
2017.06.27
FDA要求藥物需增加懷孕哺乳期間相關資訊
今年6月15日美國FDA開始實施【懷孕及泌乳標示規則】,要求處方藥品及生物製劑必須增加關於懷孕婦女及哺乳女性的相關資訊。此政策將減輕懷孕婦女對於用藥安全一直存有的焦慮與不安。
在美國一年有將近6百萬孕婦,其中有半數在她們懷孕過程中平均服用3-5種藥物。而這6百萬產婦有近81%在產後一年內在某些時間內會哺乳,52%在嬰兒六個月內會哺餵母乳,而哺餵母乳持續一年者有31%。且根據美國最新一項研究發現,有將近50%的15-44歲女性,在未來他們想要一個小孩,醫護人員有責任為這些正在懷孕、哺乳以及計畫懷孕的女性提供可近性高的資訊。
然而,目前處方藥物仿單類型僅用A、B、C、D及X字母分類對懷孕婦女的風險顯然過於簡化,且常會出現誤解風險系統分類的情形,無法反映懷孕及哺乳婦女所需的風險資訊及複雜的風險評估。
因此,FDA除了將現行的仿單系統整併增加為懷孕、哺乳及計畫生育之男女三個類別外,此項新規定要求藥廠需詳列產婦、嬰兒、哺乳以及計畫懷孕婦女使用藥品及生物製劑所可能產生的風險及效益、臨床考量、懷孕暴露登記試驗結果(Pregnancy
exposure
registry)、在母乳上的濃度、對於驗孕、避孕藥使用的影響等資訊,且若有獲得新資訊也須更新其仿單。
並且,FDA也要求,藥廠應以友善使用者的方式提供資訊,包括:相關研究、登記資料以及可公開的資訊,讓醫療提供者與病人可以討論使用藥物及生物製劑的效益。
這項規定不僅限於新通過的藥物或生物製劑,自2001年通過的所有藥物及生物製劑都須更改其仿單,增加上述之資訊。
美國FDA表示,保護懷孕及哺乳婦女免於藥物副作用以及提供充分資訊給病人及醫療提供者是政府持續努力的目標,這項新規定只是邁向這個目標的其中一個步驟,我們相信透過仿單的修正與更新可以提供美國民眾更強的保護。
資料來源:UPI
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2017.06.26
生命的奇蹟:寶寶頭部如何改變形狀以通過產道
分娩期間所拍攝的罕見影像,捕捉到新生兒頭部驚人的延展性,使其能夠通過產道。
佛羅里達的攝影師Kayla
Reeder,擅長產婦、分娩和新生兒的攝影,他記錄了一名新生兒以變形的頭部來到這個世界。
Kayla說道,這名新生兒的頭稍微向一邊傾斜,所以頭型不是對稱的,由於其所處並非絕佳位置,導致他媽媽多花了一點時間將他推出來。一張黑白的快照影像看到Graham的頭部在離開產道後的片刻被塑型成像是一個不均勻的錐體。
新生兒的頭骨並未完全成型,而是由好幾塊透過軟組織連接的骨頭構成。這些被稱為囟門的軟點讓嬰兒安全地通過產道。後囟門在嬰兒出生大約2-3個月後關閉,前囟門則保持開放直到孩子約18個月大。
Kayla補充說:「出生後不久,頭型就逐漸回復,幾天後他便有了一個完美的頭型。在這種情況下,這不是令人震驚或擔心的原因,他的出生絕對不會因為頭部畸形而造成創傷。」
資料來源:Daily Mail
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2017.06.23
牙周病恐影響女性受孕!
想要生育的女性,小心牙周病!它讓你不容易懷孕!最近芬蘭赫爾辛基大學發現,有牙周病的女性比沒有的女性少四倍懷孕懷孕的機會。
研究對象為256位19-42歲想懷孕的女性,研究團隊檢視她們的口腔、牙齦健康及他們的生殖器官的情形,並且觀察他們一年後是否有懷孕。
研究發現,有偵測到牙周炎致病菌(P.
Gingivalis)的女性當中,沒有懷孕的比懷孕的顯著較多。這些有牙周炎致病菌或有抗體(代表曾經有細菌)的女性,她們一年內懷孕的機會少了3倍,而那些有牙周炎致病菌且有牙齦疾病的女性,懷孕機會更是少了4倍。
即使研究考量了其它可能影響懷孕的因素,如社經地位、整體健康情形及吸菸,牙周炎致病菌依然是影響懷孕的重要因子。研究人員相信,牙齦感染會導致進一步發炎而使女性難以排卵。
過去研究已顯示牙齦疾病會延緩懷孕約2個月,而這篇新的研究進一步找到影響懷孕的特定細菌–牙周炎致病菌。研究建議希望懷孕的女性照護好口腔健康並定期做牙齦檢查。
資料來源:Journal of Oral Microbiology、The Daily Mail
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2017.06.22
人類的生殖可能比過去想的還要有效率
懷孕有多困難呢?據一般普遍看法,,3個胚胎只有一個存活。而劍橋大學最新研究顯示,人類的胚胎並不像以前大家認為的在受精後第一星期內容易死亡。
劍橋的生理發展神精科學系的Dr. Gavin
Jarvis重新審視了追溯到1940年代的資料數據,結論是先前關於自然胚胎死亡率的數據是被誇大了。
Dr.
Jarvis說,試圖決定人類胚胎在受精後幾天內是否能存活幾乎是不可能的。一個女人最早是在受精後兩星期,當她的月經沒來時,只能懷疑她是否懷孕了。利用實驗室的精密測試,可以偵測到胚胎在受精一星期植入子宮的情況,在此之前在自然環境下,沒人能說準發生了什麼狀況。〞
1938年波士頓的兩位醫生Dr. Arthur Hertig和Dr. John
Rock,當他們在手術中取下一個子宮去檢視而成為第一個看到人類胚胎的兩個人。他們倆估計人類胚胎有一半在受精後兩週內死去,
然而Dr.
Jarvis重新分析了這些數據,發現這些數字太不精準,所以並不具價值。
我想公正地說,他們的資料顯示胚胎在初期會失敗,但是很多也會活得好好的,甚至我們不看他們的資料也可以這麼說。〞
懷孕在最初兩週後,也可能失敗。目前所公布的估計所有胚胎從受精一直到出生損失的數字從50%到90%
胚胎死亡率。90%意味著只以10%的胚胎存活到出生,也意味人類的生殖是非常低效率的。
自從1988年以來有幾個對試圖懷懷孕的婦女所作的研究提供了一個較為一致的景象,受孕能被偵測到最早的時間點是受精一週後胚胎開始植入母親的子宮時,這個時間點荷爾蒙hCG(用來驗孕的荷爾蒙)才能被偵測到,在著床的胚胎中五個當中有一個很快會失敗,因此婦人還是在預期的時間左右後有月經,而從不會懷疑她曾受孕過。如果月經沒來,確認受孕後,10-15%會在生育前失敗,多半在最初幾個月內。總的來說,一旦著床開始約有三分之二的胚胎可以活到出生,胚胎在著床前的存活或死亡數字仍為未知數。
現代的生殖科技已經可以在實驗室直接觀察受精過程,體外人工胚胎的低存活率,可能是導致自然人類胚胎存活率悲觀看法的因素,Dr.
Jarvis說。
在實驗室中授精卵子培養成胚胎並不容易,很大比例的卵子在體外受精後甚至一星期都無法適當發育,而這些成功發育並植入母體經過IVF處置的多半也無法成為新生兒。〞
究竟體外胚胎的失敗可能反映了自然的狀況,或者是生殖治療的人工環境可能造成高失敗率,Dr.
Jarvis重新分析資料顯示應該是後者的緣故。
決定第一周胚胎的存活率數字幾乎是不可能,然而在一般正常健康的婦女應該是在60-90%,大範圍的數字反應了相關數據的缺乏。雖然我們無法給出精確數字,但可以避免誇大,重新檢視現有的研究後,顯然存活的比從前宣稱的多很多。
來源:Medical News Today _、_F1000Research, published 7 June 2017
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2017.06.16
大麻可以治療經痛?
在美國有些州已經合法大麻可以做為治療藥物的使用,用於HIV、癌症以及多發性硬化症患者身上,現在紐約州的律師準備讓痛經的女性也可以合法使用來治療她們的疼痛。事實上,用大麻來治療女性的經痛在西方草藥醫學早已不是新聞。
去年美國影星琥碧戈柏宣布將銷售大麻系列產品—包括肥皂、巧克力、軟膏等產品來治療經痛,並將於今年開賣。但大麻真的可以治療女性的經痛問題嗎?婦產科醫師Dr.
Lauren
Streicher表示,過去五年來他的病人常問他這個問題,但一直到現在都沒有足夠的研究可以證實其有效性,現在他不會建議使用。
經痛或月經痙攣是在月經期間因前列腺素分泌過多而導致子宮肌肉收縮所產生的抽痛或痙攣。前列腺素濃度越高,肌肉痙攣會越嚴重,嚴重的肌肉收縮壓迫供應子宮的血管,影響供應子宮的血液,並引發疼痛。大麻中有大麻二酚
(CBD)及四氫大麻酚 (THC)
的成分,前者可以放鬆肌肉收縮,後者主要作用於精神活化。
去年二月,以四氫大麻酚 (THC)為主要成分的產品Foria
Relief以膠囊形式在美國上市販賣,在FORIA的官網上宣稱,THC可以透過在免疫系統作用減緩炎症,進而阻擋疼痛的發生,他們是使用現代的萃取技術,將大麻裡最有效的醫療成分萃取出來,並將其純度及效力標準化,以確保使用者的安全及可近性。他們並宣稱,使用FORIA可以減緩經痛且不會有精神性方面的影響。
但事實上,這些已經在販售的產品並沒有經過美國FDA核准為可常規使用的藥品。
資料來源:The Daily Mail
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2017.06.15
孕婦喝代糖飲料,小孩恐過重/早產
一般孕婦因為羊水增加,需要喝水份來補充。而最近一份研究指出,懷孕期間喝代糖飲料可能影響胎兒,增加胎兒出生後未來過重或肥胖的風險。
為了瞭解孕婦攝取的水份來源對胎兒的影響,美國國家衛生研究院(NIH)使用丹麥的國家生育資料(Danish
National Birth
Cohort),檢視1996至2002年約900位有妊娠糖尿病的孕婦,並析比較這些孕婦喝代糖飲料、一般加糖飲料或水對小孩發育的影響。每位孕婦在懷孕第25個星期,完成了有關她們飲食的問卷調查。
在這些孕婦中,約有9%每天至少喝一份代糖飲料。研究發現,相對於沒有喝代糖飲料的孕婦,有喝的孕婦的小孩生下來的體重比較高的機率有60%。並且,當有喝代糖飲料的孕婦的小孩成長到7歲時,過重和肥胖的風險是僅喝水的孕婦的兩倍。研究還發現,只喝水的孕婦,小孩肥胖的風險降低了17%。研究團隊指出,有妊娠糖尿病的即使喝代糖飲料,她們的孩子長大以後,仍然避免不了過重和肥胖的問題。
此外,孕婦飲用代糖飲料也可能增加生出早產兒的風險。2010年丹麥對60,000位孕婦所做的研究發現,和不喝汽水的孕婦比較,每天喝一份代糖汽水的孕婦生出早産兒的風險多了38%,而如果每天喝4份,生早產兒的風險增加80%。研究結論認為,準媽媽要適度地飲用代糖汽水,避免提高生出早產兒的風險。
NIH研究團隊說明,需要有更進一步的調查,來確認他們的發現,並探討這樣的關係存在的原因。
資料來源:International Journal of Epidemiology、Daily
Mail、UPI
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