更多重要健康議題

澳洲TGA近期提醒大眾注意，TGA核准含topiramate成分藥品之適應症為癲癇治療和成人偏頭痛之預防，並未核准用於協助控制體重。TGA曾接獲病人因適應症外使用topiramate作為控制體重而發生acute closed angle glaucoma（急性隅角閉鎖青光眼）之嚴重不良反應，特別提醒醫療人員及病人，該成分藥品之適應症以及服用此藥可能發生嚴重腎臟及眼球的不良反應、降低賀爾蒙避孕藥之療效、孕婦服用將可能中斷胎兒生長或造成先天性缺陷等風險，因此鼓勵醫師通報不良反應，並且提醒病人「控制體重」並非TGA核准之適應症，風險更高。 經查，衛生署未曾核准含topiramate成分作為輔助控制體重之用途，所核准之該成分藥品製劑許可證共有18張（如附件），核准之適應症為「用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攀癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛」。該藥品屬於醫師處方用藥，醫師需依病人之病情詳予診斷後開立處方，病人亦應遵循醫師指示服用藥品，另外孕婦為該藥品之禁忌症，其他服藥後可能發生之不良反應包括急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼、肝功能降低、腎結石、自殺傾向、代謝性酸中毒等，均已詳載於藥品仿單中。  基於服用抗癲癇藥品可能引起自殺傾向，衛生署陸續於97年、98年、99年提醒醫師為病患處方抗癲癇藥品時應告知病患或其家屬，服藥後可能出現自殺意念或行為，宜嚴密監視病患用藥安全。且於100年2月行文予臺灣醫學會、臺灣肥胖醫學會等相關醫藥公（學）會，請其轉知會員，衛生署未曾核准topiramate成分藥品用於控制體重，美國曾有23案例，疑似服用topiramate藥品引起「急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼」之不良反應報告案例，因此再次呼籲衛生署核准之適應症為癲癇症與偏頭痛之預防，病人切勿自行購買服用，醫師處方該藥品時亦應審慎評估臨床效益與風險，以避免嚴重不良反應之發生。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。   資料來源：行政院衛生署

過去研究對於荷爾蒙避孕藥是否可能改變女性感染愛滋病毒HIV的風險一直未有定論，近日根據一項來自美國西雅圖華盛頓大學的大型研究指出，荷爾蒙避孕藥可能會增加男女感染HIV的風險。 這項研究主要為評估女性使用荷爾蒙避孕藥，是否會增加HIV感染、以及傳遞病毒給男性伴侶的風險，研究資料追蹤來自非洲撒哈拉南部參與伴侶防治(Partners in Prevention)研究中3,790對異性戀伴侶，這些伴侶都是其中一人HIV陰性、另一人已感染。 研究發現，HIV陰性的女性使用荷爾蒙避孕藥後，感染HIV第一型的風險增加兩倍，尤其主要是使用注射式荷爾蒙避孕藥的女性，而口服避孕藥的風險增加數據則不具統計意義。 再者，於研究之初為HIV陽性的女性在使用注射式荷爾蒙後，將病毒傳遞給其男性伴侶的風險，也比沒有使用荷爾蒙避孕藥的女性，高出兩倍。 研究最後表示，應針對其他種類的荷爾蒙避孕藥、或非荷爾蒙類避孕藥有更多研究資料產出，同時應優先提供婦女低劑量或非荷爾蒙類的避孕藥，並建議HIV高風險的女性除了使用避孕藥之外，也應同時使用保險套，才能得到雙重保護。     資料來源：刺肋針—傳染病醫學期刊(The Lancet Infectious Disease)    

  歐洲醫藥管理局（ EMA ）近日發布含 dronedarone 成分藥品之用藥安全資訊，根據臨床試驗（ PALLAS study ）研究及 2011 年 該藥品之總體性臨床效益與風險評估報告， 顯示使用含該成分藥品 可能 導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用，同時亦可能 造成 肺部傷害之風險，因此重新規範使用該藥品，同時將持續追蹤該藥品之安全性。 經查，衛生署於 99 年 6 月核准含 dronedarone 成分藥品，中文品名為「脈泰克膜衣錠」，英文品名為「 Multaq 」，作為治療心律不整之用途。該藥品許可證持有廠商，已向衛生署申請仿單更新，最新版之仿單中已加刊相關警語、注意事項，並要求該藥品僅侷限用於病人 有陣發性或持續性心房纖維顫動 (AF) ，且目前處於竇性節律（ sinus rhythm ）狀態，並需經專科醫師評估無更適當之抗心律不整藥品可供選擇情況下，始可使用 。 Dronedarone 不可用於永久性 心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害且已接受 Aminodarone 或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能。 衛生署食品藥物 管理局提醒正在使用該藥 品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。   資料來源：台灣衛生署

今年一月美國FDA曾表示，服用抗心律不整藥物Multaq（成分為dronedarone）出現嚴重肝臟傷害的案例，七月21日美國FDA再次提出該藥物會增加死亡及發生嚴重心血管副作用的警告。 七月份FDA的警告乃依據藥廠針對65歲以上、有永久性心房纖維性顫動的病患所進行的研究初步發現，該研究目的為評估Multaq在降低重大心血管事件如中風、心肌梗塞或心血管死亡的臨床效益，但在與使用安慰劑的群體比較後發現，使用Multaq的病患出現死亡、中風、及因心臟病住院等的風險，相對增加兩倍。因此，FDA立即停止藥廠的研究，並建議非永久性心房纖維性顫動的病患應立即與醫師討論是否可繼續使用該藥物，但不應自行停止服藥。 近日歐洲藥物管理局(EMA)表示，Multaq已被發現與肝肺、以及心血管發生副作用的風險有關連，而EMA委員會已開始著手整理該藥物出現副作用的相關報告，但仍認可dronedarone成分藥物可在特定病患身上使用，如非永久性心房纖維性顫動病患在心臟復律成功後，可使用該藥物維持心律，或者使用其他藥物無法適用者。EMA特別提醒，使用該藥物的病患應定期追蹤肝肺功能與心律，特別是在服用後的前幾週密切注意肝功能變化。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市，衛生署曾於今年一月份發佈警訊新聞提醒民眾小心肝臟傷害副作用，並要求藥物仿單應加註相關警語與副作用，因此，如有用藥需求的病患應主動與醫師討論藥物相關效益與風險，審慎評估藥物選擇。     資料來源：美國FDA、歐洲藥物管理局(EMA)、台灣衛生署    

憂鬱症患者可能同時也有心肌梗塞症狀，近日一項加拿大研究指出，SSRIs類抗憂鬱藥物與抗血小板藥物療法如阿斯匹靈等同時使用的話，將會增加出血的風險。 研究以1997-2007年間魁北克省健康服務管理資料庫的人口資料為主，取樣27,058位病患資料，進行一項回顧性的觀察研究，研究中定義「出血」為消化道出血、出血性腦中風等其他導致住院、或在院中發生的出血事件。 研究結果顯示，同時使用SSRIs類抗憂鬱藥物與阿斯匹靈，將比單獨使用阿斯匹靈要增加42%的出血風險；如果病患又同時使用心臟病藥clopidogrel(Plavix)，這項風險將又提高至49%。而使用雙重抗血小板藥物療法的病患，如同時也正使用SSRIs抗憂鬱藥物，將比沒有服抗憂鬱藥物的病患，增加57%的出血風險。 研究中提到，有高達20%的心血管疾病病患同時也有憂鬱的病症，大多數都有服用SSRIs類抗憂鬱藥物。且使用單獨或雙重抗血小板療法，又同時服用SSRIs抗憂鬱藥物的病患，通常為年紀較長、有高血壓、多糖症、貧血或其他血液疾病。     資料來源：加拿大醫學協會期刊(CMAJ)    

近日美國兩項研究相繼指出，長期使用非類固醇類抗炎藥(簡稱NSAIDs)可能會增加腎臟癌的風險，且由於慢性腎臟病通常在末期才會出現症狀，因此部分腎臟病患者可能沒有察覺到服用NSAIDs對腎臟的傷害。 第一項研究採樣77,525位女性及49,403位男性，女性的年紀中位數為57歲，男性年紀稍微年輕一些，以問卷方式調查他們使用鎮痛消炎藥的種類與時間長短。結果發現，女性使用非阿斯匹靈類NSAIDs的比例為18.8%、男性為5.5%，在研究追蹤16-20年後，女性群體中有153位得到腎臟癌、男性有180位。其中女性不論使用時間的長短，若使用的頻率每月低於四天，則相對風險為1.08，每月使用超過15天以上者則為1.86。 第二項研究分析1999-2004年美國國家健康與營養調查研究中，12,065位成人回答有關使用鎮痛藥的資料，鎮痛藥種類包括naproxen、indomethacin與diclofenac三種致腎毒性較高的藥物成分。結果顯示，在有慢性腎臟病的患者中，65.7%使用NSAIDs長達至少一年以上，且當中約19%的病患同時正在服用血管收縮素受體阻斷劑與ACE抑制劑等降血壓藥物，然這些藥物與NSAIDs交互作用後會對身體造成傷害，病患卻可能沒有意識到。 兩項研究最後皆提醒醫師與病患在決定是否使用這類鎮痛藥物時，應針對個別狀況仔細評估藥物的效益與風險。     資料來源：內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)、家庭醫學學誌(Archives of Family Medicine)