癌症

美國FDA今日決定刪除 Avastin用於治療轉移性乳癌的適應症。美國FDA表示，根據最新上市後研究結果，認為Avastin用於治療乳癌病人在效果上弊大於利。但Avastin藥品仍然可以使用，但限用於治療其他癌症(包括: 大腸直腸癌、 非小細胞肺癌、腎癌及惡性神經膠母細胞瘤等適應症)。 針對美國FDA對該藥品的處理，食品藥物管理局曾於今（100）年6月1日召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論。依據當時所得國內外資料評估後認為，上市後臨床試驗的資料顯示，該藥品對於轉移性乳癌病人的整體存活期(overall survival，OS)的延長，雖無統計上的意義，但對於無疾病進展存活期(progression-free survival，PFS)卻達統計意義，顯示仍有臨床上的效益，因此維持該藥品用在與paclitaxel合併治療轉移性乳癌的適應症，同時要求藥商需執行風險管理計畫(risk management plan，RMP)，內容應包括：病人用藥資訊充 分告知病人接受該藥品治療的風險，以加強對於此藥治療患者的風險監控。 食品藥物管理局已要求藥商須於下週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。   資料來源：行政院衛生署新聞稿

癌思停在2004年成為癌症治療藥物，2008年一項臨床試驗資料顯示，使用癌思停可延緩症狀惡化，延長乳癌病患壽命，美國疾病藥物管理局(FDA)因而快速通過成為治療乳癌的標靶藥物，但後續須提出藥物試驗研究結果資料。 本月18日美國FDA新聞稿，宣布撤銷癌思停治療轉移性乳癌的許可，除了因基因科技公司(Genentech)所提供的兩項藥物效益與安全報告中，癌思停並無最初所宣稱可減緩腫瘤成長速度、或延長病患壽命時間等效果，也指出癌思停會出現副作用風險，包括高血壓、出血、心臟病、身體各部位如鼻、胃、腸穿孔等。但撤銷乳癌適應症的決定並不影響癌思停仍用於治療某些類型之直腸癌、肺癌、腎臟癌與腦癌，該藥物仍舊可在市面上見到。 台灣女人連線提醒，國內核准含有Bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑。去年六月，衛生署曾發佈警訊新聞表示，許可證持有廠商已向衛生署申請仿單更新作業，加註有關過敏或輸注反應之警語及注意事項，會出現如呼吸困難、紅暈/發紅/紅疹、低血壓或高血壓、缺氧、胸痛、顫抖及噁心/嘔吐等症狀。上週(17日)亦發出新聞稿指出，研究顯示含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療，出現卵巢衰竭之風險，藥商擬將該研究結果刊載於仿單之中，並儘速向衛生署提出仿單更新之申請。 而針對18日美國FDA撤銷癌思停乳癌之適應症標示，台灣衛生署食品藥物管理局19日回應表示，已要求藥商須於週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效益，暫不移除該適應症標示。 有用藥需求之乳癌病患應與醫師討論藥物之效益風險，審慎評估藥物選擇。   資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署

加拿大近期發布bevacizumab成分藥品（國內藥品名稱癌思停，Avastin）之用藥安全資訊，依據一項以含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療之臨床試驗發現，女性病人於停經前使用含該成分藥品輔助治療時，發生卵巢衰竭之風險較對照組為高，因此發布警訊提醒醫師注意。經查，國內該藥品之許可證持有廠商已向衛生署表示，擬將該臨床試驗結果刊載於中文仿單，以提醒醫療人員注意，將於擬訂中文仿單內容後，儘速向衛生署提出仿單更新之申請。食品藥物管理局同時將發布風險溝通表，提醒醫師注意，並持續監測該藥品之安全性。 經查，衛生署核准含有 bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑，作為癌症治療使用。另查，全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用該成分藥品導致卵巢衰竭之通報案件。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人不良反應之發生。同時提醒病人，如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原開立處方醫師。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。      衛署核准含bevacizumab成分藥品製劑許可證.mht   資料來源：行政院衛生署新聞稿    

　　HPV疫苗（或稱子宮頸癌疫苗）自1996年起陸續在台核准上市後，廠商便強力地對衛生署及中央民意代表遊說公費施打疫苗，不果，遂轉向地方政府及民意代表。在其遊說過程常提供片面、不完整的資訊，誤導政府官員或民意代表對於疫苗的認知及期待。由於疫苗昂貴，僅一個年齡層的公費施打，新北市就動用了全衛生局十分之一的預算！我們對於此種可能會排擠到其他重要公共衛生防治預算的現象感到極為憂心。 台灣女人連線自2006年HPV疫苗在台上市後便不斷追蹤疫苗之相關訊息，亦不斷重申反對公費全面接種之立場。我們至今仍反對公費施打HPV疫苗之理由如下： 1. HPV疫苗有效性到底有多久仍未知，且無法替代子宮頸抹片檢查 　　HPV疫苗自上市後，各界不斷樂觀看待其有效保護期及防癌效果，但事實上，目前兩家HPV疫苗的保護期就目前人體實驗結果來看，最長只有8.5年，也就是說，一位13歲的少女打了HPV疫苗，在她21.5歲之後可能就沒有保護力，之後是否要再加強注射亦未知。再者，某一疫苗的人體實驗顯示，在施打五年後，其預防18型病毒子宮頸癌的效力已經消失。 　　此外，施打HPV疫苗後，仍有30％-40%致癌的風險，因此，打了疫苗仍需做抹片。疫苗的經費支出並無法減少抹片的預算支出。在各縣市預算有限的情況之下，將龐大的資源放在無急迫性且仍在觀察中疫苗是否有其必要，需要審慎評估。 2. 施打疫苗並無急迫性 　　依據國民健康局99年統計，目前在台灣因子宮頸癌死亡的女性從2001年939人下降至2009年657人，反觀乳癌、子宮體癌及卵巢癌等其他女性癌症的死亡人數卻是逐年上升，尤其是乳癌從1149人上升到1588人，上升幅度高達38％，發生率上升幅度更高達50%。再者，子宮頸癌的發展極為緩慢，大約需要15-20年的時間，並不似流感等易爆發之傳染病，且預防子宮頸癌並非只有疫苗一途，亦可透過安全性行為、定期抹片篩檢早期發現癌前病變、加以治療。因此，在有限資源下，為了婦女健康考量，加強乳癌等其他婦癌防治更是負責任的政府的首要之務。 3. 台灣ACIP未建議公費施打HPV疫苗 　　根據台灣預防接種咨詢委員會（ACIP）之建議，目前在考量施打疫苗優先順序時，HPV疫苗仍被列為自費施打項目。在資源有限的情況之下，各地政府如果認為公費施打HPV疫苗有其必要性，應提出足夠評估，向民眾解釋為何施打HPV疫苗應優於其他更急迫之醫療需求，以符合公平正義之原則。 　　在資源有限的情況之下，一個政策的規劃勢必會連帶影響到其他政策的資源。子宮頸癌防治非常重要，但婦女健康需求相當多元，包括年年上升的乳癌或心臟血管疾病等也需要政府相當的關注，如果政府未做全面性的評估就將預算以不合比例的數目分配給單一需求，且無法說出其優先性及必要性，那就只是打著「照顧婦女健康」的大旗陷女人於不義。我們呼籲各縣市政府及重視婦女健康之民意代表，暫緩公費施打HPV疫苗，並全盤考量婦女健康需求，將有限的政府預算做合理分配。  

近日一項德國研究表示，多數接受篩檢性乳房攝影檢查的乳癌倖存者，不是被過度診斷就是被提早診斷，但卻無助於改善死亡風險。這項研究指出，在50多歲之間篩檢出罹患乳癌的女性，其中只有3-13%是因為乳房攝影檢查最後存活下來。 這項研究調查使用國家癌症機構的資料，評估被診斷10年罹患乳癌的風險、以及20年死於乳癌的風險（每十萬人中有1,910人；每十萬人中有990人）。 結果發現，若假設篩檢性乳房攝影檢查可降低20%的乳癌死亡率，那麼20年間死於乳癌的人數，從每十萬人中1,240人下降至990人，共減少250人，再經過換算之後可以知道，有13%的乳癌倖存者是由於篩檢檢查而活下來。若假設篩檢性乳房攝影檢查可降低5%的乳癌死亡率，那麼則只有3%的乳癌倖存者是由於篩檢檢查而活下來。 研究認為，我們經常假定人們會受到篩檢檢查的幫助，然而實際上這些醫療過程未必真正有幫助到我們。我們應該將關注的焦點轉移，瞭解到篩檢性乳房攝影檢查可助避免死於乳癌的比例可能已低於10%，而認為篩檢可以降低20%的乳癌死亡率的論點其實早已是25年前的研究結論，現今女性已愈早開始做風險評估，且乳癌治療的技術也愈進步，這說明篩檢的重要性將日益降低。     資料來源：內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)    

上月底美國疾病管制局(CDC)預防接種委員會(ACIP)提出建議，11-12歲男孩應接受例行性人類乳突病毒(HPV)疫苗接種，另外也同時建議，之前沒有接種過疫苗之13-21歲的男孩與年輕男性也應接種疫苗。 CDC表示，過去已建議11-12歲的女孩應接受三劑的HPV疫苗接種，但實行效果並不佳，在女性接種疫苗普及率低的狀況下，若男性也加入疫苗接種，成本效益將達最佳，因此這次委員會才會考慮將年輕男孩列入施打對象。這除了將可幫助男性避免感染出現生殖器疣或罹患肛門癌，也可降低男性將HPV傳給女性的機會，減少HPV帶給女性的疾病負擔。 其實早在2009年美國就已開放26歲以下男性可接受HPV疫苗接種，而這次會加強這項建議的強度，主要立基於新的臨床研究顯示疫苗在預防高度肛門上皮贅瘤形成上有顯著功效，且至九月中為止針對疫苗安全性的資料也足以使CDC委員會安心。目前CDC是否接受委員會意見並公佈這項建議仍未定，不過按照往例通常CDC都會接受並於幾個月內公佈。   資料來源：Medpage Today