子宮頸癌/HPV疫苗

HPV疫苗究竟必須接種幾劑才能獲得保護效果是近幾年來專家們津津樂道的問題。近日，挪威Bergen大學的醫學博士Ole-Erik Lversen和同事合作了一項研究，試圖了解接種不同劑數9價HPV疫苗所帶來的效果有無差異。   研究在15個國家中的52個日間護理服務站進行；總共1377名接種9價疫苗者的資料被分為以下五組進行分析：(1)間隔6個月接種兩劑的9~14歲女孩，274人；(2)間隔6個月接種兩劑的9~14歲男孩，273人；(3)間隔12個月接種兩劑的9~14歲男孩與女孩，269人；(4)花費6個月以上時間完成3劑接種的9~14歲女孩，275人；(5)花費6個月以上時間完成3劑接種的16~26歲青少女與年輕女性，286人（對照組）。   在接種最後一劑疫苗4週後，​​研究人員發現僅接種兩劑之女孩和男孩的HPV抗體反應不劣於完成三劑接種的青少女與年輕女性所擁有的抗體反應。   同時，本次研究也檢驗了疫苗的安全性問題；共有22名孩童經歷了嚴重的不良反應，但沒有人死亡；據研究指出，這些不良反應事件也未被確定為與疫苗有關。   作者認為，國家擬定並使用有效的兩劑接種方案以減少民眾前往醫療院所的次數，將能提升HPV疫苗接種計畫的成效，同時也能減少總成本。   不過，該研究受限於：兒童通常不暴露於存有HPV的環境當中，因此，無法測量疫苗的預防性功效。研究者也聲明“需要進一步研究，以評估抗體反應和臨床結果影響的持久性”。   在台灣，目前僅有部分縣市實施公費施打HPV疫苗，中央的公費施打對象則限於中低收入戶與偏遠地區的學童。政府現正研擬全面公費施打HPV疫苗的相關事宜，會如何為下一代的健康提供更好的資源與保護是我們需要持續關注的。我們樂見政府關心人民健康福祉，但是也希望在推行全面施打HPV疫苗前，能夠確實的做好本土的接種與追蹤資料庫；並且審慎的了解未來是否有補打的需求或是合併施打其他價疫苗的安全性；最重要的是務必確實做好安全性行為的宣導。如此，才能發揮最大的效益。   資料來源：JAMA、    

全球每年新增100萬例婦科癌症，包含外陰、陰道、子宮頸，子宮或卵巢癌，預計今年將有50萬名婦女因此死亡。為此，相關單位一直呼籲女性要重視婦科癌症，但如果女性連自己的生理結構都無法辨識，要如何預防、對抗癌症呢？   英國婦科癌症慈善機構The Eve Appeal公佈了一項新的調查結果，約有44%的女性無法識別陰道、60%的女性無法確定外陰的位置。若以女性生殖系統的醫學圖讓女性標示，可以正確地辨認六個不同部位的人數不到三分之一。   這個調查同時發現，當被要求標記男性解剖學時，70%的女性可以正確識別包皮、陰莖和睾丸。相比之下，在接受測試的1000名女性中，只有30%可以正確地標記女性解剖結構。   年齡差異部分，65歲以上女性所知最少，僅有四分之一能夠正確標示。但65歲以上女性卻是婦科癌症的高危險群，這是值得關注的訊息。   The Eve Appeal執行長Athena Lamniso指出：「對身體的知識是非常重要的，但根據我們的研究，女性並不瞭解她們的陰道與外陰。女性需要知道身體的正常情況，並且能夠公開地談論月經、不規則出血及身體的任何變化。」   The Eve Appeal中的婦科癌症護士Tracie Miles表示：「女性缺乏關於身體的基本知識、或是關於女性生理如何運作的對話是非常令人擔憂的。我們怎麼能期望女人在不理解身體的狀況下，留意陰道或外陰的變化、了解婦科癌症的病徵與症狀。」   Mile補充說明：「事實證明，婦女癌症若可以早期診斷便可及早救治。因此，教育年輕女孩關於她們身體的細節從來不嫌早，應該與她們坦率、誠實地對話，而不是隱藏在尷尬或禁忌之後。」   來源：The Eve Appeal    

上週，美國疾病管制署(CDC)表示，11歲與12歲的兒童僅需要接種兩劑HPV疫苗即可；其中兩次接種時間應至少間隔6個月。13歲與14歲的兒童也適用這項兩劑接種方案，至於年紀較長的青少年與青年（15~26歲）仍應按時接種三劑。   CDC專職提供疫苗相關建議的免疫實踐諮詢委員會(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)在其半年一次的會議上，針對「青少年接種兩劑HPV疫苗即可」的建議以及相應的接種時程進行投票表決。這項表決通過後很快就獲得了CDC主任Tom Frieden的批准，將其作為官方政策。   這項新的建議建基於CDC和ACIP對來自臨床試驗數據的審查，其中顯示：9~14歲的青少年接種兩劑HPV疫苗後所產生的免疫反應與16~26歲接種三劑HPV疫苗者的免疫反應相似，甚至更高。而研究表明，提供11和12歲孩童兩劑疫苗所能獲得的保護比年輕成人接受三劑疫苗來得更好。   本月初，美國食品藥物管理署(FDA)也批准了9至14歲在接種Gardasil 9（9價HPV疫苗）時僅需兩劑的方案。   Frieden在CDC的新聞發布會上表示這是：「安全、有效且持久的保護，…意味著更多美國人將免於癌症。…也使父母更容易讓子女得到即時的保護。」   紐約市Lenox Hill醫院的婦產科醫生Jennifer Wu博士表示，將注射次數從三次減少到兩次肯定會增加民眾『乖乖接種疫苗』的機會。她解釋，由於這是一項新且昂貴的疫苗，減少注射次數至兩次將大幅降低一般民眾接種所需付出的成本。   紐約州Staten Island醫院婦產科主任Mitchell Maiman博士也支持這項新建議，認為「新的接種方案應該會更方便且成本更低，同時提供至少與過往相同或更好的保護」。   而今，CDC已開始鼓勵醫生開始對青春期前期的孩童實施2劑施打時程，並將為家長、醫療保健專業人員和保險公司提供與這項新措施所帶來的變化相關的指導。   其實早在2014年，WHO就已經發布新的HPV疫苗指引，建議在為9~13歲的孩童施打疫苗時將劑數減量。而今，CDC、FDA、ACIP和其他相關單位由於一直以來都關注著美國HPV疫苗的使用情形，因此得以據此作出具體的政策建議。反觀台灣，雖有部分縣市針對國高中女學生施行公費施打HPV疫苗，但一個完整的HPV疫苗接種與追蹤資料庫遲遲未能建置完善，一方面難有確實的數據支撐以作為政策上之建議，另一方面也是將國人的健康及防疫工作置於未知的風險之下。因此，台灣是否會比照辦理調整建議之施打HPV疫苗劑數著實值得注意。   根據衛生福利部所核發之許可，目前台灣現有的三種HPV疫苗中，二價與四價疫苗在給青春期前期的孩童使用時可施打兩劑即可（二價：9~14歲，四價：9~13歲；第一劑與第二劑皆需相隔6個月），今年初核准通過的九價疫苗則仍皆需施打三劑。   資料來源：CDC、FDA、UPI、衛生福利部      

今年4月曾有12名接種HPV疫苗後出現嚴重不良反應的日本女性共同出面招開記者會，表示將對藥廠及日本政府提告，並呼籲其他受害女性出面。而今，總計有63名受害女性出面，並於7月27日提起集體訴訟。 我們認為此事件再次凸顯了建置完善注射通報與追蹤系統的重要性，特別是在對疫苗的安全性尚存疑慮，又有效性與效期未獲得足夠證實之際。良好的通報系統與追蹤機制將有利於專家學者更確實的評估疫苗的效益。   以下引自【ETtoday】 _記者陳曼晴／綜合外電報導_ _HPV疫苗的副作用話題在日本爭議不斷，日媒27日報導，日本全國各地有63位15～22歲女性在27日，針對接種HPV副作用一事，在東京等4地的地方裁判所，對2間製藥公司葛蘭素史克和默沙東公司及政府提出集體訴訟，索賠每人1500萬日圓，全額共9.4億日圓（台幣約為2.82億）。_ _網站《産経ニュース》報導指出，其中一名17歲高中三年級的起訴者望月瑠菜說，她也不想弄到法庭，但是為了將來自己的小孩，不前進就會後悔。據報導表示，望月瑠菜在小六時接受HPV疫苗接種，在高一8月時身體出現異狀，那時覺得右腳好像不是自己的，手腳會顫抖無法行走，當月下旬就已經用輪椅代步。_ _望月瑠菜指出，她原先去看診時被說是精神上的原因、不是病所以沒有大問題，但隔年3月去第8間醫院看診時卻被診斷為副作用的典型症狀。_ _望月瑠菜明年春天就要高中畢業，學校會有越來越多就業指導。但她指出，她原來希望成為物理治療師，幫助那些和自己有相同狀況的女性，但是她體力上會有困難無法持續工作。_ _另外一名20歲大三的起訴者伊藤維則說，我雖然沒有記憶或語言方面的障礙，但是為了目前在住院和無法參加訴訟的人，我們會努力，好好盯著裁判。_   最後，台灣女人健康網也再次提醒大家，接種疫苗只是防範HPV感染的一種途徑，並不是唯一的方式；確實做到安全性行為（全程使用保險套）並定期接受子宮頸抹片檢查才能更確實且長久的維護自身健康。    

近年來有越來越多醫事人員或醫療院所推薦婦女於產後接種HPV疫苗，但HPV疫苗經衛福部食藥署所核准的適用對象有其年齡限制，因此，若產後婦女的年齡已超過限制，醫事人員會以「仿單核准適應症外的使用」來進行施打。究竟這樣的操作方式有沒有問題？ 【你可能會想知道】什麼是「仿單核准適應症外的使用」？ 簡單來說，就是拿政府核准用以治療A病的藥來治療B病。   目前在台灣通過衛福部食藥署核准的HPV疫苗總共有3種，分別為二價、四價與九價，而其中針對適用對象的年齡與性別皆有限制；二價疫苗的適用對象為9~25歲的女性、四價與九價疫苗的適用對象則為9~26歲的女性。   而根據衛福部的「仿單核准適應症外的使用」原則： 1.需基於治療疾病的需要 2.須符合醫學倫理及臨床藥理（合理使用） 3.應據實告知病人 4.不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻 5.用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。 其中第一點指明「需基於治療疾病的需要」方可進行仿單核准適應症外使用。然疫苗並不具有「治療」疾病之功效，顯然是不能進行仿單核准適應症外使用的。   為求慎重，台灣女人連線於今年5月間發文請教衛福部「HPV疫苗是否適用仿單核准適應症外的使用」。今日，台灣女人連線收到衛福部回文，確定了HPV疫苗之施打由於非基於治療疾病的需要，不可做「仿單核准適應症外的使用」。   因此，醫療院所將HPV疫苗施打於非9~25(26)歲的女性或各年齡層的男性實屬違法。   而今年6月曾有媒體於HPV疫苗相關的報導中陳述「疾管署表示，疫苗的適應症外使用，如果發生副作用，一樣可以提出疫苗接種受害救濟申請」；如今經確定HPV疫苗做仿單適應症外的使用為違法行為的情況下，如接種後發生不良反應，應無法如上所述申請疫苗接種受害救濟，民眾恐怕得自己想辦法了。   台灣女人連線在此提醒民眾提高警覺；特別是即將生產的婦女，若你的年齡已超過26歲，但你的醫師或護士仍推薦你於產後接種HPV疫苗，千萬要小心；這不但是違法行為，也會影響你的權益，萬一不幸遭逢事故將可能求助無門。   更多HPV疫苗的相關訊息請參見台灣女人健康網；台灣女人連線也會持續追蹤HPV疫苗的各項後續發展。    

來自美國耶魯大學公共衛生學院傳染病建模與分析中心的研究者David P. Durham等人於昨日（4/18）發表了一份有關HPV疫苗在美國造成的經濟與健康效應之評估報告。   美國食品和藥物管理局於2014年批准Gardasil-9疫苗（HPV 9價疫苗），據稱能針對9種HPV進行防護的新疫苗，因此能將預防子宮頸癌的效力提升至80％，與目前使用疫苗的66％相比效果更加，不過每劑的成本也比目前的疫苗多出約$400~580台幣。   David P. Durham和同事開發了一套HPV傳染和子宮頸癌發病率的模型來估算美國改施打Gardasil-9疫苗所遭遇的健康與經濟影響。依據模型分析的結果，研究人員認為：從國家層面來看，不繼續使用現有疫苗而改以施打Gardasil-9能減少癌症的發病率和死亡率，並將在2050年看到更大的成效。但若要將現有的疫苗全面置換為Gardasil-9疫苗，估計將耗資近30億美金。   研究人員同時指出，以國家為單位進行全面施打將能改善部分疫苗普及率低的地區的癌症發生及死亡人數。據其分析結果，他們相信擴大施打範圍及將現有疫苗轉換為Gardasil-9將可獲得最大的健康與經濟效益。   台灣近日也有出現要求全面施打HPV疫苗的聲音，我們認為，在主張要全面施打疫苗前，應先審慎評估疫苗的有效性與安全性。目前HPV疫苗提供的防護力有多久還是個未知數；而關於安全性，接種疫苗後發生的不良反應在國際間也時有所聞，日前日本更有受害者對疫苗製造藥廠提出集體訴訟，而台灣則在政府遲未建立完整資料庫的狀況下無從準確判斷後遺症的發生率。另一方面，國際間亦有研究報告指出HPV疫苗的施打劑數事實上應予以減少。因此，施打策略與其他配套措施的建置是否至臻完善亦是重要的前提。   本篇研究經費由美國國家衛生研究院、James S. McDonnell基金會以及加拿大健康研究院贊助。   資料來源：PNAS