2019.04.15
法國禁用多款乳房植入物
繼去年12月拒絕展延Allergan製造「娜綺麗矽膠乳房植入物」的安全許可,使得此產品在歐洲全面禁用。法國國家藥品及健康管理安全局(ANSM)日前宣佈,因為擔心導致癌症,將全面禁用絨毛面或聚氨酯塗層表面的乳房植入物,法國成為全球第一個禁止與罕見癌症相關乳房植入物的國家。
法國的禁令涵蓋了幾種絨毛面的乳房植入物,分別由六家製造商生產:Allergan、Arion、SEBBIN、Nagor、Eurosilicone與Polytech。其中,Allergan被禁用的某款產品,在台灣亦有使用。
ANSM提出的報告指出,自2011年首次提出乳房植入物與癌症可能相關後,法國政府便一直在追蹤。至今確認了國內有59例乳房植入物引起的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL),其中3例死亡。這是一種罕見但嚴重的癌症,因此,「預防性」地將植入物從法國市場上移除。
在已知的BIA-ALCL的患者中,使用絨毛面植入物的女性佔絕大多數。但即便如此,已使用植入物的女性,沒有必要將其移除。ANSM同時強調,手術前應提供女性完整的訊息,外科醫生必須坦誠地討論手術的風險。
各國反應
法國此舉成為第一個全面禁止與ALCL相關的乳房植入物的國家,國際間持續對BIA-ALCL進行討論並有所行動。
加拿大正在進行安全性評估,考慮禁用某廠牌絨毛面植入物;在荷蘭,衛生部長致函議會,說明荷蘭整形外科協會呼籲會員暫時停止使用法國禁用的產品,政府主管機關將在5月進行安全評估;澳洲則召開緊急會議,並要求廠商提供資料,考慮禁用法國已禁用的產品。
誰為台灣女性的健康把關?
台灣女人連線與林淑芬委員辦公室在2月召開記者會,提出BIA-ALCL,呼籲女性朋友留意,並要求政府有具體作為,監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯。時隔近兩個月,卻不見主管機關積極的行動,究竟國內已知的ALCL案例中有無和乳房植入物相關、如何進一步監測與研究等,主管機關似乎都漠不關心。
此次法國禁用的產品中,台灣亦有核准使用,同樣不見政府動作,令人遺憾。
編譯來源:Daily Mail(2019.04.05)、BBC
NEWS(2019.04.05)、ICIJ(2019.04.03)
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2019.03.29
因乳房植入物罹癌 女性憤怒:人造癌症!
美國食品及藥物管理局(FDA)於週二(26日)結束為期兩天的聽證會,委員會討論了乳房植入物與間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)的關係、使用登記制度進行乳房植入物監測、是否禁止絨毛面植入物,以及乳房植入手術健康問題等議題。
一些患者要求將絨毛面植入物從市場上撤下、對與乳房植入手術相關的健康風險進行強制性測試,並改善植入物風險和益處的溝通與知情同意,例如警告標籤等。
專家對於是否要淘汰此項產品未有共識,但一致認為應有更透明、強制和標準化的知情同意過程,努力讓患者對植入物的風險和益處有更多瞭解。
女性感到被欺騙:「人造癌症!」
聽證會讓女性、外科醫生和製造商發表意見,多位女性述說了自己使用乳房植入物後罹癌的過程,強烈要求FDA做得更多。
曾在FDA擔任program manager的Madris
Tomes於週二作證,她的數據分析發現,乳房植入物是醫院和手術中心不良事件報告最多的醫療器材。但通常只有17%的報告來自醫生,而不是製造商或其他方。
數十名患者在罹患BIA-ALCL或其他乳房植入物疾病後,覺得自己很愚蠢,更覺得被醫師欺騙,有人稱BIA-ALCL為「人造癌症」。
越來越多女性後悔自己的決定,透過社群媒體組織,推動變革。她們希望禁用絨毛面植入物,並建立更嚴格的知情同意程序。因為她們的經驗表明,外科醫師經常忽略或低估植入物的風險。
專家對乳房植入手術相關風險難以掌握
專家小組討論乳房植入手術相關健康問題時,在如何描述和診斷疾病方面顯得困難。該小組稱,部分問題是不了解疾病的範圍,而每個乳房植入物製造商對植入物疾病的措辭都不同。
醫學博士Karla
Ballman強調,需要進行更多研究,包括「對照組」,以確定是否有人在沒有乳房植入物的情況下患上此類疾病。
委員會討論了讓其他專科學家意識到乳房植入物可能與疾病有關是很重要的,如風濕病病學和免疫學,將可對患者進行更具體的診斷,例如狼瘡或慢性淋巴球性甲狀腺炎等。
專家表示淘汰乳房植入物為時尚早
整形外科醫師為乳房植入物的益處辯護,但承認醫師需要教育,對越來越多的植入物相關健康問題進行掌握。一位外科醫生則要求FDA將乳房植入物的銷售,限制在經過認證的整形外科醫師。
部分專家指出絨毛面植入物有存在的必要,理由是某些重建特別需要使用粗糙表面的植入物,以維持在體內的位置。但在目前爭議下,發展出新興的替代方案是用外科網片包裹較少爭議的光滑面乳房植入物,但FDA從未表示這些網片可以用於乳房手術。這種選擇可能是更有害的,因為在其他手術用途中,網狀物與乳房植入物一樣,無法終生使用,並且還導致數千種不良事件報告。
其他專家表示,BIA-ALCL的發生率很低,為此禁用絨毛面植入物是過度反應。
更多關於乳房植入物
美乳房植入物面臨下架的命運!
又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告
衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書
編譯來源:MedPage Today(2019.03.27)、MedPage
Today(2019.03.26)、CNN(2019.03.26)、MEDTECH
DIVE(2019.03.26)、KVUE(2019.03.26)、ICIJ(2019.03.25)
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2019.02.14
美國FDA提出更多與乳房植入物有關的癌症報告
美國食品及藥物管理局(FDA)於日前提出更新報告,截至2018年9月已收到457件乳房植入物相關之間變性大細胞淋巴瘤間變性大細胞淋巴瘤(ALCL,Anaplastic
Large Cell Lymphoma)
是一種罕見的T細胞淋巴瘤,屬於免疫系統的癌症,可能出現在身體的許多部位,例如淋巴結或皮膚。
雖然這是在乳房附近發展的癌症,但卻不是乳癌,而是免疫系統的癌症,稱之為BIA-ALCL(Breast
Implant-Associated Anaplastic Large Cell
Lymphoma),約有一半的案例是在義乳植入後的7至8年內確診。
BIA-ALCL通常發生在乳房植入物附近的疤痕組織和液體,但可能擴散至全身。因為缺乏使用乳房植入物人數的資料,目前難以進行確切的風險評估。若是在罹病早期發現,通常可以透過移除植入物和周圍的疤痕組織來治療。在更嚴重的情況下,化療和放療可能是必要的。
乳房植入物有平滑與融毛面兩種,絨毛面植入物發生BIA-ALCL的數量較多,但FDA表示目前沒有足夠的研究或證據表明融毛面乳房植入物是罹病的直接原因。確診案例,其中九人已死亡。
醫療相關人員需保持警覺
美國FDA在2011年提出乳房植入物和間變性大細胞淋巴瘤之間的可能關聯,是全球第一個針對此病提出風險的公共衛生機構,並持續蒐集更新相關病例與研究。
FDA建議,醫護人員需對BIA-ALCL保持警覺,特別是使用融毛面植入物的女性。在手術前討論時,需對患者說明不同種類植入物的優點及風險。針對已經有使用植入物的女性,需有定期的照護。
而對民眾來說,在放置乳房植入物前,務必向醫護人員諮詢融毛面與光滑面的優點與風險。如果已有放置,不需要特地改變日常醫療護理和定期追蹤。
FDA聲明指出,選擇乳房植入物是非常個人的決定,患者及其提供者都應該根據個人需求和最完整的風險和效益訊息做出決定。
台灣有病例嗎?
根據台灣女人連線的追蹤,目前台灣尚未出現BIA-ALCL的病例,但這可能來自醫療人員與民眾缺乏對該疾病的警覺。並且,主管機關與相關醫學會都沒有對隆胸與乳房重建等手術進行統計,缺乏相關資料與後續疾病風險追蹤。
台灣女人連線目前正與衛生福利部討論,將BIA-ALCL疾病風險加入相關手術同意書。對於乳房植入物可能有的風險應在手術前詳細地對患者說明,讓患者有充分的資訊作決定。更該提昇國內醫療人員對該疾病的理解及敏感度,以免患者錯失診斷治療的時間
更多關於BIA-ALCL
隆乳可能提高罕見疾病的風險?
研究再次確認隆乳與罕見癌症的關聯
編譯來源:U.S. Food and Drug Administration(2019.02.06)
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2018.08.01
換邊站:抗癌基因的背叛
戰爭時,將軍少有臨陣換邊。但當癌的攻擊開始時,可能使得一個原本防衛身體的主要基因,改變其效忠的對象。最近發表在PNAS期刊的研究發現,這種基因的背叛,比過去所了解的發生在更多方面。
誰是背叛的將軍?
所有的細胞皆承載著這個基因,稱p53,會產生p53蛋白。它通常保護身體抵抗惡性腫瘤,指揮細胞抗腫瘤,消除潛在的腫瘤細胞。
約一半的癌症患者,腫瘤細胞中的p53基因包括著改變和突變,使得p53蛋白質的製造,不只不能壓制癌,甚至可能進行有助於癌症的行動。
科學家在早些的研究發現,除了癌細胞,惡性腫瘤包括各種非癌細胞和結締組織的元素,一般稱為腫瘤的微環境。在癌症的發展初期,微環境對腫瘤並不友善。微環境中的細胞p53是不友善的一環,有效的阻擋了癌的蔓延,否則人們會更頻繁得癌。
背叛的發生──纖維母細胞被洗腦改變了P53
癌症進展得更惡性時,腫瘤內的微環境漸漸改變,科學家稱這個過程為「教育」。微環境被正在發展的腫瘤,從抑制轉換成促進癌症。
這些被改變的細胞是纖維母細胞(fibroblasts),
它是供應組織的結構性「水泥」,起初幫助吸收免疫細胞來抗癌,但現在則開始釋放出促使腫瘤成長、入侵、生存的物質。這個階段時,這些細胞被稱為「腫瘤相關纖維母細胞」。
在這項新的研究中發現,微環境的「教育」或更適稱「洗腦」,是發生在纖維母細胞中的p53上。癌症成長時,纖維母細胞的p53換邊。雖然癌症相關的纖維母細胞中的p53,並不需要如癌細胞的p53那樣產生突變,然而它的改變,使得對癌症的抑制轉換為支援。
如何逆轉勝?──變節纖維母細胞的「再教育」
研究專家表示,以抑制p53基因表現的方法,不產生腫瘤相關的纖維母細胞的p53蛋白質,使得這些細胞失去助長腫瘤的能力,且能回歸運作正常的纖維母細胞。
在實驗室中的培養皿,研究者成功地壓制纖維母細胞的p53基因,減低了附近癌細胞的移動。這是一個重要的改變,尤其是考慮到侵入性的移動促使癌症漫延。而且在老鼠身上,壓制癌症相關的纖維母細胞中的p53,大大減少了這些細胞促使腫瘤成長的能力。
找出方法再教育腫瘤微環境中的p53,
翻轉其行為,回到壓制腫瘤,可以開發新的治療,以微環境為目標,而非癌細胞本身。
最近幾年,探討以腫瘤的微環境為目標的策略漸漸增加。因為微環境進化得比突變的腫瘤細胞慢,希望提供一個機會,進行有效的治療。
編譯來源:Weizmann Wonder Wander(2018.07.25)
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2018.07.05
哈佛研究:空服員罹癌風險高!
空服員的生活可能看起來很迷人,但這項工作卻可能帶來健康危害。哈佛大學最新研究顯示,空服員可能比一般人更容易患某些癌症。
科學家們早就發現空服員有較高可能罹患乳癌和黑色素瘤,這份新研究也發現同樣的趨勢,並且發現空服員的其他癌症風險:非黑色素瘤皮膚癌、子宮癌、胃腸道癌、子宮頸癌和甲狀腺癌的發病率均更高。
這項新研究檢視了「哈佛飛行服務員健康研究」中5,300多名空服員自行報告的癌症病例,並與美國「國家健康與營養調查」中教育程度及薪資相似的2,700名一般人口的資料進行比較。
研究結果令團隊感到驚訝,因為即使空服員自己感到健康狀況良好、有良好的飲食及運動習慣,他們罹患特定癌症的風險仍然比一般人口高。相較於一般人口,女性空服員罹患乳癌的風險高出50%、黑色素瘤風險則高出200%、非黑色素瘤皮膚癌風險高出300%。男性空服員患黑色素瘤的風險則是高出50%、非黑色素瘤皮膚癌風險高出10%。
此外,研究作者Irina
Mordukhovich表示,讓他們感到驚訝的是,有三個或三個以上孩子的女性空服員罹患乳癌的案例較多。通常女性的孩子越多,罹患乳癌的風險就越低。不過,之前的一項研究已發現空服員罹患乳癌的風險較一般民眾高,Mordukhovich沒想到他們的研究會支持這樣的結果。
為什麼空服員罹癌風險較高?
雖然研究沒有回答為什麼空服員報告的癌症數量較高,但作者根據早期研究得出一些想法。空服員經常暴露於潛在致癌物質,如殺蟲劑、阻燃劑、噴氣燃料和其他化學品。他們也暴露於更高程度的宇宙電離輻射,世界衛生組織稱這是一種癌症風險。此外,時差也可能是風險因子之一,因為免疫系統強度的波動會改變細胞代謝並增加腫瘤生長的可能性。
而有三個或三個以上孩子的女性可能已經沒有足夠的睡眠,再加上身為空服員(尤其是飛國際線的人)睡眠經常被中斷,可能意味著生理時鐘(睡覺及甦醒的週期)被中斷而影響空服員的健康。研究顯示,生理時鐘中斷與癌症風險增加有關。
沒有參與此項研究,但長期對空服員進行研究的Steve
Fiering表示,他發現研究中女性的黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌的發病率令人驚訝,尤其是看到空服員非黑色素瘤皮膚癌風險比一般人高近四倍,這個發現是顯著的。
對空服員的保護不夠
哈佛大學研究團隊表示,他們之所以研究空服員的健康是因為這方面的研究不足,這可能意味著保護空服員的政策是不完整的,至少在美國是如此。在歐洲,空服員接受游離離輻射的量是受法律監控和限制。在台灣則沒有正式對輻射量進行限制。
我們應該利用研究結果來要求政府、航空公司、航空製造商和監管機構避免航空業員工暴露於有害物質及改變工作條件以降低風險。最起碼空服員應被教育關於輻射線(尤其懷孕的時候)、生理時鐘被中斷及工作年資潛在的健康風險。
編譯來源:
* QUARTZ MEDIA(2018.06.26)
* CNN(2018.06.27)
* THE ASSOCIATION OF FLIGHT ATTENDANTS-CWA (Statement)
* _CANCER PREVALENCE AMONG FLIGHT ATTENDANTS COMPARED TO THE GENERAL
POPULATION_. IRINA MORDUKHOVICHEMAIL ETC. ENVIRONMENTAL HEALTH 2018
17:49
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2017.12.07
肥胖與糖尿病增加女性罹癌風險
新的研究發現,肥胖和糖尿病造成每年80萬人罹患癌症,其中女性患者人數比男性高出了兩倍。
2012年,體重過重造成544,300例癌症,糖尿病則造成280,100例癌症,一共佔約6%的癌症。如果肥胖和第二型糖尿病增加,到2035年,則可能佔癌症患者30%。
倫敦帝國學院的研究人員分析,在2012年由175個國家收集的資料,包括12種不同的癌症,身體質量指數(BMI)和糖尿病。結果顯示25%的肝癌患者、1/3的子宮內膜癌患者有過重和糖尿病。
過重和糖尿病影響了將近30%的女性乳癌,也經常造成子宮內膜癌;影響男性最普遍的則是肝癌,接下來是腸癌。
太多脂肪會導致影響荷爾蒙分泌。肥胖和癌症的關聯,已有相當的討論,而糖尿病和癌症的關聯則是最近才建立起來。發炎和胰島素受到干擾,可能使得糖尿病患者得癌。
這項研究的主事者Dr. Jonathan
Pearson-Stuttard表示,臨床和公共衛生應努力專注於指認有效的預防、控制和測試方法。結構性的改變我們的環境,增加買得起、供應充足的健康食物,減少不健康食物的消費。更重要的是,對於慢性病及其共同的風險因子,如肥胖及糖尿病,應有整合性的政策。
英國慈善糖尿病機構的Dr. Emily
Burns指出,糖尿病並不會直接引起癌症,但這項研究多了證據顯示糖尿病可能增加某種癌症的風險。人們可以維持健康的體重,飲食良好、多活動、不抽煙,堅守飲酒量的推薦準則,來減低第二型糖尿病(胰島素分泌不夠或未能適當起作用)和癌症的風險。
編輯來源:Daily Mail(2017.11.28)
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