更多重要健康議題

美國FDA在本月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮，要求乳房植入物製造廠Allergan將特定的絨毛面植入物下架，Allergan因此主動全球回收。食藥署隨即公告要求台灣Allergan回收產品，但對於已植入該產品的女性，卻沒有對應的作法。並且，已遭美、澳等國禁用的「陰道人工網膜」，衛福部也無積極管理態度。台灣女人連線與林淑芬立法委員於今(30)日召開記者會，提出嚴正抗議，要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」，讓女性不再當藥廠白老鼠。   對於衛福部回收Allergan產品，卻建議未有症狀女性不需先行移除。台灣女人連線常務理事黃淑英表示，女性會焦慮乳房植入物放在身上若病變怎麼辦，而政府的態度卻是等出狀況再處理，令人傻眼。她認為，政府應主動和廠商協商，協助婦女後續追蹤與協助進行手術移除植入物。   除了乳房植入物，另有一個引發國際議論的醫療植入物：「陰道人工網膜」。這是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物，將其植入在陰道壁加強支撐力量。這項產品於1996年在美國上市時，被歸類於不需作人體試驗的第二類醫材，但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等情況，導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡等後遺症，2010年起，國際間已有眾多受害女性對製造商及政府提出集體訴訟。   黃淑英指出，美國在2016年已將陰道網膜的醫材等級從第二類提升至第三類，並要求廠商在33個月內完成上市前核准，必須提交安全性及有效性的人體試驗成果。但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據，美國已在今年4月宣布禁用；澳洲與紐西蘭也早於2017年底禁用；加拿大也於日前限定使用範圍；英國也於2018年宣布暫停使用，並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到2017年7月，才將陰道網膜由第二類醫材提升到第三類，卻僅要求廠商繳交安全性報告，而不是人體試驗成果。國內在2013年有59件不良反應事件，2017年則有303件，這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。   立委林淑芬表示，政府在開放高風險植入物時，對廠商的態度都十分寬鬆，對於使用者健康的風險，則是十分不負責任。政府沒告知資訊與風險，認為這是廠商的責任，使得使用者在專業知識落差的情況下，根本失去知情權。目前衛福部針對這類高風險植入物，有關患者植入的後續追蹤，都僅止於發生不良反應後的通報，必須由患者或醫療院所自主通報，且不說目前的通報系統存在許多問題，多數民眾根本不知情要如何通報？政府的責任與角色消失了！   黃淑英呼籲政府，應該趁《醫療器材管理法》仍卡在朝野協商階段時，將高風險醫療植入物的登錄機制入法，才能有效保障民眾權益。另也希望，在相關手術說明，可以清單檢核方式清楚告知民眾風險後才執行。   衛福部食藥署醫材及化粧品管理組杜培文組長表示，陰道人工網膜已入上市後安全監視，要求業者每半年持續評估，提出報告，因此也會涵蓋人體使用情形。另外，食藥署也於3月召開醫療器材安全諮議會，專家認為這種產品重點在醫師專業訓練案病人篩選，如果有注意，就可避免相關後遺症。而針對建立針對患者使用的追蹤登錄機制，希望能夠透過目前正在修法的《醫療器材管理法》草案第19條，再增子法約束廠商。但黃淑英則指出，草案第19條，僅能追蹤產品流向資料，其實沒有任何與患者使用情況追蹤相關的概念。   更多相關閱讀： 「婦女健康不容妥協  乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢？」記者會新聞稿    

加拿大衛生部於日前宣布，經過安全檢視後，陰道人工網膜只限用於特定患者治療骨盆器官脫垂使用。   相較美國食藥署今年4月禁售陰道網膜的決定，加拿大政府做出的結論約束力顯得不足。但是，由於主要的陰道網膜廠商皆已停售或從市場中撤下產品，因此目前無法確定陰道網膜是否仍能於加拿大購得。   陰道人工網膜是植入在陰道壁，加強支撐的力量，用以處理因為組織受損或老化引起的子宮脫垂或尿失禁等症狀。   加拿大衛生部已經承認，有些植入陰道人工網膜的女性會經歷令人無法忍受的副作用，包括：腹痛、性交疼痛、反覆感染、器官穿孔、神經損傷和網狀物分解。   加拿大衛生部表示，仍可繼續使用陰道網膜，但僅限於特定的患者，例如：患有復發性骨盆器官脫垂的婦女或無法接受其他手術治療的婦女。   加拿大衛生部的結論是參考2017年加拿大泌尿學協會的一項建議—目前文獻不支持常規使用陰道網進行脫垂修復。   加拿大衛生部和美國食藥署的禁令不及於其他形式的網狀物，如用於治療女性尿失禁或疝氣腹壁破洞而腹內器官脫出 修補術。   對於已經植入陰道網膜的婦女，加拿大衛生部建議定期找醫師做追蹤，如果出現鼠蹊疼痛等併發症，應儘速與醫生聯繫。     更多相關閱讀： 英國NICE表示，可以嚴謹管理來解除陰道網膜禁令 醫療植入物是患者的希望還是夢魘的開始？     編譯來源：CBC(2019.07.26)      

甲狀腺低下症是女性常見的疾病。患者是因為她的免疫系統失控並且攻擊健康的腺體，導致其生產的關鍵荷爾蒙濃度不夠，而對全身造成破壞與混亂。藥物、長期壓力、懷孕以及老化都可能會造成這種現象，而抑制這個疾病的方式就是服用藥物治療。其症狀，如：掉頭髮、體重增加、疲累以及偏頭痛等，都是因為甲狀腺體控制消化、心律以及情緒功能失調所造成的。   甲狀腺低下症患者大多數為女性，被認為是與女性荷爾蒙雌激素有關。疾病的主要診斷方式為檢驗血液中甲狀腺所製造的荷爾蒙濃度。但這就是問題所在，很大群的患者血液檢測結果不明顯，造成這些被症狀所苦的的病患被誤診，令人擔憂。   2019年5月英國有研究作系統性文獻檢視後，認為甲狀腺治療對輕微甲狀腺低下患者沒有顯著的助益，因此建議不該常規給甲狀腺低下患者提供甲狀腺激素，例如levothyroxine。   英國甲狀腺學會以及內分泌學會反擊這項醫學建議，他們認為醫師應該繼續常規提供病患這類藥物。   紐卡司爾大學講師Dr .Razvi評論這項建議有瑕疵，他表示：研究者所回顧的主要是65歲以上的患者，他們在第一時間並沒有症狀。有堅實的證據顯示，較年輕的患者使用像levothyroxine這類的甲狀腺素藥物是有助益的，我們不能將重點放在血液檢查，而應把焦點放在人的身上，如每個病人的症狀，這才是重要的。   Dr.Taylor也贊同此種說法，兩位醫師都建議血液檢查不明顯但有症狀的患者應服用三個月的levothyroxine這類的甲狀腺素藥物。   建議指引的其中一位作者表示：這是一個相當複雜的議題。指引不是設計來命令任何行動，而是用來幫助患者與醫師有比較好的討論與對話。的確是有堅實的證據顯示，藥物治療無法改善這些人的症狀。然而，指引也概述了治療方式可能在某些情況是適合的，例如：症狀是嚴重的病患。   編譯來源： 1.Daily Mail(2019.07.22) 2. Subclinical hypothyroidism: doctors shouldn't routinely prescribe hormones. BMJ 2019;365:l2262.        

哈佛大學研究指出，數百萬服用阿斯匹靈來預防心臟病的人可能需要重新考慮是否要常規地服藥。   阿斯匹靈能夠減緩血小板凝聚，進而降低血栓的形成。但是，此藥也會增加腸胃出血風險。在2018年三項大型研究指出，對於許多人來說服藥後內出血的風險大於服藥的好處。這促使美國心臟學會於2019年更新了「心血管疾病預防指引」。   最新指引怎麼說？ 指引建議70歲以上、沒有患心臟病的老年人，不應該常規服用阿斯匹靈來預防初次心血管疾病。並且特別指出若出血風險增加，不論患者的年齡皆不建議每日服用阿斯匹靈來預防心血管疾病。但是，對於有心血管疾病或有裝心臟支架、做繞道手術來預防心血管疾病的人，仍可服用阿斯匹靈。   此外，指引也建議除非有醫師處方，否則民眾不應每日服用阿斯匹靈。   指引這麼說，實務上又是如何？ 哈佛大學研究指出，美國有2900萬左右40歲以上的民眾沒有心血管疾病仍每天服用阿斯匹靈。並且70歲以上沒有心臟病的人當中，有一半(約1000萬人)為了預防疾病而服藥。還有大約660萬人是在沒有醫療建議下每天服用阿斯匹靈。   台灣呢？ 台灣醫師經常開低劑量阿斯匹靈給50歲以上民眾來預防初次心血管疾病，而最近醫界已經開始宣導不建議如此。不過，目前仍有許多基層診所將阿斯匹靈用作預防藥物，更有民眾自行服藥來預防疾病，顯示對醫師及患者都有加強宣導之必要。   許多患者可能對此感到困惑，畢竟，多年來醫生們一直敦促人們吃能稀釋血液的阿斯匹靈來降低首次心血管疾病。   這份研究點出，醫師非常需要詢問患者是否有持續在服用阿斯匹靈，並向他們強調要平衡服藥利弊的重要性，尤其是老年和過去有胃及十二指腸潰瘍的患者。     編譯來源：STAT(2019.07.22)、Medical News Today(2019.07.22)        

儘管美國食品及藥物管理署(FDA)在三月的聽證會後，決定不禁用乳房植入物。但在昨日(24日)，因為有引發罕見癌症(BIA-ALCL)的疑慮，FDA大動作要求乳房植入物製造廠Allergan將特定幾款「絨毛面乳房植入物」與患者在隆胸或重建前使用的「組織擴張器」下架。遵循FDA這項要求，Allergan宣佈將於全球停售「BIOCELL絨毛面乳房植入物」，包含鹽水袋和矽膠材質。   全球BIA-ALCL病例 八成使用了ALLERGAN植入物 FDA表示，這個決定是考量到過去幾個月收到BIA-ALCL死亡報告急劇增加的嚴重性。目前全球有573例BIA-ALCL病例，其中33例患者死亡。相較2018年9月的統計，病例數增加了116例，死亡增加了24例，皆有顯著的上升。   573件病例中，481例使用了Allergan植入物，比例超過八成。33例死亡病例中，13例有紀錄植入物的製造廠資訊，其中12例在診斷患有BIA-ALCL時，使用的是Allergan植入物。   FDA的統計指出，573件病例中，67%使用了絨毛面植入物。而同樣是絨毛面植入物，使用Allergan BIOCELL植入物罹患BIA-ALCL的風險大約是其他製造廠的6倍。   ALLERGAN植入物於台灣亦有販售 政府作為何在？ 此前，加拿大、法國與新加坡，已先後宣佈停用Allergan植入物，澳洲的衛生主管機關亦將在近日決定禁用的產品範圍。   在Allergan停售的產品中，數款於台灣亦有販售。相較多國對其國內使用植入物及罹病情形加以調查，並對植入物禁用等積極管理，台灣卻完全缺乏掌握，究竟有多少台灣女性使用、其後續健康情形為何，目前沒有相關資料可供參考。   台灣衛福部，僅在台灣女人連線要求下，於手術說明書加註，但對於罹病情形調查至今未有結果，態度消極，漠視女性健康。   使用者不需過於恐慌 FDA呼籲有使用乳房植入物的女性不必過於擔憂，亦不需要在沒有症狀的時候取出植入物。務必定期地追蹤照護，並與醫師保持良好的溝通。      

英國國民健康服務(NHS)報告指出，因為醫療領域的責備文化造成醫醫相護(close ranks)，使錯誤重複發生，上萬人的生命可能正逝去，而老年患者最有可能成為受害者。   官方指出，由於醫療錯誤，保守估計英國每年約有11,000個生命去世，每年造成10億英鎊的損失。   為了解決問題，NHS高層公佈了計劃，目標在2024年前每年挽救1,000人的生命。這些計畫背後是激進的策略以確保所有員工—包含最資淺的員工—都會接受培訓以因應風險發生。   終結醫療領域的責備文化 NHS患者安全主任敦促醫療單位應建立「公正文化」，取代讓員工經常隱匿錯誤的「責備文化」。   過去嘗試降低患者風險的方式被證明失敗，原因是醫療領域「錯誤地認為患者安全與個人作為有關」。而這種歸咎於個人的文化建立在兩個迷思之上，一為完美的迷思：只要你夠努力你就不會犯錯，二為懲罰的迷思：若懲罰犯錯者就可以避免他再犯。   但是，其實在醫療錯誤的案例中主要都是因為員工無心的疏忽及體制上問題，而責備文化不僅讓員工因擔心失去工作而不敢將問題說出來，進一步阻礙員工進步及避免再次發生，也忽視了環境、制度上的問題。   在NHS醫療領域中這種現象相當普遍，尤其在面臨患者安全事件時更常發生。改變這樣的文化對於挽救性命及確保醫療持續進步至關重要，因此需要協助及支持說出問題的員工。   計畫內容 每家醫院都會被要求有一位專家，讓所​​有護士和醫生在發現錯誤時都可以向他通報，以防止醫醫相護並阻止悲劇重演。而所有員工—包括清潔工和搬運工，都將接受如何應對患者安全事故的培訓，以確保更快地發現風險。   計畫也提到將透過科技來降低用藥錯誤，並避免患者跌傷。而為了減少產科病房的死亡及受傷數，會改善風險評估方式及加強監測。   此外，一項新的國家病患安全通報系統將讓員工、患者及家屬可以透過手機來通報事件。並且在新的法醫系統下，失去親人的家屬若對於照護所愛之人有任何疑慮，可以跟一位獨立的醫師進行討論。     編譯來源：The Telegraph(2019.07.01)、Daily Mail(2019.07.02)、The NHS Patient Safety Strategy(2019.07.02)