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雙磷酸鹽類（Bisphosphonate）是骨質疏鬆患者最常使用的藥物，（國內核准藥物如福善美錠Fosamax、克骨鬆錠Tevanate、骨力強注射液Aclasta、卓骨祂乾粉注射劑Zometa），國外自2003年陸續有研究發現雙磷酸鹽類藥物與顎骨壞死之關聯，美國美國食品藥物管理局(FDA) 於2005年針對此藥物對顎骨壞死的不良反應提出警語，並於2010年要求廠商加註警語提醒非典型股骨骨折的可能性。 2011年初，FDA要求在警語上註明此藥物最佳使用期限尚未確立，因此使用者皆應定期重新評估是否該繼續使用。然而直到現在，FDA諮詢委員會雖然同意應限制雙磷酸鹽類最長的使用期限，但由於缺乏數據，對於此期限尚未能達到一致的意見。  目前缺少有力的臨床證據證明長期使用雙膦酸鹽效果比較好，但同時也沒有確鑿的證據證實長期使用對健康會造成危害。新英格蘭醫學雜誌在2009年曾發表研究長期服用雙磷酸鹽與食管癌的關聯，但仍缺乏足夠證據。FDA諮詢小組呼籲應進行更多研究瞭解此藥物之長期安全性及長期效益。     資料來源：美國FDA    

美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心、隨機、雙盲之citalopram 成分藥品與QT波延長之安全性研究，發現每天服用劑量超過40毫克，可能造成QT波（QT interval）延長，具有導致心律不整之風險，且此風險與治療劑量有正相關。因此美國FDA修訂該成分藥品之每日最大使用劑量，由原先之每日60毫克降低為每日40毫克。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否修訂國內含該成分藥品之每日最大使用劑量。  經查，衛生署核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張（如附件），核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。另查含該成分仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率，且對於患者本身就有低心跳時，可能造成心搏徐緩。另查，衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫，並未發現疑似使用含該成分導致心跳降低之相關不良反應通報案件。  衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含該成分前，應謹慎評估病患心臟功能，儘量不要使用在先天性QT波延長症狀（long QT syndrome）之病人或潛在具低心跳之病人（如鬱(充)血性心臟衰竭、心房顫動、血中鎂離子及鉀離子較低的病人），另外，在衛生署未有進一步評估結果之前，為確保病人用藥安全，建議醫師為病人處方該藥品時，每日最大處方劑量儘量不要超過40毫克，且宜監測病人用藥後之電解質或心電圖檢查，小心監視病人心臟方面之不良反應情形。另一方面，對於肝功能代謝速率可能降低之病人（如超過60歲、肝臟酵素CYP2C19緩慢代謝型病人或併用cimetidine藥品時等），建議每日最大劑量不要超過20毫克。食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停藥，如有任何疑問或不適，應儘速回診主治處方醫師。  食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。   資料來源：行政院衛生署新聞稿

美國FDA近期發布Avastin（成分為bevacizumab）之用藥資訊，提醒醫療人員，Avastin易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療，而導致病人眼部感染，因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑，以免增加病人感染之風險。  經查，衛生署核准含bevacizumab成分藥品，為衛署菌疫輸字第000807號及000874號癌思停注射劑（Avastin injection）100mg/4毫升及400mg/16毫升，作為癌症治療，治療劑量為每次為 5 mg/Kg 至15 mg/Kg。因為有部分研究指出，該藥品以較低劑量使用，也具有治療老年性黃斑部退化病變（AMD）之效果，因此有些臨床醫師以仿單標示外使用之方式使用於AMD病人，不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用之現象，易導致感染。食品藥物管理局已於100年8月10日召開藥品安全評估諮議小組會議進行該類藥品之安全評估，並做成結論：衛生署未核准Avastin用於治療老年黃斑部病變，其長期使用之安全性未建立，且該藥品用於癌症治療，為單次使用，惟醫師於治療老年黃斑部病變時，卻是多次抽取供不同病人注射於眼部，有感染之虞。為保護病人用藥安全，不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品。  食品藥物管理局曾於99年9月14日函文相關醫學會，提醒醫療人員注意，中國大陸疑似有病人使用Avastin治療黃斑部病變而導致失明之案例。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

上月30、31日FDA召開顧問小組會議，針對果凍矽膠乳房填充物術後追蹤情形進行討論，表示現在術後追蹤資料的收集動作過於繁複，填充物使用者須於術後每年填寫25頁以上的調查問卷，無怪乎參與追蹤研究的女性人數甚少。FDA因此呼籲應建立國家註冊追蹤系統，有效掌握果凍矽膠填充物的長期安全性狀況。 2006年FDA核准Allergan與Mentor兩家公司的果凍矽膠填充物產品上市，然由於長期安全性尚未確定，因此FDA要求公司須執行後續追蹤研究，每家公司須各納入4萬名使用者，追蹤時間為10年。FDA所設定的目標追蹤率為93%，但到目前為止的兩年研究時間內，Allergan僅有60%的追蹤率、Mentor僅25%，明顯過低。 乳房填充物手術後可能出現有莢膜攣縮的併發症問題，且通常十年內須再次進行程度不一的開刀手術，FDA認為，建立非針對特定公司的國家資料追蹤系統，可更易蒐集有關果凍矽膠填充物破裂滲漏的比例、以及填充物壽命長度的資料，以瞭解其安全性。此外，在此系統內，往後也可納入補償機制，或其他能吸引醫師與病患加入追蹤研究的誘因，已確保長期性追蹤資料的維持與取得。 FDA也表示，乳房核磁共振攝影檢查(MRI)是最快能找出填充物是否破裂的方法，因此建議女性在植入填充物後第三年應進行檢查，此後每隔兩年都須檢查一次。FDA相信目前已核准的果凍矽膠填充物是安全有效的，希望透過國家追蹤系統的建立可進一步確定其安全性，解決大眾使用上的疑慮。     資料來源：美國食品與藥物管理局(FDA)    

2009年曾有研究分析指出，在被高度引用的期刊裡，有三分之一的研究文章內容中的結果與過去研究發現出現不同，或研究結果所呈現出的影響與效用不如原先研究所報導。上月一篇美國研究又表示，具影響力期刊中的文章，約每八篇就有一篇所呈現的臨床試驗結果與現今醫療狀況不一致，與2009年研究相呼應。 該研究團隊表示，結果相反(reversal)意謂著新的臨床試驗結果與現今的臨床實作相抵觸，近年來出現反轉的相關例子包括荷爾蒙替代療法(HRT)、Class 1C抗心律不整藥物與肺動脈導管的使用等等。 此研究檢視刊登於2009年《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)的212篇文章，其中124篇內文有提及與醫療實作相關之內容（包括89篇為針對新醫療實作之調查與35篇評估現今的醫療實作）。研究結果發現，61篇(49%)研究呈現新試驗實作比現有醫療實作佳、12篇(10%)新試驗未改善現有醫療實作狀況、16篇(13%)則呈現結果完全相反、以及19個研究未有定論。 16篇結果相反的試驗研究包括攝護腺癌篩檢的死亡率、骨鬆骨折進行脊椎整形術等等，都出現與過去研究結果或現今醫療實作相反的發現。 作者表示，雖然較新的研究一般來說比過去的研究更禁得起學術挑戰，但可能也未必一定是正確，不過他們認為，刊登在《新英格蘭醫學期刊》的研究都具有一定品質，因此相信這些研究的結果將可持續較久。     資料來源：內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)    

Fluconazole (Diflucan，中文品名為泰復肯)是一種抗黴菌感染的治療藥物，多用來治療陰道、嘴部、喉嚨、食道及其他器官的酵母菌感染症狀，或某些類型的黴菌性腦膜炎，也用在進行骨髓移植手術前接受化療或放射療法的病患身上，以防酵母菌感染的發生。 昨日美國FDA針對該藥物提出要求明列警語表示，孕婦在懷孕初期的三個月如長期使用或日服劑量高達400-800mg之間，將會提高胎兒患有罕見先天性缺陷疾病的風險。但這項風險目前在單次使用低劑量150mg、用以治療陰道黴菌感染的孕婦身上，並不見提高的傾向。 而胎兒可能出現的先天性缺陷包括短頭畸形、面容或頭顱發展不正常、兔唇、股骨彎曲、關節攣縮與先天性心臟病等等疾病症狀。 FDA建議孕婦如需使用該藥物應主動告知醫師自己是否懷孕，而醫師也應告知懷孕婦女藥物可能對胎兒所帶來的潛在健康風險。台灣女人連線提醒，泰復肯目前在台灣領有藥證之劑量分類有50mg、150mg兩種膠囊包裝，請有用藥需求之民眾可主動與醫師討論相關藥物風險，確保用藥安全。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)