健康政策

繼加拿大、法國與美國下架Allergan的絨毛面乳房植入物後，澳洲政府也採取行動。   澳洲衛生監管單位TGA於26日宣佈，因為引發罕見淋巴癌及其他症狀的疑慮，將暫停國內所有品牌絨毛面乳房植入物的銷售。同時，為了加強對植入物的控管，也將對廠商有更嚴格的管理。   下架多款絨毛面乳房植入物 澳洲將暫停八款絨毛面乳房植入物的銷售，廠商可以在六個月內提出植入物安全性及有效性的報告。   TGA於過去兩年對澳洲乳房植入物使用情形及相關罹病情形進行調查，雖然目前證據顯示乳房植入物相關罕見淋巴癌(BIA-ALCL)的原因是多重的，但有較高機率發生在表面粗糙的植入物。因此，針對表面有較高紋理、有較高BIA-ALCL風險、以及沒有足夠證據表明製造商有採取風險檢測與緩解等情形的植入物，TGA將暫停銷售並下架。   加強管控乳房植入物 TGA表示，光滑面植入物的銷售不受影響，但是為了加強對乳房植入物的管控，將提高對廠商的要求，若不遵守會被中止銷售。   為了持續監控BIA-ALCL，廠商必須在10個工作日內，將已知的淋巴癌病例報告給監管單位。   而為提高對BIA-ALCL的警覺和數據蒐集，TGA要求廠商每六個月需繳交報告，內容必須包括銷售數據，並詳細說明在澳洲與全球收到有關乳房植入物的不良事件和投訴，包括BIA-ALCL、包膜攣縮或破裂等。   此外，為了提高臨床醫師對疾病的意識，所有乳房植入物的使用說明必須加入BIA-ALCL的風險。   同時，為了讓患者在知情的情況下做出選擇，必須提供患者訊息單張，內容需包含產品相關的警告和風險，還必須有澳洲乳房植入物登錄系統的相關資訊，以支持正在進行的監控和報告。   更多相關新聞 日韓出現BIA-ALCL 千名韓國女性將控告廠商 胸部A變C，問題也從A變Z！     編譯來源：TGA(2019.09.26)、ABC NEWS(2019.09.26)、The Sydney Morning Herald(2019.09.26) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

自9月初英國國會針對職場更年期保護政策進行辯論後，最近英國「工黨」提出的《勞工政策》，要求大型企業應訂定更年期女性職場相關政策，例如：彈性工作時間和提升管理者這方面的意識。   該計劃將適用於擁有250名以上員工的公司，目的是消除與更年期有關的污名。相關要求將包括：允許睡眠受更年期干擾的婦女有不同的工作時間、允許更年期婦女因健康狀況改變而缺勤、考慮到她們經歷的症狀來調整活動時間(如做簡報)及給予她們時間就醫。   此外，雇主必須認識到更年期不是疾病，因此若更年期婦女因為需要休息而缺勤不應受到懲罰。而企業管理階層應參與培訓以了解更年期如何影響女性、她們會需要什麼協助及設備(如空調、冷水等)。管理者也要能夠辨識哪些女性可能正因為更年期而面臨工作上的困難，並提供她們協助及資源。   計畫擬定者Dawn Butler表示，這項大膽的政策將對在職場經歷更年期症狀的女性提供支持。我們必須共同終止汙名，並確保沒有任何婦女因月經和更年期而處於不利的位置。   這項計畫是下一屆工黨政府為確保工作平等而進行的職場改革計畫的一部分。透過獨立的「婦女與平等部」推出相關政策，平權將會是工黨政策的核心。     編譯來源：The Guardian(2019.09.20)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                    

現有的乳房植入物相關罕見淋巴癌(BIA-ALCL)病例多出現在歐美等地，亞洲真的沒有病例嗎？南韓政府在八月中提出首例BIA-ALCL報告，加上泰國、新加坡及日本傳出的病例，亞洲目前至少有四起病例。   亞洲並非沒有病例 需提高警覺 除了早先在泰國、新加坡確認的病例，日本及韓國於近日出現BIA-ALCL確診病例。   日本在6月初報告，一名於17年前使用Allergan絨毛面植入物進行乳房重建的女性，確診罹患了BIA-ALCL。   韓國衛生當局於8月報告，一名40多歲女性在七、八年前使用Allergan絨毛面植入物進行隆乳，最近因為乳房嚴重腫脹就醫，經檢查確診為BIA-ALCL。傳出此病例之後，約有1,000名使用Allergan絨毛面乳房植入物的韓國女性，將對廠商提起集體訴訟。   韓國衛生部醫療器材安全評估組主任Yoo Hee-sang表示，政府現正與Allergan協商，要求廠商提出安全評估報告，包括對在8月底之前使用Allergan乳房植入物患者的損傷賠償。如若不足，政府將繼續提出要求，直到國內患者滿意為止。但使用Allergan絨毛面乳房植入物的韓國女性認為，政府提供的資訊很有限，讓她們既焦急又害怕。   趁勢利用恐慌 女性身體成提款機 根據朝鮮日報的報導，一些整形外科診所正利用女性的恐慌銷售手術。有整形診所向諮詢的女性表示，現在有很多人想要更換乳房植入物，所以需要盡快預約手術時間，甚至還有診所趁機宣傳其他廠牌的乳房植入物是「自然又安全替代品」。需要注意的是，儘管目前備受注目的是Allergan的產品，但不代表其他廠牌植入物就是安全的，乳房植入物的長期安全性其實還未能確立。   一名31歲女性在2017年進行了隆乳手術，她表示當時診所建議昂貴的Allergan產品說是最安全的，現在診所卻說需要儘速更換，這讓她非常憤怒。移除乳房植入物需要花費大約12萬至14萬台幣，而更換植入物則需要35萬至42萬台幣。   台灣政府的因應？ 相較南韓政府與廠商談判的積極態度，台灣政府卻始終消極。   面對台灣女人連線多次詢問如何因應BIA-ALCL，衛福部複述了專科醫學會「發病率很低而且多在西方，民眾不需擔心」這樣的說法，還建議使用者除非發生狀況，否則不需要處理。這樣的建議是非常輕率且不負責任的，等於要女性用自己的身體去承擔健康風險，等出事了、生病了再來處理，健康與生命可以如此輕描淡寫地應付嗎？   不久前，台灣女人連線接獲民眾反應，有使用Allergan乳房植入物的女性焦慮得無法入睡，但卻沒有得到任何訊息或支援，政府應該出面協助這些女性。   Allergan在美國提供其他產品供有疑慮的女性更換，但需自付手術費用。除了罹病者的補償，對於有疑慮想要取出或更換植入物者，應如何進行、其費用要如何負擔，廠商皆有責任，台灣政府應該為使用者和廠商談判，協調後續健康追蹤與處理責任。     更多關於乳房植入物 女性憤怒！對乳房植入物廠商提告！ 美FDA要求Allergan乳房植入物下架     編譯來源：Korea Biomed(2019.08.21)、The CHOSUNILBO(2019.08.20)、The Korea Herald(2019.08.20)、Korea Biomed(2019.08.16)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                

過去這一兩年，醫療植入物的安全問題在國際引起廣泛的關注與討論。一些嚴重的事件都涉及女性使用的裝置，例如乳房植入物、陰道人工網膜等，多國紛紛啟動調查並積極管理。   但讓女性受苦的不只乳房植入物或陰道網膜這類女性專用的植入物，女性也更容易被不分性別使用的植入物傷害，如人工髖關節和心律調節器等，究竟是為什麼？   最近一份研究試圖提出解釋，作者認為這是一連串忽視性別差異累積出來的結果。   從設計開始就偏差 生理條件和社會因素會影響女性在受傷或生病時的症狀，以及其治療效果。然而，醫療植入物設計人員通常不會考慮這些性別差異，認為不分性別都有一樣的表現。   並且，確保植入物安全的實驗室測試，通常也忽略女性可能對材料有不同反應，或者女性的活動可能會對植入物產生不同的負荷。   一些醫療設備公司利用監管過程的漏洞，在沒有進行臨床試驗的情況下就將植入物上市。即便有進行臨床試驗，也不一定包含女受試者，或者研究人員不對數據中的性別差異進行分析。   美國的食品及藥物管理署(FDA)和澳洲的治療用品管理局(TGA)等監管機構在核准新的醫療設備時，通常也不會根據性別分析有效性及安全性。   醫師並沒有成為最後一道防線 醫療植入物從設計到上市都忽視性別差異，使得植入物不符合女性需求，但醫師在使用上難道不會為患者過濾篩選嗎？答案令人遺憾。   醫師和患者的性別都影響著女性對醫療植入物的瞭解。外科醫師多數是男性，代表著女性患者經常面對男醫師。過去一些研究指出，男性醫師傾向以家父長式的態度對待女性患者，而非以患者為中心的態度，這可能影響女性患者對症狀或疑問的表達，以及醫師對醫療問題的解釋等層面。   此外，外科醫師是否會和女性患者討論重要的安全問題也是需要關切的議題。例如，一些外科醫生對於討論髖關節植入後性行為需要注意的事項感到不舒服，特別是面對女性患者時。但使用人工髖關節後，性行為的姿勢是非常需要注意的。   以「人工髖關節」為例 人工髖關節可能造成嚴重的併發症，例如發炎、疼痛、錯位和金屬中毒等，世界各地皆有案例。然而，很少人知道女性使用人工髖關節失敗的可能性是男性的兩倍以上。   人工髖關節是性別中立的，並沒有特別為男性或女性量身打造，不分性別皆使用相同的模型。雖然大多數人工髖關節有各種尺寸，但女性並不是身形較小的男性，許多牽涉髖關節的基本活動都存在性別差異，例如走路。   當女性站立或進行性行為時，髖部脆弱的邊緣往往比男性承受更大的負荷。這種「邊緣負荷」增加了人工髖關節磨損和釋放危險金屬顆粒的風險。   如果測試顯示人工髖關節對男性和女性的安全是相同的，那麼這些差異就無關緊要，但事實卻是實驗室根本沒有蒐集這些數據與資料。衡量人工髖關節磨損率的實驗室測試忽略了性別差異，只測試正常行走而不是其他更多壓力的活動，如跑步或性行為。   FDA、TGA和其他監管機構經常批准新的醫療植入物，只因為它們與已經核准的產品相似。這同樣發生在人工髖關節上，監管機構不需要蒐集新的數據，更不用證明人工髖關節對女性和男性同樣安全。   這是跨國且普遍的問題 一群國際記者2018年年底發表了醫療植入物跨國調查結果，提出管理過程的失當，讓患者承受無限痛苦甚至死亡，引起人們對植入物安全與管理的關注。   美國FDA採取一些措施試圖解決性別偏見問題，他們提出指南，要求製造廠提供男性與女性使用醫療設備的數據。然而，這並不具有約束力。一份研究指出，在指南提出後，只有17%的醫療設備提出性別分析數據。   如何改善？ 近期傳出各國監管機構要求下架或禁止使用有問題的醫療植入物，這些都是好方法，但並不會促使新的醫療植入物在設計時將女性加入考量，也不會改善醫師與患者之間溝通。   外科醫生需要與患者討論手術的重要議題，讓患者更瞭解手術，就算這會使醫師們感到不舒服。改善外科文化可能有所幫助，但還有很長的路要走。   TGA和FDA這類的監管機構可以透過要求醫療設備的有效性和安全性數據來影響設計。而FDA的經驗表明，這些要求必須具有約束力才有辦法起作用。     更多相關文章 「陰道網膜」台灣未把關 女人成藥廠白老鼠 你使用的醫療植入物可能只有經過老鼠實驗！     編譯來源：The Conversation(2019.08.12)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                    

美國國衛院(NIH)自2016年起要求接受補助的研究計畫須將性別(sex)放入實驗設計與資料分析中。但美國神經科學家Shansky指出，現今還是有很多科學家認為雌性荷爾蒙以及動情週期會使得研究變混亂複雜，所以依舊還是使用他們自己的方法在進行實驗。除非研究是針對特定性別，否則大多數基礎研究都只使用雄性動物，而這些實驗結果進一步會成為更多人體臨床試驗的基礎，最終研究出來的藥物都給男女服用。   以安眠藥Ambien為例，它在1992年通過上市，隔年美國FDA才解除女性參與臨床試驗的禁令。後來陸續出現危險副作用案例，包括女性服藥後發生車禍，FDA因此在2013年要求藥廠對女性的建議用量減半，因為女性對藥物的代謝較慢。除此之外，還有其他如免疫研究發現男女在對疫苗的反應、心臟病症狀上的不同等。因此，動物實驗納入性別分析對於往後的人體研究及臨床應用是很重要的。   不是只有母鼠，公鼠體內荷爾蒙也會有起伏！ Shansky提出反證表示，那些認為只有母鼠因為動情週期而影響實驗的概念可能根本都不是根據事實而來的，而是研究者先入為主的想法。2014年一項包括300隻老鼠的分析研究就發現，公鼠與母鼠儘管有動情週期，牠們在心理、行為及其他生物測量都沒有太大變化，2016年另一項分析也得出相似的結果。國衛院女性健康研究辦公室(Office of Research on Women’s Health)代表Hunter也呼應相同論點，並表示將雌性哺乳類動物排除研究之外已遭到一些同儕審查的期刊所反對。   事實上，至少有一項研究發現，雄性動物主導掌控的特性會引起生理變化，導致睪固酮濃度發生較大的起伏，但這一般都未被研究納入考量。即便所謂的壓力荷爾蒙「皮質醇」產生改變，也沒有人會一天內在白天和晚上分別做兩次實驗去瞭解藥物在雄性動物身上的效果。   美國國衛院要求強度仍不夠：解釋性別(SEX)≠使用母鼠 Shansky表示，國衛院2016年要求動物實驗進行性別分析的命令並未明確要求科學家應該如何納入公鼠和母鼠，這是不足夠的。這會讓科學家常常還是先進行雄性動物的實驗，之後再試著把結果複製到雌性動物身上，而非直接使用雌性動物。   對此現象她認為，特別是在神經科學方面，研究者要使用相同數量的雄性與雌性動物，同時進行實驗時不帶有性別差異的預設立場。如果實驗出現性別差異，代表著性別(sex)可以是一個變項，之後科學家再深入追蹤，進行檢視性別差異的更大型研究。   哈佛大學神經生理學家Dulac也認同Shansky的建議作法，並表示國衛院的命令因為沒有要求實驗必須使用雌性動物，研究者只要能夠解釋性別即可，而這是不夠的。問題出在研究者會花30秒思考，然後解釋為什麼他們沒有使用雌性動物。這個情形愈來愈讓人難以接受，甚至讓人覺得他們對此該有一點點的罪惡感。   教育訓練改變下一代科學家的思維 Dulac因此認為另一個做法可能是把重點轉移到教育訓練下一代的科學家！美國西北大學婦女健康研究機構助理執行長Woitowich認同Dulac的看法，她認為目前的科學家可能都對這樣的政策有反彈抵抗的情緒，而訓練會是改變對研究融入性別(sex、gender)態度的最佳希望。     編譯來源：STAT(2019.05.30)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                

美國FDA在本月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮，要求乳房植入物製造廠Allergan將特定的絨毛面植入物下架，Allergan因此主動全球回收。食藥署隨即公告要求台灣Allergan回收產品，但對於已植入該產品的女性，卻沒有對應的作法。並且，已遭美、澳等國禁用的「陰道人工網膜」，衛福部也無積極管理態度。台灣女人連線與林淑芬立法委員於今(30)日召開記者會，提出嚴正抗議，要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」，讓女性不再當藥廠白老鼠。   對於衛福部回收Allergan產品，卻建議未有症狀女性不需先行移除。台灣女人連線常務理事黃淑英表示，女性會焦慮乳房植入物放在身上若病變怎麼辦，而政府的態度卻是等出狀況再處理，令人傻眼。她認為，政府應主動和廠商協商，協助婦女後續追蹤與協助進行手術移除植入物。   除了乳房植入物，另有一個引發國際議論的醫療植入物：「陰道人工網膜」。這是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物，將其植入在陰道壁加強支撐力量。這項產品於1996年在美國上市時，被歸類於不需作人體試驗的第二類醫材，但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等情況，導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡等後遺症，2010年起，國際間已有眾多受害女性對製造商及政府提出集體訴訟。   黃淑英指出，美國在2016年已將陰道網膜的醫材等級從第二類提升至第三類，並要求廠商在33個月內完成上市前核准，必須提交安全性及有效性的人體試驗成果。但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據，美國已在今年4月宣布禁用；澳洲與紐西蘭也早於2017年底禁用；加拿大也於日前限定使用範圍；英國也於2018年宣布暫停使用，並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到2017年7月，才將陰道網膜由第二類醫材提升到第三類，卻僅要求廠商繳交安全性報告，而不是人體試驗成果。國內在2013年有59件不良反應事件，2017年則有303件，這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。   立委林淑芬表示，政府在開放高風險植入物時，對廠商的態度都十分寬鬆，對於使用者健康的風險，則是十分不負責任。政府沒告知資訊與風險，認為這是廠商的責任，使得使用者在專業知識落差的情況下，根本失去知情權。目前衛福部針對這類高風險植入物，有關患者植入的後續追蹤，都僅止於發生不良反應後的通報，必須由患者或醫療院所自主通報，且不說目前的通報系統存在許多問題，多數民眾根本不知情要如何通報？政府的責任與角色消失了！   黃淑英呼籲政府，應該趁《醫療器材管理法》仍卡在朝野協商階段時，將高風險醫療植入物的登錄機制入法，才能有效保障民眾權益。另也希望，在相關手術說明，可以清單檢核方式清楚告知民眾風險後才執行。   衛福部食藥署醫材及化粧品管理組杜培文組長表示，陰道人工網膜已入上市後安全監視，要求業者每半年持續評估，提出報告，因此也會涵蓋人體使用情形。另外，食藥署也於3月召開醫療器材安全諮議會，專家認為這種產品重點在醫師專業訓練案病人篩選，如果有注意，就可避免相關後遺症。而針對建立針對患者使用的追蹤登錄機制，希望能夠透過目前正在修法的《醫療器材管理法》草案第19條，再增子法約束廠商。但黃淑英則指出，草案第19條，僅能追蹤產品流向資料，其實沒有任何與患者使用情況追蹤相關的概念。   更多相關閱讀： 「婦女健康不容妥協  乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢？」記者會新聞稿