更多重要健康議題

美國FDA針對dabigatran（商品名稱普栓達，Pradaxa）上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應，且其藥品仿單均已載明，現階段認為：依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益，美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。 經查，衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品，所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」，仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險，而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥，監視期自100年7月13日至105年7月13日，藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊，定期檢送至衛生署食品藥物管理局，食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生。同時提醒病人，如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形，應儘速回診原開立處方醫師，不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全相關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿

近日一項刊登於國家癌症組織期刊的研究評論表示，有關癌症篩檢的觀念應有根本性的改變，應從過去篩檢率或篩檢能降低死亡率等訊息的強調，慢慢轉變為告知民眾篩檢所帶來的效益及可能風險，幫助民眾對於是否進行篩檢能做出適當的決定。 過去針對癌症篩檢出現多項爭議，有些重要資訊常受到忽視，以乳癌為例，至少要有1,900位女性，在40-49歲間開始進行乳房超音波檢查，十一年後才能避免1例死亡案例，且在追蹤期間會發現2,000個偽陽性結果，進而導致非必要的切片檢查、過度診斷及過度治療等狀況產生。50-59歲間的女性，以十年為一個階段，每1,000位中有5位死於乳癌，而每年進行乳癌篩檢可減少其中1例死亡案例，這顯示有近1,000位進行篩檢的女性事實上並從中無得到益處，而且還必須面臨高達50%出現偽陽性檢查結果的機率，後續可能又得承受非必要的治療。 而有關攝護腺癌篩檢的研究證據也出現反覆不一，曾有一項包括20,000位男性的研究顯示，每兩年一次PSA檢查經過十四年時間，可降低攝護腺癌死亡率將近50%；但另一項400,000位男性的研究，卻沒有發現攝護腺癌檢查能改善死亡率的證據。 對此該評論作者美國印第安那大學Michael Edward Stefanek博士提出一些策略，他認為應向病患及民眾解釋癌症發生率及死亡率，有關篩檢的風險效益則應提供民眾具科學效力且透明公開的資訊，使用讓民眾容易理解的方式呈現。此外，可結合科學性與倡議性的團體發展清楚的教育材料，將有助病患及照顧者在面對是否該做篩檢時，能做出最適當的決定。透過這樣的轉變，能使那些過去被忽略的要素，如有關疾病的焦慮、可被接受的風險程度、及非必要治療的負面影響，都可被一併納入考量。     資料來源：國家癌症機構期刊(Journal of the National Cancer Institute)    

加拿大近期發布bevacizumab成分藥品（國內藥品名稱癌思停，Avastin）之用藥安全資訊，依據一項以含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療之臨床試驗發現，女性病人於停經前使用含該成分藥品輔助治療時，發生卵巢衰竭之風險較對照組為高，因此發布警訊提醒醫師注意。經查，國內該藥品之許可證持有廠商已向衛生署表示，擬將該臨床試驗結果刊載於中文仿單，以提醒醫療人員注意，將於擬訂中文仿單內容後，儘速向衛生署提出仿單更新之申請。食品藥物管理局同時將發布風險溝通表，提醒醫師注意，並持續監測該藥品之安全性。 經查，衛生署核准含有 bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑，作為癌症治療使用。另查，全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用該成分藥品導致卵巢衰竭之通報案件。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人不良反應之發生。同時提醒病人，如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原開立處方醫師。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。      衛署核准含bevacizumab成分藥品製劑許可證.mht   資料來源：行政院衛生署新聞稿    

今年七月21日，美國FDA依據藥廠進行的PALLAS研究初步發現提出警告表示，使用抗心律不整藥物Multaq（中文品名為「脈泰克膜衣錠」，成分為Dronedarone）的病患，出現死亡、中風、及因心臟病住院等風險會增加。當時美FDA 立即要求藥廠停止研究，並建議非持續性心房纖維性顫動的病患應立即與醫師討論是否可繼續使用該藥物，但不應自行停止服藥。九月歐洲藥物管理局(EMA)同樣表示，Multaq已被證實與肝肺、以及心血管發生副作用的風險有關連。 近日PALLAS大型試驗研究的完整結果已公佈。在研究停止之前參與研究的受試者共計3,236位，年紀在65歲以上，並至少有半年以上的持續性心房纖維性顫動病史及相關風險因子，研究追蹤時間的中位數為3.5個月。 研究結果顯示，與使用安慰劑的群體比較，使用Multaq出現中風、心肌梗塞、全身性血拴、及因心血管事件死亡的風險，提高2.29倍；因心臟病住院的風險則增加81%。研究表示，雖無法清楚說明造成負面結果的原因，但仍建議有心臟病、進階心血管疾病與持續性心房纖維性顫動之患者應避免使用該藥物。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示，Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能，提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。     資料來源：新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine)   延伸閱讀 歐洲藥物管理局 限縮使用抗心律不整藥物        

依據最近國外研究結果顯示，女性服用含 drospirenone 避孕藥發生血栓靜脈炎的風險可能比使用含其他荷爾蒙避孕藥的風險高，衛生署曾於 98年 6月進行評估，並依據結果要求加註警語，現正彙整相關資料，針對此類藥品進行整體性評估，待有評估結果，將立即發布相關藥物安全資訊。在有評估結果以前，提醒醫師為病人處方時宜審慎評估病人之臨床效益與風險。病人服藥後如有任何未預期症狀出現時，應儘速回診原開立處方醫師。 經查，衛生署核准含 drospirenone 成分藥品許可證共 3張，包括「悅姿錠（ Yaz）」 (核准適應症為：避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。 )、「悅己膜衣錠（ Yasmin）」 (核准適應症為：口服避孕藥 )、「安吉麗（ Angeliq）」 (核准適應症為：治療停經一年以上婦女之更年期症候群 )。且於該等藥品仿單中已刊載有關使用荷爾蒙類避孕藥，可能會增加栓塞疾病的風險，避孕中的婦女應經醫師診斷後，依個別病患情形處方給藥，用藥期間亦須詳細觀察等相關警語。另查全國藥物不良反應通報資料，有 2例疑似因使用含該成分藥品發生不良反應之通報案件，均為非嚴重之不良反應，尚無引起栓塞之通報案件。 為了保障消費者用藥安全，衛生署曾於 93 、 94 、 97 、 98 、 100年間陸續發布避孕藥品相關新聞，持續提醒女性朋友，使用荷爾蒙類藥品避孕需注意血栓之風險。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估用藥之臨床效益及風險，病人如有下列情形應更加小心，包括抽菸、有血栓栓塞症家族史、肥胖（ BMI超過 30）、脂蛋白血障礙、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維性顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術及重大創傷。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經合格婦產科醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，用藥期間亦須作詳細觀察，切勿自行購買使用。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。食品藥物管理局將加強口服避孕藥品之安全監視，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

近日一項美國明尼蘇達大學研究指出，流感疫苗雖然具預防功效，但卻未達其原來所宣稱的程度，雖然疫苗可預防生病、住院及死亡，但卻非完全能根除流感的侵襲。 研究團隊挑選共31個研究進行後設分析，其中包括17個隨機試驗研究及14個觀察研究，以評估施打疫苗之後流感風險相對減少的程度多寡。研究結果發現，在美國流感疫苗使用率最廣的三價性非活性成分流感疫苗(TIV)，在18-64歲之間的成人身上，預防流感的組合功效(pooled efficacy)為59%，但在2-17歲孩童或65歲成人並無可用資料。另有多數研究顯示，活性減毒病毒疫苗(LAIV)在6個月-7歲小孩身上的效益相對較高，組合功效為83%，但對於年紀較大的孩童與成人則無好的數據資料。 研究認為，疫苗雖有發揮預防的作用，但其實並未達到原來所宣稱的功效，因此希望這項研究能促使藥廠與政府在疫苗產品的改進上投注更多的努力。 目前美國疾病管制局(CDC)針對預防流感，建議6個月以上的民眾每年應施打1次三價性非活性成分流感疫苗(TIV)，或健康非懷孕之2-49歲民眾施打活性減毒病毒疫苗(LAIV)。雖然這項研究顯示，活性減毒病毒疫苗(LAIV)在年輕孩童的身上預防流感效果最佳，但CDC目前尚未改變原來的建議。     資料來源：刺胳針傳染病期刊(The Lancet Infectious Diseases)