用藥安全

含有乙醯胺酚(acetaminophen)成分的止痛或退燒藥，是孕婦可服用最安全的止痛藥之一，但最近因為其對胎兒可能有不好的潛在影響，而受到檢視。   今年9月， 91位科學家、醫師和公共衛生專業人員簽署共識聲明指出，乙醯胺酚會干擾內分泌，懷孕期服用可能影響胎兒的神經、泌尿和生殖系統的發育。聲明警示妊娠期間使用含有乙醯胺酚成分的止痛劑應特別謹慎。   發表共識的Bauer團隊寫到：「共識聲明是呼籲優先進行研究，將有實證的醫學指引提供給服用乙醯胺酚的孕婦。其目的在讓婦女自覺，做有知情的決定。我們認識到自身專業和社會的責任，考慮到不行動可能造成嚴重後果，因此，即使面對不確定性也作此聲明。」   Bauer團隊建議若非醫療需要，不要使用乙醯胺酚。而長期使用前，需諮詢醫師或藥劑師，在可能的最短時間，用最低劑量來減低風險。   然而很多專家説這個「共識」並非真的共識，且可能傳送錯誤的訊息給需要服用普拿疼類藥物的患者。專家們質疑此評論中的有限證據，而需要的人，則缺少其他可選擇的藥物。   懷孕的困境：沒有其他安全藥物的選擇   我們已知在懷孕的早期和晚期服用非類固醇消炎藥，如阿斯匹靈或布洛芬以及鴉片類藥物，會對胎兒造成風險。   去年美國食藥署警示妊娠20週之後不要服用非類固醇消炎藥，指出證據可能引起羊水少及胎兒腎臟的問題；而在懷孕30週以後服用這些藥物，也和胎兒心臟問題相關。   2017年傳染病中心的研究員發現妊娠第一期服用非類固醇消炎藥或鴉片藥物的婦女，和使用乙醯胺酚的孕婦比較，嬰兒裂腹畸形、唇腭裂、脊柱裂和先天性心臟病的風險提高，因此，警告妊娠第一期不可服用非類固醇消炎藥和鴉片藥物。   哈佛醫學院附屬布萊根婦女醫院產科醫學專家Katie Gray説：「我不認為應該告訴孕婦們，沒有可以安全服用的止痛藥，忍耐就好了。我不認為那對病人的照顧是恰當的。」   不同的立場   婦產科醫師們認為這個共識評論中的資料，大多是回顧性的。在這種觀察研究中，很難將兒童神經或生殖失調歸於單一原因，因此，不應該大幅改變臨床治療。   再者，評論中許多的研究皆依賴自我陳述的資料，可能導致對乙醯胺酚的使用和發展的關聯，有過多或不足的評估。   婦產科醫學會，包括美國婦產科醫師學會 (ACOG) 和母胎醫學會 (SMFM)，已發表聲明繼續鼓勵孕婦生病時可安全服用乙醯胺酚。       編譯來源：MEDPAGE TODAY (2021.10.11)       ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

美國預防醫學工作小組 (USPSTF) 12日宣布，大多數人不應該費心每天服用低劑量阿斯匹靈來降低首次心臟病發作或中風的風險。   該工作小組發布了一項建議草案，該草案基本上推翻了2016年的指南的規範：服用低劑量阿斯匹靈 (81-100 毫克/天) 來預防心臟病，其中50 多歲且未來10 年心血管疾病風險為 10% 或更高的人，建議使用低劑量阿斯匹靈；而 60 多歲未來10年有同樣風險的人則可由個人決定是否服用。   當時，有關40 多歲的人的證據被認為不足，而無法提出建議。   新的建議   現在，該工作小組建議，60 歲或以上有心臟病風險的人不應該開始每天服用低劑量阿斯匹靈來預防首次心臟病發作，因為內出血的風險大於其益處。   40 到 59 歲的人則是他們自己和醫生之間商量後，做出的選擇。但工作小組警告說，「在這個群體中使用阿斯匹靈的淨收益很小」。   這一變化反映了ASPREE trial的研究結果。新數據指出，每天服用阿斯匹靈對預防首次心臟病發作或中風幾乎沒有作用，但會大大增加出現潛在嚴重副作用(如出血)的風險。   此工作小組也表示，由於證據不足，因此不能說低劑量阿斯匹靈的使用可以減少結直腸癌的發生或死亡。   該建議如果最終確定，將取代該小組較早的建議。該小組在 2016 年表示，每日服用低劑量阿斯匹靈有助於預防因心臟病發作及降低結直腸癌的發生及死亡。   新建議不包括以前曾患心臟病或中風，每天服用阿斯匹靈以防止未來再復發的人。該小組表示，除非他們的臨床醫生另有指示，否則他們應該繼續服藥。   阿斯匹靈數十年來一直用於治療疼痛和發燒，無需處方即可獲得，被視為一種方便且廉價的選擇，可以幫助那些有嚴重心臟病風險的人。   約翰霍普金斯大學流行病學教授 Caleb Alexander 說：「很難知道任何特定的證據，無論是個人研究還是實踐指南，最終會有多大程度上改變這個領域。」   醫學會的看法   該建議草案不同於美國心臟醫學會/美國心臟協會的建議，後者建議在 40 至 70 歲的 CVD 風險升高但出血風險不增加的情況下，可考慮使用低劑量阿斯匹靈作為動脈粥樣硬化的一級預防。這些專業協會的建議一致認為，對於 70 歲以上的成年人，沒有常規的阿斯匹靈處方作為 CVD 的一級預防。   美國家庭醫生學會則支持先前 2016 年美國預防醫學工作小組關於阿斯匹靈的建議。   美國預防醫學工作小組是由 16 名預防醫學專家組成，他們定期評估支持不同篩選工具和預防治療的科學數據。   建議草案將在 11 月 8 日之前公開徵求公眾意見。       編譯來源：HealthDay(2021.10.12)、REUTERS(2021.10.13)       ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

一份將近100位醫師和科學家共同簽署的聲明指出，懷孕時服用含有乙醯胺酚(acetaminophen)成分的止痛劑或退燒藥可能影響胎兒成長，包括在子宮內產生神經和生殖發育的問題。   乙醯胺酚是一種止痛退燒的成分，用在數百種藥物中，包括處方藥及指示用藥。例如在台灣市面上的普拿疼、百寧痛或立停疼等，推估全世界有超過一半的孕婦使用這個藥物。   91位來自澳洲、巴西、加拿大、歐洲、以色列、蘇格蘭、英國和美國等國的科學家、公共衛生專家、臨床專家簽署的共同聲明表示，即使獲得醫生的使用指示，孕婦也應該盡可能在最短時間內使用最低的劑量來減少接觸。   這份聲明不是健康指南，而是敦促醫療保健提供者和衛生主管機關採取行動。   從既有研究得到的結論 這份聲明由13名研究人員檢視了過去25年間(1995年至2020年10月)，使用老鼠、人類和實驗室研究的醫學文獻。其中大部分的結果顯示，懷孕時一次性使用乙醯胺酚的風險，相對溫和。然而，重覆使用，再加上更高的劑量，風險則增加。   研究人員提出可能影響胎兒發展的三個關鍵點：神經、生殖和泌尿生殖。乙醯胺酚是一種內分泌干擾素，它會干擾身體化學物和荷爾蒙的分佈，對胎兒健康的發展很重要。   再加上目前進行的許多相關研究有類似結論，因此，研究團隊呼籲臨床專家和衛生主管機關改變懷孕服用乙醯胺酚的指引。   美國婦產科醫學會有不一樣的意見 研究團隊亦要求婦產科協會檢視此項研究，更新指引。但美國婦產科醫學會認為，目前的研究並未有清楚證據證明懷孕期間，謹慎服用乙醯胺酚和胎兒成長問題有直接關聯。除非有前瞻性的確切研究，否則醫師不應改變其臨床實務操作。   美國婦產科醫學會副執行長Christopher Zaharia在聲明中表示，「這些研究作者的建議和目前婦產科醫師們依臨床狀況給予乙醯胺酚處方並沒有不同，最重要的是乙醯胺酚有很多益處，病人不應被嚇跑。所有懷孕時服用的任何藥物都必須適量，並且應先諮詢醫師。」   關於孕婦用藥的研究很少 目前仍未知乙醯胺酚劑量要多少才算超標，因為在人體上的研究通常無法準確地掌握孕婦服用的劑量和頻率，或是在哪個懷孕階段服用。   乙醯胺酚的藥品長久以來被視為安全，可治療嬰兒和兒童發燒和疼痛，但美國食藥署並未警示泰諾(Tylenol)在懷孕期間使用是有風險的。   美國食藥署曾在2015年的藥物安全通訊中的建議，曾經檢視過懷孕期間服用乙醯胺酚的風險。食藥署發言人説：「懷孕期間，服用乙醯胺酚的益處和風險應該審慎考慮，孕婦服用任何藥物前應該和專家討論。食藥署會繼續監督審查懷孕期間乙醯胺酚的使用，若有新的安全資訊，會公諸大衆。」   2020年美國食藥署警告非類固醇抗炎藥物，如布洛芬，在懷孕第二期相關的風險。這些藥物被排除後，懷孕第二期的病人遇到發燒和疼痛就無藥物可服。       編譯來源：STAT NEWS(2021.09.23)、CNN HEALTH(2021.09.23)    

根據一項新的大型 ，兩類長期使用的降血壓藥同樣有效，但較不流行的一類似乎副作用較少。   這兩類藥物被推薦為高血壓「一線」治療用藥，分別是血管收縮素轉換酶抑制劑(ACEI)和血管收縮素受體阻斷劑(ARB)，這兩種藥物已被證明可有效降低血壓並遏制心臟病和中風的風險。   ACEI上市的時間較久、研究範圍更廣，所以醫生更常使用這種藥物，包括：捷賜瑞(lisinopril)、卡托普利(captopril)和壓速利(fosinopril)等。   但研究人員表示，新的研究發現顯示ARB可能是剛開始使用高血壓藥的患者更好選擇。ARB藥物包括：絡舒坦(losartan)、得安穩(valsartan)和博脈舒(candesartan)等。   效力相同副作用不同 研究人員查看了來自美國、韓國和歐洲的幾個大型數據庫，其中有近300萬名患者的健康記錄，這些患者在1996年至2018年間開始使用ACEI或ARB。   研究發現，總體而言兩組患者心臟病發作、中風或心力衰竭的平均風險沒有明顯差異。   不同之處主要在於副作用：ACEI更有可能引起慢性咳嗽和血管性水腫，這是一種皮下嚴重腫脹，通常發生在臉部。使用ACEI的患者發生血管性水腫的可能性是使用ARB者的三倍，持續咳嗽的可能性高出32%。   此外，服用ACEI的人也更容易出現腸胃道出血或胰臟發炎。   但心臟病專家Willie Lawrence博士表示，根據他的經驗，腸胃道出血和胰臟炎不是藥物問題。   美國哥倫比亞大學生物醫學資訊學教授George Hripcsak也提出警告，這些差異可能是偶然的。   專家的意見 這項研究提出了一個問題：直接使用ARB是否更好？   Hripcsak教授認為，未來醫生或許應優先選擇ARB作為高血壓的首選治療方法。但是已經在使用ACEI並且效果良好的人可以持續使用。   Lawrence博士說，雖然大家都理解ARB的副作用少，但由於ACEI已經長期使用，醫生比較傾向於開立這種藥物。   Hripcsak教授指出，不太可能有研究針對ARB和ACEI進行正面的比較，因為這兩類藥物已被廣泛使用，並且有便宜的學名藥，因此製藥商沒有動力進行昂貴的試驗。   Lawrence說認為「患者應該意識到ACEI會導致咳嗽和血管性水腫，如果您出現這些症狀，請告訴您的醫師。而使用ACE抑製劑效果良好的患者沒有理由做出改變。」Lawrence博士這樣說。         編譯來源：HEALTH DAY(2021.07.27)        

台灣女人健康網於前日報導，美國食品及藥物管理局(FDA)在多數專家反對的狀況下，加速批准了20年來第一個阿茲海默症新藥：aducanumab。此舉引發兩名FDA顧問委員會的成員憤而辭職。   華盛頓大學神經學家Joel Perlmutter博士是FDA神經系統治療專家小組的成員，他因為FDA沒有與顧問委員會進一步討論就核准新藥，於週一(6月7日)退出委員會。   另一名顧問委員David Knopman博士，是美國梅奧醫學中心神經病學家。由於Knopman博士是Biogen(百健)藥物臨床試驗的調查員，因此在11月的顧問會議上迴避審查該藥物。他對於FDA處理諮詢委員會意見的過程感到非常失望，於週三(6月9日)辭職。   沒有任何專家委員支持 顧問委員會於去年11月召開會議，對這種藥物持懷疑態度。11 位小組成員中有10 位認為沒有足夠的證據支持aducanumab可以減緩認知能力下降，另一位委員的意見則是：「不確定」。也就是在沒有任何專家委員支持的情況下，FDA核准了aducanumab。   但FDA仍核准了藥物，除了對患者、臨床醫生和醫療保健支出潛在的巨大影響之外，該決定還引發了對顧問委員會角色的質疑，這同時意味著FDA在其最終裁決中「打臉」其召集的小組。   華盛頓大學生物統計學家Scott Emerson博士，擔任多個疾病顧問委員會的委員，他說：「這並不是第一次FDA的決定和委員會的建議相左......但這是第一次在沒有人支持藥物的情況下被FDA否決了建議，沒有人！」   當不確定是否或如何批准新產品時，FDA經常召集專家組討論。FDA的確不必遵循其顧問委員會的建議。一項研究發現，2008年至2015年間，FDA有21%的核審決定是凌越專家建議的，但這些否決通常發生在贊成及反對票數很接近時。   ---6月15日更新--- 第三名專家Aaron Kesselheim博士於6月10日退出委員會。哈佛醫學院和布萊根婦女醫院的醫學教授 Aaron Kesselheim 參與委員會長達6年，他表示「這可能是我記憶中 FDA 做出的最糟糕的批准決定」。     編譯來源：THE NEW YORK TIMES(2021.06.10)、REUTERS(2021.06.10)、STAT NEWS(2021.06.08)、STAT NEWS(2021.11.06)      

本週一(6月7日)美國核准了近20年來第一個阿茲海默症新藥aducanumab，儘管其效能證據不一、備受爭議，但這卻將引發了全球各國必須上市的壓力。   因為可以治療嚴重或危及生命的疾病，並填補未被滿足的醫療需求，aducanumab是在加速批准下獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的核准。   敗部復活！ 雖然醫生、患者和支持他們的組織迫切需要可以減緩精神惡化的治療方法，但科學家們對aducanumab的有效性提出質疑。由於這些藥物似乎不起作用，兩項試驗於2019年3月中止。製造商百健(Biogen)表示，這些藥物不太可能改善人們的記憶力和思維能力。   但該公司在2019年10月宣布，重新分析一項涉及服用藥物時間更長及更多的試驗數據，結果顯示，高劑量可以減緩記憶力、思維能力以及日常活動能力的下降，因此向監管機構申請藥物許可。   對於百健的申請，去年11月的顧問委員會皆表示反對的建議。   在製造商提供了更多的試驗數據後，美國FDA已經批准了這個藥物，但條件是藥廠必須進行第4期臨床試驗。也就是說，藥物上市後，研究人員必需對使用者進行監測，了解藥物的作用，以及是否真的能減緩智力衰退的進程。   ADUCANUMAB的作用 目前科學家公認，大腦內澱粉樣蛋白斑塊(amyloid protein plaques)堆積及Tau蛋白異常可能是導致阿茲海默症的根本原因，多數為阿茲海默症設計的藥物都試圖清除這些斑塊。   aducanumab是一種單株抗體(monoclonal antibody)，主要在消除大腦中澱粉樣蛋白斑塊的積聚。   引發的爭議...... 去年11月，美國FDA顧問委員會都對aDUCANUMAB申請案表示反對的建議。其中三名委員直接於科學期刊上發表，指出沒有足夠的證據表明aducanumab有效。他們擔心，如果該藥物被核准的主要原因是治療阿茲海默症的藥物匱乏，那麼未來的門檻就會降低。   一些科學家對aDUCANUMAB獲得FDA批准感到驚訝。   倫敦大學學院老年精神病學教授R. Howard 說：「作為一名癡呆症臨床醫生和研究人員，同時也有阿茲海默症的家族病史，我希望看到有效的治療方法......但我認為aDUCANUMAB的批准是一個嚴重的錯誤，它只會對患者及其家人產生負面影響，並且可能會破壞10年來有意義的癡呆症治療的持續探索。」   前車之鑒？ 現有的少數治療阿茲海默症藥物的效果似乎也有限。20多年前批准aricept(也稱為donepezil)時，同樣發生了一場巨大的戰爭。當時，它被譽為一項突破，但主要是因為沒有其他任何治療藥品。很清楚地，它可以減緩幾個月內的智力衰退，但從長遠來看，幾乎沒有什麼區別。   如果aducanumab被廣泛使用，則需要對發生極早期記憶問題的患者進行大腦PET掃描，以確定他們是否有澱粉樣斑塊。這不僅需要設備，還需要訓練有素的員工。如果它就像其他藥物一樣只對輕症患者有短暫的改善，那就需要好好評估其成本效益。       編譯來源：The Guardian(2021.06.07)、JAMA Network(2021.03.30)、The Guardian(2016.11.18)