2013.06.10
美國FDA專家會議建議:放寬糖尿病藥物梵蒂雅的使用限...
過去研究資料顯示rosiglitazone成分藥物可能提高心臟病風險,2010年9月美國FDA因此建立「梵蒂雅」(Avandia)新的使用規範,要求病患須透過參加藥物風險管理計畫的特定合格藥局才可取得該藥物。此外,也規定只有過去服用該類藥物能成功產生療效、或使用其他成分藥物(pioglitazone)無法控制病情之病患,才可使用。
2010年FDA曾要求重新檢視之前GSK藥廠對rosiglitazone成分藥物所做的RECORD試驗結果,檢視的結果發現心血管疾病死亡、心肌梗塞及中風的危險比(0.95,
95% CI 0.78-1.17))都與原先的試驗結果(0.93, 95% CI,
0.74-1.15)大致相同。這個檢視的結果在本月初公布,美國FDA隨即召開專家會議再度討論是否要放寬針對「梵蒂雅」的限制。
與會專家共有26位,最後有20位贊成更正藥物標示與藥物分配系統、5位認為應維持現狀、1位要求應將「梵蒂雅」下市。過去有關RECORD試驗的資料、蒐集過程與解讀都備受質疑,而這次的結果已成功說服大部分專家相信「梵蒂雅」的安全性。不過也仍有部分專家認為應進行另一個隨機控制試驗才能解決原先研究設計的問題,希望未來研究的主要對象應是美國正在服用「梵蒂雅」的3,400位病患。
專家意見已經出爐,未來就等待FDA決定是否採納專家的建議,而FDA並未設下一個期限。
資料來源:Medpage Today
延伸閱讀
美FDA:糖尿病藥物恐致心臟病,今年11月美全面下架
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2013.06.07
女性發生醫療照護相關感染的風險較男性低
最近一項來自哥倫比亞大學護理學院的研究支持了過去愈來愈多的研究證據,顯示女性比男性較不易發生血流或手術部位的感染。
這項回溯性研究蒐集並分析來自美國紐約市3家醫院超過20萬筆的病患資料,結果發現,女性發生血流感染(BSI)或手術部位的感染(SSI)比男性低,男性在這兩部分的感染風險都比女性高出60%。不過,這樣的性別差異在12歲以下孩童及70歲以上老人的兩群人身上就比較不明顯。
研究推測這可能是由於男女皮膚上的生物性差異所致,過去也有一些研究發現在中央靜脈導管置放處的周圍皮膚上,男性出現細菌拓殖的情形比女性嚴重。研究表示,瞭解使病患可能提高感染風險的原因,將可以幫助設計更有效的預防及監控策略,以改善感染率。
資料來源:一般內科醫學期刊(Journal of General Internal
Medicine)
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2013.06.05
纖瘦女性罹患子宮內膜異位的風險較高
最近一項美國研究指出,BMI值在40以上的過胖女性罹患子宮內膜異位症的風險,比BMI值在8.5~22.4的纖瘦女性要低39%。
研究團隊蒐集美國第二次護士健康研究(NHS
II)資料並進行分析,研究時間在1989~2011年,參與者加入研究時的年齡為25~42歲。研究請參與者填寫醫療經驗問卷,當中還包含紀錄參與者在18歲時的身高體重,並在之後的每兩年重新填寫一次問卷。在研究進行期間,共有5,504位女性確診有子宮內膜異位症。
研究分析的結果發現,研究進行期間正處於過重狀態的女性,其子宮內膜異位風險比較低,同時回頭看參與者18歲時的狀況,該風險減少之數值達41%,這樣的關連性特別是在過去不曾懷孕的女性身上最高。這項研究呈現女性的BMI值與子宮內膜異位症之間存在關連性,但直接因果關係因生理機制不明,所以仍未確立,未來應有進一步研究對此部分進行瞭解。
研究特別強調,這項結果並不是要說過重的女性會比纖細的女性較健康,而比較可能的解釋是肥胖女性通常較易有多囊性卵巢症侯群,或許是這種疾病影響,減少發生子宮內膜病變的機率,子宮內膜異位症的罹患風險因此就降低。
資料來源:人類生殖期刊(Human Reproduction)
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2013.06.04
香菸在電影中漸匿跡 卻被酒精取而代之
鑒於電影人物使用酒精與菸草的形象將影響青少年之物質使用行為,本研究發現在1998年菸草公司與美國司法部長簽訂了總和解協議(Master
Settlement Agreement,
MSA)前後,從1996年至2009年間,吸菸的行為較少出現於電影情節中,但飲酒行為在以青少年為主要觀眾群的電影中出現的次數卻更為頻繁。
本研究蒐集在MSA通過前後,1996至2009年間每年前100大熱門電影中香菸與酒出現的品牌種類與時間長度,共1,400部,並以電影是否為R級,區分為成人或青少年為主要觀眾群。全部分為906部為青少年電影、494部為成人電影,總計出現500次的香菸品牌、2,433次的酒精品牌場景。
研究發現,從2000年開始至2006年,香菸品牌在熱門電影中出現的頻率每年降7%,在2006
年後每年出現次數在22次左右。香菸在電影中出現的時間長度,在過去14年間呈直線下降,1999至2000年間尤為明顯,在青少年電影與成人電影中分別下降42.3%及85.4%。
不過雖然香菸品牌出現的次數與時間長度都有下降,但酒精品牌在青少年電影的出現頻率卻是上升的,在研究期間大約每年提高5.2次;但在成人電影中酒精品牌出現次數則有些微下降。
研究者建議電影與酒精工業應有自我管制標準。電影工業方面,當電影情節出現的飲酒場景可能引起觀眾對酒精的好奇,或者因而接受不安全的飲酒行為,則應被列為R級;至於酒精工業方面,研究者認為青少年電影不應收取產品置入行銷費用,若有則應全面透明化。
資料來源:美國醫學會期刊小兒科(JAMA Pediatrics)
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2013.06.03
使用硫酸鎂安胎恐致胎兒畸形 美國FDA限制用量
最近美國食品藥物管理局(FDA)在檢視藥物不良反應通報系統的18個案例以及流行病學研究後,發出警告建議醫師不要因為了避免孕婦早產,給予孕婦注射硫酸鎂超過5或7天以上,孕婦使用過多硫酸鎂,恐將導致新生兒出現骨折畸形。
美國FDA表示,硫酸鎂一開始通過核准是用來預防子癇前症抽筋症狀,而安胎作用屬於非適應症用途,其效益與安全性都尚未被建立,且使用時間過長將會造成胎兒的鈣濃度過低及骨骼問題(骨質缺乏症或骨折),這些警告訊息未來將會放進藥物標示中。
這項藥物的致畸分類已由A(有足夠研究證明在懷孕的第一期不會造成胎兒的風險,且沒有任何證據會造成以後孕期的風險)改成D(有人類胎兒危險性的正面證據)。且這項藥物應在醫院由專業醫事人員進行管理,孕婦則應與醫師討論發生早產的可能性及相關治療的風險、效益。
目前針對再縮短硫酸鎂使用的時間是否依舊會造成胎兒的骨骼異常問題仍未知。
資料來源:Medpage Today
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2013.05.29
免疫系統老化的性別差異
最近一項日本研究發現女性免疫系統老化的速度比男性慢,這有可能可以用來部分解釋為什麼女性的平均壽命一般比男性高。
這項研究分析日本20-90歲健康、自願的研究參與者之血液資料,結果發現,兩性隨著年紀增長,白血球細胞的總數及嗜中性白血球都會下降,但淋巴細胞卻是男性會減少、女性會增加。再仔細觀察,男女血液中具免疫功能的細胞,包括T細胞、B細胞,以及細胞激素IL-6及IL-10都會隨著年齡增加而減少,但減少的速率,女性都比男性緩慢;CD4+
T細胞及NK細胞則會隨年紀而增加,增加的速率,女性又比男性快;再者,男性的紅血球細胞會慢慢愈來愈少,但女性在此部分卻不受年紀影響。
研究表示,男女在老化過程出現差異有許多原因,女性在更年期前體內比男性有較多的雌激素以保護心臟,性荷爾蒙也會影響免疫系統,尤其是某些類型的淋巴細胞,由這項研究的結果,研究認為一個人的免疫學參數可以做為瞭解真實生理年齡的一項指標。
資料來源:免疫與老化期刊(Immunity & Ageing)
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