2009.04.14
避孕藥增加紅斑性狼瘡風險
女性和男性罹患紅斑性狼瘡(Lupus)的比例大約是9:1,發病的年齡大多是在青春期之後,因此,許多專家學者相信荷爾蒙在紅斑性狼瘡的病程上扮演重要的角色。最近一份大型的觀察性研究發現,口服避孕藥會增加罹患紅斑性狼瘡的風險。
這份研究包含超過一百七十萬位18-45歲的婦女,研究追蹤了八年。結果發現使用口服避孕藥平均會提高1.2倍紅斑性狼瘡的風險,這樣的數據未達統計學上顯著的意義。但是,第一代和第二代避孕藥因為含較高劑量的動情愫,服用的話平均會增加1.65倍的風險,尤其是第一代避孕藥(含有50微克以上的動情愫)會增加2.9倍的風險。若女性正在服用第一代和第二代口服避孕藥且服用超過三個月的話,風險會明顯增加。而第三代口服避孕藥則沒有影響,研究人員猜測有可能是因為第三代口服避孕藥的荷爾蒙劑量較低。
過去有關口服避孕藥和紅斑性狼瘡的研究並未得到一致的結果,這份研究的結果則和美國國家衛生研究院(NIH)所資助的護士健康研究(Nurses’
Health Study)的結果相似。
資料來源:關節炎照護與研究期刊(Arthritis Care &
Research)
延伸閱讀:
口服避孕藥的利與弊
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2009.04.10
藥廠涉入治療指引的編寫
美國精神科醫學會(American Psychiatric
Association)要求編寫精神疾病臨床治療指引的醫師必須說明自己與藥廠的關係,但是2004、2005年出版憂鬱症、雙極症、精神分裂症治療指引時,尚未實行此規範,因此從這些治療指引,就可看出醫師在執行業務時是否有違反利益迴避原則。最近一份研究便針對此,檢視這些指引的作者與藥廠的關係,結果發現這些醫師幾乎都與藥廠有財務往來。
根據這份研究的結果顯示,負責編寫治療指引的20位作者中,有18位與藥廠有利益關係,其中的12位與藥廠的關係匪淺,不但擔任藥廠的顧問、接受藥廠的研究補助和演講費,還同時擁有藥廠的股份。雙極症與精神分裂症治療指引的作者全部與藥廠有利益關係,憂鬱症治療指引的作者有60%與藥廠有利益關係。整體來說,75%以上的作者都有接受藥廠的研究補助,三分之一的作者擔任藥廠的顧問或講師。
這份研究的負責人表示,這些治療指引幾乎都著重在藥物治療,鮮少著墨其他不以藥物作為治療的方式;此外,指引也未說明病人用藥時間的長短、何時可以停止用藥。由於治療指引為醫師的重要參考,因此,指引的內容必須以科學證據為基礎,而非藥廠利益。
資料來源:Psychotherapy and Psychosomatics
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2009.02.27
優缺點一覽表,幫助民眾選擇藥物
美國食品藥物管理局(FDA)近日要求藥物廣告應隨附一頁藥物簡介,但有意見認為,藥廠在編寫藥物簡介時可能會故意疏漏藥物風險及副作用。因此專家建議,藥品廣告應特別設計「藥品優缺點一覽表」(fact
box),以表格列出藥品的效益與副作用、服用藥物與否的後果差異,藉此增進病患對藥品的知識與判斷。
為了測試藥品優缺點一覽表是否能確實增進病患對藥品的瞭解與判斷,研究人員設計了一項實驗。此項實驗進行期間為2006年10月到2007年4月,分成兩個群體,一個群體有231位受試者,觀看的藥物廣告為治療現有症狀的藥物(如治療心口灼熱的藥物);另一個群體有219位受試者,觀看的藥物廣告是預防性藥物(抗血脂藥物,用以預防心血管疾病);此二群體又各自分成實驗組跟對照組。
在治療現有症狀藥物的實驗中,有70%的受試者正確地選出較佳的藥物,相較之下對照組只有8%的人選擇較佳藥物。在預防性藥物的實驗中,有72%的受試者正確地選出較佳藥物,相較之下對照組只有9%的人選擇較佳藥物。研究者根據實驗結果認為,兩項實驗的對照組多半高估了疾病風險、治療效益及副作用,藥品優缺點一覽表正可矯正這些錯估。
然而這項研究也有所侷限,因為研究設計只測試了四個藥物廣告,而如果其他藥物廣告傳達訊息的方式更佳,藥品優缺點一覽表的效果可能就沒有這麼顯著。
讓消費者在選擇治療藥物時有更充足的資訊,始終是政府機關與消費者團體共同關心的重點。藥廠行銷藥品的時候往往過度誇大藥品效益,或對效益語焉不詳;而FDA規定必須詳列的藥物風險及副作用,又可能造成消費者不願服藥的現象。此外,也有研究指出,雖然處方藥都是由醫生所開,但醫師通常會受患者影響,直接開立患者要求的藥品。因此,專家認為,藥物廣告隨附藥品優缺點一覽表的設計可以改善上述現象,讓消費者有充足的資訊做出最符合自己利益的決定,也能據此與醫師進行有效的溝通與討論。
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2009.02.27
優缺點一覽表,幫助民眾選擇藥物
美國食品藥物管理局(FDA)近日要求藥物廣告應隨附一頁藥物簡介,但有意見認為,藥廠在編寫藥物簡介時可能會故意疏漏藥物風險及副作用。因此專家建議,藥品廣告應特別設計「藥品優缺點一覽表」(fact
box),以表格列出藥品的效益與副作用、服用藥物與否的後果差異,藉此增進病患對藥品的知識與判斷。
為了測試藥品優缺點一覽表是否能確實增進病患對藥品的瞭解與判斷,研究人員設計了一項實驗。此項實驗進行期間為2006年10月到2007年4月,分成兩個群體,一個群體有231位受試者,觀看的藥物廣告為治療現有症狀的藥物(如治療心口灼熱的藥物);另一個群體有219位受試者,觀看的藥物廣告是預防性藥物(抗血脂藥物,用以預防心血管疾病);此二群體又各自分成實驗組跟對照組。
在治療現有症狀藥物的實驗中,有70%的受試者正確地選出較佳的藥物,相較之下對照組只有8%的人選擇較佳藥物。在預防性藥物的實驗中,有72%的受試者正確地選出較佳藥物,相較之下對照組只有9%的人選擇較佳藥物。研究者根據實驗結果認為,兩項實驗的對照組多半高估了疾病風險、治療效益及副作用,藥品優缺點一覽表正可矯正這些錯估。
然而這項研究也有所侷限,因為研究設計只測試了四個藥物廣告,而如果其他藥物廣告傳達訊息的方式更佳,藥品優缺點一覽表的效果可能就沒有這麼顯著。
讓消費者在選擇治療藥物時有更充足的資訊,始終是政府機關與消費者團體共同關心的重點。藥廠行銷藥品的時候往往過度誇大藥品效益,或對效益語焉不詳;而FDA規定必須詳列的藥物風險及副作用,又可能造成消費者不願服藥的現象。此外,也有研究指出,雖然處方藥都是由醫生所開,但醫師通常會受患者影響,直接開立患者要求的藥品。因此,專家認為,藥物廣告隨附藥品優缺點一覽表的設計可以改善上述現象,讓消費者有充足的資訊做出最符合自己利益的決定,也能據此與醫師進行有效的溝通與討論。
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2009.02.23
更年期藥物增加乳癌復發風險
Tibolone是一種合成的類固醇,中文藥品名稱為「利飛亞錠」(Livial)。Livial的作用類似荷爾蒙療法,此藥在全球90個國家通過的適應症為減緩更年期現象,在55個國家可用來預防骨質疏鬆,許多乳癌病人會用此藥來減緩癌症治療所導致的更年期不適。Livial與荷爾蒙療法不同的是,過去許多學者相信Livial會降低癌症的風險,但是最近有一份研究發現Livial會增加乳癌復發的機率,這份研究也因為如此被迫提前六個月結束。
這份研究包含約3,100位已經手術過的乳癌患者,研究開始時婦女的平均年齡為52.7歲,這些婦女被隨機分成兩組,一組每天使用2.5毫克的Tibolone,另一組則使用安慰劑。結果1,556位使用Tibolone的婦女中有237位(12.5%)婦女乳癌復發,使用安慰劑的1,542位婦女中,乳癌復發的有165位(10.7%),顯示使用Tibolone的婦女乳癌復發的風險比其他婦女高40%;且研究發現使用Tibolone的婦女所復發的乳癌多屬於遠端轉移(distant
metastases)的類型,這類型的乳癌危險性通常較高。
研究人員表示,現在還沒有足夠的證據證實乳癌患者使用Livial是安全的,醫生不應該開此藥給乳癌高風險的婦女使用。
去年也有一份美國研究刊登在新英格蘭醫學期刊(New
England Journal of
Medicine),這份研究發現60歲以上的婦女使用Tibolone的話,中風的風險比一般婦女高2.2倍,但是這份研究發現Tibolone會降低乳癌和結腸癌的風險。顯示Tibolone的安全性目前還未有定論。
資料來源:刺洛針腫瘤學期刊(The Lancet Oncology)
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2009.02.18
口服避孕藥廣告誇大不實
製藥界大廠-拜耳公司,當年在行銷降膽固醇藥物Baycol(註)時即發生不實廣告的情形,2008年10月美國食品藥物管理局(FDA)再次針對拜耳藥廠所推出的兩個避孕藥廣告發出警告函,指出該公司所推出之口服避孕藥-悅姿錠(Yaz)的廣告誇大不實,FDA要求拜耳藥廠必須暫停播放違規廣告,並提出新的廣告計畫將正確的資訊傳遞給消費者。拜耳藥廠也同意停止播放這兩則廣告。
警告函中指出該廣告不但擴張藥物指示範圍、誇張藥物效用,並且忽視使用藥物的風險。這兩則廣告都宣稱可以治療經前症候群(Premenstrual
Syndrome),但目前FDA只核准Yaz可治療經前憂鬱症(Premenstrual
Dysphoric
Disorder);不同於經前症候群,經前憂鬱症在美國「_精神疾病_的診斷與統計」(DSM-IV)中有明確的診斷與症狀,雖然兩者的症狀有重疊的部分,但該公司不能誤導觀眾,自行擴大解釋此藥的適應症。
同時該廣告也暗示Yaz
可以治療所有的痤瘡,但事實上該藥物只能治療中度青春痘。最後,FDA警告廣告不可以藉由特殊效果的處理讓觀眾忽略使用藥物的風險,包括使用後可能增加體內鉀含量、靜脈血栓、肝腫瘤及高血壓;此外,該藥物包含一種稱為drospirenone的人工合成黃體素,此成分在高風險病人身上可能造成高血鉀症。
美國包括俄亥俄州等26個州檢察長在日前宣布一項協議,要求拜耳藥廠必須花費兩千萬美元的經費製作更正廣告,廣告內必須清楚地揭露藥物的適應症與副作用,以擬補先前播放誇大不實廣告的錯誤;此外,往後所有Yaz的廣告都需送FDA審查,藥廠必須無條件接受FDA的審查意見。
註:美國FDA於2001年8月要求拜耳藥廠將Baycol全面下架回收,因此藥可能引發橫紋肌溶解症(rhabdomyolysis)。
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