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醫療植入物在女人身上就較常出事!為什麼?
2019.08.19
醫療植入物在女人身上就較常出事!為什麼?
過去這一兩年,醫療植入物的安全問題在國際引起廣泛的關注與討論。一些嚴重的事件都涉及女性使用的裝置,例如乳房植入物、陰道人工網膜等,多國紛紛啟動調查並積極管理。   但讓女性受苦的不只乳房植入物或陰道網膜這類女性專用的植入物,女性也更容易被不分性別使用的植入物傷害,如人工髖關節和心律調節器等,究竟是為什麼?   最近一份研究試圖提出解釋,作者認為這是一連串忽視性別差異累積出來的結果。   從設計開始就偏差 生理條件和社會因素會影響女性在受傷或生病時的症狀,以及其治療效果。然而,醫療植入物設計人員通常不會考慮這些性別差異,認為不分性別都有一樣的表現。   並且,確保植入物安全的實驗室測試,通常也忽略女性可能對材料有不同反應,或者女性的活動可能會對植入物產生不同的負荷。   一些醫療設備公司利用監管過程的漏洞,在沒有進行臨床試驗的情況下就將植入物上市。即便有進行臨床試驗,也不一定包含女受試者,或者研究人員不對數據中的性別差異進行分析。   美國的食品及藥物管理署(FDA)和澳洲的治療用品管理局(TGA)等監管機構在核准新的醫療設備時,通常也不會根據性別分析有效性及安全性。   醫師並沒有成為最後一道防線 醫療植入物從設計到上市都忽視性別差異,使得植入物不符合女性需求,但醫師在使用上難道不會為患者過濾篩選嗎?答案令人遺憾。   醫師和患者的性別都影響著女性對醫療植入物的瞭解。外科醫師多數是男性,代表著女性患者經常面對男醫師。過去一些研究指出,男性醫師傾向以家父長式的態度對待女性患者,而非以患者為中心的態度,這可能影響女性患者對症狀或疑問的表達,以及醫師對醫療問題的解釋等層面。   此外,外科醫師是否會和女性患者討論重要的安全問題也是需要關切的議題。例如,一些外科醫生對於討論髖關節植入後性行為需要注意的事項感到不舒服,特別是面對女性患者時。但使用人工髖關節後,性行為的姿勢是非常需要注意的。   以「人工髖關節」為例 人工髖關節可能造成嚴重的併發症,例如發炎、疼痛、錯位和金屬中毒等,世界各地皆有案例。然而,很少人知道女性使用人工髖關節失敗的可能性是男性的兩倍以上。   人工髖關節是性別中立的,並沒有特別為男性或女性量身打造,不分性別皆使用相同的模型。雖然大多數人工髖關節有各種尺寸,但女性並不是身形較小的男性,許多牽涉髖關節的基本活動都存在性別差異,例如走路。   當女性站立或進行性行為時,髖部脆弱的邊緣往往比男性承受更大的負荷。這種「邊緣負荷」增加了人工髖關節磨損和釋放危險金屬顆粒的風險。   如果測試顯示人工髖關節對男性和女性的安全是相同的,那麼這些差異就無關緊要,但事實卻是實驗室根本沒有蒐集這些數據與資料。衡量人工髖關節磨損率的實驗室測試忽略了性別差異,只測試正常行走而不是其他更多壓力的活動,如跑步或性行為。   FDA、TGA和其他監管機構經常批准新的醫療植入物,只因為它們與已經核准的產品相似。這同樣發生在人工髖關節上,監管機構不需要蒐集新的數據,更不用證明人工髖關節對女性和男性同樣安全。   這是跨國且普遍的問題 一群國際記者2018年年底發表了醫療植入物跨國調查結果,提出管理過程的失當,讓患者承受無限痛苦甚至死亡,引起人們對植入物安全與管理的關注。   美國FDA採取一些措施試圖解決性別偏見問題,他們提出指南,要求製造廠提供男性與女性使用醫療設備的數據。然而,這並不具有約束力。一份研究指出,在指南提出後,只有17%的醫療設備提出性別分析數據。   如何改善? 近期傳出各國監管機構要求下架或禁止使用有問題的醫療植入物,這些都是好方法,但並不會促使新的醫療植入物在設計時將女性加入考量,也不會改善醫師與患者之間溝通。   外科醫生需要與患者討論手術的重要議題,讓患者更瞭解手術,就算這會使醫師們感到不舒服。改善外科文化可能有所幫助,但還有很長的路要走。   TGA和FDA這類的監管機構可以透過要求醫療設備的有效性和安全性數據來影響設計。而FDA的經驗表明,這些要求必須具有約束力才有辦法起作用。     更多相關文章 「陰道網膜」台灣未把關 女人成藥廠白老鼠 你使用的醫療植入物可能只有經過老鼠實驗!     編譯來源:The Conversation(2019.08.12)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                    
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全球知名醫學期刊帶頭提升女性代表性
2019.08.16
全球知名醫學期刊帶頭提升女性代表性
《刺肋針》(The Lancet) 是目前全球最老的醫學期刊,且影響力僅次於新英格蘭醫學期刊(NEM)。它以刊登領先全球的研究為其特色,旗下共有18個子主題的醫學期刊,涵蓋糖尿病、愛滋病、感染疾病等疾病。   自1823年創立後,《刺肋針》的編輯群一直都是男性所組成。期刊現任主編Richard Horton博士表示,學術機構和贊助單位充滿性別偏見是大家都知道的事情,而《刺肋針》也是這個生態系統其中的一員,他們要替他們想看到的改變盡一份心力。為了要提升科學領域的女性代表性,出版社日前發表一份新指引,保證未來旗下所有醫學期刊的編輯群,將不會出現任何全男性的專家小組。同時《刺肋針》所主辦或贊助的會議活動,也將會朝確保專題討論小組的成員至少半數是女性的目標邁進。   這份承諾的內容還包括18個期刊要重整他們的編輯顧問委員會,要讓女性成員比例至少佔一半。目前已有8個期刊做到了,其他期刊也將會在今年年底前達標。而18個主編中,目前已有10位是女性。    六個月前《刺肋針》曾以#LancetWomen為專題,聚焦報導如何提升女性在科學、醫藥及全球健康的地位,呼籲必須有結構性的改變以達成性別平等。   什麼是#LANCETWOMEN #LancetWomen專題報導蒐集來自超過40個國家、300份以上關於性別偏見的報告資料。證據顯示,女性在這些領域中與男性做相同工作薪資卻較低、以及在高階位置完全缺乏代表性。例如:在英國,女醫師的薪資待遇只有男醫師的6成;2013年歐洲的數據,僅有36%的中階教授和18%的全職教授是女性;2015年聯合國教科文組織報告指出,女性大學學歷者遠超過男性,但全球科學領域的勞動力性別分布,男性卻佔了72%等。   《刺肋針》執行編輯Clark博士表示,造成女性職位晉升較慢、在高階職位的代表性低有許多原因,包括母職的懲罰、缺少受到認可賞識或被支持競爭領導位子的機會、遭「老男孩俱樂部」的排擠等。   「多元化承諾」(THE DIVERSITY PLEDGE) 事實上,如果將不同族群、階級和性傾向的女性都納入考量,情況將會更糟。因此,除了西方女性之外,《刺肋針》也將致力提升研究及出版界的多元融合,會努力增加中低收入國家的女性與其他同儕的代表性。他們也鼓勵其他同業能夠加入他們的行動。   編譯來源:DailyMail(2019.8.8)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                  
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動物實驗也有性別不平等?!
2019.08.15
動物實驗也有性別不平等?!
美國國衛院(NIH)自2016年起要求接受補助的研究計畫須將性別(sex)放入實驗設計與資料分析中。但美國神經科學家Shansky指出,現今還是有很多科學家認為雌性荷爾蒙以及動情週期會使得研究變混亂複雜,所以依舊還是使用他們自己的方法在進行實驗。除非研究是針對特定性別,否則大多數基礎研究都只使用雄性動物,而這些實驗結果進一步會成為更多人體臨床試驗的基礎,最終研究出來的藥物都給男女服用。   以安眠藥Ambien為例,它在1992年通過上市,隔年美國FDA才解除女性參與臨床試驗的禁令。後來陸續出現危險副作用案例,包括女性服藥後發生車禍,FDA因此在2013年要求藥廠對女性的建議用量減半,因為女性對藥物的代謝較慢。除此之外,還有其他如免疫研究發現男女在對疫苗的反應、心臟病症狀上的不同等。因此,動物實驗納入性別分析對於往後的人體研究及臨床應用是很重要的。   不是只有母鼠,公鼠體內荷爾蒙也會有起伏! Shansky提出反證表示,那些認為只有母鼠因為動情週期而影響實驗的概念可能根本都不是根據事實而來的,而是研究者先入為主的想法。2014年一項包括300隻老鼠的分析研究就發現,公鼠與母鼠儘管有動情週期,牠們在心理、行為及其他生物測量都沒有太大變化,2016年另一項分析也得出相似的結果。國衛院女性健康研究辦公室(Office of Research on Women’s Health)代表Hunter也呼應相同論點,並表示將雌性哺乳類動物排除研究之外已遭到一些同儕審查的期刊所反對。   事實上,至少有一項研究發現,雄性動物主導掌控的特性會引起生理變化,導致睪固酮濃度發生較大的起伏,但這一般都未被研究納入考量。即便所謂的壓力荷爾蒙「皮質醇」產生改變,也沒有人會一天內在白天和晚上分別做兩次實驗去瞭解藥物在雄性動物身上的效果。   美國國衛院要求強度仍不夠:解釋性別(SEX)≠使用母鼠 Shansky表示,國衛院2016年要求動物實驗進行性別分析的命令並未明確要求科學家應該如何納入公鼠和母鼠,這是不足夠的。這會讓科學家常常還是先進行雄性動物的實驗,之後再試著把結果複製到雌性動物身上,而非直接使用雌性動物。   對此現象她認為,特別是在神經科學方面,研究者要使用相同數量的雄性與雌性動物,同時進行實驗時不帶有性別差異的預設立場。如果實驗出現性別差異,代表著性別(sex)可以是一個變項,之後科學家再深入追蹤,進行檢視性別差異的更大型研究。   哈佛大學神經生理學家Dulac也認同Shansky的建議作法,並表示國衛院的命令因為沒有要求實驗必須使用雌性動物,研究者只要能夠解釋性別即可,而這是不夠的。問題出在研究者會花30秒思考,然後解釋為什麼他們沒有使用雌性動物。這個情形愈來愈讓人難以接受,甚至讓人覺得他們對此該有一點點的罪惡感。   教育訓練改變下一代科學家的思維 Dulac因此認為另一個做法可能是把重點轉移到教育訓練下一代的科學家!美國西北大學婦女健康研究機構助理執行長Woitowich認同Dulac的看法,她認為目前的科學家可能都對這樣的政策有反彈抵抗的情緒,而訓練會是改變對研究融入性別(sex、gender)態度的最佳希望。     編譯來源:STAT(2019.05.30)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                
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女醫師為何缺席專業研討會?
2019.07.31
女醫師為何缺席專業研討會?
在醫師職業生涯的初期,參與專業研討會是醫師們接觸整個專業網絡、發表分享論文、獲得學術新知的重要機會。然而最近一項研究卻發現,有許多女醫師常常因為家庭因素無法出席研討會,這個現象有明顯的性別差異,而提供現場托育服務將可能是個解方。   研究對象與結果 研究調查在國家癌症機構轄下癌症中心248位剛開始執業工作的腫瘤科醫師。調查指出,男醫師與女醫師分別表示有小孩的比例皆為75%,可是在配偶為全職工作者的比例上,女醫師為74%、男醫師則僅有45%。   女醫師每周做親職及家務工作的時間比男醫師多出10小時以上。將近一半的女醫師表示有小孩會影響她們出席研討會的狀況,但相同問題卻僅出現在33%的男醫師身上。   整合工作及生活 提供女性現場托育服務 研究主要作者Jagsi博士表示,我們社會持續擁抱家務勞動性別二分的觀念,即便女性也是全職工作者,她們還是必須承受較多照顧家庭的重擔。因此,讓工作和生活進行整合是非常重要的。   在調查中表達在開會場地可以提供現場托育服務非常重要,會有助他們出席會議的意願,女性人數高達男性的將近三倍。今年六月美國臨床腫瘤醫學年會的會場即提供了6個月至12歲的現場專業托育服務,顯示出這是可以辦得到的。   為了使我們的專業能夠獲得完整的人才庫,並從多元性中獲益,我們需要找出促進整合工作及生活的方法。   此研究刊登於美國醫學會腫瘤學期刊(_JAMA Oncology_)   編譯來源:Medicalxpress(2019.07.18)        
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治療雄性禿可能壞了你的性生活!
2019.07.30
治療雄性禿可能壞了你的性生活!
全球掉髮治療的市值約台幣2000多億元,其中有90%來自於治療雄性禿,而「柔沛」等含有Finasteride成分的藥物是最常見的治療方法。但是已有很多男性表示吃藥後出現性慾減低、勃起困難及射精量減少等副作用,並且即使停藥後症狀仍然沒有消失。   根據多項研究,Finasteride確實對雄性禿起作用,在幾個月內能促進頭髮生長。只要繼續服藥,效果就會持續。簡單來說,雄性禿是由荷爾蒙DHT(二氫睾固酮)增加所致,它會使頭髮變細,導致髮線後退或頭頂禿髮。而此藥通過減少睾酮轉化成DHT來避免頭髮脫落,並促進毛髮再生。   不過,此藥可能帶來一系列副作用:陽痿、不孕、失眠、焦慮、抑鬱等,並且停止服藥幾年後副作用仍然存在。   FINASTERIDE也被用來治療攝護腺肥大 攝護腺肥大是受到攝護腺內睪固酮轉化成DHT的影響,而Finasteride可減少血液內和攝護腺中之DHT,故可縮小攝護腺,阻止它壓迫膀胱和尿道。常見用來治療攝護腺肥大的藥為「波斯卡」等。   政府要求加註警語 2017年歐洲藥品管理局規定,Finasteride的病患須知單張上必須揭露關於抑鬱症風險及在極少數情況下可能引起自殺念頭等警告。   在台灣,「柔沛」、「波斯卡」的仿單皆有標示服藥後可能出現之副作用,如:抑鬱、性慾降低、過敏反應等,並提到停藥後勃起功能障礙、射精異常及性慾降低仍可能持續存在。   製造「柔沛」的默沙東製藥公司表示,只有百分之一的人會受到性功能障礙的影響,儘管他們已在病患須知單張中承認症狀可能會在停藥後持續。   在美國,默沙東製藥公司被稱為默克公司,他們總共已經賠償了數百名男性台幣1億多元,這些男子宣稱在停止服用「柔沛」後仍有副作用。與此同時,越來越多的英國男性表示他們也持續受到副作用的影響。   來自患者的聲音 一名男性在服用「柔沛」後幾周內性慾開始降低,3個月後開始失眠、焦慮。他多次向其家庭醫師討論其健康問題,但醫師只開了幫助睡眠及抗抑鬱的藥物給他。此後,他的症狀越來越多,包括:皮膚乾燥、心悸、身體痠痛、體重下降等,還被測出精子品質變差。他與伴侶的小孩是透過人工生殖技術生出來的。   另一名男性表示,八年前服用「柔沛」僅三個月,但隨之引起的性慾下降、勃起問題、記憶與疲勞問題在停藥後仍然持續,影響到他的人際關係及工作。他回憶醫師確實有提到服藥後可能陽痿,但年輕時他並未完全理解這意味著什麼。他也曾為了症狀而求醫,但醫生都否認症狀與「柔沛」有關。   除了這兩位男性以外,網路上一個支持小組「柔沛求助」已有5,000名會員,並且會員數以每月100人的速度增加。其發言人表示,人們需要知道這些副作用,才能權衡服藥之利弊。   醫生怎麼說 一位男性醫學教授解釋了藥物對精子的影響,他表示Finasteride會導致腦部停止釋放會刺激睪丸產生精子的荷爾蒙。由於服藥後血液中的睪固酮增加,讓身體誤以為睪丸有在運作。他還表示,資料顯示當男性停止服藥後,產生精子的能力恢復了,但這可能要花幾個月的時間。   英國性醫學協會前理事長表示,他同意應更清楚地讓患者了解潛在的副作用及副作用可能持續。他不認為護士、藥師或家庭醫師了解這種藥可能引起性功能問題及抑鬱,因此應對醫事人員加強宣導。   不過,英國皇家醫學會理事長表示,Finasteride藥物對於老年男性攝護腺肥大是很好的治療,他並不太擔心藥物可能影響患者的性生活。不過他也提到,考量到藥物對性功能潛在的影響,他比較不會給有良性攝護腺疾病的年輕男性吃這種藥,對於年輕男性患者還有其他治療選項。   藥廠的回應 默沙東強調「柔沛」的安全記錄。他們的發言人表示,自從被核准上市以來,全世界數百萬男性在使用「柔沛」,並且一直都有進行臨床試驗及向全球的管理機構提供報告。   發言人補充,他們不斷監測安全性並更新安全訊息,這些訊息都有標示於給醫療專業人員的產品摘要及給患者的病患須知單張中。裡面都有提到勃起功能障礙及抑鬱是可能的副用作,雖然並不常見。   更多相關閱讀: 攝護腺肥大藥物藥物恐延遲癌症診斷 攝護腺肥大藥物增加糖尿病風險!     編譯來源:Daily Mail(2019.07.22)          
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「陰道網膜」台灣未把關 女人成藥廠白老鼠
2019.07.30
「陰道網膜」台灣未把關 女人成藥廠白老鼠
美國FDA在本月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮,要求乳房植入物製造廠Allergan將特定的絨毛面植入物下架,Allergan因此主動全球回收。食藥署隨即公告要求台灣Allergan回收產品,但對於已植入該產品的女性,卻沒有對應的作法。並且,已遭美、澳等國禁用的「陰道人工網膜」,衛福部也無積極管理態度。台灣女人連線與林淑芬立法委員於今(30)日召開記者會,提出嚴正抗議,要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」,讓女性不再當藥廠白老鼠。   對於衛福部回收Allergan產品,卻建議未有症狀女性不需先行移除。台灣女人連線常務理事黃淑英表示,女性會焦慮乳房植入物放在身上若病變怎麼辦,而政府的態度卻是等出狀況再處理,令人傻眼。她認為,政府應主動和廠商協商,協助婦女後續追蹤與協助進行手術移除植入物。   除了乳房植入物,另有一個引發國際議論的醫療植入物:「陰道人工網膜」。這是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物,將其植入在陰道壁加強支撐力量。這項產品於1996年在美國上市時,被歸類於不需作人體試驗的第二類醫材,但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等情況,導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡等後遺症,2010年起,國際間已有眾多受害女性對製造商及政府提出集體訴訟。   黃淑英指出,美國在2016年已將陰道網膜的醫材等級從第二類提升至第三類,並要求廠商在33個月內完成上市前核准,必須提交安全性及有效性的人體試驗成果。但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據,美國已在今年4月宣布禁用;澳洲與紐西蘭也早於2017年底禁用;加拿大也於日前限定使用範圍;英國也於2018年宣布暫停使用,並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到2017年7月,才將陰道網膜由第二類醫材提升到第三類,卻僅要求廠商繳交安全性報告,而不是人體試驗成果。國內在2013年有59件不良反應事件,2017年則有303件,這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。   立委林淑芬表示,政府在開放高風險植入物時,對廠商的態度都十分寬鬆,對於使用者健康的風險,則是十分不負責任。政府沒告知資訊與風險,認為這是廠商的責任,使得使用者在專業知識落差的情況下,根本失去知情權。目前衛福部針對這類高風險植入物,有關患者植入的後續追蹤,都僅止於發生不良反應後的通報,必須由患者或醫療院所自主通報,且不說目前的通報系統存在許多問題,多數民眾根本不知情要如何通報?政府的責任與角色消失了!   黃淑英呼籲政府,應該趁《醫療器材管理法》仍卡在朝野協商階段時,將高風險醫療植入物的登錄機制入法,才能有效保障民眾權益。另也希望,在相關手術說明,可以清單檢核方式清楚告知民眾風險後才執行。   衛福部食藥署醫材及化粧品管理組杜培文組長表示,陰道人工網膜已入上市後安全監視,要求業者每半年持續評估,提出報告,因此也會涵蓋人體使用情形。另外,食藥署也於3月召開醫療器材安全諮議會,專家認為這種產品重點在醫師專業訓練案病人篩選,如果有注意,就可避免相關後遺症。而針對建立針對患者使用的追蹤登錄機制,希望能夠透過目前正在修法的《醫療器材管理法》草案第19條,再增子法約束廠商。但黃淑英則指出,草案第19條,僅能追蹤產品流向資料,其實沒有任何與患者使用情況追蹤相關的概念。   更多相關閱讀: 「婦女健康不容妥協  乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢?」記者會新聞稿    
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