2006.11.02
誰來保障女性用藥者的安全?
流行病學和社區健康期刊(Journal of Epidemiology and
Community
Health)裡,一篇研究指出,在歐洲的藥物臨床實驗研究中,儘管研究人員已聲明服用藥物後的療效會有性別差異,但由於女性一直被排除在藥物臨床試驗外,因此缺乏足夠的研究證據來進一步瞭解性別差異這個現象,這是很令人擔憂的。例如,從1990到2002年間,總共有117個與HIV藥品有關的臨床試驗,其中只有一篇報告有包含性別分析,這樣的比例並不能足以提供完整的資訊,讓用藥者瞭解藥物對不同性別的人有什麼潛在的影響力。
研究人員更進一步指出,歐盟醫藥品管理局(EMEA)是負責核准藥品和監督臨床試驗的單位,但是在臨床受試者的性別比例上,他們卻沒有擬定出任何指導手則或規範;歐洲在這方面的腳步,必須要趕上美國,在美國是有明文規定臨床試驗必須要包含一定比例的女性受試者,連在生育年齡的女性也不例外,如此一來,藥物在不同性別、年齡的人身上的反應和療效才能正確地被評估。
若女性一直被排除在藥物的臨床試驗外,那麼任何和女性有關的藥品資訊就會一直被忽略,例如,藥物的劑量、副作用等;研究人員表示,希望透過越來越多的研究讓女性在臨床試驗中的比例能提高,他們也呼籲歐盟醫藥品管理局對此應嚴格把關,才能確保女性用藥者的安全。
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2006.10.14
美FDA有確保人民的健康嗎?
這幾年來,由於接二連三的新藥下架事件,美國食品藥物管制局(FDA)核准新藥的信用被質疑。因此,在2004年FDA委託醫藥研究院(IOM)對於藥物安全系統作一個評估,報告在九月中旬出爐。根據報告,FDA因為財務不足、文化、組織結構的問題以及賦與的公權力糢糊不清,目前無法保障新藥的安全性,為確保用藥安全,FDA必須有重大改革。
報告中主要的建議如下:
1.
任何處方藥在核准上市後的兩年內,其包裝要包含一個符號標示,告知病人用藥安全的整體性並未完全確立。
2. 新的處方藥在上市的兩年內,不得對消費者做直接廣告。
3. FDA在新藥核准後的5年內必須再評估其安全性及有效性。
4. 加強FDA對藥廠處分的公權力。
5. 藥廠必須將其所贊助、或主辦的臨床實驗登錄在FDA的資料庫中,以便民眾及健康照護者取得。
6. FDA諮詢委員會的成員和藥產業不得有潛在的利益衝突。
7. FDA的局長任期為6年,以維持局內的穩定性。
隨後,十月份新英格蘭醫學雜誌的社論指出,IOM的報告是關鍵性的,並建議國會議員優先落實報告中的建議。
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2006.09.18
肥胖的女性較易得非過敏性氣喘
一篇發表在胸腔期刊(Chest)的研究發現,肥胖的女性比肥胖的男性更容易有非過敏性氣喘。
這項研究的目的是為了要瞭解性別、過敏的家族史和BMI值、氣喘之間的關係,分析的樣本為86,144位加拿大成人;研究結果發現肥胖的女性得非過敏性氣喘的風險比一般女性高出85%,而肥胖的男性只高出21%;此外,BMI值每升高一個單位,女性得非過敏性氣喘的風險便會上升6%、男性則上升3%。
之前已經有研究指出非過敏性氣喘和肥胖是有相關性的,這份研究則進一步發現這個相關性在不同性別的人身上發生的程度是不一樣的。
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2006.09.15
雌激素含量低容易得關節炎
一份發表在關節炎與風濕症期刊(Arthritis and
Rheumatism)的研究指出,中年婦女體內雌激素的含量低和膝蓋關節炎的發生率是有關係的。
這項研究是從1990年代中期開始的,參與者是842位女性,其中75%正好處於停經前期,11%已有骨關節炎;每一年得骨關節炎的人數都會增加3.2%;研究發現:這些得骨關節炎的女性,她們血液中的雌激素含量比沒有關節炎的女性低了15%;而且,這些有膝蓋骨關節炎的女性,在她們月經早期時血液中的雌激素含量也較低。
女性得關節炎的比例一直比男性高,研究人員推測這有可能和性荷爾蒙和女性更年期有關;這項研究正式檢視與探討女性荷爾蒙在關節炎的發生上扮演著什麼樣的角色,但是研究人員強調,這樣的研究結果並不表示荷爾蒙療法能預防骨關節炎,因此也不表示醫師應該要建議患者進行荷爾蒙療法。
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2006.08.21
學童的運動量,誰來負責?
過去二十年來,美國孩童和青少年的肥胖率不斷的上升,現在美國6至11歲孩童的肥胖率為15.8%,過重率為15.4%;青少年肥胖率為16.1%,過重率為14.8%。
肥胖是心血管疾病和糖尿病的危險因子,而運動是最健康、有效的減肥或控制體重的方法,但是根據許多數據顯示,學童的活動量正大幅地在降低,例如,從1991到2003年美國中學生參與體育課的比例從41.6%下降到28.4%、全美只有8%的小學、6.4%的中學和5.8%的高中每天提供體育課或達到每週體育課的建議量;因此,美國心臟協會(American
Heart
Association)在其發行的最新一期期刊中呼籲,由於孩童和青少年大部分的時間都是待在學校,校方應該要負起責任確保他們在學校能得到足夠的運動量。
美國心臟協會就政策和實行上,做出了幾點建議:
1.
校方除了要確保每位孩童和青少年,每天在學校的時間都能參與至少30分鐘中等程度的運動外,還應鼓勵學生參加課外或社團活動。
2.
各級學校提供的體育課應該要達到國家標準,這些課程應有至少一半的時間從事中等程度以上的運動,老師也應該教導學生將運動融入生活的重要性。
3.
各地方政府應確認體育課的授課教師是通過認證的合格教師。
4. 各州政府應該要協助校方提供足量且達到國家標準的體育課,每一州都應該要將體育課列入主要的課程表和教學品質規範。
5. 學校應該要針對學生的興趣,提供各種社團、課程、校內和校際間的體育活動。
6. 校方應該鼓勵學生走路或騎腳踏車上下學,學校也應該和當地政府合作,確保上下學路徑的安全性。
7. 兒童發展中心(Child development
center)和國小學校應該提供孩童每天至少30分鐘的課間休息時間。
8. 校方應該要提供健康教育課程,並強調身體活動量的重要性,以降低學童的靜態活動。
9. 大學的課程也應該要著重於培養合格、適任的體育和健康教育教師。
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2006.08.18
受試者沒有保障,人民就是白老鼠
近期媒體針對臨床試驗之產業走向與相關規範不足提出批評,然而主責民眾健康的衛生署,不但未能深切檢討,還在媒體宣稱台灣臨床試驗規範和執行已達世界標準,對此,我們深不以為然。為配合行政院「加強生物技術產業推動方案」,衛生署逐年增列預算,補助各醫院層級成立臨床試驗中心與人員培訓等,但對於風險管理機制並未作應有的檢視與健全。在相關立法規範未完整前就大開人體臨床試驗門戶,因此,早先有醫院至國中、小招募女學生作子宮頸疫苗的人體試驗;前年,爆發女嬰接種腸病毒疫苗試驗死亡之糾紛;今年有民眾被抽血作人體實驗而毫不知情,及人體試驗委員會涉嫌利益輸送的傳聞。層出不窮的事件,凸顯出台灣的臨床試驗審查、風險管理機制及受試者保護規範不足,使得善意的受試者變成了無辜的受害者。
可議的招募方式
由於人體實驗是有風險的,因此招募難度較高。目前對於招募方式,並無規範,因此常見可議的方式:實驗主持醫院讓委外單位進入醫院之病歷資料庫,篩檢並聯絡個案,嚴重侵害當事人隱私與違反資料保密的規範;利用家長對學校權威的信任,進入校園招未成年學生進行試驗;甚而根本就不告知受試者。
假象的受試者同意
根據醫療法規定,進行臨床試驗前需先讓受試者瞭解試驗相關事宜後,簽署同意書,對於無行為能力或限制行為能力者,應得其法定代理人同意。然而由於臨床試驗知識與語言之專業性、醫療人員相關訓練不足,易造成受試者在未真正瞭解試驗內容下而被誘導同意之情形,特別是限制行為能力的人。此外,法定代理人行使同意權的規定,亦應考慮人體試驗的階段或性質是醫療或預防而有不同的配套,否則會有侵害限制行為能力者意願的疑慮。
風險管理之法規及機制闕如
臨床試驗本身具有相當的風險,除了事前需讓受試者瞭解,也應提供受試者相關的保護。綜觀我國相關法規,對於臨床試驗的不良事件的管理機制闕如,只有在「藥品優良臨床試驗準則」規定,試驗主持人於發生死亡或危及生命之不良事件時,應在「七日」內通報主管機關及其委託者。即使發生如此重大的不良事件,準則不但沒有立即停止試驗的規定,連通報都可以拖7日,完全違背「赫爾辛基宣言」的倫理原則。此外,對於執行此項有風險的藥廠、試驗主持人(包括學術研究者)、醫院都沒有強制納保的規定,如果受試者發生意外,將可能出現無人負擔賠償責任之情形。
為了促進生物技術產業的發展,將臨床試驗列為發展產業項目之一,臨床試驗產業是否能創造相當的產值來提昇國家經濟力,已令人質疑,而台灣,在尚未有足夠能力研發自身產品之時,臨床試驗產業的發展只是成為替跨國藥廠作試驗、扮演代工角色。衛生署對這樣的政策,不但沒有提出建言質疑,更在政策形成後,越俎代庖地加入了促進產業發展的行列,沒有善盡應有風險管理的責任,失去立場、角色錯置,無異將台灣人當成白老鼠。
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