支持需要移除或更換任何現有的植入物。     更多關於BIA-ALCL： 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控 美國FDA提出更多與乳房植入物有關的癌症報告 歐盟禁售「愛力根絨毛矽膠乳房植入物」     編譯來源：the Guardian(2019.03.10)        

台灣女人連線近年來持續追蹤國際對與乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)之最新研究發展與討論，並於日前召開記者會，要求政府要有積極作為，以監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯，並提醒女性朋友注意相關風險。   早在2018年9月，為了提高考慮進行乳房手術的女性對BIA-ALCL的認識，台灣女人連線常務理事黃淑英便於行政院性平會小組會議中提案，要求衛福部研議將BIA-ALCL相關說明加入手術說明書。歷經半年，衛福部近日公告於手術說明書中增列「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌之風險」。然而，對於BIA-ALCL的說明不盡理想，缺乏發生機率，建議的處理方式對民眾而言也不太容易理解。   並且，檢視乳房整型及重建手術說明書範本，其提供的資訊不盡正確、不完整亦不妥當。例如，未提及術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)等「術後須知」；「乳房整型手術說明」中所述之包膜(莢膜)攣縮風險為3-18%及「乳房重建手術說明」中所述之莢膜攣縮五年風險約30%與仿單內容並不一致；乳房整型與重建手術說明中提及「手術費用均以當次為限，如須再次手術或後續治療時費用將另行採計」不妥當。   台灣女人連線常務理事黃淑英表示，很高興終於看到衛福部有所動作。然而在文件上揭示風險只是第一步，後續的追蹤監測才能更全面地照護女性健康。期待政府能積極規劃，早日建立全國乳房植入手術登錄制度。      

美國藥物管理局打算加緊防曬用品的安全規定 — 新的建議改善廣光譜(BROAD SPECTRUM)防曬和UVA保護。   今年2月21曰，美國藥物管理局(FDA)建議更新現有的防曬用品的規定。 在16種防曬用品的普通成分中，對胺苯甲酸(PABA:para-aminobenzoic acid)和三乙醇胺水楊酸塩(trolamine salicylate)並不安全或無效。只有氧化鋅(zinc oxide)和二氧化鈦(titanium dioxide)安全且有效，而其他12種普通成分的安全和效果目前仍未知。   為了確保防曬用品提供給消費者所期待的保護，FDA也建議防曬係數(SPF)15或更高也要提供廣光譜保護。廣光譜製品的防曬係數越高，防UVA的規模也增加了。   FDA所建議的一些增加防曬用品安全和效果的步驟包括： 1）限制防曬係數的標示最多60 2）新的測試標準以增進UVA和廣光譜防曬的保護 3）禁止在防曬用品中添加除蟲劑 4)  防曬噴劑需要有更多的評估，為了避免吸入時受到傷害 5）有效成分的標示要清楚易辨識，且標示在前方 6）對有效化學成分做安全測試   美國環境組織 (EWG-Environmental Working Group)指出，超過了40年，FDA終於嚴肅的採取行動敲定了規則，要求防曬用品公司製造安全有效的產品。EWG十年來致力於引起注意有關防曬用品中的二苯甲酮(oxybenzone)，存在幾乎所有美國人的體內，也在母乳內偵測到，潛在的會干擾內分泌。現在FDA認知到這些需要關切的問題，將二苯甲酮和其他13個成分的使用，分類為無效且不安全。   EWG提供推薦200個防曬用品，有效成分的礦物是氧化鋅和二氧化鈦，使人們可以選擇安全又有效的產品，不必因為新的規定就停止使用防曬製品。     編譯來源：Medpage Today(2019.02.22)        

台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室今日(23日)召開記者會，呼籲政府對乳房植入物要有更積極的掌握與管理，以照護女性健康。   間變性大細胞淋巴癌(ALCL)是一種罕見的T細胞淋巴癌，可能出現在身體的許多部位。美國FDA在2011年指出有些ALCL的發生和乳房植入物可能有關聯，稱之為BIA-ALCL(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma)，這是屬於免疫系統的癌症，不是乳癌。由於病例數不斷增加，美、英、澳、加等國皆對國內進行調查，瞭解罹病情形，並持續進行監控。法國去年12月拒絕展延某品牌絨毛型植入物的安全許可，今年2月召開公聽會，與會專家呼籲禁用此品牌絨毛型植入物。在台灣，此廠牌絨毛型矽膠乳房植入物經食藥署核准上市，許多女性正在使用，但因手術同意書無相關說明，民眾對罹患淋巴癌的風險毫無所悉，可能危害女性健康。   台灣女人連線常務理事黃淑英表示，相較各國積極作為，食藥署僅在2011年與2016年發公文給包括整形外科醫學會、台灣美容醫學會等，要求醫師進行評估、告知與觀察，2017年發布產品安全警訊，至今沒有積極研議對使用情形進行調查與了解，這讓國內對於乳房植入物與癌症的關聯性無從了解。而台灣105年共有393人確診ALCL，但因不知是否有使用乳房植入物，無法初步瞭解其中相關性。   林淑芬委員說，國家核准乳房植入物進到國內，並植入民眾身體裡，國家就應對風險管理負起責任。相較於各國積極的態度，台灣主管機關並無積極作為，讓女性陷於健康風險之中。   台灣女人連線與立委林淑芬要求，政府應建立全國乳房植入手術登錄制度，以監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯；將BIA-ALCL的相關風險說明，加入乳房整形/手術重建說明書；此外也應加強醫療人員及使用者對BIA-ALCL的認識及保持對疾病的敏感度。   衛福部醫事司簡任技正劉越萍回應，衛福部會將風險訊息加入乳房整形手術同意書中，預計三月中公告。   衛福部食藥署醫粧組副組長王淑芬表示，乳房植入物使屬於風險較高的醫療器材，上市前都有審查。對於上市後的把關，食藥署有提出《醫療器材管理法》修法，要求廠商及醫療診所對醫療器材的流向及病人使用做記錄，但法案還在立法院未完成二、三讀。然而面對林淑芬委員追問目前究竟如何掌握與管理風險，食藥署也無法有確切的回答。   BIA-ALCL示意圖                  

台灣女人健康網在去年12月曾報導，法國主管機關拒絕展延Allergan廠商生產的「娜綺麗絨毛乳房植入物」安全許可，該產品因此在法國及歐洲被禁用。雖然主管機關當時並未明說理由，但還是令人聯想到乳房植入物與間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)之間的關聯。法國國家藥物及健康產品安全局(ANSM)於2月8日召開公聽會，討論絨毛面植入物的健康風險。   專家呼籲禁用ALLERGAN絨毛面乳房植入物 由法國衛生部門召集的專家委員在公聽會後提出呼籲：禁用Allergan絨毛面植入物，並且在使用其他乳房植入物時需要非常謹慎；採取措施改善對義乳安全性的監控，包括：在法國建立全國乳房植入物登記處、在歐洲範圍內標準化乳房植入物的分類，以及為患者提供更徹底的安全警告。但對已經使用Allergan絨毛植入物的患者，則反對進行預防性的手術。   由歐盟各國政府組成的專案小組表示，與患者討論潛在風險至關重要，但並不認為目前有足夠的證據支持下令限制絨毛植入物的使用。   美國食品和藥物管理局(FDA)官員Steven Nagel警告，目前BIA-ALCL的病例及發病率可能被低估。美FDA將於3月底召開會議，討論乳房植入物的安全性。   法國女性控告政府與廠商 法國報紙Le Monde報導，有15名使用乳房植入物的女性於2月初對主管機關和製造商提出刑事訴訟，指控欺騙和危及生命。其中一名女性在使用Allergan植入物的九年後，因為撞擊破裂，矽膠在體內擴散。雖然緊急移除，但卻在幾週後確診為ALCL。   提出控告的女性認為，除了產品的品質與安全問題外，司法應該關注許可廠商販售的政府主管機關之角色與責任。   台灣核准使用「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物」 「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物」經台灣主管機關核准使用，因此患者有可能使用此產品。提醒患者選擇乳房植入物時，需與醫師討論相關風險。   台灣女人連線持續與衛福部溝通，將BIA-ALCL的風險加入手術同意書，期待政府能有更積極的作為照護女性健康。     編譯來源：NBC NEWS(2019.02.09)、ICIJ(2019.02.08)、Le Monde(2019.02.07)