2008.12.26
病人用藥安全受威脅
過去有研究顯示,越快通過審查的藥物,之後加註警語或是下架的可能性越高。最近一篇研究也指出,美國食品藥物管理局(FDA)審查新藥的時間越來越短,新藥研發後很快就可以上市行銷的現象對病人安全來說是不利的,因為主管機關在審查時為了要盡快核准藥物,審查的重點常常會忽略了藥品的安全性。
科羅拉多大學健康科學中心的David
Kao教授研究了美國過去與現在審查藥物的趨勢,結果發現現在FDA核准藥物的時間縮短許多,在1979-1986年間新藥從開始審查到核准上市平均需要33.6個月,但是到了1997-2002年間平均只需要16個月;此外,美國在1992年通過一項法案(Prescrtion
Drug User Fee
Act)授權FDA得以向藥廠徵收費用,用以加速藥物審查,研究發現這筆徵收的費用占FDA進行藥物審查與監督的經費的43%,相同的現象也發生在歐洲和英國,在歐洲藥品審查委員會(European
Agency for the Evaluation of Medicinal
Products)中,此筆經費占75%,在英國藥品與保健品管理委員會(Medicines
and Healthcare Products Regulatory
Agency)則為全部經費的來源。
針對藥廠的強力行銷,Kao教授也提出一些例子,默克藥廠所研發的知名關節炎藥物「偉克適」(Vioxx),在2004年因為提高心臟疾病的風險而被下架,但是在下架前,早已有超過兩千萬人使用過該藥品。另一個例子是默克藥廠所研發的糖尿病藥物「佳糖維」(Januvia),在FDA通過此藥物的90分鐘內,該藥品的網站就已經開始運作;8天內默克藥廠已經與七成的相關科別醫師接觸,並將第一批藥物送至各個藥局。
Kao教授表示,新藥在做人體試驗時,受試者的人數通常很有限,而罕見的副作用則常要等到大規模的使用藥物後才能發現,這就是上市後研究的目的。但是現在上市後追蹤的機制並不健全,因此,若藥廠可以利用他們既有的行銷技巧,幫助病人瞭解藥物的副作用及後續追蹤、不良反應通報的重要性,對病人安全將大有幫助。
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2008.12.23
懷孕婦女應避免用Statins
由於肥胖和第二型糖尿病越來越普遍,使用降膽固醇藥物的年齡層也越來越低,不少正值生育年齡的婦女也會使用;但是降膽固醇藥物不僅會調節膽固醇的濃度,也會影響其它的內分泌。2007年就有學者曾經針對使用降膽固醇藥物Statins的懷孕婦女做過一份研究,結果發現脂溶性Statins的藥物反應有可能造成胎兒先天的異常。最近一份臨床的指引也指出,懷孕女性或是有懷孕計畫的女性應該要避免使用Statins,不過指引中說明避免使用的原因在於膽固醇對胚胎的發展是必要的,與Statins影響懷孕結果的說法不同。
最近曼徹斯特大學也針對Statins做了一份研究,研究人員測試了兩種不同類型Statins的藥效反應對胎盤發展的影響。結果發現脂溶性Statins會影響胎盤的發展,這是研究人員預料之中的結果,但是,研究人員意外地發現水溶性Statins也會產生一樣的負面影響。
研究人員表示,這份研究結果清楚地顯示不論是脂溶性或是水溶性的Statins,都有可能會影響懷孕結果。過去的研究發現脂溶性Statins會增加胎兒異常的風險,這份研究發現水溶性Statins會影響胎盤發展、可能導致不良的懷孕結果。因此,懷孕婦女或是有計畫懷孕的婦女,應該避免使用各種類型的Statins。
資料來源:細胞與分子醫學期刊(Journal of Cellular and
Molecular Medicine)
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2008.12.16
荷爾蒙療法風險大於益處
有關荷爾蒙療法(HRT)的益處與風險,一直是爭議不斷的話題,最近一份美國全國性的研究結果出爐,希望能終止這些爭議,讓大部分的人瞭解荷爾蒙療法的風險是大於益處的。這份研究在美國聖安東尼奧乳癌研討會(San
Antonio Breast Cancer
Symposium)中發表,研究發現使用荷爾蒙療法5年,會使罹患乳癌的風險增加兩倍;即使只服用一、兩年,罹患乳癌的風險還是會明顯地增加;不過當婦女停止使用荷爾蒙療法後,大約兩年的時間,罹患乳癌的風險就會降低至與一般婦女相同。
這份研究是美國婦女健康促進計畫(WHI),這項計畫分成兩階段,第一階段包含16,608位婦女,這些婦女被分為兩組,一組使用荷爾蒙療法,一組使用安慰劑,研究在進行5年半後發現,使用荷爾蒙療法的婦女罹患乳癌的風險比使用安慰劑的婦女高出26%,且發現荷爾蒙療法也會提高心臟疾病的風險,使這項研究在2002年被迫中止。
第二階段的研究則是持續追蹤其中的15,387位婦女至2005年7月。研究人員在這個階段的研究中發現一個明顯的趨勢:罹患乳癌的風險在女性開始使用荷爾蒙療法時開始升高,在2002年停止研究時達到最高點,後來婦女紛紛停用荷爾蒙療法後,風險便開始下降。而在最高點時,使用荷爾蒙療法的婦女罹患乳癌的風險將近是一般婦女的兩倍。
有學者表示,乳房攝影也可能影響乳癌罹患率,但是這份研究排除了這項變因,因為第一階段的研究中,兩組婦女進行乳房攝影檢查的比例大致是相同的。
這份研究的負責人是UCLA醫學中心的Rowan
Chlebowski教授,其表示近幾年由於許多婦女停止使用荷爾蒙療法,或剛進入更年期而使用荷爾蒙的婦女也越來越少,因此,這些年美國乳癌的罹患率大幅地下降。雖然研究結果再三證實荷爾蒙療法會提高乳癌風險,但是研究也發現,只要停止使用荷爾蒙療法,罹患乳癌的風險仍然會降低。目前給婦女最好的建議就是:荷爾蒙療法只適合用來減緩嚴重的更年期不適,例如:熱潮紅等,而且使用的期間越短、劑量越少越好,這份研究再次重申這樣的原則。
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2008.12.08
HRT加重心臟疾病風險
使用荷爾蒙療法(HRT)的時機一直是爭論不休的問題,有學者提出這樣的假設:「如果女性可以在停經前六年開始使用荷爾蒙療法,就可以預防心臟疾病的發生。」但是最近有一份研究發現,荷爾蒙療法與心臟疾病的交互作用並不單純。
這份研究發現,對有心臟疾病風險因子的人來說,荷爾蒙療法有可能會使這些風險因子的影響程度加劇,讓心臟疾病的風險大幅提高;此外,若女性沒有動脈硬化的症狀,那麼荷爾蒙療法對血脂肪的確有正面的影響,但是,對其他與心臟健康相關的因素,卻可能有負面的影響。
心臟疾病的風險可以透過血脂肪來檢測,但也可透過心臟發炎的反應來評估。研究人員觀察到,提早使用荷爾蒙療法會使高密度脂蛋白(_HDL,好膽固醇)的濃度上升、_低密度脂蛋白(LDL,壞膽固醇)的濃度下降,但是,研究人員也發現若女性心臟發炎的話,反而變的不容易復原。
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2008.12.02
非適應症用藥的安全性遭質疑
藥物在審查核准時,都會明確指出該藥物是用來治療什麼疾病,即「適應症」;若藥物被拿來治療其他疾病或症狀,即稱為「非適應症用藥」。過去有許多研究指出,非適應症的用藥缺乏足夠的科學證據。最近一份研究直接列出了14種常用的非適應症藥物名單,並指稱這些藥物需要進一步的試驗,才能證實它在非適應症的用途是安全、有效的。
這份研究由史丹佛預防研究中心的Randall
Stafford教授所負責。研究人員根據藥品的使用須知、銷售量、副作用、價格和上市的時間列出了這份名單。其中抗憂鬱藥物就佔了6種、抗精神病藥物佔了3種。
Stafford表示,這些藥物不見得都有害或是完全沒有效,但是,藥物要上市廣泛地讓人體使用,就必須要有足夠的證據支持該藥物的安全性和有效性。但是,顯而易見的,現在很多藥廠從非適應症藥物獲取大筆利益。雖然規定禁止藥廠向醫師或消費者行銷非適應症用藥,但仍然有許多漏洞可鑽,例如:藥廠與醫師聯合於期刊中發表研究;美國最近有幾個訴訟案件就是跟藥廠違反規定、計畫性地行銷非適應症用藥有關。此外,非適應症用藥還可以讓藥廠規避一般的藥物審查程序,省下大筆進行人體試驗的錢,或是避免人體試驗的結果對藥廠不利。
資料來源:藥物療法期刊(Pharmacotherapy)
延伸閱讀:
非適應症藥物風險知多少
非適應症藥物使用需要強力的監督
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2008.11.11
當個聰明的病人!
每個人看病的時候,醫師都會先給處方簽,病人再去拿藥,這樣例行的程序一般民眾已經習以為常,因此在過程中通常不加以思索。美國藥劑師協會(American
Pharmacists
Association)便出來呼籲大家,在就醫的過程中一定要問問題、和醫師、藥師建立良好的關係;此外,不論是處方藥物或是成藥,病人都應該要隨時注意自己服用的是什麼藥物。
美國病人資訊與教育委員會(National Council on Patient
Information and
Education)也建議,如果是去藥房領藥的話,盡量去同一間藥房,有助於讓藥劑師瞭解病人的用藥狀況;在用藥的過程中有任何的不舒服、症狀或是遇到的困難,都應該要記錄下來。此外,病人要記得詢問醫師和藥師一些重要的問題,例如:
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藥物的名稱是什麼?治療的適應症是什麼?
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藥物是不是原廠藥?有沒有其他學名藥可替代?
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何時用藥?如何用藥?要服藥多久?
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用藥期間有沒有飲食限制或是其他禁忌?
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藥效大概多久會發揮?症狀約多久可舒緩?
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有沒有副作用?有的話,如何減緩副作用?
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