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日前美國總統川普在國情咨文演說表示支持共和黨推動的「試用權」(Right-to-try)，即讓末期病患可以使用尚在人體臨床試驗中藥物。去年夏天，美國參議院已經通過該項法案，目前眾議院正面對龐大的此立法壓力，因為病人安全倡議團體包括「Public Citizen」等，將這法案稱之為「假希望法案」(False Hope Act)， 將病患置於一個危險的、未知的道路上。   2016年4月台灣在沒有社會充分的討論及把關下，已悄悄地修正「人體試驗管理辦法第三條之一」給予特定病人「試用權」。亦即，准許醫師在進行細胞療法人體試驗時，可針對危及生命或嚴重失能，且國內沒有可治療藥品或醫療技術的特定病人，另訂「附屬計畫」，替患者進行細胞治療。此計畫是由醫院或醫師提出，非由需求者提出，且完全沒有監測的機制，在給予「一絲希望」善意的出發點下，是否會衍生以「利益」為前提的道德風險，令人擔心。   什麼是「試用權」？它和既有的「恩慈療法」有何不同？ 給民眾使用的藥物一定要完成人體臨床試驗，經政府的核准才可上市。通常藥物的臨床試驗分4期，在進行臨床試驗前，先有動物試驗，以後進行第一期測安全性；第二、三期測安全性及有效性；第四期為上市後以安全性為主的監測。   由於藥物審查的時間冗長，有些末期病患無法即時取得藥物，因此許多國家都有所謂的「恩慈療法」(passionate use)，允許病患使用尚在第二、三期的臨床試驗藥物，保障其生存的可能。   為了保護病患，美國FDA必須在「恩慈療法」的原則下，核准每一個是試驗藥物的使用，包括有足夠的安全及有效性證據、藥物所可能產生的風險必須小於病患罹患該疾病可能產生的風險；同時，也確保病患的知情同意權--包括監視與通報嚴藥物不良事件。   試用權是讓末期病患可以自費使用甫通過第一期臨床試驗藥物而不受FDA嚴格的監督。因為第一期是安全性的試驗，通常人體試驗人數很少(10─80人)，而且多為健康的人(少為特定疾病的人)。基本上其安全性尚未完全確立，且其藥效也僅止於動物試驗。   因此，正確地來說，這並不是「死馬當活馬醫」的概念。死馬當活馬醫的「醫」基本上是一個安全、有效的，而不是一個試驗性的醫療行為。   試用權的支持者認為這是人道主義行為，沒有其他希望的人值得採取甚至是有風險的治療方法，且不應有太多的官僚介入。但是，新藥可能具有導致痛苦和痛苦增加，死亡加速或死亡延長的毒性，而且生活品質不會提高。我們沒有理由讓無數的病患置於可能很小的益處，但巨大的風險中，且沒有適當的安全保護機制。即使患有嚴重或危及生命疾病的患者也應該免受不必要的風險。   在美國，早在2007年哥倫比亞上訴法院就已經駁回這樣的訴求，他們認為：病患沒有權利使用一個可能有毒而且沒有被證實有益的藥物。   擁護該法案的人認為，FDA阻止了數千計的嚴重疾病病患使用有奇效療法的機會。但這是錯誤說法，事實上，送審恩慈療法的藥物中，有超過99%的藥物被核准，而且在某些緊急的狀態下，審查時間可縮短至2-3天。真正阻礙病患使用藥物的是藥廠，他們擔心嚴重不良反應的監測會影響正在研究的藥物的進行，進而影響投資者的意願，常使用各種正當/合法的理由排除病患進入恩慈療法，而使得他們無法使用這些試驗藥物。有證據顯示，製藥公司比FDA拒絕更多的醫生應用申請。   依據2017年美國政府責信辦公室(the Government Accountability Office)的報告， FDA已經採取了簡化藥物審查機制，並促進病患使用實驗藥物的可近性。如果國會能夠立法進一步改善，而不是削弱藥物審查機制，病患能獲得更加完善的服務提供。     編譯來源：STAT(2018.01.16)    

繼「總裁俱樂部」性騷擾醜聞後，英國近日又發生國際博弈產業展(The ICE Totally Gaming conference)不顧博弈委員會—在展示會上禁止性別歧視行為—的警告，仍然安排鋼管女郎及以花花公子為主題的表演娛樂來賓。   博弈委員會執行長Sarah Harrison事先警告，在國際博弈產業展上應禁止性別歧視行為。但發出警告後不到24小時，遊戲軟體公司Microgaming便以花花公子主題秀為國際博弈產業展開場。而另一個博弈公司Endorphina則請來穿著高跟鞋、網狀絲襪及內衣的女性舞者在顯示「煽情」、「性感」的螢幕前表演給幾乎全是男性的觀眾。   台灣女人連線表示，其實國際博弈產業展中的性別歧視行為只是近來類似事件的一個例子。在台灣汽車展示、電腦展，甚而電子花車雇用「清涼」的女郎等，都是透過展示女性身體、將女人當成玩物，來炒熱活動氣氛及滿足男性慾望的做法。社會應有深沈的討論、反省與改變，促使這些活動停止物化女性。   博弈產業展討好男性、剝削女性的行徑 在產業展中某一攤位的女性表示，她以日薪100歐元(約四千台幣)被雇用為宣傳模特兒，她的工作只是「站在那裡」。工作中有人向她詢問與她發生性行為要價多少。她表示在她曾待過的工作場所中，「國際博弈產業展」的服務性質和「總裁俱樂部」是最接近的，在這種工作場所中，女招待或模特兒常會被觸摸身體及被詢問是否提供性服務。   展覽中另外兩名穿著丁字褲並人體彩繪的女性表示，她們被所屬模特兒公司要求跟來自另外6家模特兒公司的250-300名女性一起工作，她們都表示曾受到現場男性不舒服的肢體接觸。展覽會上的女招待或模特兒多穿著內衣，以每小時8-15歐元的價格被雇用。有女招待甚至拒絕討論性騷擾事件，因為曾與模特兒公司簽訂保密條款。多數在攤位上討論商業及交易的人是穿著西裝的男性，但在攤位前站台的幾乎是穿著各種有性意涵服裝的女性。   在展覽中有一All-In Diversity Project主辦的小攤位，是產業自行發起、提倡全球博弈產業多元平等的活動，攤位上擺放了黑板並邀請民眾在句子「通往平等的途徑是……」後留言。此攤位人煙稀少，但仍有留言，留言中寫著「減少展場女郎」。   博弈委員會執行長Sarah Harrison已於2月5日警告若國際博弈產業展覽會不禁止性別歧視的行為將會杯葛這場活動，並且提醒參與展覽的企業可能會招來重大的負面企業形象。Harrison表示，這個領域有許多才華洋溢、成功且有力的女性，但走在展覽場中無法看到這些女性，只看到眾多穿著訂製西裝的男性代表著公司出席，並且身邊帶著身穿內衣的女性同仁。Harrison認為應該為這個現象畫上休止符。   面對博弈委員會的警告，舉辦國際博弈產業展的歐洲博弈協會(The European Casino Association)及美國博彩集團Clarion Gaming於公開信中向參與展覽的企業提醒，留意被指控性別歧視的潛在風險。Clarion在一份聲明書中說明，國際博弈產業展覽會已跟歐洲博弈協會合作討論讓展場中的女性獲得尊重，這個計畫已於2016開始並會持續下去。Clarion補充，國際博弈產業展也與Global Gaming Women合作執行教育計畫，藉此促進女性在博弈及遊戲產業中的發展。   英國工黨代理領袖Tom Watson指出，博弈產業聲稱他們確實對性別歧視行為有承擔的責任，但是這些性別歧視及沙文主義的行為被領導高層所允許。在「總裁俱樂部」的性騷擾事件後，產業仍未從那事件中學到教訓，讓人失望。     編譯來源：The Guardian(2018.02.08)      

  捐贈腎臟對於捐贈者長期的健康是否受到影響，是一個巨大的未知。美國正在採取措施，長期追踪捐贈者幾十年後的健康情況，讓有意捐贈的人多一些風險評估的資訊。   專家告訴我們，移植手術很少會給捐贈者帶來嚴重的併發症。的確，手術總是帶來風險，但是捐贈者在手術中死亡是罕見的。根據引用最多的估計，每10,000個捐獻者有三人死亡。另有研究顯示，大約8%的捐贈者會出現手術併發症，如出血或血塊。   但是手術後未來的生活中會發生什麼是不太確定的，因為目前的移植手術規範只需對捐贈者做兩年的監測！   英國研究人員在1月28日發表在內科醫學年鑑(Annals of Internal Medicine)的研究指出，活體腎臟捐贈者比非捐贈者更可能發生晚期腎衰竭；女性捐贈者可能會經歷妊娠併發症，如高血壓問題。   劍橋大學的研究人員檢查了數十項追踪捐贈者不同時間長度的國際研究，出現了兩個問題： *  一項研究發現，每10,000名活體捐贈者中，15年後發生腎功能衰竭者有31名，非捐贈者則是4名。 *  一項研究顯示，捐贈後懷孕的人中，11%的捐贈者發生了「先兆妊娠高血壓」，約為非捐贈者的2倍。   雖然發生併發症的可能性仍然很低，但還是沒有足夠的研究來告知捐贈者—尤其是年輕的捐贈者—誰是真正最有風險的人，以及他們能否採取預防保護措施。   在獲得更好的信息之前，專家建議中年捐贈者比年輕捐贈者更為安全。因為目前對於捐贈者剩餘腎功能的研究中，追踪最久的為8至15年，在提供25歲的捐贈者諮詢時，這不應該是特別令人放心的。   在美國，有10個移植中心即將啟動一項先驅計畫—「活體捐贈者集體監測」，試圖追踪捐贈者的健康狀況，而不是僅僅只是兩年的監測，目標是最終擴展到所有的美國移植計劃。   美國器官分享聯合網絡(UNOS，United Network for Organ Sharing)活體捐獻委員會的指揮官Krista Lentine博士說：「我們對風險了解越多，越透明地披露資訊，就越能得到公眾的信任。」   亞利桑那州的心理學教授Vicky Young說，在將近14年前捐贈腎臟出去之後，她遭受了痛苦的神經損傷和慢性腎臟疾病。她並不後悔捐款，但作為聯合國原子能機構(UNOS)前董事會成員，她推動了更好的風險揭露。現在，神經損傷已列入併發症清單中。   64歲的Vicky仍然對自己的腎臟健康存疑：「隨著年齡的增長，我會不會惡化？」     編譯來源：STAT(2018.01.29)      

酒駕肇事在台灣一直是個嚴重且困擾的問題，雖然有法律懲處，仍無法有效制止酒後駕駛。這和學校養成教育、社會喝酒文化，還有人們不夠雞婆(制止)的習性有關。更重要的是酒駕者的行為心理──酒駕肇事的人，多是認為自己不會出事的人，認為自己會出事的人，不會酒後駕駛。因此，如何因應這樣的心態，是防制酒駕最重要的一環。日前，美國的專家會議針對防制酒駕提出了報告，值得我們參考。   從1980年代起，美國在減少酒後駕駛肇事死亡人數方面取得重大進展，但自2009 年起，這個進展開始停滯，甚至2015年起酒駕肇事死亡人數開始增加。美國社會對這個持續存在且完全可預防的問題越來越不重視，但酒後駕駛仍然是目前機動車輛駕駛死亡的主要原因。   因此，美國國家科學院召集了一個委員會來研究這個問題。經過一年的工作，委員會在一月十七日發表了研究報告：「達成無酒駕肇事死亡：針對一個持續性問題的通盤措施」，分析了導致這一問題的行為過程和背景，並提及以減少死亡為目標的措施和行動，以及能改善現有措施的各種方法。   分析指出，在酒醉之後決定開車是一個徹底不理性的行為，每個人都知道這個行為不符合他們長期的最佳利益。然而有些人經常這樣做。喝過幾杯酒後選擇開車的人通常缺乏自我控制能力，而且更加短視近利，就像許多其他衝動行為一樣。這就解釋了為什麼一個人會決定在已經感到醉酒時又多喝一杯，然後再選擇開車回家，因為把車留下對於隔天早上的行程會造成太多麻煩。經常酒後駕車的人，同時也是一個不擅於事前規劃的人，這可能也解釋了為什麼這些人通常傾向於不提前規劃替代交通方案。   因此，政策制定上的關鍵應該是讓其他替代交通方案取代自駕，讓替代方案成為酒後的優先選項。基於上述這些行為上的分析，委員會提出了一個全面性的建議來制約衝動和缺乏自我控制的行為──特別是針對那些因酒後駕車被捕的人。   首先，政策上需要採取措施來減少飲酒過量。例如，有些研究證據已明確指出，提高酒稅可以減少酒後駕駛和機動車肇事死亡的人數。然而，目前聯邦政府和州政府的酒稅都隨著通貨膨脹而持續下降。與菸稅的政策改革相似，聯邦政府和州政府應該提高足夠的稅賦以對酒的價格產生實質影響，從而減少與飲酒相關的肇事死亡人數。   其次，政策上要採取措施來減少酒醉之後的駕駛。這些措施包括：將法定血液酒精含量比例從0.08%降低到0.05%，這也是大多數已開發國家的標準；增加酒測臨檢點；大幅增加交通替代方案，特別是在郊區和農村地區；開發車內檢測科技，讓汽車在偵測到駕駛血液酒精含量超標時停止啟動。   第三，針對已經被逮捕或肇事的駕駛發展防治措施，以解決高比率的再犯問題。 例如，通過全面監督體系和酒癮治療來改變酒後駕車行為的專門法院，已經被證明可以減少重複犯罪率，因此，應該在所有州建立這類法院。 另一個例子是在所有州通過法案，強制在有酒駕紀錄者的車上安裝酒測安全鎖，這種酒測安全鎖會要求駕駛先通過裝置進行酒測後才能啟動車輛。   委員會已就數據和監視系統，以及如何採取行動，提出了進一步的建議，還強調了幾種未來的研究方向，以應用現有科技來減少酒駕行為。這類科技包括以智慧型手機為基礎的呼氣測試，和可監控血液酒精濃度的穿戴式科技。   若能系統性地落實這些基於研究證據所提出的防治措施，將可挽救更多生命，並降低醫療成本。 也許，週六晚上的急診室時光會變得更平淡一些，這將會是一件好事。     編譯來源：STAT(2018.01.17)    

懷孕晨吐是懷孕期間最常見的現象之一。通常，懷孕婦女的孕吐如不能用非藥物療法改善，醫師會處方主成分pyridoxine-doxylamine的藥物來緩解噁心。目前此類藥物在台灣有「舒孕膜」及「免孕吐膜」。然而，去年年初，學者發表了一個以前未發表的研究指出，這種藥物療效是有問題的。   加拿大多倫多聖米迦勒醫院的家庭醫生兼研究員Persaud博士最近在“ PLOS One ”雜誌上發表了這個已有40年歷史而從未發表的研究。這項研究是已經歇業的梅里爾-國家實驗室的科學家在70年代進行療效的試驗。它測試pyridoxine-對於2300多個正在經歷晨的孕婦的影響。雖然該研究的結果當時尚未公佈，但是顯然地加拿大衛生部和美國食品和藥物管理局（FDA）都使用這些數據核准了pyridoxine-doxylamine作為防晨吐藥物的上市。   然而，Persaud博士指出，該研究如何進行以及如何分析結果存在一些缺陷。這些因素引起了關於這種藥物的療效的問題。   因為這個論文的發表，加拿大家庭醫師期刊表示他們同意Persaud博士的看法，並且不支持pyridoxine-doxylamine做為第一線用藥。   但是，由於藥品下架通常是因為「安全」的問題，因此，pyridoxine-doxylamin因為「無效」而下架是比較不可能的。   研究的缺陷 來自1,599名婦女的數據顯示，與安慰劑相比，所有其他七種藥物治療組顯示孕吐減少，pyridoxine-doxylamine的降低幅度最大，為14％。然而，Persaud博士發現了一些矛盾，他挑戰研究結果，指出： ── 研究只有摘要結果，沒有最終結果。此外，結果數據僅適用於安慰劑組中37％的女性 ── 即使審判只持續了一個星期，也有許多的參與者未能完成。研究人員用來── 評估孕吐症狀的方法也是模棱兩可 ── 1975年食品和藥物的一封信，命令排除30名研究參與者; 信中提到“沒有病人訪問時的數據記錄”   Persaud博士無法聯繫任何原來的研究人員，而許多調查人員已經離開人世。不過，他認為他的發現提出了pyridoxine-doxylamine治療晨吐症的功效的問題。    PYRIDOXINE-DOXYLAMINE的歷史 pyridoxine-doxylamine於1956年首先由美國食品及藥物管理局（FDA）於1956年以Merrell Dow生產的Bendectin品牌獲得批准。該藥成為孕吐的主要治療方法，被全球超過3300萬名婦女使用。   在1983年Bendectin被自動撤回，因為有人指控這是導致出生缺陷的原因。然而，FDA的審查結論是“沒有足夠的證據表明Bendectin與出生缺陷風險增加有關”。   2013年FDA再次核准加拿大製藥公司Duchesnay Inc.的pyridoxine-doxylamine 以Diclegis品名（加拿大Diclectin）上市。   沒有發表的研究為何會被發表？ 美國有一個計畫名為「RIAT」（restoring invisible and abandoned trials）。RIAT的目的是鼓勵『被資助的研究機構或廢棄試驗的研究者發表（在未發表的試驗的情況下）或正式修正或重新發布（在報告錯誤的情況下）他們的研究』。而Persaud博士發表的論文，就是在這個計畫下，分析36,000多份FDA的文件，包括原始的研究報告，協議和研究結果的總結，還原了40年前pyridoxine-doxylamine研究的真相。     編譯來源：Meidcal News Today Jan. 19, 2018; Jan. 5, 2017        

英國有名的慈善機構「總裁俱樂部」（Presidents Club）因為涉及在慈善盛會中發生性騷擾事件被迫宣佈關閉。在這個屬於上層社會的數億富豪、名流和政客參與的募款晚宴裡，受僱的女招待指控遭到身體觸摸和性騷擾。   總裁俱樂部上週四在倫敦Dorchester酒店舉行一場拍賣會。在煙燻三文魚、魚子醬、34天後熟牛肉，還有DomPérignon香檳的奢華氣氛中，籌集慈善資金。   據說，在晚餐前兩天，工作人員被告知她們的手機將被「安全地鎖上」，並被要求穿黑色內衣，以配合她們的短裙。據稱，這些女性簽署了保密協議。   根據「金融時報」的調查，客人名單上包含了英國企業界的傑出人物，如：零售巨頭Philip Green、龍齋企業家Peter Jones及教育部長Nadhim Zahawi等。全男性客人名單裡的成員對部分女招待不斷性騷擾。金融時報臥底記者Madison Marriage表示，她的身體一再遭到碰觸，有些女性則被客人邀請到旅館的房間。一名因為她「高挑、纖瘦、美麗」而被選中為客人服務的女性說，一位與會者將他的陰莖暴露在她面前。   報導曝光後激發社會的憤怒，客人們趕緊與總統俱樂部的慈善組織保持距離。大奧蒙德街醫院在2009年至2016年期間從總統俱樂部收到53萬英鎊，表示震驚並將返還捐款。Evelina倫敦兒童醫院也紛紛效仿，拒絕了由餐廳大亨Richard Caring承諾的40萬英鎊。該慈善機構宣佈不會再舉辦任何進一步的籌款活動，剩餘資金將以有效方式分配給兒童慈善機構，然後關閉。   教育部長Nadhim Zahawi因參加豪華晚宴而被譴責，但沒有報告任何疑慮，總理Theresa May的發言人說，他對所發生的事情感到「震驚」。他又說：「我的理解是，Zahawi先生顯然短暫地參加了這個活動，他自己也表示，在東道主給他介紹女招待時，他感到不自在。」   英國最大的工會聯合會呼籲由慈善事務委員會進行緊急調查，董事會的商業遊說團體將這一事件稱為「令人厭惡和可悲的事件」。聯合會還呼籲恢復「平等法」中的騷擾條款，因為該條款已被保守黨撤除。     編譯來源：Guardian(2018.01.24)