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 歐洲醫藥管理局(EMA)於最近發布新聞指出，治療高血壓藥品aliskiren（藥品名稱Rasilez®）之藥品許可證持有廠商決定終止一項「aliskiren成分藥品新適應症之臨床試驗」，該新適應症之臨床試驗嘗試加入aliskiren於已服用血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管收縮素受體阻斷劑(ARB)的第二型糖尿病患者，且同時併有腎功能不全或有重大心血管疾病病史之高危險群病人，評估是否可以降低心血管疾病與腎臟疾病的發生率及致死率。其初步結果顯示該項臨床試驗無法提高臨床效益，卻可能會增加非致死性中風、高血鉀、低血壓、腎臟併發症等風險，因此該藥廠決定終止此「新適應症之臨床試驗」。   食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，已同步停止國內參與該項新適應症之臨床試驗計畫，並請藥廠儘速提供該臨床試驗計畫報告及相關安全資訊，食品藥物管理局將儘速評估其整體風險與臨床效益。   衛生署自97年9月10日核准含aliskiren成分藥品許可證，目前含該成分藥品許可證共6張，核可之適應症為「治療高血壓」，均為安全監視期之藥品，藥商必須定期提報國內、外定期安全性報告至食品藥物管理局，以利隨時了解其臨床使用情形。經查，全國藥物不良反應通報資料，目前僅有1件非嚴重不良反應通報案例。在衛生署未有進一步評估結果之前，食品藥物管理局建議醫師宜立即檢視正在使用aliskiren的糖尿病患者，如果同時併用血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑，宜停用aliskiren，並監視病人不良反應情形。服用該成分藥品之糖尿病患者，不可擅自停藥，應回診開立處方之主治醫師。   食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

  PM(Particulate Matter)指的是空氣汙染中的細懸浮微粒，汽機車排放廢氣、工業區石化業排放的化合物都是最大的汙染源， PM2.5代表直徑等於或小於2.5微米的細懸浮微粒，可透過空氣進入人體肺部深處，細懸浮顆粒愈小愈易致癌。台灣婦產科醫學會2011年5月8日召開記者會表示，空氣中細懸浮微粒PM2.5濃度高，孕婦吸入後恐增加早產、新生兒體重過輕以及猝死的機率。2011年9月WHO公佈「PM2.5空氣濃度排名」，台灣在38個被偵測的國家之中，排名第32名，顯見台灣的空氣污染程度相當嚴重，民進黨立委黃淑英、田秋堇在2011年12月22日與醫界及環保人士再次召開記者會，呼籲政府能嚴訂空污標準。 彰化醫界聯盟成員、彰化基督教醫院婦產科醫師葉光芃表示，PM2.5濃度聯合國及美、日兩國明定的標準日平均值應低於35微克/立方公尺、年平均標準值應低於10及15微克/立方公尺；新加坡標準年平均值為16-19、歐盟是20。台灣的年平均值達35-40微克/立方公尺，是美國、新加坡的兩到三倍。 台北市以WHO公佈的排名來看，在全球565個城市排名中，才排第551名。台灣南部地區的污染值更是北部的三至四倍。PM2.5空污對人類心血管及呼吸系統健康的傷害早已被醫學研究所證實，胎兒、嬰幼兒、年長者及相關疾病患者，都可能因此觸發疾病或使病情加重。 婦產科醫學會秘書長黃閔照表示，PM2.5大約是頭髮直徑的二十八分之一，微粒太小無法被鼻毛所吸附，會直接穿透肺泡進入血管，經由血液循環至全身，造成過敏、氣喘、肺氣腫、肺癌、心血管疾病、肝癌、血液疾病等罹病風險。 目前菸害防制法雖規定孕婦不得吸菸，然而事實上，細懸浮微粒對健康的危害不亞於吸菸，只是過去未曾察覺。孕婦暴露於細懸浮微粒中，會經胎盤影響胎兒發育，除了有早產風險之外，新生兒的體重及肺部功能都比沒有暴露的差，過敏反應與猝死機率亦較高。 台大醫院外科創傷醫學部主任柯文哲表示，在國內大多是男性抽煙，但一輩子不抽菸的女性罹患肺癌的比例也很高，他認為空氣污染是很重要的因素之一，並強調髒的水、食物可以不喝不吃，但髒空氣可以不呼吸嗎？空氣污染是看不到的死亡威脅！ 立法委員黃淑英則指出，馬政府雖然在選前宣佈停見國光石化，卻又通過六輕的擴建，讓高耗能、高污染的產業持續在台灣擴張，繼續危害民眾的健康。各界齊聲呼籲政府正視空氣污染問題，應儘快訂定管制標準，創造較好的環境品質，保障婦幼健康。  

根據一項來自加拿大多倫多健康網絡大學(University Health Network in Toronto)的研究表示，美國有四分之一的民眾有兩種以上的慢性疾病，老年人部分更有高達三分之二有此現象，然而在過去至少15年內，卻只有少數藥物試驗會檢視藥物對多重病症患者的影響作用。 研究團隊檢視11個重點期刊—包括BMJ、CMAJ、JAMA、The Lancet及New England Journal of Medicine等等，分別在1995、2000、2005及2010年一至三月所刊載的隨機控制研究，這些研究內容主要有關長期慢性疾病的介入治療，或者是針對盛行率最高的慢性病症。 結果顯示，284個發表的試驗研究中，僅2.1%細緻分析多重慢性病症患者的狀況，這個百分比從1995至2010年間都沒有改變；有179個排除多重慢性病症患者。此外，雖然70%的試驗報告提及多重慢性病症患者的狀況，實際上卻未真正將他們納入試驗當中。 研究作者表示，雖然這個研究的規模不大，但目前對於不同藥物或疾病之間所產生的交互作用相關研究仍非常缺乏，這項研究提醒了我們將針對單一疾病人口所做出的試驗結論套用到所有人口是不恰當的，且可能存在非預期的傷害風險。研究同時建議美國FDA應要求藥廠於藥物研發過程或上市後研究中，應納入多重病症患者，觀察新藥物在這些對象身上的安全性。   資料來源：美國醫學協會期刊（Journal of the American Medical Association）

19日美國FDA發佈新聞稿表示，依據PALLAS及ATHENA兩項試驗研究結果顯示，永久性心律不整的病患使用Multaq，將提高出現心血管事件發生、及死亡的風險。 Multaq藥物標示將依據下列建議及研究結果作修正： 1. 由於研究指出Multaq將提高中風、心臟病、及因心血管事件死亡風險兩倍，因此醫師不應對有永久性心律不整的病患開立此藥物。 2. 醫師應每三個月一次以心電圖追蹤病患之心律狀況，如病患發生心律不整症狀應停止使用Multaq、或對病患執行心臟整流除顫。 3. Multaq適用對象為非永久性心房纖維顫動的病患，用以降低病患住院就醫情形。 4. 使用Multaq的病患應接受適當的抗血拴治療。 FDA建議病患如有任何藥物問題或疑慮，應與醫師討論，但不可自行停止服藥。同時也將持續審查Multaq的風險評估與減輕策略，以決定如何才能確保Multaq的藥物效益大於其傷害風險。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示，Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能，提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)    

20日美國食品藥物管理局(FDA)新聞稿指出，已向醫療儀器製造廠及FDA員工發佈指引草案，建議醫療儀器的設計與研究應加強注意性別差異(sex differences)，並納入更多女性受試者。 FDA表示，過去在臨床試驗中女性的代表性一直被低估。針對FDA所評估之藥物研究，2001年美國政府責任辦公室(U.S. Government Accountability Office, GAO)提出一份報告指出，雖然女性佔所有研究受試者的52%，但卻有30%的研究文件並未以性別呈現結果、40%未交代受試者的人口組成。另一項2009年有關心血管儀器上市前申請許可的研究則顯示，許多重要關鍵的研究納入平均僅約33.9%的女性受試者。 FDA認為某些特定醫療儀器會在女性身上產生不同的反應，主要是由於男女在基因學、荷爾蒙、體型、飲食、及社會文化因素上有差異表現，像是女性的體型一般較男性小，或甚至特定疾病，都會影響醫療儀器使用的安全性與效益。舉例來說，心室輔助儀器的研究顯示，雖然男女使用的整體存活率相似，但女性使用較可能出現中風(18%: 6%)，且出血與感染的比例也較高。 指引草案中除了建議儀器上市前後的臨床研究都應包含性別差異的評估與資料分析，同時也針對核准儀器的標示應如何載明有關性別差異的資訊與統計分析有諸多討論。若儀器為特定單一性別所使用，則不須交代性別差異；但目前納入較多女性的其他臨床研究，如乳癌診斷及骨密度檢測，則應讓更多男性受試者加入。   資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)

因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞（deep vein thrombosis）或肺栓塞之風險，食品藥物管理局為確保病人用藥安全，彙整國內、外相關安全性資料及研究報告，於100年12月7日召開藥品安全評估諮議小組會議，重新評估該成分藥品之風險與臨床效益，評估結果摘要如下：  (一) 依目前各國文獻及相關研究報告，尚沒有一致性的結論，且無確實證據支持drospirenone成分藥品較其他荷爾蒙避孕藥具較高導致栓塞的風險。  (二) 目前該成分藥品用於避孕之臨床效益仍大於風險，深部靜脈栓塞或肺栓塞屬罕見之不良反應，且其仿單已載明血栓及肺栓塞等相關風險  (三) 除非有更明確之新證據支持使用該成分藥品有較高導致栓塞疾病的風險，目前暫時維持現況。   經查，衛生署核准含有drospirenone成分之製劑許可證共有3張，包括「悅姿錠（Yaz）」，核准適應症為：「避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡」；「悅己膜衣錠（Yasmin）」，核准適應症為：「口服避孕藥」；「安吉麗（Angeliq）」，核准適應症為：「治療停經一年以上婦女之更年期症候群」。均屬於醫師處方藥品，民眾不可在無醫師處方箋之情形下自行購買。   食品藥物管理局自93年起已多次發布公告及新聞稿，提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險，該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估，病人如有可能發生栓塞之危險因子應更加小心使用。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，切勿自行購買使用。   食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿