慢性疾病

 根據婦女健康行動調查(Women’s Health Initiative)資料分析顯示，停經後女性使用降膽固醇藥物Statins，比沒有使用該藥物的女性，罹患糖尿病的風險增加50%。   這項研究資料包括153,840位女性，年齡中位數為63歲，在1993年加入研究之初，沒有人罹患糖尿病，有7%女性正使用Statins藥物。在2005年研究結束時，有10,242位新發病的糖尿病病患。   研究結果初步分析發現，Statins的使用與糖尿病風險的增加具正向關連性，且這項風險在不同Statins藥物種類、族群、有或無心臟病患者身上，都出現類似的風險增加情形。   研究作者表示，不同人口使用Statins會有不同的糖尿病風險，一旦開始使用該藥物就應該持續追蹤糖尿病情形，以及Statins的效益作用，以便隨時調整劑量。而這項研究也進一步呼應現今的指引內容，強調以飲食、生活型態做為治療膽固醇過高問題的首要方式，即使使用了Statins也須維持良好的生活型態。其他學者認為須要有更多針對年長女性族群使用Statins與糖尿病之間關係的研究，且使用Statins的女性應注意測量血糖，並注意肝臟功能。     資料來源：內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)    

 歐洲醫藥管理局(EMA)於最近發布新聞指出，治療高血壓藥品aliskiren（藥品名稱Rasilez®）之藥品許可證持有廠商決定終止一項「aliskiren成分藥品新適應症之臨床試驗」，該新適應症之臨床試驗嘗試加入aliskiren於已服用血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管收縮素受體阻斷劑(ARB)的第二型糖尿病患者，且同時併有腎功能不全或有重大心血管疾病病史之高危險群病人，評估是否可以降低心血管疾病與腎臟疾病的發生率及致死率。其初步結果顯示該項臨床試驗無法提高臨床效益，卻可能會增加非致死性中風、高血鉀、低血壓、腎臟併發症等風險，因此該藥廠決定終止此「新適應症之臨床試驗」。   食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，已同步停止國內參與該項新適應症之臨床試驗計畫，並請藥廠儘速提供該臨床試驗計畫報告及相關安全資訊，食品藥物管理局將儘速評估其整體風險與臨床效益。   衛生署自97年9月10日核准含aliskiren成分藥品許可證，目前含該成分藥品許可證共6張，核可之適應症為「治療高血壓」，均為安全監視期之藥品，藥商必須定期提報國內、外定期安全性報告至食品藥物管理局，以利隨時了解其臨床使用情形。經查，全國藥物不良反應通報資料，目前僅有1件非嚴重不良反應通報案例。在衛生署未有進一步評估結果之前，食品藥物管理局建議醫師宜立即檢視正在使用aliskiren的糖尿病患者，如果同時併用血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑，宜停用aliskiren，並監視病人不良反應情形。服用該成分藥品之糖尿病患者，不可擅自停藥，應回診開立處方之主治醫師。   食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

19日美國FDA發佈新聞稿表示，依據PALLAS及ATHENA兩項試驗研究結果顯示，永久性心律不整的病患使用Multaq，將提高出現心血管事件發生、及死亡的風險。 Multaq藥物標示將依據下列建議及研究結果作修正： 1. 由於研究指出Multaq將提高中風、心臟病、及因心血管事件死亡風險兩倍，因此醫師不應對有永久性心律不整的病患開立此藥物。 2. 醫師應每三個月一次以心電圖追蹤病患之心律狀況，如病患發生心律不整症狀應停止使用Multaq、或對病患執行心臟整流除顫。 3. Multaq適用對象為非永久性心房纖維顫動的病患，用以降低病患住院就醫情形。 4. 使用Multaq的病患應接受適當的抗血拴治療。 FDA建議病患如有任何藥物問題或疑慮，應與醫師討論，但不可自行停止服藥。同時也將持續審查Multaq的風險評估與減輕策略，以決定如何才能確保Multaq的藥物效益大於其傷害風險。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示，Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能，提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)    

        衛生署食品藥物管理局說明：惠碁生物科技股份有限公司製造的「優克糖血糖監測系統血糖試片」（許可證字號為衛署醫器製字第002180號），批號：TS14DD1F1002及TS16DD1H2814產品，檢測血糖讀值不穩定，可能導致使用者讀值誤判。衛生署食品藥物管理局於接獲不良事件通報後，即已責成廠商立即停售下架，且確實完成相關人員之通知及於販售地點公告周知，同時應適時回報處理進度，廠商並承諾於12月31日前完成回收。              經查該產品許可證有效期間已於100年9月21日屆滿，廠商未於期限內辦理展延，該局將逕行公告註銷許可證事宜。另，本產品血糖讀值不穩之原因係原料鐵氰化鉀藥品於廠內保存不良所致，經加強控管廠內鐵氰化鉀藥品保存後，試片產品測值飄移問題已獲得控制。廠商表示已通知國內外相關經銷商及藥局，要求停售下架該試片產品並進行回收，同時亦請經銷商通知銷售門市購買之消費者，主動詢問其家中是否有此兩批試片，以配合將產品回收，消費者如需辦理前述批號的產品退貨，可洽詢廠商專線(03)5527610轉36或至原購買商家詢問。             衛生署已建立藥物安全監測機制，並設置藥物不良反應及不良品通報系統，民眾或醫療人員如發現醫療器材造成不良反應，可通報至全國藥物不良反應通報中心，網址：http://adr.doh.gov.tw，專線：(02)2396-0100。     資料來源：行政院衛生署    

美國FDA針對dabigatran（商品名稱普栓達，Pradaxa）上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應，且其藥品仿單均已載明，現階段認為：依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益，美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。 經查，衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品，所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」，仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險，而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥，監視期自100年7月13日至105年7月13日，藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊，定期檢送至衛生署食品藥物管理局，食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生。同時提醒病人，如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形，應儘速回診原開立處方醫師，不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全相關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿

過去已有研究顯示，輪值夜班工作與肥胖及新陳代謝症候群有關，近日一項美國研究指出，女性輪夜班工作將增加罹患第二型糖尿病的風險。研究定義「輪值夜班工作」為除了白天與晚間工作之外，每月至少還有三天值夜班工作。 這項研究檢視兩個美國護士健康研究(Nurses’Health Study I & II)中24萬名女性的資料，這些女性加入研究時平均年齡為53.9歲、34.3歲，為瞭解她們的糖尿病罹患狀況與風險因子，分別在1988年及1989年給予問卷填寫。研究之初已先排除有糖尿病、心臟病、中風或癌症的患者，研究追蹤18-20年之久。 結果顯示，共有10,126位女性罹患糖尿病，調整變數後發現，輪值夜班工作與第二型糖尿病風險增加具相關性(_P_＜0.001 for trend)。於兩個研究中分別有59%、61.9%表示曾輪值夜班工作超過一年，11.3%、4.4%曾超過十年。 與每月沒有輪值夜班至少三天的女性相比，女性輪值夜班工作低於十年者，得到第二型糖尿病的額外風險(excess risk)為5%，十年以上者該風險上升至40%，二十年以上者風險急速攀升至60%。此外，夜班工作也會增加肥胖及過重的風險，每增加五年為一個計算單位，將提高BMI值0.17個單位、及體重0.45公斤。 研究最後表示，有可能是因為內在生理時鐘與作息時間無法一致才導致這樣的結果，過去這樣的解釋同樣也曾被用來說明新陳代謝疾病與心血管疾病。於研究評論中，Mika Kivimäki教授認為，在現今強調全天候服務的社會風氣，應該透過推廣健康生活形態與體重控制，以預防輪班工作者罹患第二型糖尿病，同時也應早期發現早期治療這些前糖尿病與糖尿病的員工。     資料來源：PLoS醫學期刊(PLos Medicine)