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5月18日有消息指出，在美國市場領先的Moderna新冠肺炎試驗疫苗在第一階段試驗中產生免疫反應。這一消息讓全球的人為之振奮。該公司的股票估值也飆升，達到290億美元，對於一家目前沒有銷售任何產品的公司來說，這是一個驚人的現象。   雖然Moderna對媒體進行了猛烈地宣傳，但它所透露的大部分資訊都是文字，很少是數據。即便是公司公佈的數字本身也沒有多大意義，因為實際上解釋這些資訊的關鍵數據都被隱瞞了。   專家建議我們對於此次疫苗的實驗結果抱持懷疑的態度。原因如下。   NIAID的沉默 美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)與Moderna合作研製此一疫苗。NIAID的科學家製造了這支疫苗的原型，Moderna接續進行第一階段人體實驗。本周Moderna宣布NIAID主導的第一階段實驗數據。   NIAID通常會吹噓其發現，但NIAID一反常態，5月18日沒有發佈新聞，並拒絕對Moderna的宣布發表評論。   只有8位受試者的資料 該公司的聲明表示， 45名受試者分別接受25微克(每人兩劑)、100微克(每人兩劑)或250微克(一劑) 的劑量，都產生了結合抗體(binding antibodies)。   而有8名志願者(各有4名注射了25微克和100微克疫苗)產生了中和性抗體(neutralizing antibodies)，事實上，中和性抗體的數據才是重要的。但，我們不知道其他37名試驗參與者最終會不會產生中和性抗體。   另外，雖然第一階段的人體實驗包括18至55歲的健康志願者，但這8人的確切年齡不詳。如果，他們大多集中在比較會有反應的較年輕層，那麼這個結果對於風險最高的老年人可能意義不大。   無法得知抗體可以持續多久 接種疫苗的受試者在他們接受第二劑疫苗後抽血，並確認有中和性抗體。約翰霍普金斯大學的疫苗研究員A.Durbin指出：「這是很早期的。我們不知道這些抗體是否持久。」。   新發現無法並沒有呈現意義 Moderna聲稱，施打100微克劑量疫苗的抗體水平和實際感染的恢復者體內的抗體水平相當或更高。   但是，疫苗引起的抗體水平與感染者產生的抗體水平一樣，我們無法真正知道這種比較有什麼意義。因為目前對於恢復的感染者會不會因此具有免疫力，其實是不知道的。   健康媒體STAT要求Moderna提供其作為比較基礎的抗體水平資訊。但該公司回應：這一點將由NIAID在最終的期刊文章中披露。   另一位專家Rose表示：「公司應該披露這些資訊。當像Moderna這樣擁有如此巨大資源的公司表示他們在人體試驗中產生了新冠病毒的中和性抗體時，我真希望看到他們是用什麼方法檢測得到數據。」。   MODERNA披露數據的作法的倫理問題 該公司尚未將疫苗上市，但有數個針對傳染病的疫苗正在進行中。但Modena不在科學期刊上發表結果，卻以新聞稿來披露。這還不足以讓科學界對疫苗產生信心，同時有炒作股價的質疑。   新聞披露後當日，Modena股價漲20%。   Rose表示：「我的猜測是，他們的數據是微不足道的，不然他們應該會說出更多資訊。」。而這樣的說法呼應了其他人對該公司一些其他作法的懷疑。   Durbin指出：「我確實有點擔心，他們還沒有發表他們在新聞稿中提到的任何正在進行的試驗的結果，也並沒有正式發表在期刊。」。不過，她對於公司迄今所提出的成果，保持「謹慎樂觀」的態度。   Durbin表示：「我希望看到數據，以便對數據提出自己的解釋。但我認為，我們已經看到了這類RNA疫苗的免疫反應，這至少令人鼓舞，畢竟我們以前沒有見過其他病原體的RNA疫苗。但這樣是否足夠，我們不知道。」。     編譯來源：STAT NEWS(2020.05.19) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                              

最近一項長期研究探討了玩電玩的影響及成癮的軌跡。   對於大多數青少年來說，電玩是一種有趣且具社交功能的娛樂。儘管玩電玩是一種有趣的消遣，但人們越來越擔心，花太多時間在這上面與負面的發展結果有關，並且會成癮。   最近一項為期6年的研究是第一個電玩成癮研究時間最長的研究，發現大約90%的遊戲玩家的遊戲方式並不會有害或帶來長期負面影響。不過，少數人可能會真的變得沉迷於電玩，並導致在精神、社交和行為上遭受痛苦。   研究作者S. Coyne表示：「這個特定的研究的目的是了解與電玩建立特殊關係的長期影響，以及隨著時間它會對人造成什麼影響。為了觀察其影響，我們花了6年觀察病理性遊戲玩法的軌跡，從參與者的早期青春期到初期成年期。」。   這項研究除了發現成癮的遊戲玩家會有的長期不良後果外，還打破了社會對遊戲玩家的刻板印象，並發現病理性遊戲玩法是有多元樣態的病症。   病理性遊戲玩法的特點是花在玩電玩上的時間過多、難以脫離電玩以及健康功能因電玩受到干擾。   只有大約10%的遊戲玩家屬於病理性遊戲玩法類別。相較於非病理性的人，他們在初期成年期表現出較高的抑鬱、攻擊性、羞怯感、焦慮和使用手機時出現問題。研究參與者的這些面向在研究初始時都一樣，這表示電玩可能在產生這些負面結果上扮演重要角色。   研究結果 為了瞭解電玩成癮的預測因素及結果，Coyne研究了 385名青少年，一直研究到他們長大成人。每位參與者在6年內每年一次完成多份問卷。這些問卷測量了抑鬱、焦慮、攻擊性、犯罪、同情心、利社會行為、害羞、感覺反應，財務壓力和手機使用問題。   研究發現電玩成癮有兩個主要預測因素：身為男性和利社會行為程度低。利社會行為(或使他人受益的自願行為)程度高，往往是預防成癮症狀的因素。   除了預測因素外，Coyne還發現了電玩遊戲方式的三種不同軌跡。72%的青少年在6年內相對較少出現成癮症狀，另有18%在研究開始時有中度症狀的青少年6年內沒有出現變化，只有10%的青少年在整個研究期間病理性遊戲玩法的程度越來越高。   研究也打破了社會對遊戲玩家的刻板印象，包括：生活在父母家的地下室、因為他們專注於電玩而無法自給自足或無法找到工作。至少那些病理性遊戲玩家20歲初時，似乎跟沒有成癮的玩家一樣，在財務上穩定且具行動力。   Coyne說：「我確實認為電玩具有一些很棒的東西。重要的是要以健康的方式玩它們，不要陷入病理狀態。」。   編譯來源：Eureklaert(2020.05.13) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                          

在冠狀病毒大流行初期，美國川普總統宣布，美國人不必擔心，因為新冠病毒「就像流感一樣」。   現在在美國已有150萬例新冠肺炎病例和超過9萬例的死亡後，一份報告發現，將新冠肺炎與流感做比較從來就沒有意義。   哈佛醫學院的J. Faust博士和埃默里大學醫學院的C. del Rio博士表示，「政府官員繼續比較季節性流感和新冠肺炎的死亡率，是為了盡量減低大流行的影響。」   但是這些比較是「蘋果比橘子」。雜誌上的一篇文章中報導，這是因為拿新冠肺炎和流感的相關數字做比較是不恰當的。   例如，美國疾病控制和預防中心(CDC)每年發布流感引起死亡的年報。在2018-2019年流感季節，有34,200名美國人死於流感併發症。在更嚴重的流感季節，這個數字可能會更高，例如，2017-2018流感季節有超過61,000例死亡與流感有關。   然而，Faust和del Rio指出，確認流感是病人的死亡原因 (而不是其他一些潛在的情況)往往很棘手。因此CDC從很久以前就以「估算」值公佈—而不是死亡證明所登載的實際死亡數。   然而，每年依然會登錄經核實的流感死亡數，比估算出的數字要小得多。   該項報告作者表示，在2013年至2019年間，「每年報告的流感死亡人數在3,448至15,620人之間。」。相反地，2020年發生的新冠肺炎死亡病例全部是實際計算，而不是估計值。   這意味著，截至5月18日為止，超過9萬位死於新冠肺炎的人數已經比過去7年的最高年度流感死亡人數高出約5.5倍。若以每周死亡人數來比較的話，Faust和del Rio說：「從已死亡人數的統計顯示，截至4月21日當周，新冠肺炎的死亡人數是美國過去7個流感季節，流感死亡高峰周的9.5倍到44.1倍。」。   最後，當涉及到醫護人員在醫療前線的經歷時，流感和新冠肺炎間根本就沒有可比性。   兩位專家指出，「在一些大流行的熱區...呼吸器一直供不應求，許多醫院已經超出了極限」。這種對醫院的壓倒性需求，「在美國，即使在流感最嚴重的季節，也從未發生過。」   事實上，新冠肺炎的實際死亡數可能甚至高於目前的估計，因為與大流行有關的「間接」死亡數沒有被計算在內，包括因為患有其他疾病—往往是致命疾病的人，因為新冠肺炎而使得衛生保健系統變得不堪重負，因而無法得到他們需要的幫助而死亡的患者。   紐約市在最前線工作的急診醫生R. Glatter表示，「底線是，任何將新冠肺炎與季節性流感進行比較，無論在數量、可傳播性還是疾病嚴重程度都是毫無意義的，我們必須保持警惕，不要比較這兩種病毒—在任何方面—以製造任何錯覺，認為新冠病毒就像流感一樣。」   然而，與此同時，新冠肺炎還在這裡，而我們有辦法與它奮戰。   Glatter 說:「避免罹患新冠肺炎需要保持警覺性和嚴格遵守社交距離、佩戴口罩和遵守在家隔離命令，以減少病毒的傳染性。我們的生命依賴於這些規定」。   此文在2020年5月14日發表在《JAMA內科》   編譯來源：HealthDay(2020.05.14)、Daily Mail(2020.05.14) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                          

台灣於今年初出現了首例乳房植入物相關淋巴癌(BIA-ALCL)。   既使產品已下架 仍應追蹤長期安全性 去年七月，因為有引發罕見癌症(BIA-ALCL)的疑慮，美FDA要求Allergan下架幾款絨毛面矽膠乳房植入物。Allergan遂宣佈全球停售「BIOCELL絨毛面乳房植入物」，包含鹽水袋和矽膠材質。   美國食品及藥物管理局(FDA)於上週四再度向乳房植入物製造廠Allergan發出警告信，因為Allergan未依計畫完成娜綺麗矽膠乳房植入物下架後的追蹤研究。   FDA指出，每項獲准上市的乳房植入物都需進行上市後研究，以進一步評估產品的安全性和有效性，並瞭解上市前臨床試驗無法獲得的長期安全性和潛在風險等其他問題。既使產品已經下架，Allergan仍應進行上市後研究，持續評估已經使用者的長期健康情形。   FDA要求Allergan在15天內做出回應，否則可能將採取其他手段。   衛福部應清楚掌握國內罹病情形 這幾年來，在台灣女人連線持續要求下，衛福部已於乳房整型與重建手術說明中加入淋巴癌說明，以提醒使用者。而對於乳房植入物使用者登錄制度的建置，目前正在進行相關研究計畫，預計於今年內完成並提出評估報告。   然而，對於國內罹患「變性大細胞淋巴癌」女性患者是否與乳房植入物有關，衛福部至今仍未能積極釐清。在出現確診案例出現的此刻，不但令人深感遺憾，更彰顯主管機關的失職！   編譯來源：U.S. Food and Drug Administration(200514) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                          

武漢肺炎大流行，全球感染及死亡人數急遽增加，一波未平，一波欲起，讓科學家們急於找出解方。研發病毒疫苗是最理想的對策，但必須與時間競賽。   疫苗的研發通常是在疫區進行人體試驗。將一組受試者施打測試的疫苗，隨後將其感染率與未接種疫苗的一組對照進行比較。然而，要等待足夠的人數暴露於疾病，可能需要幾個月的時間以及成千的受試者。在疾病大流行的情況瞬息萬變，如果疫區感染率下降，試驗有可能陷入停頓，也無法應急。   於是有所謂的人體攻毒試驗(challenge trials)替這個問題解套。人體攻毒試驗容許不在流行疫區內進行長時間的研究，而是在縮短的時間內，以減少劑量的病毒感染受試者的方式來確立療效，而人數也可減為在100名左右。其實，人體攻毒試驗是疫苗開發的主流方法，已用於瘧疾、傷寒和流感，但如果志願者因而病情嚴重，就可獲得治療。   2016年科學家們請求NIH允許一項以「人體攻毒試驗模式」研發 Zika病毒藥物，2017年此項請求被拒絕。3年多後，又有科家提出以這樣的模式研發武漢病毒的疫苗。   雖然故意讓受試者感染新型病毒可以加速疫苗的開發，卻引發了倫理的爭議，對於新病毒的安全劑量尚未確定，而且沒有治療的藥物時，不論有沒有施打測試的疫苗，受試者是完全沒有受到保護的！   但是，科學家越來越同意應考慮這種試驗。美國生物倫理學N. Eyal教授表示：「讓健康者感染可能致命病原體的事情聽起來似乎有悖常理，然而，20多歲的人死於新冠肺炎的風險約為3000分之一，類似於活體腎臟捐贈的風險。在這種情況下，潛在的好處不會只是一個人，而是延伸到數千或數百萬可以受疫苗保護的人。」。   日前，世界衛生組織(WHO)發佈了新的指引，說明參與者面臨潛在危險，以及這種試驗模式應如何執行才符合倫理。                                                                                      在本周發佈的新指引中，WHO表示，設計良好的人類攻毒實驗可以加速新冠肺炎疫苗的開發，並使最終部署的疫苗更有可能有效。WHO列出了需要達到的八項標準，以便達到合乎倫理的做法，包括：限制18-30歲健康者的參與和完整的知情同意等。引人注目的是，指引沒有排除「沒有」有效治療的人類攻毒試驗，,而是指出這種研究的風險可能屬於「可接受的上限」。   經由初始劑量增加的試驗，來確定新冠病毒的安全劑量是必須的——足以引起疾病，但不是嚴重疾病，這可能是一條非常精細的界線。此類研究需要在安全設施內進行，以避免無意中感染試驗以外的任何人，並將對受試者造成不確定的風險。   牛津大學詹納研究所研究小組疫苗研發試驗負責人A. Pollard表示：「目前由於我們沒有治癒療法，我們必須非常謹慎地對待人類攻毒試驗。但我不認為應該排除這種可能性，尤其是在感染疾病數不多而很難評估一些新疫苗的情況下，這可能是我們更快獲得答案的方法之一。」。   其他人則更為謹慎地對待此一實驗方法，他們認為如果沒有強而有力的治療方法，就不可能進行這種試驗。   在美國，一個名為1DaySooner的倡議組織建立了一個網站，以表達公眾對人類攻毒試驗的支持，該網站已經有來自102個國家的14,000多名志願者註冊，他們表示將準備參加人類攻毒試驗。   史丹福大學畢業生Sophie Rose是此次行動的共同發起者，目前人在牛津大學。她表示，她的動機是這一流行病可能造成許多人的痛苦和生命損失。「作為一個年輕、健康的22歲年輕人，我覺得自願參加人類攻毒試驗......可以對社會產生非比尋常的積極影響。」。   英國和美國已經在努力在為人類攻毒試驗鋪路，包括在動物實驗中測試劑量增量。   編譯來源：The Guardian(2020.05.08) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                          

上週，Gilead製藥公司的藥「瑞德西韋 (remdesivir) 」成為美國食藥局(FDA)以「緊急使用授權」核准第一個用於治療COVID-19患者的藥物。它被證明有助於減少新型冠狀病毒患者的住院時間。   在沒有其他藥物核准之前，該藥物應該如何定價？ 藥價的決定不僅本身很重要，而且可能會影響所有未來治療冠狀病毒疾病藥物的價格。   Gilead製藥公司有著訂定過高藥價的歷史，引起公眾對之進行嚴格審視，並引發患者可能無法負擔醫療費用的疑慮。   一個研究小組表示，Gilead根據藥的成本效益，可能收取每個療程10美元至4,500美元(約新台幣299元至134,345元)的費用。   到目前為止，Gilead的執行長D. O'Day避免回答任何有關「瑞德西韋」費用的問題。他在最近與投資者的會議上說：「我的意思不是藥品定價未來不會繼續受到關注和壓力……目前我們正以一種我們可以的方式感謝製藥產業帶來的創新的方式。」。   該公司計劃捐贈迄今為止他們擁有的「瑞德西韋」，該藥品將治療約14萬名患者，並表示在獲得更多數據之前不會考慮價格。    早在2013年，該公司就推出了Sovaldi，該藥基本上可以治癒C型肝炎，但每片顆藥價格為1,000美元(約新台幣30,000元)。   儘管此藥比同樣昂貴的既有藥物更有效，但公眾的憤怒引發了一場全國性的關於處方藥公平定價的辯論，此後製藥業一直在努力解決這一問題。   華爾街分析師表示，如果大流行繼續下去，明年「瑞德西韋」的全球銷售額將達到7.5億美元以上，到2022年將達到11億美元。   但是，製藥行業顧問和前監管機構表示，Gilead和其他製藥商將需要避開利用全球健康危機來牟取暴利的印象。   根據經濟與臨床評論研究所(ICER)的最新報告，該藥物一個10天療程的成本約為9.32美元—四捨五入後為10美元。因此，當然，要回收製藥成本的最低價格是10美元，但如果Gilead想從中賺取利潤價格就需要更高。   但是，利物浦大學一份報告得出，每劑0.93美元是大規模生產「瑞德西韋」具有合理的利潤。   在另一種模型中，ICER說，如果持續進行的研究顯示該藥物有助於縮短住院時間但不會降低死亡風險，那麼該藥物的每次治療費用應約為390美元(約新台幣117,00元)。   第三個模型指出，如果藥物試驗證明該藥物可以挽救生命，ICER表示，該公司每次治療可收取4460美元(約新台幣133150元)的公平價格。   ICER總裁S. Pearson說：「價格的大幅上漲是假設臨床試驗數據表明該藥可以挽救生命。這顯示死亡率的假設有多麼重要。」。   消費者權益倡導團體公民組織(Group Public Citizen)認為，「瑞德西韋」的定價每日應不超過1美元(約新台幣30元)。   公民組織在一份聲明表示，如果Gilead打算以每天1美元以上為「瑞德西韋」定價，就必須充分揭露其研發成本及與「瑞德西韋」治療相關的所有對社會的回饋。如此消費者和獨立專家可以再次分析在大流行期間的公平定價。   相關新聞：美國核准使用研發中藥物治療嚴重COVID-19 患者 編譯來源：Daily Mail(2020.05.07) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)