中國國藥和科興疫苗效果如何?安全嗎?
2021.07.03
中國國藥和科興疫苗效果如何?安全嗎?
中國國藥COVID-19疫苗於今年5月獲得世界衛生組織(WHO)批准緊急使用,科興疫苗則於6月獲緊急批准,兩款疫苗已有數億劑運往非洲、中南美洲、東南亞等80多個國家。   台灣女人健康網於六月初針對國藥疫苗的副作用與安全性進行了報導,隨著越來越多的相關研究與接種報告發表,世界對中國疫苗有更多的瞭解與掌握,也伴隨了一些疑問與擔心。   國藥和科興是什麼類型的疫苗? 國藥和科興COVID-19疫苗都是滅活病毒疫苗,這意味著它們是由實驗室生產的病毒顆粒製成,然後被滅活。   滅活是指用物理或化學方式殺死病毒,但不損害病毒體內的有用抗原,也就是讓病毒失去感染力,保留抗原性。這樣的疫苗不會讓人感染COVID-19,並透過疫苗中的蛋白質刺激人體免疫系統產生抗體以對抗武肺病毒。   簡單說,就是把病毒弄死降低活性後,注入人體,讓免疫系統認識進而產生抗體,達到免疫效果。有許多其他疫苗使用類似技術,例如:小兒麻痺疫苗、A型肝炎疫苗和流感疫苗。   國藥和科興安全嗎? 一旦疫苗獲得批准並在大量人群中使用,就會持續監測它們的副作用。根據研究結果,大多數其他COVID-19疫苗常見的副作用,如發燒和疲勞,在國藥和科興疫苗並不常見。   根據WHO的調查,科興在中國、巴西、印尼和智利的接種過程中沒有發現重大的安全問題。也就是說,總體上確定的不良事件數量非常少,這顯示可能存在嚴重的漏報。舉例來說,在中國使用的3,580萬劑科興疫苗後,僅有49起嚴重不良事件通報。   按推估,在如此規模的人口群中,接種疫苗後的幾週內預計會出現更多的疾病和死亡記錄,即使僅僅是巧合與疫苗沒有直接因果關係。   而在中國,WHO的報告指出,施打110萬劑國藥疫苗後只有79件通報,大部分為輕度的不良事件,遠低於一般免疫接種後不良事件報告率。   一個特別令人擔憂的潛在副作用是所謂的「疫苗相關增強疾病」(vaccine-associated enhanced disease),意指當接種疫苗的人接觸到病毒並出現嚴重的發炎,導致他們出現比沒有接種疫苗時更嚴重的症狀,這是使用「滅活」技術的疫苗非常罕見的副作用。   儘管WHO建議持續進行安全監測以識別發生的任何病例,但迄今為止尚未有任何相關報告。   國藥和科興在臨床試驗中的功效如何? 科興疫苗預防症狀感染的有效性在巴西為51%、在智利為67%、於印尼為65%、土耳其為84%,落差可能來自於每個國家/地區流行的病毒有不同變種以及人口群有所差異等原因。   國藥疫苗在阿拉伯聯合大公國、巴林、埃及和約旦預防症狀感染的有效率達78%。   與所有可獲得數據的COVID-19疫苗一樣,國藥和科興疫苗針對感染後嚴重後果的效力更大。科興在智利、巴西和土耳其的住院治療效能分別為85%、100%和100%。然而,這些研究中甚少納入有潛在健康問題的老年人。   國藥疫苗部分,住院治療的有效性為79%,這些研究中則很少有女性參與。   國藥和科興在現實世界中的效果如何? 一項在智利進行的大型現實世界研究於今年四月發表,報告指出,科興疫苗在預防有症狀的COVID-19感染之有效性為67%、預防住院治療的有效率為85%、預防入住加護病房的有效率為89%、預防死亡的有效率為80%。   國藥疫苗在巴林對有症狀感染的有效率達90%。   然而,令人擔憂的是,在一些廣泛使用這些疫苗的國家感染人數有所增加,但尚無詳細報告。   例如,台灣女人健康網日前曾報導,塞席爾(Seychelles)已為68%的人口進行全面疫苗,其中大部分接種國藥疫苗,其餘接種AZ。但最近病例激增,20%的住院患者和37%的新活躍病例已完全接種疫苗。   這可能是因為尚未達到群體免疫,然而,是否受到變種的流行、接種疫苗的人數或疫苗有效性的影響,還需要詳細的流行病學研究來調查。   巴林和阿拉伯聯合大公國的疫苗接種率也達到高覆蓋率,主要是施打國藥疫苗。但兩國最近的感染病例也激增。因為擔心兩劑國藥疫苗可能無法提供足夠的保護,兩國政府決定在施打國藥疫苗兩劑後六個月提供輝瑞疫苗作為加強。   然而,目前並沒有公開的研究說明這樣混合施打是否安全、是否能產生保護性的免疫反應。   在蒙古,包括國藥在內的四種不同疫苗快速推出,初步效果良好。但最近病例的增加顯示疫苗僅具有短期保護作用,可能對抑制傳播的作用不大。   此外,印尼的病例激增也讓人越來越擔心。幾乎所有的衛生工作者都接種了科興疫苗,但有些人出現了重症。   智利也有高疫苗覆蓋率,主要是科興疫苗。大約75%的成年人口接種了一劑,58%接種了兩劑。儘管如此,目前感染人數激增和死亡人數持續居高不下,促使首都聖地亞哥全面封鎖。據推測,這波疫情可能與傳播力更高的Gamma變種(巴西變種)有關。   然而,在巴西一個4萬5千人的小鎮中,科興疫苗高達95%的成人接種覆蓋。據報導,症狀感染減少了80%,死亡人數減少了95%。   儘管國藥疫苗已在50多個國家/地區使用,但目前尚無關於國藥疫苗對任何變種有效性的數據。   在智利,科興疫苗預防Alpha變種(俗稱英國變種)和Gamma變種症狀性感染的有效性為67%;另有一份未經同儕審查的研究指出,在巴西,隨著Gamma變種的傳播,科興疫苗對有症狀感染的有效性為42%。   這兩種疫苗都對嚴重的COVID-19有效。   然而,確定疫苗的安全性、對變種病毒的有效性、對傳播的影響等是至關重要的,這包括了「疫苗相關增強疾病」。   不管對於何種疫苗,都還需要進一步了解在老年人、青少年、孕婦和免疫功能低下等人群中的效果如何,以及保護可以持續多長時間。   疫苗的數量是越多越好,但目前這些疫苗已被廣泛使用,並由COVAX進一步分配。COVAX是一個為中低收入國家提供疫苗的全球聯盟,因此必須繼續密切監測所有疫苗的安全性和有效性。       編譯來源:THE CONVERSATION(2021.06.21)    
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各國數據顯示 疫苗接種有效
2021.06.30
各國數據顯示 疫苗接種有效
來自美國官方5月的最新數據顯示,美國目前因COVID-19住院和死亡者幾乎都未接種疫苗。   根據瑞士官方的數據,瑞士在今年1月27日至6月21日間,18萬件新感染病例中,僅有209例完全接種過莫德納、輝瑞或BioNTech疫苗。   而在英格蘭,自今年2月1日至6月21日間,50歲以下接種過兩劑疫苗(包含AZ、JJ、莫德納或輝瑞)者,沒有一人死於DELTA變種,且僅佔住院者的3%。   疫苗有效預防COVID-19死亡 根據美聯社對美國疾病管制與預防中心(CDC)5月數據的分析,在超過85萬3千例因COVID-19住院的病例中,完全接種疫苗者不到1,200人(0.1%),而在超過1萬8千例COVID-19死亡病例中,完全接種疫苗者僅佔約150人(0.8%)。   雖然美國CDC還沒有分析出完全接種人群中住院和死亡的發生率,但目前的統計數據反映了許多衛生官員和專家的意見。   拜登政府前COVID-19顧問Andy Slavitt早前就曾表示,未接種疫苗的人將占美國COVID-19死亡人數的98%至99%。   美國COVID-19死亡人數已從1月中旬每天3,400人的高峰大幅下降。   然而,疫苗雖然已被證明非常有效且大量供應,但需求也急劇下降,相當大比例的美國人仍然不願意接種疫苗。   專家預測,今年秋冬,美國接種疫苗率較低的地區可能會再度爆發疫情,導致更多可預防的死亡。某些州可能會比其他地方更脆弱,例如,阿肯色州只有大約33%的人口接種了疫苗,這是美國疫苗接種率最低的州之一。並且,阿肯色州的病例、住院和死亡人數已經在上升。       編譯來源:HEALTH DAY(2121.06.25)、REUTERS(2021.0.25)、DAILY MAIL(2021.06.25)        
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研究支持孕婦接種mRNA COVID-19疫苗
2021.06.26
研究支持孕婦接種mRNA COVID-19疫苗
懷孕婦女究竟能不能接種COVID-19疫苗,不只準媽媽們關心,更是社會關注的議題。上個月,台灣女人健康網曾報導,美國、英國、以色列等國家,懷孕婦女列為疫苗接種優先者;在法國,孕婦只能在懷孕三個月後接種COVID-19疫苗。而隨著研究的進展,其他國家對孕婦接種疫苗的原則有了變化。   台灣婦產科醫學會的建議 根據台灣婦產科醫學會的指引,任何目前授權的COVID-19疫苗均可於孕期或哺乳期間施打。但建議孕婦優先考慮mRNA疫苗,因為增加血栓機率更小,且有較多安全資料。   婦產科醫學會理事長黃閔照表示,拿到媽媽手冊就能去接種疫苗。   其他國家的孕婦接種情形 紐西蘭和澳洲於近日更新COVID-19疫苗施打原則,提供懷孕婦女在任何孕期接種輝瑞疫苗(Pfizer)。   因為研究顯示,與一般人口相比,孕婦感染COVID-19發生嚴重後果的風險要高得多。此外,根據目前全球孕婦接種疫苗的報告,沒有與COVID-19疫苗相關的安全問題。   同時,懷孕期間接種疫苗也可以保護胎兒/新生兒。最新研究在臍帶血和母乳中發現mRNA疫苗抗體,意味著可經由母體對胎兒出生前後起到臨時保護的效果。這類似於在懷孕期間接種流感和百日咳疫苗,通過胎盤將抗體轉移至胎兒,也可稱「被動免疫」。   接受COVID-19疫苗的哺乳期婦女沒有安全問題,而有懷孕規劃的女性亦不需延遲接種疫苗或避免在接種疫苗後懷孕。   優先考慮孕婦 紐西蘭政府在今年3月宣布其疫苗接種計劃時,孕婦被指定為第三類優先族群。這一決策反應了當時來自國際研究的資訊,表明與其他人口群相比,患有COVID-19的孕婦更有可能住院和進入加護病房。   紐西蘭免疫諮詢中心當初的建議是,女性可以在懷孕期間的任何時間接種疫苗,但對於那些接觸風險較低的人,建議分娩之後再接種疫苗。   澳洲和紐西蘭皇家婦產科學院( RANZCOG)過去也有類似的建議,指出女性可以選擇在懷孕的任何階段接種疫苗,特別是如果屬於高風險族群。但如果社區傳播情況不嚴重,不建議進行常規的全民疫苗接種。   對孕婦接種疫苗建議的改變 那麼,三月以來發生了什麼變化呢?越來越多對懷孕期間感染COVID-19的研究發表,而孕婦接種mRNA的疫苗(如輝瑞)的實際經驗亦正在累積增加。   最初測試COVID-19疫苗安全性的臨床試驗並沒有包括孕婦,但沒有證據顯示懷孕期間接種疫苗有任何危害。   美國的疫苗試驗現在正在積極招募孕婦受試者,研究結果可望於今年年底出爐。於此同時,美國疾病管制署V-Safe COVID-19疫苗懷孕登記處持續蒐集研究懷孕期間接種疫苗的婦女及嬰兒的後續健康狀況。目前對此登記系統的研究指出,懷孕期間接種疫苗的女性出現不良妊娠和新生兒發生不良情況的機率,與疫情之前相似。   孕婦和非孕婦接種疫苗的副作用也相同,服用普拿疼(paracetamol)來控制這些副作用也是安全的。   為了回應眾多懷孕或有懷孕規劃者對以苗接種的疑慮,包括英國在內的許多國家提供了孕婦是否接種疫苗的決策輔助工具,協助做出這一重要決定。       編譯來源:The Conversation(2021.06.09) 、The New England Journal of Medicine(2021.06.17)、JAMA Network(2021.05.13)、The BMJ(2020.09.01)      
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COVID疫苗可能和罕見心肌炎有關
2021.06.25
COVID疫苗可能和罕見心肌炎有關
因為年輕人接種「輝瑞」與「莫德納」等mRNA疫苗後,發生心肌炎及心包膜炎病例超過預期值,美國食品及藥物管理局(FDA)將於疫苗加註警語。   然而,因為接種mRNA疫苗的好處遠大於風險,美國疾管署(CDC)和其他專家仍然鼓勵12歲以上人口(包含12歲)應繼續接種。   美國衛生及公共服務部(HSS)發布了由CDC、HSS與包含美國心臟協會、美國兒科學會等15個醫護公衛組織共同簽署的聲明,重申mRNA疫苗的安全性和有效性。   聲明寫道:事實很清楚,這是一種極為罕見的副作用,只有極少數人在接種疫苗後會出現這種情況。   心臟發炎的風險為何? 根據CDC評估,發病率約每百萬人12.6例。主要發生在12至39歲、接種第二劑輝瑞(BNT)或莫德納(Moderna)疫苗後3週內,男孩和年輕男性的比例最高。這種副作用很少見,但發生時通常是在接種疫苗後一周內。   CDC疫苗不良事件報告系統中的初步數據顯示,截至6月11日,12至29歲人群中共有323例心肌炎或心包膜炎。其中309人住院治療,近八成的人已康復,9 人仍在住院,其中2人在加護病房。   預防接種諮詢委員會成員Sarah Long博士指出,疫苗接種後出現心肌炎的症狀與在青少年中常看到的特發性心肌炎非常不同。   接種疫苗後的心肌炎似乎發病更快、出現更嚴重的症狀,如胸痛,而典型的心肌炎常見的症狀是呼吸困難。傳統心肌炎的消退速度也慢得多,需要幾個月而不是幾天。因此,很有可能與疫苗有關。   疫苗警語內容 FDA發言人Doran Fink表示疫苗警語將包含:接種2劑後,某些人會發生心肌炎或心包炎症狀。出現時間為「幾天到一周」,並且基於有限的追蹤資料「大多數病例的症狀都得到了緩解。」   警語內容還將建議任何出現這些症狀的人「就醫」,並指出有關該病的後遺症目前所知有限。       編譯來源:MEDPAGE TODAY(2021.06.23)      
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哪種新冠病毒疫苗最好?
2021.06.23
哪種新冠病毒疫苗最好?
隨著COVID-19疫苗的陸續推出,越來越多人會問:哪種疫苗最好?   要回答這個問題,必須先定義什麼是「最好」。「最好」是指疫苗更能保護你免受嚴重疾病的侵害?保護你免受任何變種病毒的影響?只需打一劑?適合你的年齡?儲存方便?還是其他?「最好」的定義可能有無數種。   即使我們可以定義什麼是「最好」,也不是說人們就可以任意選擇疫苗。在更多的疫苗問世之前,基於當前的臨床數據和衛生主管機構的建議,或者來自醫生根據個人健康狀況所提供的建議,全世界絕大多數人都將接種任何目前可取得的疫苗。   因此,哪種COVID疫苗「最好」的直白答案就是:「你現在可以接種得到的那個」。   為什麼比較COVID疫苗會如此困難呢?以下是幾個原因。   臨床試驗結果就僅此而已 人們可能以為疫苗的臨床試驗會提供關於哪種疫苗是「最好」的答案,尤其是全球衛生主管機構用來判斷是否批准使用的大型第三期臨床試驗內容。   這些試驗通常在數萬人中進行,比較接種疫苗者與接種安慰劑者罹患COVID-19的病例數。這可以提供療效的衡量標準,或者疫苗在嚴格控制的臨床試驗條件下的效能如何。   我們知道不同的COVID疫苗效能不同。例如,臨床試驗中指出,BNT疫苗(輝瑞)預防症狀的效能為95%,而AZ(阿斯特捷利康)的效能為62-90%,這取決於試驗過程中的給藥方式。   但直接比較第三期臨床試驗結果是複雜的,因為試驗進行的地點和時間都不同,這意味著社區的感染率、公共衛生措施和病毒的變種類型等背景可能有所不同。此外,受試者的年紀、種族、及潛在的健康問題也會有影響。   疫苗間的比較要透過「頭對頭」研究 比較疫苗效能的方法之一,是進行「頭對頭」研究。所謂「頭對頭」研究,是指在同一試驗中接種了不同疫苗的受試者結果比較。   在同一試驗中,如何衡量效能、研究體群和其他所有因素都是相同的,透過控制變因,可以確定試驗的差異一定來自於疫苗間的差異。   例如,英國正在進行一項頭對頭試驗,比較AZ和Valneva疫苗(法國Valneva公司研發中),第三期臨床試驗預計將今年會完成。   臨床試驗和現實世界的距離? 在頭對頭研究結果問世之前,實際的施打情況也提供了許多疫苗如何作用的資訊。真實世界的數據告訴我們疫苗的有效性(effectiveness),而不是試驗中得到的效能(efficacy)。   藉由比較向相同人口施打不同疫苗的國家,可以比較疫苗的有效性。例如,來自英國的最新數據顯示,BNT和AZ疫苗具有相似的有效性,它們都能可靠地預防COVID-19症狀、住院和死亡,即使只接種一劑也是如此。   因此,根據臨床試驗的結果,乍一看「最好」的東西並不一定適用於現實世界。   疫苗混打的未來 由於接種後的免疫力可能自然減弱,需要定期加強免疫力以維持有效保護,目前人們接種的COVID疫苗不太可能是最後一次接種。   一項來自西班牙的報告指出,混合搭配疫苗是安全的,可以產生非常有效的免疫反應。因此,隨著時間的演進,這可能是保持疫苗高效力的可行策略。   換句話說,「最好的」疫苗可能是多種不同的疫苗混合使用。   變種病毒已經開始傳播,雖然目前的疫苗對這些變種的保護作用較弱,但它們仍然有保護力。包括Moderna(莫德納)在內的疫苗公司正在迅速更新疫苗,以對付特定變種。   因此,雖然一種疫苗在三期試驗中可能具有更大的效能,但該疫苗在預防未來的變種病毒,可能不一定是「最好的」。   最好的疫苗是現在就可以獲得的疫苗 想要「最好」的疫苗是非常合理的,但綜合各項現實與研究數據,最好的疫苗是現在就可以得到的疫苗,因為它可以防止感染COVID-19、減少高風險族群被感染,並大大降低罹患重症的風險,所有目前可用的疫苗都可以達到這個效果。   從集體的角度來看,這些好處是多重的。接種疫苗的人越多,社區就越有免疫力,也就是所謂的群體免疫,從而進一步遏制了COVID-19的傳播。   全球疫情大流行是一個高度動態的局面,隨時都有變化,包含新出現的變種病毒、全球疫苗供應不確定、政府行動不周全及許多地區有可能爆發疫情等,所以等待完美的疫苗是一個遙不可及的夢想。每一種推出的疫苗都是讓世界能常態運作的一小步,但這每一步都意義重大。       編譯來源:The Conversation(2021.06.17)、The Conversation(2021.05.07)、NATURE(2021.05.19)、The BMJ(2021.01.26)      
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新冠病毒delta變種 我們對它了解多少?
2021.06.18
新冠病毒delta變種 我們對它了解多少?
新型冠狀病毒(俗稱武漢肺炎病毒)的delta變種,一般稱為印度變種病毒,科學上稱為B.1.617.2變種病毒,2020年12月於印度首次發現。   2021年4月,delta變種肆虐使得印度疫情快速惡化。根據世界衛生組織(WHO)的報告,目前delta已出現在80個國家/地區。   最近,特別是在英國和美國,擔心delta變種可能會引發另一波疫情,影響了解封的規劃。   DELTA流行現況 根據英國公共衛生部的最新報告,delta變種可能已成為英國的主要變種,有74%的新增病例是由這個變種引起的。   在美國,根據疾病控制及預防中心(CDC)的數據,截至2021年5月22日,兩週內最新資料歸因於delta變種的COVID-19病例比例為2.7%。   法國的新增病例則有2%至4%由delta引起。   美國食品及藥物管理局(FDA)前專員Scott Gottlieb博士指出,大約10%的新增COVID-19病例是delta變種引起。   美國國家過敏症和傳染病研究所所長A. Fauci博士提出警告,任何擁有delta變種的國家都應該擔心感染可能會快速增加,特別是如果該這個國家的疫苗接種率不高。「我們已經看到,當delta變種在未接種疫苗的人群中傳播時,可以非常、非常快地佔據優勢。」Fauci博士補充。   DELTA的傳染性如何? 根據一項來自英國的研究,delta變種比之前稱為B.1.1.7的alpha變種更具傳播力,大約高出 60%,住院風險多出一倍。   英國倫敦帝國理工學院病毒學教授W. Barclay解釋,這種變種比以前的變種更容易傳播,是因為刺突蛋白的一些關鍵突變使病毒更能夠滲透並感染健康細胞,同時,在人們的呼吸道中更能適應。   感染症狀是否不同? 英國科學家收集的數據還顯示,感染delta變種的主要症狀與先前變種的症狀不同。感染delta變種的主要症狀是頭痛、喉嚨痛和流鼻涕;過去COVID-19 的症狀主要為:發燒、持續咳嗽以及嗅覺/味覺喪失。   也就是說,感染delta變種更像是重感冒,可能誤導人們忽視這些症狀。   未來有哪些風險? 因為delta變種病毒的持續肆虐,英國宣布延後解封一個月。   英國一群科學家於6月11日呼籲,校園需要提高防疫措施的等級,因為delta可能會引發另一波疫情。   在美國,由於這種高度傳播的變種,可能會進一步爆發另一波疫情,特別是疫苗接種率較低的南部部分地區。   Gottlieb 博士指出,變種的出現讓接種疫苗顯得更需要。目前看來,mRNA疫苗(輝瑞或莫德納)似乎非常有效,有效率約為88%,而AZ與Johnson & Johnson的病毒載體疫苗亦有效力,大約有60%的有效率。       編譯來源:Medical News Today(2021.06.16)、CBS NEWS(2021.06.13)、Medical News Today(2021.01.28)      
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