醫學美容

美國FDA在本月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮，要求乳房植入物製造廠Allergan將特定的絨毛面植入物下架，Allergan因此主動全球回收。食藥署隨即公告要求台灣Allergan回收產品，但對於已植入該產品的女性，卻沒有對應的作法。並且，已遭美、澳等國禁用的「陰道人工網膜」，衛福部也無積極管理態度。台灣女人連線與林淑芬立法委員於今(30)日召開記者會，提出嚴正抗議，要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」，讓女性不再當藥廠白老鼠。   對於衛福部回收Allergan產品，卻建議未有症狀女性不需先行移除。台灣女人連線常務理事黃淑英表示，女性會焦慮乳房植入物放在身上若病變怎麼辦，而政府的態度卻是等出狀況再處理，令人傻眼。她認為，政府應主動和廠商協商，協助婦女後續追蹤與協助進行手術移除植入物。   除了乳房植入物，另有一個引發國際議論的醫療植入物：「陰道人工網膜」。這是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物，將其植入在陰道壁加強支撐力量。這項產品於1996年在美國上市時，被歸類於不需作人體試驗的第二類醫材，但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等情況，導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡等後遺症，2010年起，國際間已有眾多受害女性對製造商及政府提出集體訴訟。   黃淑英指出，美國在2016年已將陰道網膜的醫材等級從第二類提升至第三類，並要求廠商在33個月內完成上市前核准，必須提交安全性及有效性的人體試驗成果。但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據，美國已在今年4月宣布禁用；澳洲與紐西蘭也早於2017年底禁用；加拿大也於日前限定使用範圍；英國也於2018年宣布暫停使用，並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到2017年7月，才將陰道網膜由第二類醫材提升到第三類，卻僅要求廠商繳交安全性報告，而不是人體試驗成果。國內在2013年有59件不良反應事件，2017年則有303件，這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。   立委林淑芬表示，政府在開放高風險植入物時，對廠商的態度都十分寬鬆，對於使用者健康的風險，則是十分不負責任。政府沒告知資訊與風險，認為這是廠商的責任，使得使用者在專業知識落差的情況下，根本失去知情權。目前衛福部針對這類高風險植入物，有關患者植入的後續追蹤，都僅止於發生不良反應後的通報，必須由患者或醫療院所自主通報，且不說目前的通報系統存在許多問題，多數民眾根本不知情要如何通報？政府的責任與角色消失了！   黃淑英呼籲政府，應該趁《醫療器材管理法》仍卡在朝野協商階段時，將高風險醫療植入物的登錄機制入法，才能有效保障民眾權益。另也希望，在相關手術說明，可以清單檢核方式清楚告知民眾風險後才執行。   衛福部食藥署醫材及化粧品管理組杜培文組長表示，陰道人工網膜已入上市後安全監視，要求業者每半年持續評估，提出報告，因此也會涵蓋人體使用情形。另外，食藥署也於3月召開醫療器材安全諮議會，專家認為這種產品重點在醫師專業訓練案病人篩選，如果有注意，就可避免相關後遺症。而針對建立針對患者使用的追蹤登錄機制，希望能夠透過目前正在修法的《醫療器材管理法》草案第19條，再增子法約束廠商。但黃淑英則指出，草案第19條，僅能追蹤產品流向資料，其實沒有任何與患者使用情況追蹤相關的概念。   更多相關閱讀： 「婦女健康不容妥協  乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢？」記者會新聞稿    

儘管美國食品及藥物管理署(FDA)在三月的聽證會後，決定不禁用乳房植入物。但在昨日(24日)，因為有引發罕見癌症(BIA-ALCL)的疑慮，FDA大動作要求乳房植入物製造廠Allergan將特定幾款「絨毛面乳房植入物」與患者在隆胸或重建前使用的「組織擴張器」下架。遵循FDA這項要求，Allergan宣佈將於全球停售「BIOCELL絨毛面乳房植入物」，包含鹽水袋和矽膠材質。   全球BIA-ALCL病例 八成使用了ALLERGAN植入物 FDA表示，這個決定是考量到過去幾個月收到BIA-ALCL死亡報告急劇增加的嚴重性。目前全球有573例BIA-ALCL病例，其中33例患者死亡。相較2018年9月的統計，病例數增加了116例，死亡增加了24例，皆有顯著的上升。   573件病例中，481例使用了Allergan植入物，比例超過八成。33例死亡病例中，13例有紀錄植入物的製造廠資訊，其中12例在診斷患有BIA-ALCL時，使用的是Allergan植入物。   FDA的統計指出，573件病例中，67%使用了絨毛面植入物。而同樣是絨毛面植入物，使用Allergan BIOCELL植入物罹患BIA-ALCL的風險大約是其他製造廠的6倍。   ALLERGAN植入物於台灣亦有販售 政府作為何在？ 此前，加拿大、法國與新加坡，已先後宣佈停用Allergan植入物，澳洲的衛生主管機關亦將在近日決定禁用的產品範圍。   在Allergan停售的產品中，數款於台灣亦有販售。相較多國對其國內使用植入物及罹病情形加以調查，並對植入物禁用等積極管理，台灣卻完全缺乏掌握，究竟有多少台灣女性使用、其後續健康情形為何，目前沒有相關資料可供參考。   台灣衛福部，僅在台灣女人連線要求下，於手術說明書加註，但對於罹病情形調查至今未有結果，態度消極，漠視女性健康。   使用者不需過於恐慌 FDA呼籲有使用乳房植入物的女性不必過於擔憂，亦不需要在沒有症狀的時候取出植入物。務必定期地追蹤照護，並與醫師保持良好的溝通。      

來自紐約Bianca Weintraub在2014年進行隆乳手術，手術前，她被警告乳房植入物可能會破裂，但完全沒有提到其他風險。   手術後一年，Bianca的健康狀況開始很不穩定，出現發燒、夜間盜汗和痤瘡等症狀，有時幾乎無法起床。然而當她去就醫時，醫師說她很健康。而且植入物完整無缺，也不是問題所在，醫師堅持認為她沒有任何問題。2017年，Bianca聽說了「乳房植入物相關疾病」，越來越多女性認為她們因為植入物出現健康問題。但是，Bianca的醫師並不支持這個想法。有些女性在使用乳房植入物後出現各種全身症狀，認為與植入物有關，這些症狀稱為乳房植入物相關疾病(BII，Breast Implant Illness)，症狀包含疲勞、記憶力減退、疼痛、皮膚疹、體臭、睡眠障礙、神經系統問題和內分泌問題等。   2018年2月，Bianca的症狀越來越嚴重，發燒超過40度、淋巴結腫大、關節疼痛和呼吸困難。有些日子，她幾乎無法起床，但醫生仍堅稱這是病毒感染。一個月後，她找到一名整合醫學的醫師進行血液檢查。結果發現Bianca對幾種感染呈陽性反應，包括肺炎和真菌感染。血小板和白血球數值也很低，代表免疫系統已經幾乎耗盡，Bianca和她的新醫生懷疑她患有乳房植入物相關疾病。   Bianca帶著這些訊息回到原來的醫師那裡，但幾位醫師和一位血液科醫師都告訴她，她的問題一定是因為病毒感染。「我不斷被醫療專業人員反駁！因為我年輕，看起來健康，他們就忽視我的不適。我感覺被傳統醫學背叛了，所以我決定嘗試其他的方法。」而後，Bianca嘗試了各種方法，從改變飲食、排毒到針灸，但她都沒有變得更好。   Bianca覺得她已經筋疲力盡，所有能做的事都做了。除了一個：移除乳房植入物。最後，在2018年10月，Bianca移除了植入物。Bianca注意到她的健康狀況立即發生變化，所有症狀都消退。身體狀況也越來越好，不再經常生病。   Bianca認為，人們應該成為他們自己健康的倡議者。「儘管我尊重醫生，但現在的醫學仍有很多不足。如果你覺得有什麼不對勁，為你自己爭取答案，不要接受那些反駁和忽視！」   美國及英國衛生主管機關對「乳房植入物相關疾病」提出說法 美國食品及藥物管理局將「乳房植入物相關疾病」列在隆乳手術可能有的風險和併發症中。FDA表示，沒有明確證據支持乳房植入物會引起這些症狀，但目前蒐集的案例指向某些女性會出現全身症狀，而這些症狀可能在植入物移除後解決，考慮使用植入物的女性應該意識到這些風險。   英國藥品和醫療產品監管機構(MHRA)亦正監測「乳房植入物相關疾病」的症狀。根據MHRA的報告，乳房植入物可能讓女性記憶力變差、注意力不集中和焦慮。     更多相關閱讀 乳房植入物可能使女性記憶力變差！   編譯來源：Daiy Mail (2019.06.03)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                

繼加拿大傳出女性對乳房植入物製造廠Mentor和Allergan提出集體訴訟後，超過250名英國女性亦正計劃對Allergan提出告訴。其中六名女性罹患了罕見癌症BIA-ALCL，其他人則表示沒有被充分告知使用乳房植入物的風險。   什麼是乳房植入物相關疾病？ 有些女性在使用乳房植入物後出現各種全身症狀，認為與植入物有關，這些症狀稱為乳房植入物相關疾病(BII，Breast Implant Illness)，症狀包含疲勞、記憶力減退、疼痛、皮膚疹、體臭、睡眠障礙、神經系統問題和內分泌問題等。   一個名為「Breast Implant Illness and Healing by Nicole」的Facebook社團於2015年由Nicole Daruda創立。Nicole在經歷多年的常見症狀與反覆感染後，2013年手術移除乳房植入物，解決了過敏、皮疹和腎臟問題等情形，她感受到的緩解促使她幫助其他女性。目前這個社團有將近8萬5千名成員，成員們時常分享BII的症狀與移除植入物的訊息。   然而，目前BII還沒有得到醫師或衛生主管機關的正式承認，無法進行檢測，女性指出醫生沒有嚴肅地看待她們的這些症狀。   乳房植入物可能使女性記憶力變差 因為擔心是一種「新型疾病」，英國藥品和醫療產品監管機構MHRA正在監測BII的疾病症狀。MHRA的報告顯示，乳房植入物可能讓女性記憶力變差、注意力不集中和焦慮，目前已經有32份女性對乳房植入物有心理反應的報告。   在美國，BII被美國食品及藥物管理局(FDA)列在隆乳手術可能有的風險和併發症中。FDA表示，沒有明確證據支持乳房植入物會引起BII，但目前蒐集的案例指向某些女性會出現全身症狀，而這些症狀可能在植入物移除後解決，考慮使用植入物的女性應該意識到這些風險。   但不論是在英國或美國，目前BII都不是醫學上認可的病症，因此越來越多人呼籲醫生應幫助那些認為自己被植入物影響的女性。     編譯來源：Daiy Mail (2019.06.24)、The Sun(2019.06.24)、WKYC(2019.06.25)        

根據美國整形外科醫師學會的最新統計，2018年美國進行了超過180萬例的整形手術，進行次數最多的前五項手術分別是：隆乳、抽脂、隆鼻、雙眼皮手術、腹部抽脂手術，與2017年的排名相同。   在2018年，隆乳手術依舊是最受歡迎的，進行了超過31萬例，與2017年相比增加了4%；比起2000年，多了48%。而在隆乳手術中，88%使用矽膠乳房植入物，12%使用鹽水袋植入物；抽脂進行了超過21萬例，比2017年增加了5%；然而，隆鼻、雙眼皮手術及腹部抽脂則較2017年下降了1%至4%。   台灣情形？ 相較美國，台灣相關醫學會或主管機關並未有類似統計，因此無法得知整形手術進行的情形與變化。為了瞭解並掌握國人醫學美容的情形，政府應盡快開始相關統計。   美國男性一年整形超過20萬例 台灣女人連線曾在2014年進行「醫學美容現況調查問卷」，結果發現29歲以下男性中，25%表示想使用醫美，顯示年輕男性對於自身外表也開始在意。   根據美國整形外科醫師學會的統計，美國男性在2018年進行了超過20萬例外科手術，以隆鼻最多，超過5萬例；雙眼皮手術排名第二；其次是抽指，相較於2017年上升5%；縮胸手術排第四，超過2萬例，相較2000年增加了22%；植髮手術居第五，自2017年來增加17%。進行肉毒桿菌注射、膠原蛋白注射、雷射除毛等微創手術的男性人數，相較2000年上升了29%。美國整形外科醫師學會主席Alan Matarasso博士表示，他發現男性尋求整形手術後，顯得更有自信。   據台灣女人連線的觀察，近年來台灣男性對醫學美容的接受度越來越高，除斑及隆鼻是居多的項目。然而，統計數據的缺乏，還是無法對整形手術現況有詳細的瞭解與分析。   更多相關文章 2017年整型手術排行榜 尋求整型的男性增加中     編譯來源：Eurek Alert (2019.06.12)、Daily Mail(2019.06.12)、American Society of Plastic Surgeons        

台女人連線（下稱台女連）與全國各地婦女健康網絡團體代表於今（28）日齊聚台大國際會議中心，舉行第22屆528台灣婦女健康行動會議。本屆會議以「給女性安全友善的健康環境」為題，聚焦生育議題及醫療植入物管理的討論。   上午的會議中，團體代表們與衛生福利部代表就孕婦高風險用藥藥袋標示、HPV疫苗全面施打、母嬰親善與母乳哺育、醫美違法廣告查處、心/血管疾病性別差異研究等議題的現況、政策制訂與改善方向進行提問與回應討論，會中團體代表們充分反應意見與需求，由衛福部代表帶回繼續研議。今年三大主軸議題－產科「開放醫院」合作模式、生產事故救濟及高風險醫療植入物，台灣女人連線則針對目前國內相關制度、法案與管理政策進行檢討，會中由秘書長陳書芳報告。最後，為提供政府相關政策建言，婦女健康網絡團體代表共同擬定了第22屆528台灣婦女健康行動會議宣言。   會後，婦女健康網絡團體一同拜會衛福部，遞交行動宣言，並就女性健康相關議題提出意見與建議。在衛福部陳時中部長的主持下，衛福部承諾將進一步研商相關政策落實的規劃，並在過程中邀請相關團體代表提供意見，召開會議蒐集相關意見。   以下為第22屆528台灣婦女健康行動會議宣言之訴求： * 訂定產科開放醫院試辦計畫，以公立醫院為對象率先施行，並將醫師及助產師納入合作對象。 * 檢討《生產事故救濟條例》之法案精神的詮釋，並加強宣導，以完善對女性的健康照護。 * 再次檢討《生產事故救濟條例》各項救濟金之合理性，並做必要修正。 * 建置高風險醫療植入物「使用登錄」制度，追蹤個案健康情形與監測醫療器材風險。 * 為落實更周全的告知同意過程，對於高風險醫療植入物使用個案應提供「健康風險檢核表」。   完整宣言內容請見 第22屆528台灣婦女健康行動會議宣言。