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今年七月21日，美國FDA依據藥廠進行的PALLAS研究初步發現提出警告表示，使用抗心律不整藥物Multaq（中文品名為「脈泰克膜衣錠」，成分為Dronedarone）的病患，出現死亡、中風、及因心臟病住院等風險會增加。當時美FDA 立即要求藥廠停止研究，並建議非持續性心房纖維性顫動的病患應立即與醫師討論是否可繼續使用該藥物，但不應自行停止服藥。九月歐洲藥物管理局(EMA)同樣表示，Multaq已被證實與肝肺、以及心血管發生副作用的風險有關連。 近日PALLAS大型試驗研究的完整結果已公佈。在研究停止之前參與研究的受試者共計3,236位，年紀在65歲以上，並至少有半年以上的持續性心房纖維性顫動病史及相關風險因子，研究追蹤時間的中位數為3.5個月。 研究結果顯示，與使用安慰劑的群體比較，使用Multaq出現中風、心肌梗塞、全身性血拴、及因心血管事件死亡的風險，提高2.29倍；因心臟病住院的風險則增加81%。研究表示，雖無法清楚說明造成負面結果的原因，但仍建議有心臟病、進階心血管疾病與持續性心房纖維性顫動之患者應避免使用該藥物。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示，Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能，提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。     資料來源：新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine)   延伸閱讀 歐洲藥物管理局 限縮使用抗心律不整藥物        

依據最近國外研究結果顯示，女性服用含 drospirenone 避孕藥發生血栓靜脈炎的風險可能比使用含其他荷爾蒙避孕藥的風險高，衛生署曾於 98年 6月進行評估，並依據結果要求加註警語，現正彙整相關資料，針對此類藥品進行整體性評估，待有評估結果，將立即發布相關藥物安全資訊。在有評估結果以前，提醒醫師為病人處方時宜審慎評估病人之臨床效益與風險。病人服藥後如有任何未預期症狀出現時，應儘速回診原開立處方醫師。 經查，衛生署核准含 drospirenone 成分藥品許可證共 3張，包括「悅姿錠（ Yaz）」 (核准適應症為：避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。 )、「悅己膜衣錠（ Yasmin）」 (核准適應症為：口服避孕藥 )、「安吉麗（ Angeliq）」 (核准適應症為：治療停經一年以上婦女之更年期症候群 )。且於該等藥品仿單中已刊載有關使用荷爾蒙類避孕藥，可能會增加栓塞疾病的風險，避孕中的婦女應經醫師診斷後，依個別病患情形處方給藥，用藥期間亦須詳細觀察等相關警語。另查全國藥物不良反應通報資料，有 2例疑似因使用含該成分藥品發生不良反應之通報案件，均為非嚴重之不良反應，尚無引起栓塞之通報案件。 為了保障消費者用藥安全，衛生署曾於 93 、 94 、 97 、 98 、 100年間陸續發布避孕藥品相關新聞，持續提醒女性朋友，使用荷爾蒙類藥品避孕需注意血栓之風險。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估用藥之臨床效益及風險，病人如有下列情形應更加小心，包括抽菸、有血栓栓塞症家族史、肥胖（ BMI超過 30）、脂蛋白血障礙、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維性顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術及重大創傷。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經合格婦產科醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，用藥期間亦須作詳細觀察，切勿自行購買使用。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。食品藥物管理局將加強口服避孕藥品之安全監視，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

近日一項美國明尼蘇達大學研究指出，流感疫苗雖然具預防功效，但卻未達其原來所宣稱的程度，雖然疫苗可預防生病、住院及死亡，但卻非完全能根除流感的侵襲。 研究團隊挑選共31個研究進行後設分析，其中包括17個隨機試驗研究及14個觀察研究，以評估施打疫苗之後流感風險相對減少的程度多寡。研究結果發現，在美國流感疫苗使用率最廣的三價性非活性成分流感疫苗(TIV)，在18-64歲之間的成人身上，預防流感的組合功效(pooled efficacy)為59%，但在2-17歲孩童或65歲成人並無可用資料。另有多數研究顯示，活性減毒病毒疫苗(LAIV)在6個月-7歲小孩身上的效益相對較高，組合功效為83%，但對於年紀較大的孩童與成人則無好的數據資料。 研究認為，疫苗雖有發揮預防的作用，但其實並未達到原來所宣稱的功效，因此希望這項研究能促使藥廠與政府在疫苗產品的改進上投注更多的努力。 目前美國疾病管制局(CDC)針對預防流感，建議6個月以上的民眾每年應施打1次三價性非活性成分流感疫苗(TIV)，或健康非懷孕之2-49歲民眾施打活性減毒病毒疫苗(LAIV)。雖然這項研究顯示，活性減毒病毒疫苗(LAIV)在年輕孩童的身上預防流感效果最佳，但CDC目前尚未改變原來的建議。     資料來源：刺胳針傳染病期刊(The Lancet Infectious Diseases)    

近日一項德國研究表示，多數接受篩檢性乳房攝影檢查的乳癌倖存者，不是被過度診斷就是被提早診斷，但卻無助於改善死亡風險。這項研究指出，在50多歲之間篩檢出罹患乳癌的女性，其中只有3-13%是因為乳房攝影檢查最後存活下來。 這項研究調查使用國家癌症機構的資料，評估被診斷10年罹患乳癌的風險、以及20年死於乳癌的風險（每十萬人中有1,910人；每十萬人中有990人）。 結果發現，若假設篩檢性乳房攝影檢查可降低20%的乳癌死亡率，那麼20年間死於乳癌的人數，從每十萬人中1,240人下降至990人，共減少250人，再經過換算之後可以知道，有13%的乳癌倖存者是由於篩檢檢查而活下來。若假設篩檢性乳房攝影檢查可降低5%的乳癌死亡率，那麼則只有3%的乳癌倖存者是由於篩檢檢查而活下來。 研究認為，我們經常假定人們會受到篩檢檢查的幫助，然而實際上這些醫療過程未必真正有幫助到我們。我們應該將關注的焦點轉移，瞭解到篩檢性乳房攝影檢查可助避免死於乳癌的比例可能已低於10%，而認為篩檢可以降低20%的乳癌死亡率的論點其實早已是25年前的研究結論，現今女性已愈早開始做風險評估，且乳癌治療的技術也愈進步，這說明篩檢的重要性將日益降低。     資料來源：內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)    

近日一項丹麥研究表示，女性服用含黃體素荷爾蒙成分drospirenone、desogestrel或gestodene的新型複合式避孕藥，將比舊型含黃體素荷爾蒙成分levonorgestrel，得到靜脈血栓栓塞的風險再增加兩倍。   這項研究調查2001-2009年間丹麥國家登記資料，包括130萬名女性的醫療記錄，其中30%的女性不曾服用過避孕藥、70%曾服用過不同成分的荷爾蒙避孕藥。資料中與四肢發生深靜脈血栓栓塞有關的案例高達64%，該病症會出現腿部及手臂腫脹、僵硬或疼痛情形，還有25%發生肺栓塞、約2%血凝塊導致中風。   比較女性使用新舊不同類型的荷爾蒙避孕藥後發現，女性使用舊型含雌激素與黃體素levonoregestrel的複合式避孕藥，血栓栓塞的罹患風險比沒有使用過避孕藥的女性，高出三倍。使用較新型含雌激素與黃體素荷爾蒙成分drospirenone、desogestrel或gestodene複合式避孕藥的女性，該風險攀升為六至七倍，數據為每年約1,000名服用新型避孕藥的女性之中有1位會得到血栓栓塞，顯示新型的避孕藥帶來更高的靜脈血栓栓塞風險。   此外，研究亦指出，服用單獨黃體素避孕藥（含低劑量norethisterone或desogestrel成分）或子宮內避孕裝置，與沒有服用避孕藥的女性相比，出現靜脈血栓栓塞的風險並無差別。而除了含drospirenone成分的複合式避孕藥之外，較低劑量含雌激素與黃體素荷爾蒙norethisterone、levonorgestrel、desogestrel或gestodene的複合式避孕藥則可輕微降低血栓風險。     資料來源：英國醫學期刊(BMJ)    

美國FDA昨日於新聞稿中告知醫療照顧專業者及大眾，敗血症治療藥物Xigris製造廠商禮來公司(Eli Lilly and Company)將主動全球回收該藥物，因研究已證實Xigris無法改善存活率。 FDA引用近期一項名為PRWESS-SHOCK的試驗，當中有1696位敗血症病患參與者，分為兩個群體，其中851位有使用Xigris藥物，另845位則給予安慰劑。基於禮來公司所提供的初步分析結果顯示，服用Xigris治療的病患28天的全死因死亡率為26.4%，安慰劑群組則為24.2%，相對風險為1.09。禮來公司表示，正在使用Xigris的病患應立即停止服藥，未曾服用過的新病患也不要使用該藥物。 台灣女人連線提醒，Xigris在台灣已核發藥證上市，中文品名為除栓素注射劑，適應症乃成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群，台灣衛生署26日新聞稿回應指出，臺灣禮來公司表示尊重原廠決定，該產品亦將自臺灣市場撤離，為保護病人用藥安全，食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收。 正在使用藥物的病患應主動針對藥物與醫師討論藥物風險問題，確保用藥安全。     資料來源：美國食品藥物管理局（FDA）、台灣衛生署