用藥安全

今年一月美國食藥局發布警訊指出減肥藥「沛麗婷(Belviq，Belviq XR)」可能增加罹癌風險(新聞見註1)。2月13日，該機構檢視上市後追蹤之數據後確認此藥之罹癌風險，呼籲藥廠自主回收減肥藥「沛麗婷」，並要求醫師停止開立此藥給患者。   美國食藥局藥物評估與研究中心主任J. Woodcock表示，他們檢視全部的臨床試驗結果後發現，與藥物相關的潛在癌症風險大於治療的益處。衛采藥廠（Eisai）將自主回收該藥。   美國食藥局發出安全通訊，要求醫師停止開立「沛麗婷」處方箋，並與服藥的患者聯繫，以告知他們臨床試驗中癌症發生率增加的現象，並請他們停止服藥。除標準年齡和基於風險的建議外，不需建議服藥患者進行癌症篩查。   促使美國食藥局要求廠商自主召回的數據來自CAMELLIA-TIMI-61試驗。這項試驗結果顯示，服藥組的癌症發生率為7.7%，安慰劑組為7.1%。食藥局指出，由於服藥者胰臟癌、結腸直腸癌及肺癌等特定癌症發生率增加，導致服藥的利弊失衡。   兩年前，「沛麗婷」就一直受到關注，主要是關注減肥藥引起心血管事件的風險，這也是上市後研究CAMELLIA-TIMI-61的焦點。研究結果顯示服藥並沒有嚴重不良心血管事件風險。   「沛麗婷」的主要成分為Lorcaserin，是血清素受體拮抗劑，該成分現在成為美國食藥局一開始核准，但後來不得不將其下架的減肥藥之一。   1997年9月，美國食藥局在核准減肥藥fenfluramine-phentermine六個月後將其下架，因為服藥者心瓣膜心臟病風險增加。此後從1999年到2012年，食藥局不再批准任何減肥藥。   2010年，由於減肥藥「諾美婷(Meridia)」增加中風和心肌梗塞風險也退出了市場。同年藥廠開始有所行動—包括超過6,000萬美元的遊說，為核准新藥物及曾經被拒絕的藥物鋪路。2012年，Lorcaserin成為十多年後第一個獲得FDA批准的減肥藥物。   註1：減肥藥可能與癌症有關？   編譯來源：Medpage Today(2020.02.13) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

「威而鋼」是治療勃起功能障礙的藥物，它被認為安全且副作用小。不過，最近一項研究指出服用最高劑量(100毫克)可能帶來視覺上持續的副作用，如對光線敏感、色覺辨認障礙等。研究表示，雖然這些副作用很少見，但還是建議，第一次服用「威而鋼」的人應從較低劑量開始。   勃起功能障礙可能影響患者心理，並且可能阻礙人擁有滿足的性關係。威而鋼從1998年開始被核准用於治療勃起功能障礙，不久後它變成歷史上銷售最快的藥物，顯示男性在增強性表現方面有很大的需求。   不過，其實威而鋼一開始是用來治療高血壓。此藥會使陰莖的血管膨脹並放鬆平滑肌，使男性較容易勃起及保持勃起狀態。藥效通常持續3至5小時，偶爾會出現副作用如頭痛和視線模糊，但通常副作用很快就會消失。   最近來自土耳其的醫師從17位就診的男性找到一種現象。這些患者經歷許多視覺上的不適，包括：瞳孔異常膨脹、視線模糊、對光線敏感及色覺辨認障礙，其中色覺辨認障礙的症狀是主要看到藍色而看不到紅色或綠色。   這17位男性全都是第一次服用威而鋼，並且都服用最高劑量。沒有人是經由醫師開立處方箋取得藥物的。當藥效開始時，他們就開始經歷視覺上的副作用，並且在服藥24-48小時後症狀仍然持續。   在診所的醫師為這些男性做了許多眼睛檢查並追蹤他們的狀況以了解症狀的發展。所幸的是，21天後所有男性的症狀都消失。不過，對他們來說這無疑是個不好的經驗。   醫師表示，對於大多數男性，任何副作用都是短暫且輕微的。不過，醫師強調，對於少數男性來說，可能出現持續的眼睛或視覺方面的問題，這可能是因為這些男性無法有效分解威而鋼，並從身體排出，導致這些人體內的濃度比多數使用者來得高。   這些男性都是第一次服用且服用的是最高劑量。從較低劑量開始代表副作用會比較不嚴重。     編譯來源：Eurekalert(2020.02.07) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

美國食藥局警告，減肥藥「沛麗婷膜衣錠(Belviq)」的上市後研究顯示，服藥者癌症風險可能增加。   藥物安全通訊指出，增加風險的機制尚不清楚，並且不確定是否有因果關係。此外，該公告並未量化可能增加的風險，目前食藥局正評估臨床試驗結果，故審查仍在進行中。   與此同時，食藥局並未要求患者停止服藥，而是建議進行醫病共享決策。醫療專業人員在決定是否開處方或繼續給患者服藥時，應考慮服用的益處是否可能超過潛在的風險。   成人若BMI為30以上，或BMI為27且有肥胖相關合併症(如高血壓、糖尿病等)，醫師可開立「沛麗婷膜衣錠」處方箋給患者作為輔助體重管理的手段。   2012年美國食藥局核准這款藥上市，但其實藥廠第一次申請上市時因食藥局認為需要更多安全數據而遭拒。第二次申請時，食藥局諮詢小組對於研究無法排除服藥後心臟瓣膜問題感到擔憂。不過CAMELLIA-TIMI-61上市後試驗特別檢視服藥5年者的心血管健康，結果是服藥不會有重大心血管事件的風險，並且還可以降低前期糖尿病患者罹患第二型糖尿病的風險。   雖然在這份上市後試驗中並未將癌症風險視為議題，但食藥局表示在試驗結果提到相較於吃安慰劑的控制組，實驗組中有許多患者確診癌症。   根據2012年食藥局的審查文件，一些研究顯示，當老鼠暴露在與臨床相似的劑量下時雄鼠及雌鼠出現乳腺腫瘤(mammary gland tumors)，並且當雄鼠暴露在較高劑量下也出現其他類型的腫瘤。不過，總體上惡性腫瘤很少見，沒有進行正式的癌症篩檢。食藥局諮詢委員會認為，在給患者的劑量上，藥物是具有足夠的安全性。   編譯來源：Medpage Today(2020.01.14) -------------------------    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

美國醫師學會第一次提出與治療和年紀相關的「低睪丸素」的指引，直言睪丸素療法無法讓年長的男子回春，但有助於一些性無能。   我們已知男子的睪丸素隨年齡減低。多年來，醫療產業宣傳男子可能因「男性更年期」會受一些症狀困擾，包括：疲累、虛弱、肌肉流失、記憶和思考遲鈍、憂鬱、性欲低和勃起功能障礙。   學會指出，睪丸素療法幾乎無助於改善所有的症狀，只有在性功能障礙上有一些幫助。平均來說，研究發現在性和勃起功能上僅有稍微改善。   臨床試驗中睪丸素療法的作用並不多，學會會長Dr. McLean對此有點驚訝。但是隨年齢而減少的睪丸素，並非是男子健康問題的原因，補充睪丸素並不一定有效。   多數男性使用睪丸素是為了防老，但它安全嗎？ 根據美國FDA，2009-2013年之間，美國男子服用睪丸素的人數由130萬增加到230萬。大部分人使用的原因，並非因為健康上的狀況而睪丸素不足，而是為了反制衰老的過程。   2013-2016年間，因為質疑可能有心臟疾病或攝護腺癌的風險，睪丸素使用大幅降低。   然而男士們仍然會詢問睪丸素相關訊息。根據美國內分泌和泌尿科醫學會的共同指引，睪丸素可能協助一些有性功能障礙的男子，但不應該開處方給模糊的症狀如疲累和低能量。   在安全方面，20個研究大致顯示睪丸素不會增加心臟問題、血栓或攝護腺癌的風險。然而這些研究追蹤男性約10年，之後的風險如何則無法預知。   性功能障礙的男性如何知道睪丸素是否低下？睪丸素的數量會波動，通常在早晨最高。所以測量血液中的睪丸素兩天時都要在早晨進行。   如果睪丸素低造成性方面的困擾，可以合理開始服用睪丸素，但要持續不斷。最好六個月內要重新評估，若無效果，則停止服用。   編譯來源：Healthday(2020.01.06) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

今年3月美國心臟學會「2019心血管疾病預防指引」建議少用阿斯匹靈來預防心血管疾病。指引公布後有研究再次支持指引的結論。最近，牛津大學的研究發現，由於史達汀類藥物和癌症篩檢的廣泛使用，可能讓阿斯匹靈幫助有限。   30年前科學家第一次探討了阿斯匹靈預防心血管疾病的效果，該臨床試驗顯示額阿斯匹靈有助於降低致命與非致命的心臟疾病。此後的試驗又發現服用阿斯匹靈5年以上者癌症死亡率降低，但是心血管疾病死亡率並未下降。而兩個研究皆顯示長期服用會增加嚴重出血風險。   新研究比較了這些較早的臨床試驗與最近的4項阿斯匹靈大規模臨床試驗。近期的臨床試驗的參與者，與當代服用阿斯匹靈來預防第一次心血管疾病的人口相似。相較於早期的臨床試驗，近期的參與者年齡較大、較少吸菸、較可能患有第二型糖尿病。   研究發現，近期的臨床試驗指出服用阿斯匹靈來預防第一次心血管疾病，對於心血管疾病死亡率沒有影響，但卻增加了嚴重出血的風險。並且癌症死亡率及非致命心臟疾病死亡率也都沒有因為服用阿斯匹靈而降低。每1000名患者服用阿斯匹靈5年，會少發生4起重大心血管事件，但會多發生7起嚴重出血事件。   研究指出，隨著史達汀類藥物的廣泛使用和癌症篩檢變得更普及，心血管疾病和大腸癌的發病率都因為更好的風險管理正在下降。因此，將阿斯匹靈作為初級預防的效益不大。     編譯來源： * Eurekalert(2019.12.09) * Frank Moriarty, Mark H Ebell, A comparison of contemporary versus older studies of aspirin for primary prevention, Family Practice, , cmz080, https://doi.org/10.1093/fampra/cmz080 -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

近日，美國食藥局正在調查治療第二型糖尿病藥物 「Metformin」是否含有「亞硝胺」類的致癌物「NDMA」，以及其含量是否超過了每日可接受的96毫微克。   他們與業者合作檢驗目前在市面上的Metformin是否含有致癌物，如果發現高含量的NDMA，將建議召回，屆時將即時提供患者及醫事人員最新消息。   美國食藥局藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock博士表示，已有國家查出某些治療第二型糖尿病藥物的成分Metformin含有少量的NDMA，雖然其含量並未超過某些食品和水中自然存在的含量，但一些國家，如：新加坡的監管機構，正在召回某些Metformin。   針對這起事件，台灣食藥署日前召開記者會，表示國內含Metformin成分之降血糖藥共有140款，其中110款有實際生產，已要求生產Metformin的藥廠Metformin原料藥必須檢驗合格，才可輸入台灣；同時針對市售降血糖藥產品的原料藥進行回溯性檢驗，但因檢驗量相當大，並未訂定檢驗期限。   在調查結果出來以前，美國食藥局建議有在服用Metformin的患者應繼續服藥以控制糖尿病，醫師也應繼續在需要時開立Metformin，因為沒有其他藥物以相同的方式治療糖尿病。糖尿病患者若未與醫師討論即自行停藥可能是危險的。   過去一年半已發現幾種藥物，包括：降血壓藥「血管張力素II型受體拮抗劑(ARB)」和胃藥「雷尼替丁(ranitidine，如：善胃得)」，含有少量的致癌物，如NDMA。這類致癌物會損害細胞中的遺傳物質。     編譯來源：Health Day(2019.12.06) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)