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上月30、31日FDA召開顧問小組會議，針對果凍矽膠乳房填充物術後追蹤情形進行討論，表示現在術後追蹤資料的收集動作過於繁複，填充物使用者須於術後每年填寫25頁以上的調查問卷，無怪乎參與追蹤研究的女性人數甚少。FDA因此呼籲應建立國家註冊追蹤系統，有效掌握果凍矽膠填充物的長期安全性狀況。 2006年FDA核准Allergan與Mentor兩家公司的果凍矽膠填充物產品上市，然由於長期安全性尚未確定，因此FDA要求公司須執行後續追蹤研究，每家公司須各納入4萬名使用者，追蹤時間為10年。FDA所設定的目標追蹤率為93%，但到目前為止的兩年研究時間內，Allergan僅有60%的追蹤率、Mentor僅25%，明顯過低。 乳房填充物手術後可能出現有莢膜攣縮的併發症問題，且通常十年內須再次進行程度不一的開刀手術，FDA認為，建立非針對特定公司的國家資料追蹤系統，可更易蒐集有關果凍矽膠填充物破裂滲漏的比例、以及填充物壽命長度的資料，以瞭解其安全性。此外，在此系統內，往後也可納入補償機制，或其他能吸引醫師與病患加入追蹤研究的誘因，已確保長期性追蹤資料的維持與取得。 FDA也表示，乳房核磁共振攝影檢查(MRI)是最快能找出填充物是否破裂的方法，因此建議女性在植入填充物後第三年應進行檢查，此後每隔兩年都須檢查一次。FDA相信目前已核准的果凍矽膠填充物是安全有效的，希望透過國家追蹤系統的建立可進一步確定其安全性，解決大眾使用上的疑慮。     資料來源：美國食品與藥物管理局(FDA)    

2009年曾有研究分析指出，在被高度引用的期刊裡，有三分之一的研究文章內容中的結果與過去研究發現出現不同，或研究結果所呈現出的影響與效用不如原先研究所報導。上月一篇美國研究又表示，具影響力期刊中的文章，約每八篇就有一篇所呈現的臨床試驗結果與現今醫療狀況不一致，與2009年研究相呼應。 該研究團隊表示，結果相反(reversal)意謂著新的臨床試驗結果與現今的臨床實作相抵觸，近年來出現反轉的相關例子包括荷爾蒙替代療法(HRT)、Class 1C抗心律不整藥物與肺動脈導管的使用等等。 此研究檢視刊登於2009年《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)的212篇文章，其中124篇內文有提及與醫療實作相關之內容（包括89篇為針對新醫療實作之調查與35篇評估現今的醫療實作）。研究結果發現，61篇(49%)研究呈現新試驗實作比現有醫療實作佳、12篇(10%)新試驗未改善現有醫療實作狀況、16篇(13%)則呈現結果完全相反、以及19個研究未有定論。 16篇結果相反的試驗研究包括攝護腺癌篩檢的死亡率、骨鬆骨折進行脊椎整形術等等，都出現與過去研究結果或現今醫療實作相反的發現。 作者表示，雖然較新的研究一般來說比過去的研究更禁得起學術挑戰，但可能也未必一定是正確，不過他們認為，刊登在《新英格蘭醫學期刊》的研究都具有一定品質，因此相信這些研究的結果將可持續較久。     資料來源：內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)    

Fluconazole (Diflucan，中文品名為泰復肯)是一種抗黴菌感染的治療藥物，多用來治療陰道、嘴部、喉嚨、食道及其他器官的酵母菌感染症狀，或某些類型的黴菌性腦膜炎，也用在進行骨髓移植手術前接受化療或放射療法的病患身上，以防酵母菌感染的發生。 昨日美國FDA針對該藥物提出要求明列警語表示，孕婦在懷孕初期的三個月如長期使用或日服劑量高達400-800mg之間，將會提高胎兒患有罕見先天性缺陷疾病的風險。但這項風險目前在單次使用低劑量150mg、用以治療陰道黴菌感染的孕婦身上，並不見提高的傾向。 而胎兒可能出現的先天性缺陷包括短頭畸形、面容或頭顱發展不正常、兔唇、股骨彎曲、關節攣縮與先天性心臟病等等疾病症狀。 FDA建議孕婦如需使用該藥物應主動告知醫師自己是否懷孕，而醫師也應告知懷孕婦女藥物可能對胎兒所帶來的潛在健康風險。台灣女人連線提醒，泰復肯目前在台灣領有藥證之劑量分類有50mg、150mg兩種膠囊包裝，請有用藥需求之民眾可主動與醫師討論相關藥物風險，確保用藥安全。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)    

近日美國國家醫學研究所(Institute of Medicine, IOM)建議，在平價照顧法案(Affordable Care Act)中，應增加八項跟女性相關的預防性健康服務之項目給付，以確保婦女健康福祉。該建議主要受美國衛生部(HHS)所委託提出，若HHS通過IOM之建議，往後這些項目費用將由保險給付。 這些建議項目中包括有女性糖尿病篩檢、30歲以上女性HPV DNA檢測、母乳哺育之器具與諮詢、HIV諮詢與篩檢、避孕方法與非預期懷孕諮商、家暴篩檢諮商與預防、以及每年預防性健康照顧門診。它們都是依據現今的照護指引，以及在評估這些預防性健康服務的效益證據後，所列舉出來的。 IOM認為30歲以上女性如同時做HPV DNA檢測與子宮頸抹片檢查，可增加篩檢的準確性，能降低罹患子宮頸癌的死亡數，且若每三年一次的篩檢結果都正常，則之後同時做兩項檢查的頻率次數可降低。 糖尿病部分，IOM表示，HHS應提供糖尿病篩檢服務給懷孕24-28週之間的女性、或第一次產檢被發現為糖尿病高風險群者。在美國每年有10%的懷孕女性面臨罹患糖尿病的風險，有妊娠糖尿病的女性在產後得到第二型糖尿病的風險將增加7.5倍，且較可能須進行剖腹產或產下有先天性缺陷的嬰孩。 非預期懷孕的女性易憂鬱、面臨家暴、抽煙喝酒、或可能無法得到良好的產前照顧，因此為了降低非預期懷孕的比例，IOM建議HHS應給付所有除RU-486以外的避孕藥項目，並加強避孕教育與諮商。 IOM委員會最後表示，所有篩檢或諮商服務是否要使用，仍須由病患與醫師討論做最後決定。同時，IOM認為HHS應建立一個負責更新給付項目的委員會，但是該委員會須與評估這些健康服務是否真正具有效益的團隊區分開來。     資料來源：美國國家醫學研究所(Institute of Medicine)    

近日有兩項研究分別指出，使用止痛藥會增加心房纖維性顫動、以及有高血壓的心臟病患之中風、心臟病與死亡發生風險。 第一項來自丹麥的研究，檢視32,602位在1999-2008年間首次被診斷出有心房纖維性顫動的病患資料，並與其他丹麥全體人口做比較。結果發現在新的藥物使用者身上，非類固醇類抗炎止痛藥(NSAIDs)與較新型抗炎藥物COX-2抑制劑，分別增加70%與40%心房纖維性顫動發生的風險。不過該研究也有限制性，包括無法排除其他干擾變項如肥胖、以及沒有交代藥物劑量與反應之間的關係。 另一項美國研究則追蹤882位長期使用NSAIDs、22,000位間歇性使用NSAIDs平均時間達三年之久的民眾資料。結果顯示有高血壓與血管動脈疾病的病患定期使用NSAIDs，會增加47%死亡、非致命性心臟病與中風風險，服用時間超過五年以上，死亡的風險機率增加126%、心臟病增加66%。研究推測表示，有可能是因為在長期使用的群體當中，同時使用降膽固醇他丁類(statins)藥物的比例較低，因此該群體內心臟病的發生風險才會較高。 兩項研究最後皆建議，當醫師在開立處方或民眾自行在選擇使用藥物前，應審慎評估病患與自身罹患心血管疾病的可能風險，在更多相關研究產出之前，應盡可能考慮其他解除疼痛的方式。 台灣女人連線提醒，美國研究中所列舉之幾項止痛藥品項中，包括含aspirin、Celebrex與ibuprofen(Advil與Motrin)成分，都可在台灣市面上見到，有用藥需求之民眾應謹慎小心，用藥前應主動與醫師討論相關用藥風險。     資料來源：英國醫學期刊(BMJ)、美國醫學期刊(American Journal of Medicine)    

去年美國疾管局(CDC)曾由於合併型避孕藥會增加正值生育年齡健康女性的靜脈血栓栓塞風險，且懷孕期間血液改變也會提高該風險的嚴重性，建議女性在產後21天內不應服用合併型避孕藥。 八日CDC針對有靜脈血栓栓塞的女性，在產後21-42天使用合併型避孕藥提出更進一步的限制與建議。該建議主要依據WHO與CDC所整理的13項研究結果，發現女性在產後42天內的靜脈血栓栓塞發生風險，比一般在生育年齡但未懷孕的女性，高出22-84倍。該風險在產後第21天開始急速下降，但須等到第42天後才會回到基準水平線。 靜脈血栓栓塞的風險因子包括年紀在35歲以上、過去有相關病史、不能活動、肥胖、生產過程中有輸血必要、產後大量出血、抽菸與剖腹產等等。CDC建議，沒有前述風險因子且未哺育母乳的女性，可在產後21天後開始使用合併型避孕藥；有風險因子的女性則應在產後42天才開始吃。 至於針對使用母乳哺育的女性仍維持不變，根據CDC表示，在產後一個月開始使用合併型避孕藥的效益才會大於避孕藥所帶來的其他風險。最後不論女性是否哺育母乳，CDC考慮到靜脈血栓栓塞發生的可能性，仍建議所有女性都不應在產後21天內使用合併型避孕藥。 不過，CDC也提到，有關產後女性使用合併型避孕藥發生靜脈血栓栓塞的直接證據仍缺乏，還須有更多研究產出，但這是對母親與嬰孩健康同等重要的問題，所以相關醫療照顧提供者與女性都應加強產後避孕方式的教育，以及瞭解不同避孕方式的安全性與風險（其他避孕方式如單獨黃體素避孕藥、子宮內避孕器、保險套、產後六個月使用子宮帽等）。     資料來源：美國疾病管制局發病率與死亡率週報(CDC’s Morbidity and Mortality Weekly Report)