更多重要健康議題

日前有研究發現含有sibutramine成分的減肥藥物（例如：「諾美婷」Meridia）會增加16％的心血管疾病風險，今年年初歐洲藥物管理局（European Medical Agency）已建議禁止在歐盟國家販賣sibutramine；美國食品藥物管理局（FDA）也於9月15日召開諮詢委員會討論是否該將藥品下架，投票結果意見分歧，16位委員中有一半認為應該下架，另一半認為該藥品不需下架，但應嚴格限制使用；最後的決議則尚未出爐。 截至目前為止，該類藥品在美國已經引起16起心肌梗塞、9起中風的案例以及14起與心血管相關的死亡事件；這14起死亡事件中，有6位個案沒有心血管病史或心臟疾病，平均年齡為43歲，71％為女性。 根據衛生署的說法，我國疑似因使用sibutramine而引起的不良反應事件有282件，其中沒有死亡或危及生命的案例通報，大部分屬於輕度不良反應。而我國使用sibutramine的病人中，有75％以上的病人不屬於適用症的使用範圍。由於sibutramine僅適用於身體質量指數（BMI值）超過30或等於27但併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的病人身上，顯示我國許多未達肥胖標準的人也在使用該類藥品。 我國衛生署亦於9月16日召開藥物安全評估委員會，討論該類藥品是否下架。會中13位委員，投票結果如下：1位認為應立即下架，2位認為應維持現狀，1位認為藥廠應在6個月內提安全性評估報告後再做審查，9位認為應該暫停銷售。最後，衛生署決議藥廠必須於1個月內提出「風險評估暨藥品管控計畫書」，供衛生署評估是否准許其繼續販售。 雖然各國衛生主管機關已經禁止有心臟血管疾病病史的病人使用含有sibutramine的減肥藥，但是仍有專家擔心許多潛在性的病人或是尚未檢查出心血管疾病的病人服用該類藥品的話，將暴露在更大的風險中。   延伸閱讀： 減肥藥增加心血管風險，將下架？    

最近因為惠氏藥廠（Wyeth）的訴訟案，使美國當局公布了上千份過去從未公開過的研究報告，從這些研究報告中發現惠氏藥廠曾經雇用寫手來撰寫研究，為自家所生產的荷爾蒙補充療法（Prempro）背書。寫手將藥廠所欲得到的研究結果和行銷訊息寫入研究報告中，並投稿發表於醫學期刊中。 美國華盛頓特區喬治城大學（Georgetown University）醫學中心Adriane Fugh-Berman教授檢視了醫學期刊上數十份由寫手所撰寫的研究報告和評論，這些研究的目的都是為了鼓吹Prempro的非適應症、淡化Prempro的風險和詆毀同類的競爭藥物，例如：荷爾蒙療法與乳癌的相關性不高、荷爾蒙療法降低心血管疾病風險、預防癡呆、帕金森氏症、老化、視力減退等。而這些刊登出來的研究報告在藥廠代表和醫師間廣為流傳。 研究發現惠氏藥廠是付錢給一間叫做DesignWrite的公司，要求該公司撰寫有利於Prempro的研究報告。藥廠付給DesignWrite二萬五千美元撰寫四篇有關使用低劑量Prempro的臨床試驗報告；此外，DesignWrite還寫了二十篇文獻回顧的研究，每篇藥廠支付二萬美元。 研究人員表示，已經有越來越多的研究發現，很多荷爾蒙療法的研究報告都是由藥廠花錢請寫手代寫的，甚至其他很多藥廠強力行銷的藥物也有這樣的情況。醫學界應該要有更積極的作為讓藥廠和醫學界劃清界線。 資料來源：PLoS Medicine    

最近一份研究指出，長期服用治療骨鬆的雙磷酸鹽類藥物，可能會提高罹患食道癌的風險。 為了檢視食道癌、胃癌、結腸直腸癌與雙磷酸鹽類藥物的關聯，研究主持人Green分析了英國基層醫療研究資料庫，比對服用雙磷酸鹽類藥物病患的罹癌紀錄。分析樣本包括2,945位食道癌病患、2,018位胃癌病患、10,641位結腸直腸癌病患，以及77,750位對照組，這些人年紀都在40歲以上。結果發現，拿掉年齡、性別、抽煙習慣、飲酒、體重等變因的影響後，服用雙磷酸鹽類藥物的病患，發生食道癌的機率高了1.3倍；服用雙磷酸鹽類藥物3年以上或服用超過10次的病患，罹患食道癌的機率約高了2倍。胃癌跟直腸結腸癌跟雙磷酸鹽類藥物則沒有這種關聯。 但另一份同樣使用英國基層醫療研究資料庫的研究，卻認為雙磷酸鹽類藥物跟食道癌沒有關聯。Green認為，這是因為該研究的追蹤年限不夠長，也沒有控制其他可能影響的變因。 在歐洲跟北美，食道癌的發生率約為千分之一，即使雙磷酸鹽類藥物提高食道癌的發生率，它仍然是少見的癌症。目前FDA的藥物不良反應通報系統共收到68個服用雙磷酸鹽類藥物同時罹患食道癌的案例，但FDA還在考慮是否要求藥廠在仿單中加註警語，或是要求醫師改變處方。 資料來源：英國醫學期刊（Britain Medical Journal）    

糖尿病藥物－梵帝雅（Avandia）的藥物安全事件已經讓美國食品藥物管理局（FDA）對藥品的審核與把關備受質疑，最近又有一份研究指出廣為使用的減肥藥「諾美婷」（Meridia）會提高心血管疾病的風險，美國的消費者團體等民間組織已經站出來要求將藥品下架。 這份研究的參與者包括約一萬位過重或肥胖的病人；結果發現平均使用藥物3.4年以後，服用諾美婷的病人罹患心臟病或中風的風險，比服用安慰劑的病人高出16％。這些發生的心臟病或中風事件並不致命，但由於肥胖的病人發生心血管疾病或糖尿病的機率本來就比較高，若藥物又有這方面的副作用，等於是讓病人罹患心血管疾病的風險加倍。 諾美婷藉由調節腦部分泌serotonin和norepinephrine來控制病人的食慾，美國食品藥物管理局在1997年時審核通過。但2002年後有研究發現，使用諾美婷的病人血壓和脈搏都會上升，這兩項指標都與心臟疾病有關。 今年年初歐洲藥物管理局（European Medical Agency）已經根據最近藥物試驗的初步研究結果，建議禁止在歐盟國家販賣諾美婷，該藥品也已遭下架。該組織的學者表示，在研究期間使用諾美婷的病人平均減重近9磅（4公斤），這樣的減重數並無法弭平藥物所提升的相關健康風險。同時間，美國食品藥物管理局則是採取在藥品上加註警語的方式，警告有心血管病史的病人不要使用該藥品。 目前美國食品藥物管理局已經確定將在9月15日召開諮詢委員會議重新審核諾美婷的安全性報告，並且決定是否將該藥品下架。我國衛生署也將於9月16日召開藥物安全評估委員會進一步評估。 資料來源：新英格蘭醫學期刊（New England Journal of Medicine）    

健保在今年元月開放，經手術、化療後，HER2陽性且併發腋下淋巴結轉移的早期患者，可以使用至多一年13小瓶針劑標靶療法賀癌平，作為預防復發治療。由於13小瓶約是一位55公斤患者所需的量，患者若體重超出就需要自費施打不足的量。經過專家協商，健保局決議於今年八月一日起，取消13小瓶的限制，符合條件的患者，給付以一年為限。 台北榮民總醫院一般外科主治醫師、台灣乳房醫學會秘書長曾令民醫師表示，自元月以來已有許多患者受惠，但遇到體重超過55公斤的患者，就需要特別解釋溝通，患者也只能無奈接受。但由於今年元月才施行給付，患者療程至今都還不滿一年，尚無患者需要自費支付。  台灣一年約有7500-9000人新確診罹患乳癌，一至三期患者大約占85％，其中又有25%-30%患者屬於HER2陽性，這類患者對於化療效果不明顯，復發機率高、存活時間比陰性患者短。曾令民醫師指出，疾病不復發，等於治癒。 醫師呼籲，HER2陽性的患者與其他乳癌患者一樣，若手術、化療後，沒有經過輔助療法減少復發風險，5年內仍可能面臨復發威脅，之前錯失輔助療法的患者可和醫師討論、評估用藥需求，想辦法避免乳癌復發。 資料來源：台灣新生報    

很多醫師和風險管理師都認為，如果承認自己在醫療行為上有錯誤，不但醫療糾紛的訴訟會增加，賠償的金額也就像開了一張空白支票一樣；但是，美國一項研究的結果卻和上述的認知完全相反。研究發現當醫師犯錯時，承認錯誤、表達歉意、合理補償可以大幅降低醫療糾紛訴訟。 美國密西根大學健康醫療體系（University of Michigan Health System）在2001年時曾推動一項計畫，鼓勵醫事人員回報醫療錯誤，這項計畫的內涵包括：告訴病人及其家屬該醫療錯誤；向他們說明發生錯誤的原因與負責人；以及為了避免再度發生類似的錯誤，院方所做出的改變及採取的措施；最後向病人及家屬致上真誠的歉意，並提供合理的補償。此外，研究人員並分析了從1995-2007年間總共1,131件發生醫療錯誤的案件，涵蓋了該計畫推動前和推動後的數據。 結果發現醫事人員主動回報醫療錯誤的作法可以有效降低醫療糾紛和請求賠償金的訴訟案件，也可以較快解決醫療爭議和降低醫療糾紛訴訟的花費。若從統計數字來看，每個月的索賠案件降低了36％，控告醫院醫療疏失的案件下降了65％，解決一個醫療疏失案件的時間約減少了7個月，醫療糾紛訴訟的花費減少了60％。 資料來源：內科學誌（Annals of Internal Medicine）