癌症

上月中，美國醫師協會(ACP) 終於將他們的指引建議調整為與美國預防工作服務小組(USPSTF)一致，並在指引中特別提醒，在大多數40-49歲女性身上，篩檢的「潛在傷害會大過效益」。這個重大的轉變反映出，一直以來，醫療研究在報告試驗結果時，都有強調治療的效益、不重視安全性或傷害的文化。   醫藥研究往往淡化治療的傷害 近日一項刊登在英國醫學期刊(BMJ)的研究，針對2016年發表在5大主要醫學期刊中的122個癌症藥物臨床試驗，分析它們如何描述治療的副作用，結果發現，11%沒有報告任何嚴重副作用、18%沒有報告嚴重事件、2%沒有提供任何死亡資料；在43%的試驗，作者們都淡化治療所造成的傷害，例如：在一個有約400名受試者參與的試驗例子中，藥物的安全性被描述為「可控制且大多數可逆的」，但事實上有5個人死於藥物毒性。   這些發現顯示出，醫藥文獻強調的證據是站在「不重視安全性」的基礎上的。2010年一項研究就曾經指出，發表在前6大一般醫學期刊的隨機比較試驗中，僅有19%將研究重點放在安全性的問題。   這些分析進一步帶出了重要的呼籲—醫藥文獻亟需改善提供治療的毒性及安全性結果的透明度，要避免使用模糊的描述方式來呈現，像是「大致上這個藥物的不良作用是可以忍受的 (well-tolerated)」，把試驗的傷害描述成可被接受或忍受，做出主觀性的評價。事實上，傷害是否可以被接受是由個別病患來決定，而非醫師或試驗相關的利害關係者。   特別在新興化療藥物的案例中，藥物或許可以使病患的壽命稍微延長，但病患相對也必須付出承受潛在嚴重副作用的代價，可能會大幅降低病患餘生的生活品質。   專科指引存在財務利益衝突問題 在過去超過十年間，醫藥界一直要讓利益衝突的狀況更加透明化，但嚴重的問題依然還在。2009年當時就曾發現荷爾蒙療法的審查是由惠氏藥廠的員工自己捏造撰寫，而最近也出現兩個新的研究證據(刊登在 JAMA Internal Medicine)。   第一個研究發現18個專科指引有財務利益衝突的問題，卻只有三分之一有揭露，多數未揭露的案件收受了超過1萬美元。另一個研究則指出，許多撰寫胃腸醫學臨床實作指引的作者們，收取藥廠支付的經費卻未揭露。   在循環期刊(Circulation)中的一篇意見投書裡，作者Ioannidis認為，專業醫學會應避免發布指引及疾病定義聲明，這些個別作者以及專業醫學會本身都會與醫療產業有利益衝突的問題，因此難以確保他們提出的資料是否經過客觀評估過。這是很多美國醫師幾乎不仰賴專科指引左右他們醫療照護行為的重要原因，盡可能他們會參考沒有利益衝突疑慮的資料來源，如：USPSTF所產出的指引意見。   編譯來源：Medpage Today(2019.04.29)        

近日，美國最大代表乳房外科醫師的組織－美國乳房外科醫師學會(ASBrS)則發布了新指引，建議40歲以上平均風險的女性，每年應做一次乳房攝影檢查，並表示他們所採取的模式觀點與USPSTF不相同。四月中，美國醫師協會(ACP)將其乳癌篩檢指引調整為與美國預防工作服務小組(USPSTF)一致，建議50-74歲女性每2年做1次乳房攝影檢查；而美國癌症協會(ACS)則建議, 該協會將開始年齡定為45歲。   指引著重個人風險評估 這份指引建議所有女性在25歲前接受正式的乳癌風險評估，如果女性她的乳癌風險較高，那麼依據特定的風險因子，醫師應建議她做篩檢，但是40歲以上有平均風險的女性則是應該每年都定期做１次檢查。   新指引的重點之一就是強調「個人風險評估」。舉例來說，女性如果測得其終生乳癌罹患的風險高於20%，她就該開始做乳房攝影檢查，並在35歲之後，須另外再做核磁共振攝影(MRI)。如果有與乳癌相關的基因異常情形，那麼25歲開始就需要做類似的攝影檢查。   效益統計模式 V.S 期望壽命模式 美國乳房外科醫師學會主席Taylor博士表示，40-49歲的女性定期做篩檢已被證實會降低15%死亡率。   但是，由於美國預防工作服務小組採取的是「效益統計模式」(efficiency statistical model)，考量篩檢潛在傷害的風險，所以建議女性50歲之後才開始篩檢。這裡所指的風險與負面作用，包括篩檢的代價、出現偽陰性與偽陽性結果的可能性，而錯誤的篩檢結果將會導致不必要的焦慮與醫療措施。   相反地，新的美國乳房外科醫師學會指引，則是建立在已證實的乳癌存活效益之上的「期望壽命模式」(life-gained model)。   美國放射學學會支持指引建議 美國放射學學會(ACR)主席Smetherman博士表示，早一點在40歲每年1次篩檢找到癌症細胞，會提高治療成功的機會以及讓女性維持生活品質。美國放射學學會(ARS)樂見這個指引重申對這種最合理作法的支持。   其他乳癌照護專家也回應支持這份新指引的建議，表示其他宣稱成本效益高或產生較少焦慮的乳房篩檢指引，沒有說明個人風險狀況，將會犧牲一些女性的預期壽命，而乳房外科醫師則將壽命年數視為比較重要的。再者，這份新指引也做到平衡每個不同年齡層或是具有特定風險因子族群做篩檢的效益與傷害，達到個人化的目的。   編譯來源：HealthDay(2019.05.03)        

女學生Bella於2016年注射二價HPV疫苗第二劑後6天出現關節痛等症狀，後確診為幼年型風濕性關節炎，家屬提出疫苗接種受害救濟申請。審議小組審定，Bella的狀況與疫苗無關，然考量其為釐清症狀與預防接種的關係，給予醫療補助新台幣3萬元。Bella及家屬無法接受，提出訴願再被駁回，因此提出行政訴訟。日前行政法院判決，原告符合預防接種救濟辦法所定「與預防接種關聯性無法排除」要件，有權請求衛福部作成給付預防接種受害補償。   衛福部即將在14日做出上訴與否的決議，但5月3日審議小組成員出面召開記者會，呼籲衛福部提出上訴，引發討論。立法委員林淑芬今日(9日)於立法院針對痛痛女孩行政訴訟一案質詢。   林淑芬首先表示，當年疫苗救濟審議會認為BELLA的幼年型風濕性關節炎是既有的疾病，而非疫苗引起，因此不予救濟。但BELLA在接種疫苗前根本沒有任何相關疾病與就醫記錄。對此「無中生有」的疾病，衛福部應成立專案小組進行調查。   並且，審議小組成員出面召開記者會，討論個案病情及審議內容，更建議衛福部繼續上訴，似已違反保密、中立原則及其職責。   衛福部承諾將對審議內容進行調查，並召集醫學倫理專家討論審議小組召開記者會的行為是否適宜。   林淑芬委員提出呼籲，救濟條例是為了給予救濟補償，不是證明疫苗好壞。任何疫苗都可能產生不良反應，一旦發生，政府就該面對、補償。衛福部應放棄上訴，不要再折磨Bella及家屬。          

攝護腺癌是一個疾病發展進程緩慢的男性特有癌症，男性在50歲以前鮮少罹患，在台灣，以65歲以上的病患佔大多數。目前攝護腺特異抗原(PSA)是檢測攝護腺癌的重要指標，一般國內醫療會建議，50歲以上男性每年定期做1次攝護腺癌檢查，而有家族病史者，40歲以後最好每年做篩檢。但針對年紀更長的老年男性，繼續定期篩檢的必要性卻是值得深入探討的議題。   美國攝護腺癌確診數與死亡數出現極大差距 在美國，2011-2015年間，每年每10萬名男性中，有112.6人被診斷罹患攝護腺癌，因此死亡的卻僅有19.5人，但是這樣的死亡數還是太高。而死亡數與確診數中間存在極大的差距，原因出在年長男性攝護腺癌的過度診斷。不過幸運地，過度診斷問題開始逐漸減少，因為醫生正慢慢放棄讓年長男性做攝護腺癌篩檢。   年長男性過度診斷問題 根據許多專家看法，對年長男性進行攝護腺癌篩檢的傷害會大於好處──對某些男性，他們錯誤地對與癌症無關的血液中高攝護腺特異抗原數值感到驚慌，而對其他男性，篩檢導致過度診斷，也就是檢查後發現了成長速度非常緩慢的癌細胞，而事實上它們即便沒被偵測發現，也不會造成發病或是死亡。因此，太過積極的攝護腺篩檢會讓許多男性出現焦慮，並經歷不必要且造成麻煩副作用的介入治療。   目前專家都建議初級照護醫師應該降低對年長男性攝護腺篩檢的頻率與強度，根據刊登在健康事務期刊中的一篇研究，自從2008年調整篩檢指引的建議後，檢測攝護腺特異抗原數值的75歲以上男性已大幅減少。   編譯來源：Medpage Today(2019.04.16)        

國內首件接種人類乳突病毒(HPV)疫苗後申請預防接種受害救濟行政訴訟，日前判決出爐，認為原告符合預防接種救濟辦法所定「與預防接種之關聯性無法排除」的要件，有權請求衛福部作成給付預防接種受害補償的行政處分。衛福部表示，將再研議決定是否上訴。   今日當事人Bella(化名)的家屬在立法委員林淑芬和台灣女人連線陪同下召開記者會，呼籲衛福部不要再上訴。   16歲的Bella在兩年前接種HPV疫苗後，從此身體到處疼痛，天天吃藥苦不堪言，確診為「幼年型特發性關節炎」。家屬為Bella申請「預防接種受害救濟」，遭衛福部以疫苗和疾病無關為由被駁回。家屬不服提出訴願，然而訴願委員會也接受審議會的見解，認為是既有疾病駁回訴願，家屬轉而告上行政法院。   家屬控訴在過程中，Bella受到的不公。衛福部僅聽取沒有為女兒診斷過的醫師之意見，就形成審議意見，後續的訴願也依審議意見駁回，令他們無法接受。   儘管法官認為Bella符合預防接種辦法所訂「與預防接種之關聯性無法排除」要件，不過BELLA家屬沒有太多喜悅。因為有醫師專家說這些不良反應是心因性反應，讓家屬無法接受。   台灣女人連線常務理事黃淑英強調，目前全世界的施打情形看來疫苗是安全的，但不代表沒有少見的嚴重不良反應。人體是很複雜的，文獻或研究僅呈現一部分的事實。並且，美國已有類似案件接種者勝訴的案例，所以衛福部到底掌握了什麼真相要一直與受害者訴訟，甚至請了四個律師，令人無法理解。   立委林淑芬也認為，原本健康的孩子，在接種疫苗後發病，既然時序上無法完全排除，國家機器不該一味要求受害者負舉證責任。一般民眾在缺乏專業與資源的情況下，如何能夠舉證？國家應該責無旁貸保護每個接種疫苗的孩子，請衛福部高抬貴手，不要再傷害Bella和她的家人。   疾管署防疫醫師林詠青則表示，要不要上訴需要蒐集審議小組與國健署的意見，綜整之後上呈衛福部決定。          

繼去年12月拒絕展延Allergan製造「娜綺麗矽膠乳房植入物」的安全許可，使得此產品在歐洲全面禁用。法國國家藥品及健康管理安全局(ANSM)日前宣佈，因為擔心導致癌症，將全面禁用絨毛面或聚氨酯塗層表面的乳房植入物，法國成為全球第一個禁止與罕見癌症相關乳房植入物的國家。   法國的禁令涵蓋了幾種絨毛面的乳房植入物，分別由六家製造商生產：Allergan、Arion、SEBBIN、Nagor、Eurosilicone與Polytech。其中，Allergan被禁用的某款產品，在台灣亦有使用。   ANSM提出的報告指出，自2011年首次提出乳房植入物與癌症可能相關後，法國政府便一直在追蹤。至今確認了國內有59例乳房植入物引起的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)，其中3例死亡。這是一種罕見但嚴重的癌症，因此，「預防性」地將植入物從法國市場上移除。   在已知的BIA-ALCL的患者中，使用絨毛面植入物的女性佔絕大多數。但即便如此，已使用植入物的女性，沒有必要將其移除。ANSM同時強調，手術前應提供女性完整的訊息，外科醫生必須坦誠地討論手術的風險。   各國反應 法國此舉成為第一個全面禁止與ALCL相關的乳房植入物的國家，國際間持續對BIA-ALCL進行討論並有所行動。   加拿大正在進行安全性評估，考慮禁用某廠牌絨毛面植入物；在荷蘭，衛生部長致函議會，說明荷蘭整形外科協會呼籲會員暫時停止使用法國禁用的產品，政府主管機關將在5月進行安全評估；澳洲則召開緊急會議，並要求廠商提供資料，考慮禁用法國已禁用的產品。   誰為台灣女性的健康把關？ 台灣女人連線與林淑芬委員辦公室在2月召開記者會，提出BIA-ALCL，呼籲女性朋友留意，並要求政府有具體作為，監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯。時隔近兩個月，卻不見主管機關積極的行動，究竟國內已知的ALCL案例中有無和乳房植入物相關、如何進一步監測與研究等，主管機關似乎都漠不關心。   此次法國禁用的產品中，台灣亦有核准使用，同樣不見政府動作，令人遺憾。     編譯來源：Daily Mail(2019.04.05)、BBC NEWS(2019.04.05)、ICIJ(2019.04.03)