慢性疾病

19日美國FDA發佈新聞稿表示，依據PALLAS及ATHENA兩項試驗研究結果顯示，永久性心律不整的病患使用Multaq，將提高出現心血管事件發生、及死亡的風險。 Multaq藥物標示將依據下列建議及研究結果作修正： 1. 由於研究指出Multaq將提高中風、心臟病、及因心血管事件死亡風險兩倍，因此醫師不應對有永久性心律不整的病患開立此藥物。 2. 醫師應每三個月一次以心電圖追蹤病患之心律狀況，如病患發生心律不整症狀應停止使用Multaq、或對病患執行心臟整流除顫。 3. Multaq適用對象為非永久性心房纖維顫動的病患，用以降低病患住院就醫情形。 4. 使用Multaq的病患應接受適當的抗血拴治療。 FDA建議病患如有任何藥物問題或疑慮，應與醫師討論，但不可自行停止服藥。同時也將持續審查Multaq的風險評估與減輕策略，以決定如何才能確保Multaq的藥物效益大於其傷害風險。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示，Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能，提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)    

        衛生署食品藥物管理局說明：惠碁生物科技股份有限公司製造的「優克糖血糖監測系統血糖試片」（許可證字號為衛署醫器製字第002180號），批號：TS14DD1F1002及TS16DD1H2814產品，檢測血糖讀值不穩定，可能導致使用者讀值誤判。衛生署食品藥物管理局於接獲不良事件通報後，即已責成廠商立即停售下架，且確實完成相關人員之通知及於販售地點公告周知，同時應適時回報處理進度，廠商並承諾於12月31日前完成回收。              經查該產品許可證有效期間已於100年9月21日屆滿，廠商未於期限內辦理展延，該局將逕行公告註銷許可證事宜。另，本產品血糖讀值不穩之原因係原料鐵氰化鉀藥品於廠內保存不良所致，經加強控管廠內鐵氰化鉀藥品保存後，試片產品測值飄移問題已獲得控制。廠商表示已通知國內外相關經銷商及藥局，要求停售下架該試片產品並進行回收，同時亦請經銷商通知銷售門市購買之消費者，主動詢問其家中是否有此兩批試片，以配合將產品回收，消費者如需辦理前述批號的產品退貨，可洽詢廠商專線(03)5527610轉36或至原購買商家詢問。             衛生署已建立藥物安全監測機制，並設置藥物不良反應及不良品通報系統，民眾或醫療人員如發現醫療器材造成不良反應，可通報至全國藥物不良反應通報中心，網址：http://adr.doh.gov.tw，專線：(02)2396-0100。     資料來源：行政院衛生署    

美國FDA針對dabigatran（商品名稱普栓達，Pradaxa）上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應，且其藥品仿單均已載明，現階段認為：依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益，美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。 經查，衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品，所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」，仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險，而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥，監視期自100年7月13日至105年7月13日，藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊，定期檢送至衛生署食品藥物管理局，食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生。同時提醒病人，如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形，應儘速回診原開立處方醫師，不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全相關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿

過去已有研究顯示，輪值夜班工作與肥胖及新陳代謝症候群有關，近日一項美國研究指出，女性輪夜班工作將增加罹患第二型糖尿病的風險。研究定義「輪值夜班工作」為除了白天與晚間工作之外，每月至少還有三天值夜班工作。 這項研究檢視兩個美國護士健康研究(Nurses’Health Study I & II)中24萬名女性的資料，這些女性加入研究時平均年齡為53.9歲、34.3歲，為瞭解她們的糖尿病罹患狀況與風險因子，分別在1988年及1989年給予問卷填寫。研究之初已先排除有糖尿病、心臟病、中風或癌症的患者，研究追蹤18-20年之久。 結果顯示，共有10,126位女性罹患糖尿病，調整變數後發現，輪值夜班工作與第二型糖尿病風險增加具相關性(_P_＜0.001 for trend)。於兩個研究中分別有59%、61.9%表示曾輪值夜班工作超過一年，11.3%、4.4%曾超過十年。 與每月沒有輪值夜班至少三天的女性相比，女性輪值夜班工作低於十年者，得到第二型糖尿病的額外風險(excess risk)為5%，十年以上者該風險上升至40%，二十年以上者風險急速攀升至60%。此外，夜班工作也會增加肥胖及過重的風險，每增加五年為一個計算單位，將提高BMI值0.17個單位、及體重0.45公斤。 研究最後表示，有可能是因為內在生理時鐘與作息時間無法一致才導致這樣的結果，過去這樣的解釋同樣也曾被用來說明新陳代謝疾病與心血管疾病。於研究評論中，Mika Kivimäki教授認為，在現今強調全天候服務的社會風氣，應該透過推廣健康生活形態與體重控制，以預防輪班工作者罹患第二型糖尿病，同時也應早期發現早期治療這些前糖尿病與糖尿病的員工。     資料來源：PLoS醫學期刊(PLos Medicine)    

魚油中富含omega-3脂肪酸對身體有多項益處，過去已有研究指出omega-3多元不飽和脂肪酸的攝取與心血管疾病風險之間的關係，近日一項丹麥研究再次證實這項關連性，表示年輕懷孕的女性沒有攝取或攝取很少的omega-3脂肪酸，會增加心血管疾病的罹患風險。 這項研究檢視丹麥國家生產中心(Danish National Birth Cohort)中48,627位女性的資料，這些女性在懷孕期間接受有關魚類攝取量的飲食習慣調查或電話訪問，丹麥地區多數所攝取的魚類為鱈魚、比目魚、鮭魚、青魚及鯖魚，研究使用這些資料評估omega-3脂肪酸的攝取量。參與者平均年齡為29.9歲，研究追蹤時間中位數為八年。 結果顯示，共有577件心血管疾病事件，根據國家病人住院登記系統，328件為高血壓疾病、146件腦血管疾病、及103件缺血性心臟病。研究指出，懷孕期間每天攝取少於3公克的魚類與omega-3脂肪酸，將比每天攝取超過30公克者，增加50%機率因心血管疾病住院的風險(HR 1.54, 95% CI 1.13 to 2.11)；攝取量最低者，該風險增加最多(HR 2.89, 95% CI 1.39 to 5.99)。      資料來源：高血壓：美國心臟協會期刊(Hypertension: Journal of the American Heart Association)    

過去已知大腸癌與肥胖、糖尿病及代謝症候群具有關連性，但與循環胰島素或血糖的關係仍未知。 一項來自美國紐約的縱貫性研究，分析參與婦女健康行動計畫(WHI)其中的4,902位女性資料，在研究最初及後續追蹤都測量這些女性的空腹血糖值與胰島素值，研究追蹤時間的中位數為11.9年。這項分析囊括多個變項，包含年紀、BMI值、飲酒量、活動量、族群、及大腸直腸癌的家族病史。 結果發現有81例大腸直腸癌，其中65例大腸癌、6例直腸乙狀結腸連結處惡性腫瘤、及10例直腸癌。研究分析，與沒有得到大腸直腸癌的女性相較，得到癌症者年紀較長約兩歲，多數為白人，且活動力不高。 另外，研究並無發現胰島素的基線水平、胰島素抗性指標與大腸直腸癌之間有這麼強烈的關連性存在。經過相互調整後，最高三分等級的血糖比最低三分級的危險比(hazard ratio)為1.72(95% CI 0.94 to 3.15,_ P_ for trend=0.07)，即使排除在加入研究兩年內就罹癌者，危險比仍接近類似(1.81, 95% CI 0.93 to 3.51,_ P_ for trend=0.07)；胰島素的危險比為0.88(95% CI 0.47 to 1.65, P for trend=0.70)。 研究結論指出，這項停經後女性的研究顯示，空腹血糖值上升將增加兩倍的大腸直腸癌罹患風險。而這項研究出現的研究限制則包括癌症數過少，以及無法依據不同位置所發生的癌症與其他變項來分析其餘案例。     資料來源：英國癌症期刊(British Journal of Cancer)