用藥安全

美國食品及藥物管理署(FDA)允許人工流產藥物RU486於藥局或網路販售，取消患者需親自取藥的限制，儘管某些州已經採取行動阻止。   過去，只能經由診所或醫院為患者提供RU486(Mifeprex)，這是風險評估和減輕策略(REMS)計劃規定的一項要求。如今的這項改變，將讓患者更方便取得藥物。因故無法前往門診、或希望私密進行護理的患者可以這樣做，無需與醫療保健系統有互動。   這項政策是延續FDA疫情間不執行REMS規範的決定。去年4月，該機構表示，將在公衛緊急期間裡對親自取藥的規定行使「執法自由裁量權」。在進行了為期一年的審查後，FDA決定取消RU486的REMS限制，理由是研究表明，遠距給藥時人工流產藥是安全有效的。   此為遠距醫療人工流產開了一條路，減輕患者就診和醫療保健提供系統的負擔。   人工流產藥物的作用 RU486是用來中止妊娠的口服藥物。患者首先服用RU486來阻斷繼續懷孕所需的激素─黃體素，2天後，服用米索前列醇(misoprostol)促使子宮收縮，從而排出內容物。   根據台灣的規定，使用RU486需在懷孕七週內。在美國，FDA建議於妊娠10週內使用。   隨著越來越多的患者轉向藥物流產而不是經由手術，RU486的供應變得更加普遍。根據美國疾病控制與預防中心最近的一份報告，2019年42%的流產是在懷孕10週內經由藥物進行。   儘管RU486具有良好的安全性和有效性，但自2000年核准使用以來，該藥在美國受到嚴格監管。雖然目前取消了親自取藥的要求，但REMS仍要求患者在接受藥物後簽署同意書，只能由具有特殊認證的提供商執行。   背後的推手 醫療專業及婦女團體 美國婦產科醫師學會(ACOG)與生育權利倡議組織等團體一再敦促美國聯邦政府，取消患者當面取藥要求。他們於2020年5月控告FDA和衛生與公眾服務部，挑戰在公共衛生緊急情況期間RU486的親自取藥規定，指控政府讓需要人工流產照護的患者處於COVID-19風險中。   親自取藥的規定被暫停，但川普政府將這此案上訴到最高法院，最高法院允許2021年1月恢復這項規定。隨後，FDA決定4月起不強制執行親自取藥。   ACOG首席執行長Maureen Phipps醫師表示，FDA的決定是正確的方向，將對許多患者的生活和福祉產生重大影響。然而，其餘的REMS要求，包括開立處方者證明和患者同意書「在醫學上不是必需的」。Phipps醫師更指出，ACOG將繼續倡導，促使法規更能符合真實需求。   仍有許多州不買帳 儘管FDA放寬了聯邦對RU486的限制，但這並不能阻止各地州政府的規定。例如，德克薩斯州最近將在懷孕7週後提供人工流產藥定為重罪，這甚至比FDA目前的建議早了3週。   根據Guttmacher研究所的說法，美國有19個州仍要求提供藥物流產的臨床醫師在分發藥物時必須親自到場，這讓居住在這些州的人們無法透過遠距醫療來獲得流產護理。       編譯來源：Medpage Today(2021.12.17)      

人工流產藥物RU486（mifepristone）可以終止長達 10週的妊娠（在台灣限制在7週內使用），儘管RU486具有良好的安全性，但該藥物在全球各國受到嚴格監管。   此藥物在全球核准使用時，多有一些配套的限制，如：必須在醫師前服用、觀察30分鐘、藥物僅能由受過專業訓練的醫師或特准的藥師提供等。   加拿大是世界上第一個取消對RU486（mifepristone）處方和給藥的所有配套限制的國家。   最新研究指出，加拿大於 2017 年 11 月取消了對RU486的限制後，使用藥物人工流產仍是一樣的安全，並且沒有濫用現象。   該研究檢視了政府健康資料庫中 2012 年至 2020 年安大略省的 315,000 次人工流產。分析顯示，在取消對RU486的限制後，與人工流產相關的併發症沒有增加；同時，總體人工流產率繼續下降，從每千名 15-49 歲女性居民 11.9 例降至 11.3 例。   這是迄今為止最有力的證據，顯示取消限制，像其他大多數處方一樣地提供RU486是安全的。   這意味著任何醫生或執業護士都可以開處方，任何藥劑師都可以配藥，而患者可以在他們選擇的時間、地點和地點服用避孕藥。   2015 年7月核准該藥物時的規定，包括要求醫生觀察服用藥物的患者及該藥物只能由在製造商註冊的受過專門培訓的醫生分發給患者，而不能由藥劑師分發。   加拿大取消的許多限制仍然在世界各國強制執行，包括美國在內。   加拿大的經驗作為他山之石   該研究的資深作者Wendy Norman教授表示，「我們的研究向其他國家發出了一個信號，即限制不是確保患者安全所必需的」、「RU486的限制沒有科學依據，這只會使人們更難獲得所需的護理。加拿大的經驗為其他國家如何安全地改善獲得計劃生育服務的機會提供了路線圖。」   通過在安大略省非營利性研究機構 ICES 的安全數據平台上連接和分析政府健康數據，研究人員描繪了人工流產健康結果的完整圖像，他們說這些數據提供了關於人工流產安全的最佳數據。   這項研究由加拿大衛生研究所和婦女健康研究所資助，並得到了 ICES 的支持。       編譯來源：EurekAlert! (2021.12.8)      

含有乙醯胺酚(acetaminophen)成分的止痛或退燒藥，是孕婦可服用最安全的止痛藥之一，但最近因為其對胎兒可能有不好的潛在影響，而受到檢視。   今年9月， 91位科學家、醫師和公共衛生專業人員簽署共識聲明指出，乙醯胺酚會干擾內分泌，懷孕期服用可能影響胎兒的神經、泌尿和生殖系統的發育。聲明警示妊娠期間使用含有乙醯胺酚成分的止痛劑應特別謹慎。   發表共識的Bauer團隊寫到：「共識聲明是呼籲優先進行研究，將有實證的醫學指引提供給服用乙醯胺酚的孕婦。其目的在讓婦女自覺，做有知情的決定。我們認識到自身專業和社會的責任，考慮到不行動可能造成嚴重後果，因此，即使面對不確定性也作此聲明。」   Bauer團隊建議若非醫療需要，不要使用乙醯胺酚。而長期使用前，需諮詢醫師或藥劑師，在可能的最短時間，用最低劑量來減低風險。   然而很多專家説這個「共識」並非真的共識，且可能傳送錯誤的訊息給需要服用普拿疼類藥物的患者。專家們質疑此評論中的有限證據，而需要的人，則缺少其他可選擇的藥物。   懷孕的困境：沒有其他安全藥物的選擇   我們已知在懷孕的早期和晚期服用非類固醇消炎藥，如阿斯匹靈或布洛芬以及鴉片類藥物，會對胎兒造成風險。   去年美國食藥署警示妊娠20週之後不要服用非類固醇消炎藥，指出證據可能引起羊水少及胎兒腎臟的問題；而在懷孕30週以後服用這些藥物，也和胎兒心臟問題相關。   2017年傳染病中心的研究員發現妊娠第一期服用非類固醇消炎藥或鴉片藥物的婦女，和使用乙醯胺酚的孕婦比較，嬰兒裂腹畸形、唇腭裂、脊柱裂和先天性心臟病的風險提高，因此，警告妊娠第一期不可服用非類固醇消炎藥和鴉片藥物。   哈佛醫學院附屬布萊根婦女醫院產科醫學專家Katie Gray説：「我不認為應該告訴孕婦們，沒有可以安全服用的止痛藥，忍耐就好了。我不認為那對病人的照顧是恰當的。」   不同的立場   婦產科醫師們認為這個共識評論中的資料，大多是回顧性的。在這種觀察研究中，很難將兒童神經或生殖失調歸於單一原因，因此，不應該大幅改變臨床治療。   再者，評論中許多的研究皆依賴自我陳述的資料，可能導致對乙醯胺酚的使用和發展的關聯，有過多或不足的評估。   婦產科醫學會，包括美國婦產科醫師學會 (ACOG) 和母胎醫學會 (SMFM)，已發表聲明繼續鼓勵孕婦生病時可安全服用乙醯胺酚。       編譯來源：MEDPAGE TODAY (2021.10.11)       ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

美國預防醫學工作小組 (USPSTF) 12日宣布，大多數人不應該費心每天服用低劑量阿斯匹靈來降低首次心臟病發作或中風的風險。   該工作小組發布了一項建議草案，該草案基本上推翻了2016年的指南的規範：服用低劑量阿斯匹靈 (81-100 毫克/天) 來預防心臟病，其中50 多歲且未來10 年心血管疾病風險為 10% 或更高的人，建議使用低劑量阿斯匹靈；而 60 多歲未來10年有同樣風險的人則可由個人決定是否服用。   當時，有關40 多歲的人的證據被認為不足，而無法提出建議。   新的建議   現在，該工作小組建議，60 歲或以上有心臟病風險的人不應該開始每天服用低劑量阿斯匹靈來預防首次心臟病發作，因為內出血的風險大於其益處。   40 到 59 歲的人則是他們自己和醫生之間商量後，做出的選擇。但工作小組警告說，「在這個群體中使用阿斯匹靈的淨收益很小」。   這一變化反映了ASPREE trial的研究結果。新數據指出，每天服用阿斯匹靈對預防首次心臟病發作或中風幾乎沒有作用，但會大大增加出現潛在嚴重副作用(如出血)的風險。   此工作小組也表示，由於證據不足，因此不能說低劑量阿斯匹靈的使用可以減少結直腸癌的發生或死亡。   該建議如果最終確定，將取代該小組較早的建議。該小組在 2016 年表示，每日服用低劑量阿斯匹靈有助於預防因心臟病發作及降低結直腸癌的發生及死亡。   新建議不包括以前曾患心臟病或中風，每天服用阿斯匹靈以防止未來再復發的人。該小組表示，除非他們的臨床醫生另有指示，否則他們應該繼續服藥。   阿斯匹靈數十年來一直用於治療疼痛和發燒，無需處方即可獲得，被視為一種方便且廉價的選擇，可以幫助那些有嚴重心臟病風險的人。   約翰霍普金斯大學流行病學教授 Caleb Alexander 說：「很難知道任何特定的證據，無論是個人研究還是實踐指南，最終會有多大程度上改變這個領域。」   醫學會的看法   該建議草案不同於美國心臟醫學會/美國心臟協會的建議，後者建議在 40 至 70 歲的 CVD 風險升高但出血風險不增加的情況下，可考慮使用低劑量阿斯匹靈作為動脈粥樣硬化的一級預防。這些專業協會的建議一致認為，對於 70 歲以上的成年人，沒有常規的阿斯匹靈處方作為 CVD 的一級預防。   美國家庭醫生學會則支持先前 2016 年美國預防醫學工作小組關於阿斯匹靈的建議。   美國預防醫學工作小組是由 16 名預防醫學專家組成，他們定期評估支持不同篩選工具和預防治療的科學數據。   建議草案將在 11 月 8 日之前公開徵求公眾意見。       編譯來源：HealthDay(2021.10.12)、REUTERS(2021.10.13)       ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

一份將近100位醫師和科學家共同簽署的聲明指出，懷孕時服用含有乙醯胺酚(acetaminophen)成分的止痛劑或退燒藥可能影響胎兒成長，包括在子宮內產生神經和生殖發育的問題。   乙醯胺酚是一種止痛退燒的成分，用在數百種藥物中，包括處方藥及指示用藥。例如在台灣市面上的普拿疼、百寧痛或立停疼等，推估全世界有超過一半的孕婦使用這個藥物。   91位來自澳洲、巴西、加拿大、歐洲、以色列、蘇格蘭、英國和美國等國的科學家、公共衛生專家、臨床專家簽署的共同聲明表示，即使獲得醫生的使用指示，孕婦也應該盡可能在最短時間內使用最低的劑量來減少接觸。   這份聲明不是健康指南，而是敦促醫療保健提供者和衛生主管機關採取行動。   從既有研究得到的結論 這份聲明由13名研究人員檢視了過去25年間(1995年至2020年10月)，使用老鼠、人類和實驗室研究的醫學文獻。其中大部分的結果顯示，懷孕時一次性使用乙醯胺酚的風險，相對溫和。然而，重覆使用，再加上更高的劑量，風險則增加。   研究人員提出可能影響胎兒發展的三個關鍵點：神經、生殖和泌尿生殖。乙醯胺酚是一種內分泌干擾素，它會干擾身體化學物和荷爾蒙的分佈，對胎兒健康的發展很重要。   再加上目前進行的許多相關研究有類似結論，因此，研究團隊呼籲臨床專家和衛生主管機關改變懷孕服用乙醯胺酚的指引。   美國婦產科醫學會有不一樣的意見 研究團隊亦要求婦產科協會檢視此項研究，更新指引。但美國婦產科醫學會認為，目前的研究並未有清楚證據證明懷孕期間，謹慎服用乙醯胺酚和胎兒成長問題有直接關聯。除非有前瞻性的確切研究，否則醫師不應改變其臨床實務操作。   美國婦產科醫學會副執行長Christopher Zaharia在聲明中表示，「這些研究作者的建議和目前婦產科醫師們依臨床狀況給予乙醯胺酚處方並沒有不同，最重要的是乙醯胺酚有很多益處，病人不應被嚇跑。所有懷孕時服用的任何藥物都必須適量，並且應先諮詢醫師。」   關於孕婦用藥的研究很少 目前仍未知乙醯胺酚劑量要多少才算超標，因為在人體上的研究通常無法準確地掌握孕婦服用的劑量和頻率，或是在哪個懷孕階段服用。   乙醯胺酚的藥品長久以來被視為安全，可治療嬰兒和兒童發燒和疼痛，但美國食藥署並未警示泰諾(Tylenol)在懷孕期間使用是有風險的。   美國食藥署曾在2015年的藥物安全通訊中的建議，曾經檢視過懷孕期間服用乙醯胺酚的風險。食藥署發言人説：「懷孕期間，服用乙醯胺酚的益處和風險應該審慎考慮，孕婦服用任何藥物前應該和專家討論。食藥署會繼續監督審查懷孕期間乙醯胺酚的使用，若有新的安全資訊，會公諸大衆。」   2020年美國食藥署警告非類固醇抗炎藥物，如布洛芬，在懷孕第二期相關的風險。這些藥物被排除後，懷孕第二期的病人遇到發燒和疼痛就無藥物可服。       編譯來源：STAT NEWS(2021.09.23)、CNN HEALTH(2021.09.23)    

根據一項新的大型 ，兩類長期使用的降血壓藥同樣有效，但較不流行的一類似乎副作用較少。   這兩類藥物被推薦為高血壓「一線」治療用藥，分別是血管收縮素轉換酶抑制劑(ACEI)和血管收縮素受體阻斷劑(ARB)，這兩種藥物已被證明可有效降低血壓並遏制心臟病和中風的風險。   ACEI上市的時間較久、研究範圍更廣，所以醫生更常使用這種藥物，包括：捷賜瑞(lisinopril)、卡托普利(captopril)和壓速利(fosinopril)等。   但研究人員表示，新的研究發現顯示ARB可能是剛開始使用高血壓藥的患者更好選擇。ARB藥物包括：絡舒坦(losartan)、得安穩(valsartan)和博脈舒(candesartan)等。   效力相同副作用不同 研究人員查看了來自美國、韓國和歐洲的幾個大型數據庫，其中有近300萬名患者的健康記錄，這些患者在1996年至2018年間開始使用ACEI或ARB。   研究發現，總體而言兩組患者心臟病發作、中風或心力衰竭的平均風險沒有明顯差異。   不同之處主要在於副作用：ACEI更有可能引起慢性咳嗽和血管性水腫，這是一種皮下嚴重腫脹，通常發生在臉部。使用ACEI的患者發生血管性水腫的可能性是使用ARB者的三倍，持續咳嗽的可能性高出32%。   此外，服用ACEI的人也更容易出現腸胃道出血或胰臟發炎。   但心臟病專家Willie Lawrence博士表示，根據他的經驗，腸胃道出血和胰臟炎不是藥物問題。   美國哥倫比亞大學生物醫學資訊學教授George Hripcsak也提出警告，這些差異可能是偶然的。   專家的意見 這項研究提出了一個問題：直接使用ARB是否更好？   Hripcsak教授認為，未來醫生或許應優先選擇ARB作為高血壓的首選治療方法。但是已經在使用ACEI並且效果良好的人可以持續使用。   Lawrence博士說，雖然大家都理解ARB的副作用少，但由於ACEI已經長期使用，醫生比較傾向於開立這種藥物。   Hripcsak教授指出，不太可能有研究針對ARB和ACEI進行正面的比較，因為這兩類藥物已被廣泛使用，並且有便宜的學名藥，因此製藥商沒有動力進行昂貴的試驗。   Lawrence說認為「患者應該意識到ACEI會導致咳嗽和血管性水腫，如果您出現這些症狀，請告訴您的醫師。而使用ACE抑製劑效果良好的患者沒有理由做出改變。」Lawrence博士這樣說。         編譯來源：HEALTH DAY(2021.07.27)