2017.06.27
FDA要求藥物需增加懷孕哺乳期間相關資訊
今年6月15日美國FDA開始實施【懷孕及泌乳標示規則】,要求處方藥品及生物製劑必須增加關於懷孕婦女及哺乳女性的相關資訊。此政策將減輕懷孕婦女對於用藥安全一直存有的焦慮與不安。
在美國一年有將近6百萬孕婦,其中有半數在她們懷孕過程中平均服用3-5種藥物。而這6百萬產婦有近81%在產後一年內在某些時間內會哺乳,52%在嬰兒六個月內會哺餵母乳,而哺餵母乳持續一年者有31%。且根據美國最新一項研究發現,有將近50%的15-44歲女性,在未來他們想要一個小孩,醫護人員有責任為這些正在懷孕、哺乳以及計畫懷孕的女性提供可近性高的資訊。
然而,目前處方藥物仿單類型僅用A、B、C、D及X字母分類對懷孕婦女的風險顯然過於簡化,且常會出現誤解風險系統分類的情形,無法反映懷孕及哺乳婦女所需的風險資訊及複雜的風險評估。
因此,FDA除了將現行的仿單系統整併增加為懷孕、哺乳及計畫生育之男女三個類別外,此項新規定要求藥廠需詳列產婦、嬰兒、哺乳以及計畫懷孕婦女使用藥品及生物製劑所可能產生的風險及效益、臨床考量、懷孕暴露登記試驗結果(Pregnancy
exposure
registry)、在母乳上的濃度、對於驗孕、避孕藥使用的影響等資訊,且若有獲得新資訊也須更新其仿單。
並且,FDA也要求,藥廠應以友善使用者的方式提供資訊,包括:相關研究、登記資料以及可公開的資訊,讓醫療提供者與病人可以討論使用藥物及生物製劑的效益。
這項規定不僅限於新通過的藥物或生物製劑,自2001年通過的所有藥物及生物製劑都須更改其仿單,增加上述之資訊。
美國FDA表示,保護懷孕及哺乳婦女免於藥物副作用以及提供充分資訊給病人及醫療提供者是政府持續努力的目標,這項新規定只是邁向這個目標的其中一個步驟,我們相信透過仿單的修正與更新可以提供美國民眾更強的保護。
資料來源:UPI
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2017.06.23
心臟病:女人和男人應給予不同劑量的處方!
最新的研究指出,男女心臟病藥物的處方應有不同的劑量,以減少女性發生嚴重的副作用。
男女因為身體的組成及生理現象(荷爾蒙等)不同,對於藥物的吸收、分佈、分解、排出、效力、副作用等呈現出性別差異。過去已有研究指出女性服藥後,不良反應的發生率是男性的1.5-1.7倍,並且程度上比男性還嚴重。
研究人員Juan
Tamargo博士認為這樣的性別差異可能肇因於醫師不論患者體重差異都給予一樣劑量的藥物,並且藥盒上也未說明不同性別適合的服藥劑量,導致女性服藥過量。例如:男女體內的生物催化劑-酶含量不同,女性服用阿斯匹靈會有較多成分進入血液中,又如女性對止痛藥較具抗藥性等。
此外,心/血管藥物的用藥建議所依據的臨床試驗是以中年男性為主要研究對象,因此用來治療女性時較沒有實證基礎,讓女性不僅無法獲得最理想的治療、容易有嚴重副作用,也較不被臨床試驗計畫所重視。
再者,女性比男性較不容易獲得預防心/血管疾病的藥物,且在診斷時較不會被給予積極治療。2016年研究指出女性心臟疾病患者在初次診斷時被誤診的風險
比男性患者高出50%,另外還有研究發現當發生嚴重心臟疾病時女性較不容易獲得立即的醫療照護。
女性服用心/血管藥物較男性容易有副作用,且副作用嚴重程度比男性高。研究建議,應有更多女性被納入心/血管疾病藥物的臨床試驗,並且要有依據性別差異撰寫的心臟疾病藥物指引。
研究團隊建議,降低女性服藥之不良反應最有效的方法,就是要有更多女性被納入藥物臨床試驗中、訂定心/血藥物性別差異的指引,並且提供醫師用藥性別差異的教育訓練。
資料來源:European Heart Journal Cardiovascular
Pharmacotherapy、The Daily Mail、UPI
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2017.06.22
最新研究發現史達汀不能預防帕金森症
近幾年來,不斷有研究指出史達汀(Statin)可能可以預防帕金森症、老人癡呆症。然而,日前美國賓州醫學院的研究發現,史達汀(statin)不能預防帕金森症,反而可能加速此症的發生!
史達汀一般用來降低血液中不好的膽固醇,給有較高心血管疾病風險的病人使用,以增進血液循環、恢復動脈的彈性。
賓州醫學院的研究分析保險公司申請單資料庫中2,322個新診斷有有帕金森症的病人及沒有此症的對照組。研究專家想知道,這些病人在帕金森症發生之前,服用史達汀的時間有多長。
專家發現剛開始服用史達汀的兩年半期間,和帕金森症發生的相關性最顯著,而脂溶性的史達汀關聯性更強。
大部分史達汀是脂溶性的,包括:atrovastatin、fluvastatin、lovastatin、cerivastatin、pitavastatin和smvastatin。脂溶性容易進入細胞,因此廣佈於身體各種組織中,也可以進入腦部。水溶性的史達丁則不能進入腦部。
過去很多研究認為史達汀可預防帕金森症,部分研究以為可降低得病的風險,部分沒發現有任何影響,部分則顯示增加了得病的風險。
賓州醫學院神經內科教授Xuemei
Huang指出,雖然先前研究發現史達汀和帕金森症發生的頻率較低相關,但因為高膽固醇是使用史達汀的主因,因此不易知道史達汀所謂的保護作用,是源於藥物本身,還是服藥之前膽固醇的情況。
Huang教授以為,雖然也有研究提出停止服用史達汀會導致帕金森症,但是新的研究發現,史達汀可能引起新的帕金森相關的症狀,促使病人停止服用。
雖然需要更進一步探討研究結果,專家們也並沒有説史達汀造成帕金森症,但是呼籲服用史達汀需謹慎,特別是對一些可能有帕金森症的病人,史達汀不應該用來預防帕金森症。
來源:Medical Neews Today、Journal Of Movement Disorders(201706)
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2017.06.19
性別影響腎臟移植成功率?
根據最新研究顯示,腎臟移植的成功與否受到捐贈者及病患之年齡及性別的影響。年輕女性的移植結果比年輕男性差;而老年女性則與同齡男性相似或更好。
這個研究主要由Research Institute of the McGill University
Health Centre(RI-MUHC)和University of Montreal Hospital Research
Center(CRCHUM)合作進行。
科學家們評估了涵蓋全美約160,000起腎臟移植的案例,發現當捐贈者為男性時,女性接受者的成功率比男性為低。但當捐贈者為女性時,只有15~24歲的女性接受者的成功率較低,事實上,只要捐贈者為女性,45歲以上的女性接受者的結果甚至比男性還要好。
科學家們認為之所以會出現這樣的差異,是因為性賀爾蒙。性荷爾蒙影響免疫系統的功能。女性賀爾蒙「雌激素」傾向活化免疫系統,抵制外來物體,男性賀爾蒙「睪固酮」則會試圖壓制免疫系統,不排斥外來物體。
15~24歲的女性其女性荷爾蒙分泌
最為旺盛,在器官移植後,最易促使其身體排斥移植器官,而45歲以上的女性分泌量則已漸漸減少。另一項可能的解釋,則是賀爾蒙可能會影響「抗排斥藥物」的藥效,使服用的女性比男性效果更差。
科學家們表示,需要更多研究找出影響移植成功率的生物性和社會行因素。然而,他們也認為研究結果十分具有價值,可以讓醫療團隊依據年齡與性別做更妥善的後續免疫抑制,以提高腎臟移植的成功率。
資料來源:Medical News Today、Journal of the American Society of
Nephrology (201706)
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2017.06.13
研究指出懷孕期間服用抗憂鬱藥劑對嬰兒是安全的
許多女性擔心在懷孕期間服用抗憂鬱藥劑會傷害她們的胎兒,但《臨床精神病學期刊》上發表的最新研究指出事實並非如此。
西北大學研究人員將214名新手媽媽分為三組:一組是有情緒障礙但不使用抗憂鬱藥劑、一組是有情緒障礙且服用血清素回收抑制劑或抗憂鬱藥劑,另一組則是沒有情緒障礙且未服用抗憂鬱藥劑。
研究發現,所有的新生兒在出生後2至4週內,有著相似的易怒率、餵食困難、睡眠障礙及呼吸問題。每一組的嬰兒中,有30%機率出現上述情形。相反,「早產」是新生兒戒斷症候群症(NDS,Neonatal
Discontinuation
Syndrome)的主要風險因素。患有NDS的嬰兒容易激動、躁動、過度哭鬧,以及可能會產生肢體僵硬或有震顫的情形。
研究的第一作者、憂鬱症研究和治療中心的生物統計學家Amy
Yang表示,比起自身的健康狀況,大多數懷孕的婦女更擔心嬰兒的健康,而且可能會放棄服用抗憂鬱藥劑以避免新生兒症狀。但根據這項研究的訊息,她們大可以放心,嬰兒在出生2至4週內的行為不大可能是由於接觸藥物或憂鬱症所導致的。
資料來源:Clinical Psychiatry、UPI
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2017.06.09
熱水澡與冷水澡何者比較有益健康?
熱水澡或冷水澡哪個對健康比較有益,一直都有許多討論。科學家發現沖冷水澡有許多健康益處,包括增強免疫系統和緩解低迷的情緒。然而,專家說,對健康最好的不是來自冷水淋浴或泡澡,而是在熱水和冷水之間的替。此稱為熱冷水療法的方式大約需淋浴約20分鐘,先使用較熱的水淋浴3至4分鐘,然後突然切換到冷水1分鐘,接著再重複一次。
站在或坐在熱水中幾分鐘,會改善血管中的血液流動與氧氣運載。切換到冷水1分鐘,會使同一血管立即收縮,減少血液流動。
超過20分鐘後,就會產生「幫浦機制」,更多的含氧血液會流入皮膚附近的肌肉和組織,而更多的缺氧血液(已經將氧氣儲存到那些肌肉和組織中的血液)透過靜脈被拉回肺部,以收集更多的氧氣。
已經發現這樣的過程有許多好處,例如,有助減輕運動後的肌肉酸痛。在劇烈運動中,含氧血液無法即時達到肌肉置換氧氣的速度。肌肉會釋放乳酸,將導致疼痛的灼熱感,且會延緩運動後的復原,熱冷水療法被認為有助消除乳酸肌肉和促進復原進程。
同時,阿姆斯特丹學術醫療中心2016年發表的研究指出,每天以熱冷水淋浴能降低近30%因疾病而告假的機率。研究人員研究了3,000位年齡在18到65歲間的男女,他們在早晨淋浴時將水轉涼長達90秒鐘一次。研究結果顯示,在接下來的幾個月中,請病假的人數驟降。科學家認為,從熱水轉向冷水可以增加抗病免疫系統之細胞(例如單核細胞-白血球)的數量。
但是否可以讓你的皮膚看起來年輕,則是更具爭議的。英國皮膚科醫師協會堅持認為沒有任何研究可證實熱冷水療法可以預防皮膚老化。然而,在倫敦專攻皮膚護理的運動科學家Georgios
Tzenichristos表示,熱冷水療法可能有助於增加血液流向皮膚表面附近的細小微血管,並為其提供維持彈性與緊緻所需的養分。
不過,即使熱冷水淋浴不會使皮膚發光,但可能會讓你開心。美國維吉尼亞聯邦大學的研究人員指出要求沒有心理健康問題的志願者在熱水淋浴後,將水降至20度以下並維持2-3分鐘。維持幾個星期後,他們的情緒評分得到改善,相信它對於沮喪的人也具有相同的功用。眾所周知,暴露在寒冷的條件下(如冷水沖擊皮膚),會增加腦中去甲腎上腺素的含量,這是一種神經傳導的必要化學物質,低含量與沮喪息息相關。此外,皮膚中廣佈的冷覺受器在接受冷水沖洗後會觸發電脈衝至腦中,這可能具有抵抗沮喪的功用。
資料來源:PLOS ONE、Medical Hypotheses、Daily Mail
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