用藥安全

依據法規，目前事後避孕藥需經醫師開立處方箋後方能取得，而近日食藥署公告將會把該藥變成指示藥，同時說明相關配套措施以避免民眾濫用藥物。對此政策，不僅有婦產科醫師表示因事後避孕藥含高單位黃體素，不樂見轉為指示用藥，而台灣女人連線從婦女健康的角度檢視這些措施，也認為食藥署宜再審慎評估這項政策對女性健康的影響。   以下內容取自食藥署網站：《緊急事後避孕藥（Levonorgestrel ）變更為指示藥品之說明》 緊急事後避孕藥，是用於無事前避孕之緊急避孕措施，以降低非自願性懷孕的可能性之藥品。經查，歐美及亞洲等國家中已有部分國家將此藥品列屬非處方藥，例如美國、英國、加拿大、澳洲、韓國等。目前廠商申請緊急事後避孕藥轉類案件，已經食品藥物管理署(簡稱食藥署)指示藥品及成藥諮議小組就廠商送審之安全性評估報告、先進國家使用等資料審核完畢，目前食藥署正進行廠商之藥師教育訓練教材、衛教單張及仿單等文件審核相關行政作業中。 食藥署對於緊急事後避孕藥轉類為指示藥品，將規定廠商須執行下列措施： (1)廠商需提供藥師相關教材，執行藥師教育訓練。 (2)限制使用年齡為17歲以上。 (3)不得開架陳列，須由專業藥事人員進行用藥指導及提供衛教單張後，方可交付於民眾。 (4)不同意此類藥品廣告申請，係為避免濫用，減少使用保險套及仰賴事後避孕的心理。 (5) 以單次事後避孕所需量為包裝量。 (6) 加強查核/監測此類藥品使用情形。 食藥署對於處方藥轉類為指示藥品，均秉持著需在使用安全及讓民眾能正確使用藥品的原則下，進行討論，以達到維護民眾用藥需求及用藥安全的目的。      

當女性在性行為中未有適當避孕措施或避孕失敗，可能會選擇服用事後避孕藥來避孕，而最近一份指引指出，若服用含有聖約翰草(St. John’s Wort)的藥品，該藥會使事後避孕藥失效。   英國藥品監控機構Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA)的指引指出，若您需要服用含有Levonorgestrel的事後避孕藥，且正在或於過去四周內有服用以下藥物，應告知醫事人員： * 治療癲癇的Barbiturates、Primidone、Phenytoin或carbamazepine * 治療肺結核的rifampicin、rifabutin * 治療人類免疫缺陷病毒的ritonavir、efavirenz * 治療真菌感染的griseofulvin * 任何含有 John’s Wort的藥物   服用含有St. John’s Wort的藥物的人，被建議使用另一種避孕方法：子宮環(copper intrauterine device)，這種方法並不會與藥物產生交互作用。若子宮環並不是選項，那麼可能會被建議服用更高的事後避孕藥的劑量，亦即需要同時服下2粒含有Levonorgestrel的事後避孕藥。   台灣女人健康網提醒，事後避孕藥的荷爾蒙劑量是多數事前避孕藥的10倍，並且目前屬於處方藥，須由醫師開立處方籤才能取得，因此若有需要服用一定要找醫師諮詢，了解自己是否適合服用、避免發生嚴重副作用。更重要的是，確保自己在未來確實做好安全性行為，避免再次面臨事後緊急避孕的壓力。   資料來源：MHRA、HuffPost    

繼今年9月The Lancet的研究指出史達汀的副作用被誇大並且好處被低估後，最近英國、美國、法國及愛爾蘭的醫師們認為史達汀被指出有效的依據–能減少低密度脂蛋白(俗稱壞膽固醇)進而能降低心臟疾病風險，本身就有根本上的瑕疵，因此他們質疑史達汀的效果，並且認為其副作用遠比許多重要研究所指出的還普遍。   哈佛大學博士John Abramson－同時也是史達汀的專家－引用了今年初發表的系統性回溯研究，該研究發現在60歲的人身上壞膽固醇指數高與心臟疾病死亡風險無關，說明傳統上對膽固醇的假設具有根本上的瑕疵。   英國倫敦的心臟醫師Aseem Malhotra認為，多年來史達汀背後的膽固醇騙局讓數百萬民眾被過度醫療，他們認為臨床醫師應該專注在飲食及生活型態的改善，並呼籲那些指出史達汀利大於弊的研究公開其原始資料，讓研究能被真正地檢視。   Malhotra博士的看法除了受Abramson博士支持外，也被皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)前院長Sir Richard Thompson、國際血管外科協會(International Society for Vascular Surgery)會長Sherif Sultan所支持。   英國心臟基金會Sir Nilesh Samani說明，Malhotra博士等醫師所提供的數據及評論，容易讓民眾對史達汀的好處及安全性感到困惑，但其實從過去20多年多項獨立的臨床試驗結果發現，史達汀是降低人們心臟疾病的有效方法。   此外，英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE) Mark Baker教授指出，NICE建議未來10年內心臟病風險大於10%的人可服用史達汀，乃根據充分的實證基礎，且該建議尊重個人選擇。   原本被期待做出有關史達汀最終論調的The Lancet研究，仍在發表一周後被質疑其所認為的嚴重副作用遠比其所說明的普遍。目前關於史達汀是否安全及有效，醫界、學界仍存在很大分歧。   資料來源：_The Prescriber__、The Telegraph_      

AIS，一種口服荷爾蒙療法，是停經後女性治療乳癌的方法之一，但卻可能引起陰道乾澀和性慾下降。而「睪固酮」和「雌激素」是否有助改善性慾下降與陰道乾澀，一直無法確認其有效性及安全性。   加州大學舊金山分校醫學博士Michelle E. Melisko主持的研究團隊進行了一項隨機臨床試驗，評估陰道內睪固酮乳膏(IVT)和釋放雌激素的陰道環對罹患乳癌患者的有效性及安全性。   一共有69名患者參加試驗，35名使用陰道環、34名使用睪固酮乳膏，進行12週的治療。研究團隊分別在研究開始前、研究開始後第四週與第12週進行檢測，如果25%以上的患者出現雌激素持續上昇的情形，則治療將被視為不安全，研究同時觀察性生活品質與陰道萎縮(乾燥)的情形。   研究結果顯示，使用陰道環的女性中沒有觀察到雌激素的持續上升、使用睪固酮乳膏的女性則有34例(12%)出現雌激素持續上升的情形。並且，所有患者的陰道萎縮、性生活品質和性功能障礙情形皆有改善。   作者指出：「這項研究提供了進一步的證據，說明服用AIS乳癌患者的泌尿生殖系統症狀，能透過雌激素釋放陰道環和陰道內睪固酮乳膏達到有效治療。」   然而，作者也提到：「美國更年期協會與美國婦產科學院建議，擁有雌激素敏感癌症史的患者，若出現泌尿生殖系統萎縮的情形，首先應考慮非激素治療選項，包含：陰道潤滑凝膠/乳霜(vaginal moisturizers )、pH值平衡凝膠、局部用油和潤滑油等。陰道雌激素是非反應性患者的選項，但須在諮詢過醫學腫瘤學家之後才能使用。」   此份研究的侷限性包括：研究群體小；以及在任何醫療介入前，高比例患者出現雌激素升高的情形（推測與服用雌激素補充劑有關）。   來源：美國醫學會雜誌腫瘤學 JAMA Oncology    

近日，美國預防服務工作小組(USPSTF)，公布了對成人使用史達汀類藥品作為初級預防的最終建議(final recommendation statement)。公布不久，引來許多專業人士表達反對，但是反對意見中仍存在很大的分歧。   USPSTF建議40-75歲沒有心/血管疾病病史，但有一個以上的疾病風險且10年內患病風險大於10%的人，服用低至中劑量的史達汀來預防疾病發生。該建議被USPSTF評為B等級的建議，亦即高度確定好處是中等或中度確定好處是中等至扎實的。   在眾多反對意見中，認為USPSTF的建議太保守或太激進者皆有。認為建議太保守的美國杜克大學Ann Marie Navar博士及Eric Peterson博士點出USPSTF的建議未包含膽固醇對心/血管疾病風險的影響，並指出醫事人員遵循現行指引，但病患被不適當地治療或根本沒被治療的問題。他們還質疑以10年作為評估風險的時間範圍，認為這忽略了膽固醇在動脈內沉積是從青年時期就開始的進程。此外，他們認為雖然目前沒有證據顯示年輕病患使用史達汀的效果，但缺乏證據不代表沒有效果，因此仍可考慮提供史達汀給年輕病患。   覺得此建議太激進的加州大學Rita Redburg博士及洛杉磯衛生單位的Mitchell Katz認為USPSTF在試驗中並未系統地、嚴謹地蒐集史達汀的風險，因此很可能輕忽了史達汀所帶來的副作用。他們也提到心/血管疾病低風險群從史達汀獲得的好處很少但有史達汀副作用的可能性卻與高風險群一樣。此外，以史達汀作為心/血管疾病的初級預防方法，很可能讓服藥者錯誤地認為他們不需飲食均衡及規律運動來保護心/血管，只要一顆藥就能為他們帶來同樣的效果。   哈特福醫院(hartford hospital)的Paul Thompson也同意Redburg博士與Katz的看法，但是他提到史達汀副作用的發生很可能遠比有些人擔心的來得少，不過如果病患深信其症狀是史達汀的副作用就很難說服他們是其他原因所致或讓他們忽視症狀。Thompson認為，處理這些症狀的方法不在於證實是否為史達汀導致的，而是需要與患者重新評估是否需要史達汀治療、排除可能導致症狀的因素、思考史達汀的影響以及使用其他治療方法的可能性。   資料來源：U.S. Preventive services Task force    

政府本應為民眾的健康把關，嚴謹地審核新藥及醫療器材後再核發許可證，但是最近一篇新聞指出，美國食藥局(FDA)審核通過的一系列新心臟醫療器材，可能為其帶來麻煩。   美國食藥局核准的一系列新的心臟醫療器材反映出其無力為民眾健康權益把關，耶魯大學Sanket Dhruva博士指出食藥局核准但實際上試驗結果是負面或不確定的心臟醫療器材，包括：生物可吸收的支架(Absorb bioresorbable scaffold stent)、心臟衰竭檢測器CardioMems、阻止血栓流經身體以降低中風風險的Watchman、改善二尖瓣逆流的Mitraclip、幫助患者在高風險心臟手術保持穩定心臟功能的Impella及心房中膈缺損關閉器Amplatzer等。   食藥局會核准這些醫療器材，除了與局長Robert Califf將審核門檻降低以利檢驗醫療器材的人員產出證據有關外，洛杉磯西達賽奈醫院的Sanjay Kaul博士也指出與食藥局審核醫療器材與新藥的規範不同有關。   Kaul博士說明，美國食藥局為回應來自醫療器材產業及投資者認為政府程序太慢、昂貴的批評，精簡了程序，讓民眾能較快地取得高風險的科技如Mitraclip等。為了達到目的，食藥局將確保研究實證有效且安全的工作從審核通過前改至審核通過後，亦即食藥局改而重視核准後的研究。然而，很多食藥局主導的核准後研究被延遲、裁撤或從未被完成，因此不清楚這些研究如何能用來為民眾死亡率、發病率及健康生活品質把關。   Kaul博士進一步強調，若要以此方式制衡醫藥產業與民眾健康權益，就應該要有完整且透明的核准後研究，若這些研究未能於期限內完成或無法確認對目標人口利大於弊，就應該要撤除許可證。不過現實的狀況是，核准後的研究經常無法在期限內完成，並且一旦醫療器材獲得許可證後就會因為已經應用於臨床上而很難被裁撤。Dhruva博士提醒，醫師應在使用這些醫療器材前，謹慎思考為什麼要用在患者身上，否則一旦發生不良反應，所造成的傷害是巨大且立即的。   資料來源：Medpage Today